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ALPRAZOLAM EDIGEN 2 mg comprimidos, 30 comprimidos

LABORATORIOS EDIGEN, S.A

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

ALPRAZOLAM EDIGEN 0,25 mg E.F.G.ALPRAZOLAM EDIGEN 0,5 mg E.F.G.ALPRAZOLAM EDIGEN 1 mg E.F.G.ALPRAZOLAM EDIGEN 2 mg E.F.G.


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido de ALPRAZOLAM EDIGEN 0,25 mg contiene:

Alprazolam (D.C.I.), 0,25 mgLactosa y otros excipientes, c.s.

Cada comprimido de ALPRAZOLAM EDIGEN 0,5 mg contiene:

Alprazolam (D.C.I.), 0,50 mgLactosa y otros excipientes, c.s.

Cada comprimido de ALPRAZOLAM EDIGEN 1 mg contiene:

Alprazolam (D.C.I.), 1 mgLactosa y otros excipientes, c.s.

Cada comprimido de ALPRAZOLAM EDIGEN 2 mg contiene:Alprazolam (D.C.I.), 2 mgLactosa y otros excipientes, c.s.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

El alprazolam está indicado en el tratamiento de trastornos por ansiedad generalizada y en eltratamiento de trastornos por angustia con o sin agorafobia.

Las benzodiazepinas sólo están indicadas para el tratamiento de un trastorno intenso, que limita laactividad del paciente o lo somete a una situación de estrés importante.

4.2 Posología y forma de administración

La dosis óptima de alprazolam deberá ser determinada individualmente en base a la gravedad delos síntomas y a la respuesta individual del paciente. La dosis usual satisfacerá las necesidades dela mayoría de los pacientes.

En aquellos que necesiten dosis más altas, éstas se incrementarán paulatinamente para evitar losefectos secundarios. En general, los pacientes que no hayan recibido previamente medicación

psicotrópica, necesitarán dosis más bajas que los ya tratados anteriormente con tranquilizantesmenores, antidepresivos o hipnóticos, o aquellos con antecedentes de alcoholismo crónico.

Se recomienda seguir el principio general de utilizar la dosis efectiva más baja para evitar eldesarrollo de sedación excesiva o ataxia. Se debe evaluar a los pacientes periódicamente, hacer losajustes de dosis necesarios y analizar la necesidad de continuar el tratamiento, especialmente si elpaciente carece de síntomas. No debe excederse la dosis máxima.

Duración del tratamiento:

La duración del tratamiento debe ser la más corta posible. Se deberá reevaluar al paciente aintervalos regulares, incluyendo la necesidad de continuar el tratamiento especialmente enaquellos pacientes libres de síntomas. De forma general la duración total del tratamiento no debesuperar las 8-12 semanas, incluyendo la retirada gradual del mismo.

En ciertos casos, puede ser necesario prolongar el tratamiento más allá del periodo recomendado;dicha decisión sólo puede ser adoptada por el medico al cargo del paciente tras sopesar laevolución del mismo.

Supresión del tratamiento:

Se disminuirá la dosis lentamente de acuerdo con una buena práctica médica. Se recomienda quelas disminuciones diarias de la dosis de alprazolam no excedan de 0,5 mg cada tres días. Algunospacientes pueden requerir una reducción todavía más lenta.

Se debe tener en cuenta que, a menudo, cuando se suprime la terapia en pacientes con trastornospor angustia, los síntomas asociados con la recurrencia de la crisis de angustia se asemejan amenudo a los de la supresión.

Régimen de dosificación:

Ansiedad.

La dosis para adultos es:Dosis inicial : 1 mg al día en una o dos dosis.Rango de dosis: 0,5 a 4 mg al día, en una o dos dosis.

Trastornos por angustia.

La dosis para adultos es:Dosis inicial: 0,5 a 1 mg al acostarse, o bien 0,5 mg dos veces al día.Rango de dosis: los ensayos clínicos han demostrado que la dosis de mantenimiento es de 5 a 6mg al día administrados en una o dos dosis, existiendo ocasionalmente pacientes que necesitanhasta 10 mg al día. La dosis debe ajustarse a la respuesta del paciente, con incremento de dosis nosuperiores a 1 mg al día cada tres o cuatro días.

La recomendación de dosis en ancianos y pacientes con insuficiencia renal y/o hepática es:Dosis inicial: 0,5 a 1 mg al día en una o dos dosis.Rango de dosis: 0,5 a 1 mg al día. Puede aumentarse de manera gradual si es necesario y tolerado.

Nota: Si aparecen reacciones adversas, la dosis deberá disminuirse.

MINISTERIO4.3 Contraindicaciones

- Miastenia gravis.- Hipersensibilidad a las benzodiazepinas.- Insuficiencia respiratoria severa.- Síndrome de apnea del sueño.- Insuficiencia hepática severa.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Dependencia:

El tratamiento con benzodiazepinas puede provocar el desarrollo de dependencia física y psíquica.El riesgo de dependencia se incrementa con la dosis y duración de tratamiento y es también mayoren pacientes con antecedentes de consumo de drogas de abuso o alcohol.

Una vez que se ha desarrollado la dependencia física, la finalización brusca del tratamiento puedeacompañarse de síntomas de retirada, tales como cefaleas, dolores musculares, ansiedad acusada,tensión, intranquilidad, confusión e irritabilidad. En los casos graves, se han descrito lossiguientes síntomas: despersonalización, hiperacusia, hormigueo y calambres en las extremidades,intolerancia a la luz, sonidos y contacto físico, alucinaciones o convulsiones.

Ansiedad: se ha descrito un síndrome de carácter transitorio tras la retirada del tratamiento,caracterizado por la reaparición de los síntomas -aunque más acentuados- que dieron lugar a lainstauración del mismo. Se puede acompañar por otras reacciones tales como cambios en elhumor o ansiedad. Ya que la probabilidad de aparición de un fenómeno de retirada/rebote esmayor después de finalizar el tratamiento bruscamente, se recomienda disminuir la dosis de formagradual hasta su supresión definitiva.

Duración del tratamiento: la duración del tratamiento debe ser la más corta posible (verposología), no excediendo de 8 a 12 semanas, incluyendo el tiempo necesario para proceder a laretirada gradual de la medicación.

Nunca debe prolongarse el tratamiento sin una reevaluación de la situación del paciente.

Puede ser útil informar al paciente al comienzo del tratamiento de que éste es de duración limitaday explicarle de forma precisa cómo disminuir la dosis progresivamente. Además es importanteque el paciente sea consciente de la posibilidad de aparición de un fenómeno de rebote, lo quedisminuirá su ansiedad ante los síntomas que pueden aparecer al suprimir la medicación.

Al utilizar las benzodiazepinas de acción corta en ciertas indicaciones puede suceder que elcuadro de retirada se manifieste con niveles plasmáticos terapéuticos, especialmente si la dosisutilizada era alta.

Reacciones psiquiátricas y paradójicas

Las benzodiazepinas pueden producir reacciones tales como, intranquilidad, agitación,irritabilidad, agresividad, delirios, ataques de ira, pesadillas, alucinaciones, psicosis,comportamiento inadecuado y otros efectos adversos sobre la conducta. En caso de que estoocurriera, se deberá suspender el tratamiento.

Estas reacciones son más frecuentes en niños y ancianos.Grupos especiales de pacientes.

Las benzodiazepinas no deben administrarse a niños a no ser que sea estrictamente necesario; laduración del tratamiento debe ser la mínima posible. Los ancianos deben recibir una dosis menor.También se recomienda utilizar dosis menores en pacientes con insuficiencia respiratoria crónicapor el riesgo asociado de depresión respiratoria. Las benzodiazepinas no están indicadas enpacientes con insuficiencia hepática severa, por el riesgo asociado de encefaloatía.

Las benzodiazepinas no están recomendadas para el tratamiento de primera línea de laenfermedad psicótica.

Las benzodiazepinas no deben usarse solas para el tratamiento de la ansiedad asociada a depresión(riesgo de suicidio).

Las benzodiazepinas deben utilizarse con precaución extrema en aquellos pacientes conantecedentes de consumo de drogas o alcohol.

Los comprimidos de alprazolam contienen lactosa. Se han descrito casos de intolerancia a estecomponente en niños y adolescentes, originando casos de diarreas complicadas con infecciónintestinal, deshidratación y acidosis. De presentarse estos síntomas deberá interrumpirseinmediatamente el tratamiento.

ALPRAZOLAM EDIGEN 0,5 mg contiene Amarillo naranja S (E-110) y ALPRAZOLAMEDIGEN 1 mg contiene Amaranto (E-123) como excipiente. Puede causar reacciones de tipoalérgico, incluido asma especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetil salicílico.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

El efecto sedante puede potenciarse cuando se administra el producto en combinación conalcohol, lo que puede afectar a la capacidad de conducir o utilizar maquinaria.

A tener en cuenta: combinación con depresores del SNC.

Se puede producir una potenciación del efecto depresor sobre el SNC al administrarconcomitantemente antipsicóticos (neurolépticos), hipnóticos, ansiolíticos/sedantes,antidepresivos, analgésicos, narcóticos, antiepilépticos, anestésicos y antihistamínicos sedantes.

En el caso de los analgésicos narcóticos también se puede producir un aumento de la sensación deeuforia, lo que puede incrementar la dependencia psíquica.

Los compuestos que inhiben ciertos enzimas hepáticos (particularmente el citocromo P450)pueden potenciar la actividad de las benzodiazepinas. En menor grado, esto también es aplicable aaquellas benzodiazepinas que se metabolizan exclusivamente por conjugación.

4.6 Embarazo y Lactancia

Si el producto se prescribe a una mujer que pudiera quedarse embarazada durante el tratamiento,se le recomendará que a la hora de planificar un embarazo o de detectar que está embarazada,contacte con su médico para proceder a la retirada del tratamiento.

Si, por estricta exigencia médica, se administra el producto durante una fase tardía del embarazo,o a altas dosis durante el parto, es previsible que puedan aparecer efectos sobre el neonato comohipotermia, hipotonía y depresión respiratoria moderada.

Los niños nacidos de madres que toman benzodiazepinas de forma crónica durante el últimoperiodo del embarazo pueden desarrollar dependencia física, pudiendo desencadenarse unsíndrome de abstinencia en el periodo postnatal.

Debido a que las benzodiazepinas se excretan por la leche materna, su uso está contraindicado enmadres lactantes.

4.7 Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar maquinaria

La capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria puede verse negativamente afectadapor la sedación, dificultad en la concentración y deterioro de la función muscular que puedenaparecer como consecuencia del tratamiento.

4.8 Reacciones Adversas

Somnolencia, embotamiento afectivo, reducción del estado de alerta, confusión, fatiga, cefalea,mareo, debilidad muscular, ataxia o diplopia. Estos fenómenos ocurren predominantemente alcomienzo del tratamiento y generalmente desaparecen con la administración continuada. Otrasreacciones adversas tales como alteraciones gastrointestinales, cambios en la libido o reaccionescutáneas pueden ocurrir ocasionalmente.

Depresión:

La utilización de benzodiazepinas puede desenmascarar una depresión preexistente.

Reacciones psiquiátricas y paradójicas:

Al utilizar benzodiazepinas o compuestos similares, pueden aparecer reacciones tales comointranquilidad, agitación, irritabilidad, agresividad, delirio, ataques de ira, pesadillas,alucinaciones, psicosis, comportamiento inadecuado y otras alteraciones de la conducta. Dichasreacciones pueden ser severas y aparecen más frecuentemente en niños y ancianos.

Dependencia:

La administración del producto (incluso a dosis terapéuticas) puede conducir al desarrollo defenómenos de retirada o rebote (ver Precauciones y Advertencias). Puede producirse dependenciapsíquica. Se han comunicado casos de abuso.

4.9 Sobredosificación y su tratamiento

Al igual que ocurre con otras benzodiazepinas, la sobredosis no representa una amenaza vital a noser que su administración se combine con otros depresores centrales (incluyendo alcohol).

El manejo clínico de la sobredosis de cualquier medicamento, siempre debe tener en cuenta laposibilidad de que el paciente haya ingerido múltiples productos.

Tras una sobredosis de benzodiazepinas, debe inducirse el vomito (antes de una hora) si elpaciente conserva la consciencia o realizarse un lavado gástrico con conservación de la vía aéreasi está inconsciente. Si el vaciado gástrico no aporta ninguna ventaja, deberá administrase carbónactivado para reducir la absorción. Deberá prestarse especial atención a las funciones respiratoriay cardiovascular si el paciente requiere ingreso en una unidad de cuidados intensivos.

La sobredosificación con benzodiazepinas se manifiesta generalmente por distintos grados dedepresión del sistema nervioso central, que pueden ir desde somnolencia hasta coma. En casosmoderados, los síntomas incluyen somnolencia, confusión, y letargia; en casos más serios, puedenaparecer ataxia, hipotonía, hipotensión, depresión respiratoria, raramente coma y muy raramentemuerte.

Puede usarse el flumazenilo como antídoto.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

El mecanismo exacto de acción de las benzodiazepinas, incluyendo el alprazolam, esdesconocido. Sin embargo, se cree que ejercen sus efectos por unión a los receptores estero-específicos localizados en varias zonas dentro del sistema nervioso central. El alprazolamcomparte las propiedades ansiolíticas, hipnóticas, relajantes musculares y anticonvulsivantes conotros miembros de la clase de las benzodiazepinas, con una actividad específica en las crisis deangustia. Como otras benzodiazepinas, causa dependencia de tipo barbiturato, pero muestra unapobre dependencia cruzada en animales fenobarbital-dependientes.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

El alprazolam se absorbe con rapidez después de su administración por vía oral, alcanzándoseunas concentraciones plasmáticas máximas al cabo de 1-2 horas de la administración por dichavía.

Tras una dosis única, los niveles en plasma son proporcionales a la dosis: con dosis de 0,5 a 3 mgse observan niveles de 8 a 37 ng/ml. Durante la administración repetida de 1,5 a 10 mg/día, endosis divididas, los niveles en equilibrio fueron de 18,3 a 100 ng/ml.

La vida media del alprazolam es de 12-15 horas. Tanto el fármaco como sus metabolitos sonexcretados principalmente por orina. Los metabolitos predominantes son: alfa hidroxi-alprazolamy una benzofenona derivada del alprazolam. La actividad biológica del primero de estosmetabolitos es aproximadamente la mitad de la de alprazolam, mientras que el segundo esesencialmente inactivo. Los niveles plasmáticos de ambos metabolitos son muy bajos, noobstante, su vida media es similar a la del alprazolam.

In vitro, la fijación proteica es del 80%. Cuando se administró el fármaco marcado con carbono-14 a ratones preñados, éste apareció uniformemente distribuido en el feto, siendo lasconcentraciones de C-14 casi iguales a las encontradas en la sangre y músculo de la madre.

Estudios en voluntarios a los que se les administró warfarina sódica por vía oral, el alprazolam noafectó a los tiempos de protrombina o a los niveles de warfarina en plasma.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Experimentos realizados en animales han indicado que se puede producir colapso cardiopulmonardespués de dosis intravenosas masivas de alprazolam ( más de 195 mg/kg, 975 veces la dosisdiaria máxima recomendada en humanos de 10 mg/día). En estos casos los animales fueronreanimados con ventilación mecánica positiva e infusión intravenosa de bitartrato denorepinefrina.

En los estudios preclínicos realizados no se ha observado la existencia de potencial carcinogénicoo mutagénico de alprazolam. Tampoco afecta a la fertilidad; sin embargo, estudios realizados enanimales han demostrado que alprazolam atraviesa la barrera placentaria y se distribuye en el feto.

La seguridad de alprazolam ha sido demostrada en los estudios realizados en animales, así como alo largo de los años de comercialización del mismo, sin encontrarse reacciones adversas graves sise administra de acuerdo a las recomendaciones de dosificación.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Relación de excipientes

ALPRAZOLAM EDIGEN 0,25 mgLactosa monohidrato, celulosa microcristalina, almidón de maíz, talco, almidón glicolato sódico,estearato magnésico.

ALPRAZOLAM EDIGEN 0,5 mgLactosa monohidrato, celulosa microcristalina, almidón de maíz, talco, almidón glicolato sódico,estearato magnésico, colorante amarillo naranja S (E-110), colorante amarillo de quinoleína (E-104).

ALPRAZOLAM EDIGEN 1 mgLactosa monohidrato, celulosa microcristalina, almidón de maíz, talco, almidón glicolato sódico,estearato magnésico, colorante azul patente V (E-131), colorante amaranto (E-123).

ALPRAZOLAM EDIGEN 2 mgLactosa monohidrato, celulosa microcristalina, almidón de maíz, talco, almidón glicolatosódico, estearato magnésico.

6.2 Incompatibilidades

No se han descrito.

6.3 Período de validez

5 años.

6.4 Precauciones especiales de conservación

Mantener en un sitio seco, a temperatura ambiente.

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente

ALPRAZOLAM EDIGEN 0,25 mg, envase con 30 comprimidos ranurados de color blanco.

ALPRAZOLAM EDIGEN 0,5 mg, envase con 30 comprimidos ranurados de color salmón.

ALPRAZOLAM EDIGEN 1 mg, envase con 30 comprimidos ranurados de color azul.ALPRAZOLAM EDIGEN 2 mg, envase con 30 y 50 comprimidos ranurados de color blanco.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

LABORATORIOS EDIGEN, S.A.Ctra. M-300, Km. 29,92028802 Alcalá de Henares (Madrid)

FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO: Noviembre 2.000

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