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MONONITRATO DE ISOSORBIDA NORMON 20 mg comprimidos, 40 comprimidos

LABORATORIOS NORMON, S.A.

MONONITRATO DE ISOSORBIDA NORMON 20 mg Comprimidos EFGMONONITRATO DE ISOSORBIDA NORMON 40 mg Comprimidos EFG

2. COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido contiene:

MONONITRATO DE ISOSORBIDA NORMON 20 mg Comprimidos:Mononitrato de isosorbida (D.C.I.)....... 20 mg

MONONITRATO DE ISOSORBIDA NORMON 40 mg Comprimidos:Mononitrato de isosorbida (D.C.I.)....... 40 mgExcipientes: ver 6.1

3. FORMA FARMACEUTICA

Comprimidos.

4. DATOS CLINICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

Profilaxis y tratamiento de mantenimiento de la angina de pecho.

4.2. Posología y forma de administración

La dosis usual de mononitrato de isosorbida es de 20 mg 2 veces al día, administradas conuna separación de 7 horas. En caso de que el paciente no responda satisfactoriamente, se utilizarándosis de 40 mg 2 veces al día. Con el fin de evitar posibles efectos adversos iniciales, serecomienda comenzar el tratamiento con 10 mg, 2 a 3 veces al día. Los pacientes que ya estánbajo tratamiento con derivados nitrados pueden ser transferidos directamente a dosis terapéuticasde mononitrato de isosorbida.

Durante la terapia de mantenimiento con mononitrato de isosorbida puede desarrollarsetolerancia (disminución del efecto). Esto ocurre principalmente con niveles plasmáticos elevadosy constantes. Se recomienda mantener la dosis lo más baja posible y permitir un intervaloadecuado libre de nitratos para recuperar la sensibilidad (primera dosis al levantarse y la segundadosis 7 horas después). De esta manera, se consigue un intervalo diario libre de nitratos, evitandoasí el desarrollo de tolerancia (véase apartado de propiedades farmacodinámicas).

Los comprimidos deberán tomarse con agua. Está demostrado que la absorción demononitrato de isosorbida no se ve afectada por la ingestión de comida.

4.3. Contraindicaciones

Mononitrato de isosorbida está contraindicado en los siguientes casos:

- Antecedentes de hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la formulación o aldinitrato de isosorbida.

- Shock, pericarditis constrictiva, hipotensión pronunciada, infarto de miocardio agudo oreciente con presión distólica de llenado ventricular baja.

- No debe utilizarse en pacientes con anemia marcada o presión intracraneal elevada (ej.traumatismo craneal y hemorragia cerebral).

- Los pacientes en tratamiento con este preparado no deben recibir concomitantementepreparados con sildenafilo para la disfunción eréctil (ver sección Interacciones).

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Estas especialidades contienen lactosa. Se han descrito casos de intolerancia a estecomponente en niños y adolescentes. Aunque la cantidad presente en el preparado no es,probablemente, suficiente para desencadenar los síntomas de intolerancia, en caso de queaparecieran diarreas debe tenerse en cuenta esta consideración.

El mononitrato de isosorbida no es adecuado para el tratamiento de los ataques agudos deangina de pecho.

Deberá tenerse precaución en pacientes con esclerosis cerebral grave, cardiomiopatíahipertrófica obstructiva y aórtica o estenosis de la válvula mitral. En casos de sensibilidad especialal mononitrato de isosorbida, pueden aparecer palpitaciones, desmayos y mareos. Durante laterapia de mantenimiento con mononitrato de isosorbida puede desarrollarse tolerancia(disminución del efecto). Esto ocurre principalmente con niveles plasmáticos elevados yconstantes. Se recomienda mantener la dosis lo más baja posible y tomar la última dosis del día alfinal de la tarde.

El tratamiento debe iniciarse de un modo gradual, especialmente en pacientes bajotratamiento con diuréticos u otros fármacos antihipertensivos. Se recomienda tomar la dosis enposición sentada cuando se dé una o más de las siguientes situaciones: al inicio del tratamiento, encaso de pacientes de edad avanzada o cuando se administran dosis superiores a la dosis demantenimiento. La terapia de mantenimiento a largo plazo debe retirarse gradualmente paraprevenir un efecto rebote.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Existe posibilidad de potenciación de la acción hipotensora cuando se administramononitrato de isosorbida junto con fármacos antihipertensivos (por ejemplo antagonistas delcalcio, beta-bloqueantes, diuréticos) y fenotiazinas. Se han comunicado casos de hipotensiónortostática marcada con la administración conjunta de antagonistas del calcio con nitratosorgánicos, necesitando ajustes de las dosis de ambos fármacos.

Los efectos vasodilatadores de mononitrato de isosorbida pueden ser aditivos con los deotros fármacos vasodilatadores. En particular, el alcohol produce estos efectos aditivos. Además,el alcohol puede acentuar la disminución de la capacidad de reacción.

El sildenafilo, utilizado en el tratamiento de la disfunción eréctil, potencia el efectovasodilatador de los nitratos orgánicos. Esto puede dar lugar a complicaciones cardiovascularesque pongan en peligro la vida del paciente en aquellos individuos que sean sensibles. Por lo tanto,si un paciente está siendo tratado con nitratos orgánicos no deberá utilizarse sildenafilo.

Los nitritos pueden dar reacciones falsas negativas en la determinación del colesterol séricopor el método de Zlatkis-Zak.

4.6. Embarazo y lactancia

No existen datos disponibles para valorar el posible daño que el uso de mononitrato deisosorbida pueda originar durante el embarazo. Hasta el momento no existen indicios de daños enlos estudios en animales.

No existen datos disponibles del posible paso a la leche materna.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria

El tratamiento con mononitrato de isosorbida puede producir una disminución de losreflejos, lo que deberá ser tenido en cuenta al conducir vehículos o manejar maquinaria peligrosa.Esto puede acentuarse con la ingestión concomitante de alcohol (véase apartado de interacciones).

4.8. Reacciones adversas

Especialmente al principio del tratamiento, pueden producirse cefaleas, mareos y cansancio,náuseas y vómitos, palpitaciones, hipotensión ortostática y rubor. Estos efectos desaparecenprácticamente al proseguir el tratamiento. Puede ocurrir idiosincrasia por nitratos, expresada enforma de síncope, en un número limitado de pacientes. Pueden producirse (ocasionalmente)reacciones cutáneas.

4.9. Sobredosificación

Como resultado de una sobredosificación pueden producirse los siguientes síntomas:hipotensión, taquicardia, cianosis, coma, shock, convulsiones y metahemoglobinemia. Para eltratamiento de la metahemoglobinemia, se recomienda una inyección de metiltionina y tolonio.Asimismo, se recomienda mantener al paciente acostado con las piernas elevadas y utilizarrespiración artificial según la gravedad de los síntomas.

5. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Mononitrato de isosorbida es el principal metabolito activo del dinitrato de isosorbida y laactividad de este último se atribuye mayoritariamente al mononitrato.

La principal acción farmacológica de mononitrato de isosorbida es la relajación delmúsculo liso vascular, que se traduce en vasodilatación periférica de arterias y venas.

La dilatación venosa facilita el retorno venoso al corazón, reduciendo la presión diastólicafinal del ventrículo izquierdo y la presión de los capilares pulmonares (precarga). La relajaciónarteriolar reduce la resistencia vascular sistémica, la presión arterial sistólica y la presión arterialmedia (postcarga). También se produce dilatación de arterias coronarias.

La eficacia antianginosa de mononitrato de isosorbida se ha confirmado en ensayosclínicos, presentándose la actividad antianginosa 1 hora después de la dosis y alcanzándose elefecto máximo de 1 a 4 horas después de la administración.Debido al fenómeno de tolerancia desencadenado con la administración de dosis repetidasde nitratos, es necesario un intervalo de varias horas sin administrar mononitrato de isosorbidapara poder restablecer la eficacia antianginosa. Con una pauta posológica de 2 comprimidos al díaseparados 7 horas uno de otro, existe un período de 17 horas entre la segunda dosis de un día y laprimera del día siguiente, evitándose de esta forma el desarrollo de tolerancia. Con este régimende dosis se evita satisfactoriamente el efecto rebote y la retirada del fármaco.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

Mononitrato de isosorbida se absorbe rápidamente en el tracto gastrointestinal, siendo labiodisponibilidad absoluta por vía oral cercana al 100%. Las concentraciones plasmáticasmáximas se alcanzan de 30 a 60 minutos después de la administración. La comida no afectasignificativamente a la absorción o biodisponibilidad.

Mononitrato de isosorbida carece de efecto de primer paso hepático, y por lo tanto, sufarmacocinética es diferente a la del dinitrato de isosorbida.

Es ampliamente distribuido con un alto volumen de distribución (aproximadamente 0,6l/kg), siendo el porcentaje de unión a proteínas plasmáticas inferior al 4%.

Mononitrato de isosorbida se elimina por metabolismo: denitración a isosorbida,glucuronidación a mononitrato de isosorbida glucurónido y denitración/hidratación a sorbitol.Ninguno de estos metabolitos es vasoactivo. Solamente el 2% del fármaco administrado seelimina inalterado en orina.

La semivida de eliminación de mononitrato de isosorbida es aproximadamente de 5 horas.El aclaramiento es el mismo en adultos jóvenes sanos, en pacientes con disfunción renal, hepáticao cardíaca y en ancianos.

En estudios de dosis únicas, la farmacocinética de mononitrato de isosorbida fueproporcional a la dosis hasta al menos 60 mg.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

No se han observado efectos carcinogénicos en ratones tratados con dosis de mononitratode isosorbida de hasta 900 mg/kg/día por vía oral durante 104 semanas. Ratas tratadas con 900mg/kg/día durante 26 semanas no mostraron evidencia de tumores. No se ha reportado existenciade actividad mutagénica en una gran variedad de ensayos in vitro e in vivo.

Mononitrato de isosorbida no produjo efectos sobre la fertilidad cuando se administró aratas macho y hembras a dosis de hasta 500 mg/kg/día.

6. DATOS FARMACEUTICOS

6.1. Lista de excipientes

Lactosa (MONONITRATO DE ISOSORBIDA NORMON 40 mg: 10 mg,MONONITRATO DE ISOSORBIDA NORMON 20 mg: 5 mg), celulosa microcristalina,almidón de maíz pregelatinizado, estearato magnésico y sílice coloidal.

6.2. IncompatibilidadesNo se han descrito.

6.3. Período de validez

Las especialidades MONONITRATO DE ISOSORBIDA NORMON 40 mg yMONONITRATO DE ISOSORBIDA NORMON 20 mg, son estables en condiciones normalesdurante 3 años.

6.4. Precauciones especiales de conservación

No se precisan condiciones especiales de conservación.

6.5. Naturaleza y contenido de los recipientes

- MONONITRATO DE ISOSORBIDA NORMON 40 mg: Envases conteniendo 20, 40 y500 comprimidos (envase clínico) de mononitrato de isosorbida en embalaje alveolar(blister) de PVC-Aluminio.

- MONONITRATO DE ISOSORBIDA NORMON 20 mg: Envases conteniendo 40, 80 y500 comprimidos (envase clínico) de mononitrato de isosorbida en embalaje alveolar(blister) de PVC-Aluminio.

6.6. Instrucciones de uso/manipulación

No procede.

7. Nombre y domicilio permanente del titular de la autorización de comercialización

LABORATORIOS NORMON S.A.C/ Ronda de Valdecarrizo, 628760 Tres Cantos- Madrid

8. Fecha de la revisión del texto

Octubre 2000

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