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MONONINE 250 250UI 1 INYECT 2,5ML

ZLB BEHRING GMBH

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

MONONINE® 250, polvo y disolvente para solución para inyección o perfusión


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

MONONINE® 250 se presenta como polvo y disolvente para solución para inyección operfusión, que contiene nominalmente 250 UI de factor IX de la coagulación humano por vial.

El producto reconstituido con 2,5 mL de Agua para inyección contiene aproximadamente 100 UIde factor IX de la coagulación humano por mL.

La potencia (UI) se determina según el método de coagulación de una fase de la FarmacopeaEuropea. La actividad específica media de MONONINE® 250 es superior a 190 UI/mg deproteína.

Lista de excipientes, en 6.1.

3.

FORMA FARMACÉUTICA

Polvo y disolvente para solución para inyección o perfusión


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Tratamiento y profilaxis de hemorragias en pacientes con hemofilia B (deficiencia congénitas defactor IX).

4.2 Posología y forma de administración

El tratamiento debe iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamientode la hemofilia.

Posología

La dosis y la duración de la terapia de sustitución dependen de la gravedad de la deficiencia defactor IX, de la localización e importancia de la hemorragia y del cuadro clínico del paciente.

El número de unidades de factor IX administradas se expresa en Unidades Internacionales (UI),en relación con el estándar de la Organización mundial de la Salud (OMS) vigente paraconcentrados de

factor IX. La actividad plasmática de factor IX se expresa como un porcentaje (en relación con elplasma humano normal) o en Unidades Internacionales (en relación con un estándar internacionalpara el factor IX en plasma).La actividad de una Unidad Internacional (UI) de factor IX es equivalente a la cantidad de factorIX contenido en un mL de plasma humano normal. El cálculo de la dosis necesaria de factor IX sebasa en la observación empírica de que 1 UI de factor IX por kg p.c., incrementa la actividadplasmática de factor IX aproximadamente en un 1% sobre la actividad normal. La dosis requeridase determina mediante la fórmula siguiente:

Unidades requeridas = peso corporal (kg) x aumento deseado de factor IX [% o UI/dL] x 1.0*

*Recíproco de la recuperación observada

La posología, el método así como la frecuencia de administración se establecerán siempre enfunción de la eficacia clínica observada en cada caso. Los preparados de factor IX raramenterequieren que se administren más de una vez al día cuando se administran en bolo.En los siguientes episodios hemorrágicos, la actividad de factor IX no deberá ser inferior al nivelplasmático de actividad que se indica (en % del valor normal o UI/dL), durante el períodocorrespondiente. La siguiente tabla puede emplearse como guía de dosificación en episodioshemorrágicos y cirugía:

TABLA 1: INYECCIÓN INTRAVENOSA EN BOLOTipo de hemorragia / tipo de cirugía Nivel de factor IX Frecuencia deHEMORRAGIASHemartrosis precoz y sangrado muscular u Repetir cada 24 horas.oral Al menos 1 día, hastaHemartrosis más extensa y hemorragia Repetir la perfusión cadamuscular o hematoma 24 horas durante 3-4 díasHemorragias con riesgo vital Repetir la perfusión cadaCIRUGÍAMenorIncluyendo extracciones dentales 30-60 1 día, hasta laMayor

TABLA 2: PERFUSIÓN CONTINUA EN CIRUGÍANiveles de factor IX necesarios para alcanzar 40-100% (o UI/dL)la hemostasiaDosis de carga inicial para conseguir el nivel Dosis única en bolo de 90 UI por kg p.c.deseado (Rango 75-100 UI kg p.c.), o guía deFrecuencia de dosificación Perfusión intravenosa continua, dependiendoDuración del tratamiento Durante 5 días. La continuación del tratamiento

Durante el tratamiento, se aconseja realizar un seguimiento apropiado de los niveles plasmáticosde factor IX a fin de determinar la dosis y la frecuencia de las perfusiones. En el caso concreto dela cirugía mayor, es imprescindible un control exacto de la terapia de sustitución mediantepruebas de la coagulación (actividad plasmática de factor IX). La respuesta individual de lospacientes al tratamiento con factor IX puede variar, tanto en los niveles de recuperación in vivo,como en la vida media.

En la profilaxis a largo plazo de las hemorragias en pacientes con hemofilia B grave, las dosisusuales son 20 a 40 UI de factor IX por kg de peso corporal cada 3 ó 4 días. En algunos casos,especialmente en los pacientes más jóvenes, pueden ser necesarias dosis mayores a las calculadaso acortar los intervalos entre administraciones.En los pacientes deberá controlarse, el desarrollo de inhibidores del factor IX. Si no se alcanzanlos niveles de actividad plasmática de factor IX esperados, o si el sangrado no se controla con ladosis adecuada, deberá realizarse una prueba para determinar la presencia de inhibidores delfactor IX. En pacientes con títulos altos de inhibidores, la terapia con factor IX puede ser noefectiva, por lo que deberán considerarse otras opciones terapéuticas.La terapéutica de estos pacientes deberá ser dirigida por médicos con experiencia en eltratamiento de la hemofilia.Ver también apartado 4.4

Forma de administraciónReconstituir la preparación tal como se describe en el apartado 6.6. La preparación debe llevarse atemperatura ambiente o corporal antes de la administración. MONONINE® 250 debe seradministrado por vía intravenosa lenta, para observar al paciente por si se presenta una reaccióninmediata. Si se produce una reacción de la que se piense que pueda estar relacionada con laadministración de MONONINE® 250 debe disminuirse la velocidad de perfusión o bieninterrumpirse la perfusión, según requiera la condición clínica del paciente (ver también sección4.4)

Inyección intravenosa en boloInyectar lentamente por vía intravenosa a una velocidad confortable para el paciente (máx. 2mL/minuto)

Perfusión continuaCuando se administra MONONINE® 250 como perfusión continua, la velocidad deadministración recomendada es de 4 UI/kg p.c./h para, mantener un estado de equilibrio de losniveles de factor IX de aproximadamente un 80%. Esto depende del perfil farmacocinético delpaciente y del nivel de factor IX que se desee alcanzar. En pacientes, en los que se conoce elaclaramiento de factor IX, la velocidad de administración se puede calcular individualmente.Velocidad de administración (UI/kg p.c./h) = aclaramiento (mL/h/kg p.c.)x incremento deseado defactor IX (UI/mL).En niños y adolescentes, la perfusión continua de MONONINE® 250 sólo debe considerarse, silos datos farmacocinéticos prequirúrgicos (p. ej.: incremento de la recuperación y aclaramiento)se obtuvieron a partir de la dosis calculada.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo y a cualquier excipiente del preparado.

Hipersensibilidad conocida a la proteína murina.

Alto riesgo de trombosis o de coagulación intravascular diseminada (ver también 4.4 y 4.9)

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Al igual que sucede con cualquier producto proteico para administración intravenosa, es posibleque se produzcan reacciones de hipersensibilidad de tipo alérgico. MONONINE® 250 contienetrazas de proteínas murinas (los anticuerpos monoclonales-murinos usados en su proceso depurificación). Aunque los niveles de proteína murina son extremadamente bajos (igual o inferior a50 ng de proteína murina/ 100 UI), la perfusión de dichas proteínas podrían, teóricamente,provocar reacciones de hipersensibilidad.

Los pacientes deben ser informados sobre la aparición de síntomas precoces de reacciones dehipersensibilidad incluyendo, habones, urticaria generalizada, opresión torácica, respiracióndificultosa, hipotensión y anafilaxia. Si se presentan estos síntomas, debe informárseles que debeinterrumpirse inmediatamente la administración del producto y comunicarlo a su médico.

En caso de shock, se seguirán las pautas médicas vigentes para su tratamiento.

Tras tratamiento repetido con preparados de factor IX de la coagulación humano, los pacientesdeben ser controlados respecto al desarrollo de anticuerpos contra el factor IX (inhibidores), quedeben cuantificarse en Unidades Bethesda, usando un método biológico apropiado.

En la bibliografía existen informes que muestran una correlación entre la aparición de inhibidoresdel factor IX y reacciones alérgicas. Por lo tanto, los pacientes que experimenten reaccionesalérgicas deberán ser controlados acerca de la presencia de inhibidores. Debe tenerse en cuentaque pacientes con inhibidores del factor IX, pueden presentar un riesgo aumentado de anafilaxia,con la consiguiente respuesta anamnésica para el factor IX.Debido al riesgo de reacciones alérgicas con concentrados de factor IX, la administración inicialde factor IX debe realizarse bajo observación médica, de acuerdo con la opinión del médicoresponsable del tratamiento, en un lugar donde pueda proporcionarse asistencia médica adecuadapara el tratamiento de reacciones alérgicas.

Ya que el uso de concentrados de complejos del factor IX ha sido, históricamente, asociadocon el desarrollo de complicaciones tromboembólicas, y aún siendo el riesgo más elevado enproductos de baja pureza, el uso de productos que contienen factor IX puede ser potencialmentearriesgado en pacientes con signos de fibrinolisis y en pacientes con coagulación intravasculardiseminada (CID). Debido al riesgo potencial de complicaciones tromboembólicas, cuando seadministra este producto a pacientes con enfermedad hepática, a pacientes en postoperatorio, aneonatos o a pacientes con riesgo de accidentes tromboembólicos o CID, el seguimientopostcomercialización para la detección de signos precoces de trombosis y coagulopatía deconsumo debe iniciarse usando un método de análisis biológico apropiado. En cada una de estassituaciones, deberá valorarse la relación entre el beneficio del tratamiento con MONONINE® 250y el riesgo de estas complicaciones.

Cuando se administran medicamentos obtenidos a partir de sangre o plasma humanos, no puedenexcluirse con total seguridad la aparición de enfermedades infecciosas debido a la transmisión deagentes patógenos, incluidos aquellos cuya naturaleza es desconocida.

El riesgo de transmisión de agentes infecciosos se reduce por:-La selección de donantes mediante un reconocimiento médico y el despistaje de AgHBs yanticuerpos frente a VIH y VHC en las donaciones individuales y en las mezclas de plasma.-El análisis de material genómico de VHC en las mezclas de plasma.

-Los procedimientos de inactivación/eliminación incluidos en el proceso de producción que hansido validados utilizando virus modelos. Estos procedimientos se consideran efectivos para VIH,VHC y VHB.

Los procedimientos de inactivación/eliminación pueden tener un valor limitado para virus noenvueltos tales como el VHA y/o el parvovirus B19.

En los pacientes tratados con derivados plasmáticos, como el concentrado de factor IX, serecomienda la vacunación adecuada frente a hepatitis (hepatitis A y hepatitis B).

La infección por parvovirus B19 puede ser grave para individuos inmunocomprometidos, paramujeres gestantes seronegativas ( infección fetal) o para individuos con una producciónaumentada de eritrocitos (p. ej.: casos de anemia hemolítica).

En beneficio de los pacientes se recomienda que, siempre que sea posible, cada vez que se lesadministre MONONINE® 250 se deje constancia del nombre del medicamento y número de loteadministrado.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se conocen interacciones del factor IX de la coagulación humano con otros medicamentos.

MINISTERIOHay pocos datos disponibles en lo que se refiere a la utilización de ácido -amicocaproico despuésde una perfusión inicial de MONONINE® 250 para la prevención o tratamiento de hemorragiasen la cavidad bucal, que se presenten como consecuencia de un traumatismo o de intervencionesdentales, tales como extracciones.

4.5 Embarazo y lactancia

No se han realizado estudios de reproducción animal con factor IX. Ya que la hemofilia B esexcepcional en mujeres, no se dispone de experiencia clínica sobre el uso de factor IX durante elembarazo y lactancia.

Por lo tanto, el factor IX debe usarse durante el embarazo y la lactancia sólo en el caso de que estéclaramente indicado.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No se han observado efectos sobre la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.

4.8 Reacciones adversas

En pacientes tratados con preparados que contienen factor IX en raras ocasiones se han observadoreacciones alérgicas o de hipersensibilidad (que pueden incluir angioedema, sensación de ardor(irritación) o flebitis en el lugar de la inyección/perfusión, escalofríos, enrojecimiento, urticariageneralizada, cefalea, habones, hipotensión, somnolencia, náuseas, desasosiego, taquicardia,opresión torácica, hormigueo, vómitos, disnea). En ciertos casos, estas reacciones han progresadohasta anafilaxia grave y en estos casos se ha descrito una asociación temporal con el desarrollo deinhibidores de factor IX (ver también Apartado 4.4).

Se han descrito casos de síndrome nefrótico seguido al intento de inducir inmunotolerancia enpacientes con hemofilia B con inhibidores contra el factor IX e historia de reacciones alérgicas.

En raras ocasiones se ha observado fiebre.

Los pacientes con hemofilia B pueden desarrollar anticuerpos neutralizantes del factor IX(inhibidores). La aparición de estos inhibidores se manifiesta como una respuesta clínicainsuficiente. En estos casos se recomienda contactar con un centro especializado en hemofilia.Enun ensayo clínico, 2 de 51 pacientes previamente no tratados (PUPs) desarrollaron anticuerpos yen uno de estos pacientes, se asoció en dos ocasiones, con una reacción anafilactoide.

Tras la administración de productos que contengan factor IX existe un riesgo potencial deepisodios tromboembólicos, siendo el riesgo más elevado en productos de baja pureza. El uso depreparados de factor IX de baja pureza ha sido asociado con casos de infarto de miocardio,coagulación intravascular diseminada, trombosis venosa y embolismo pulmonar. El uso de factorIX de alta pureza raramente se asocia con estas reacciones adversas.

Para información sobre "Seguridad vírica", véase sección 4.4.

MINISTERIO4.9 Sobredosis

No se ha informado sobre síntomas de sobredosificación con factor IX de la coagulación humano.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéuticoAntihemorrágicos: factor IX de la coagulaciónCódigo ATC: B02B D04

FarmacodinamiaEl factor IX es una glicoproteína de cadena única, con un peso molecular aproximado de 68.000Dalton. Es un factor de la coagulación dependiente de la vitamina K y se sintetiza en el hígado. Elfactor IX es activado por el factor XIa en la vía intrínseca de la coagulación y en la vía extrínsecapor el factor VII/complejo de factor tisular.El factor IX activado, en combinación con el factor VIII activado, activa el factor X. El factor Xactivado convierte la protrombina en trombina. La trombina, a su vez, convierte el fibrinógeno enfibrina, con lo que se forma el coágulo.La hemofilia B es una alteración de la coagulación sanguínea hereditaria ligada al sexo y se debea una disminución de los niveles de factor IX que da lugar a un sangrado profuso en lasarticulaciones, músculos y órganos internos, ya sea de forma espontánea o a causa de untraumatismo accidental o quirúrgico. La terapia de sustitución aumenta los niveles plasmáticos defactor IX, obteniéndose una restauración temporal de la deficiencia de este factor y una correcciónde la tendencia al sangrado.

Cuando se reconstituye el preparado, tal como se indica (ver 6.6), el resultado es una soluciónclara, incolora, isotónica de pH neutro, que contiene aproximadamente, 100 veces la actividad defactor IX hallada en un volumen equivalente de plasma.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

La perfusión de MONONINE® 250 en un breve período de tiempo en 38 pacientes con hemofiliaB (estudio sobre recuperación) demostró un incremento medio de la recuperación de 1,71 UI/dLpor UI/kg p.c. (Rango: 0,85-4,66). La vida media terminal determinada en un subgrupo de 28pacientes fue de 14,9 horas (Rango: 7,2-22,7).La farmacocinética de MONONINE® 250 se determinó también en 12 pacientes (cirugíaprogramada) antes del tratamiento con una perfusión continua de MONONINE® 250.

Parámetro Estudio sobre recuperación Cirugía programadaIncremento de la recuperación 1,71 (0,85-4,66) 1,21 (0,83-1,60)(UI/dL por UI/kg)Vida media terminal (h) 14,9 (7,2-22,7)** 16,4 (8,7-36,6)Vida media inicial*** (h) n.d. 2,46 (0,34-6,2)Área bajo la curva* n.d. 0,254 (0,147-0,408)(hxkg/mL)Volumen en estado de n.d. 111 (77-146)equilibrio (mL/kg)Aclaramiento (mL/h/kg) n.d. 4,27 (2,45-6,78)Tiempo medio de n.d. 27,4 (17,7-42,6)permanencia (h)

* Estandarizado a 1 UI/kg de dosis** Basado en un subgrupo de 28 pacientes*** Datos de sólo 4 pacientes de 12. Los restantes 8 pacientes siguieron un modelo simplemonocompartimental. El proceso de distribución de MONONINE® sólo se observóocasionalmenten.d. (no disponible)

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Toxicidad generalEl factor IX de la coagulación plasmático humano es un constituyente normal del plasma humanoy actúa como el factor IX endógeno. Carece de interés realizar pruebas de toxicidad con dosisúnica ya que las dosis altas pueden provocar sobrecarga.

El ensayo de toxicidad a dosis repetidas en animales es impracticable debido al desarrollo deanticuerpos frente a proteínas heterólogas (humanas).

MutagénesisDado que la experiencia clínica no proporciona indicios de efecto carcinogénicos o mutagénicosdel factor IX de la coagulación plasmático humano, no se considera necesario realizar estudiosexperimentales, particularmente en especies heterólogas.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Histidina, manitol y cloruro sódicoÁcido clorhídrico o hidróxido sódico (en pequeñas cantidades para ajustar el pH).MONONINE® 250 no contiene conservantes.

Disolvente suministrado:Agua para inyección: 2,5mL

6.2 Incompatibilidades

Este producto no debe mezclarse con otros medicamentos, excepto con solución salina fisiológica.

6.3 Periodo de validez

MONONINE® 250 posee un período de validez de 2 años, conservado en su envase.

Después de la reconstitución, la estabilidad físico-química se ha demostrado para un período de24 horas a temperatura ambiente (hasta un máximo de +25º C). Desde un punto de vistamicrobiológico, MONONINE® 250 no contiene conservantes, por lo que el productoreconstituido debe usarse inmediatamente. Si no se administra inmediatamente, el producto puedeguardarse a temperatura ambiente durante un período de 24 horas como máximo, siempre que lareconstitución se realizara bajo condiciones asépticas controladas y validadas.

Después de diluir (hasta 1:10) la estabilidad de la solución reconstituida de MONONINE® 250 hasido demostrada para un período de 24 horas.

6.4 Precauciones especiales de conservación

MONONINE® 250 debe conservarse entre +2º y +8º C. No congelar, Mantener el vial en suestuche.

El producto puede ser sacado del refrigerador y almacenado a temperatura ambiente (hasta +25ºC) durante un período único de un mes como máximo. El inicio del almacenamiento atemperatura ambiente debe ser anotado en la caja. Al finalizar este período el producto no debevolver a guardarse en el refrigerador.

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente

Envases primarios:-Vial de liofilizado:Vial para inyección de 10 mL, vidrio Tipo I (Farm. Eur), cerrado al vacío con tapones de gomapara perfusión, cápsula de aluminio y disco de plástico.-Vial de disolvente (Agua para inyección)Vial para inyección de 5 mL de vidrio Tipo I (Farm, Eur), cerrado con tapones de goma paraperfusión, cápsula de aluminio y disco de plástico.

PresentaciónCaja con 250 UI1 vial con polvo liofilizado1 vial con 2,5 mL de Agua para inyección- aguja de doble punta para reconstitución estéril- aguja filtro con válvula de venteo estéril- jeringa de plástico estéril- equipo para perfusión (aguja con aletas y tubo de micropaso) estéril- apósito adhesivo estéril- toallitas impregnadas con alcohol, de un sólo uso- bolsa de plástico estéril- Prospecto

6.6 Instrucciones de uso y manipulación

Instrucciones generales-No utilizar después de la fecha de caducidad indicada en la caja y el envase.-Normalmente la solución es clara o ligeramente opalescente. El producto reconstituido debe serrevisado ópticamente para detectar partículas extrañas o decoloraciones después de la filtración /extracción, antes de la administración (véase "Reconstitución"). No utilizar soluciones turbias oque contengan depósitos (sedimentos o partículas).-La reconstitución y extracción de la solución para su administración se debe realizar bajocondiciones asépticas.-Después de la administración, el producto no utilizado y los materiales desechados deberáneliminarse adecuadamente según los requerimientos locales.

Reconstitución-Atemperar los viales de disolvente y de MONONINE® 250 a temperatura ambiente o corporal(no superior a 37º C), antes de abrirlos.-Retirar la cubierta de los viales de liofilizado y disolvente de manera que quede al descubierto laporción central de los tapones de goma.-Desinfectar la superficie de ambos tapones de goma con una solución antiséptica y dejarlos secar.-Utilizando una técnica aséptica, insertar una punta del trasvasador de doble punta en el tapón degoma del vial de disolvente. Invertir el vial de disolvente e insertar la otra punta del trasvasadoren el tapón de goma del vial de MONONINE® 250. Dirigir el disolvente, que entrará por efectodel vacío, directamente sobre el polvo liofilizado. (Para asegurar el paso de todo el disolvente,ajustar la posición de la punta de la aguja al borde interior del tapón del vial de disolvente). Girarel vial para asegurar la humectación completa del polvo liofilizado, durante el proceso detrasvase.-Retirar el vial de disolvente para romper el vacío y seguidamente extraer el trasvasador de doblepunta del vial de MONONINE® 250.-Realizar movimientos rotatorios suaves hasta que el polvo se disuelva completamente y lasolución quede lista para su administración. El concentrado normalmente se reconstituye en 1minuto. Para asegurar la esterilidad, el preparado debe ser administrado inmediatamente despuésde la reconstitución. No refrigerar después de la reconstitución (ver también 6.4).-La solución reconstituida debe filtrarse antes de su utilización tal como se describe más adelante.

Extracción de la soluciónSe recomienda la utilización de jeringas de plástico de un sólo uso para la inyección deMONONINE® 250, ya que las soluciones de este tipo tienden a adherirse a la superficieesmerilada de la base de las jeringas de vidrio.

NOTA IMPORTANTE: Este concentrado se suministra con una aguja filtrante con válvula deautoventeo y una jeringa apropiada de plástico.

-Utilizando una técnica aséptica, ajustar la aguja filtrante con válvula de venteo a la jeringa estérilde un sólo uso.

Precaución: La utilización de otras agujas filtrantes sin válvula de venteo o agujas sin elprocedimiento correcto, puede provocar un bloqueo por el aire en el vial e impedir el completotrasvase del preparado.

-Insertar la aguja filtrante de venteo en el tapón del vial de MONONINE® 250, invertir el vial ycolocar la aguja filtrante de forma que el orificio quede en el borde interior del tapón.

Precaución: No inyectar aire en el vial de MONONINE® 250. Gracias a la característica deautoventeo de la aguja filtrante, se evita la necesidad de inyectar aire para facilitar la extracción dela solución reconstituida. La inyección de aire podría causar una pérdida parcial de producto através de la aguja de venteo.-Pasar la solución reconstituida a la jeringa.-Desechar la aguja filtrante.

MINISTERIOInyección intravenosa en boloRealizar la venopunción utilizando la aguja con aletas y tubo de micropaso que se adjunta. Unir lajeringa al extremo del dispositivo.

Precaución: La utilización de otras agujas con aletas sin tubo de micropaso, aunque seancompatibles con el concentrado, puede provocar una mayor retención de la solución en el equipode perfusión.

-Administrar la solución lentamente por vía intravenosa (ver 4.2).

Perfusión continuaMONONINE® 250 debe reconstituirse con Agua para inyección, tal como se ha descrito antes.Después de la reconstitución, MONONINE® 250 puede administrarse sin diluir, como perfusióncontinua, mediante una bomba de perfusión.

La potencia de la solución reconstituida de MONONINE® 250 sin diluir es de aproximadamente100 UI/mL.Una solución diluida se obtiene de la siguiente forma:-Usando una técnica aséptica, diluir la solución reconstituida, filtrar y transferir la cantidadapropiada de MONONINE® al volumen deseado de solución salina fisiológica.-En diluciones de una titulación de hasta 1:10 (concentración de 10 UI de factor IX/mL), laactividad de factor IX permanece estable durante 24 horas.-En titulaciones superiores puede producirse una disminución de la actividad de factor IX, éstadebe controlarse para mantener los niveles hemáticos deseados.

Ejemplo para diluir 1.000 UI de MONONINE® reconstituido:

10 UI/mL 20 UI/mLPotencia deseada de la diluciónVolumen de MONONINE® 10,0 mL 10,0 mLreconstituidoVolumen necesario de soluciónsalina fisiológicaDilución conseguida

-Se recomienda el uso de bolsas IV y tubos de cloruro de polivinilo (PVC).-Mezclar mediante agitación vigorosa y comprobar que la bolsa no tiene fugas.-Se recomienda reemplazar las bolsas con MONONINE® recién diluido cada 12-24 horas


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

ZLB Behring GmbH35002 ­ Marburg. Alemania

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Nº de registro: 60.310

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓNFecha autorización: 23.12.94. Fecha última renovación: 3.06.2002

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Diciembre 2003

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