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MONONINE 500 500UI 1 INYECT 5ML

CSL BEHRING, GMBH

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

MONONINE® 500, polvo y disolvente para solución para inyección o perfusión


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

MONONINE® 500 se presenta como polvo y disolvente para solución para inyección operfusión, que contiene nominalmente 500 UI de factor IX de la coagulación humano por vial.

El producto reconstituido con 5 mL de Agua para inyección contiene aproximadamente 100 UI defactor IX de la coagulación humano por mL.

La potencia (UI) se determina según el método de coagulación de una fase de la FarmacopeaEuropea. La actividad específica media de MONONINE® 500 es superior a 190 UI/mg deproteína.

Lista de excipientes, en 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Polvo y disolvente para solución para inyección o perfusión

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