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MONONITRATO DE ISOSORBIDA RATIOPHAR, 20 mg , 500 comprimidos

RATIOPHARM ESPAÑA, S.A.

RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO-FICHA TÉCNICA

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Mononitrato de isosorbida ratiopharm 20 mg comprimidos EFGMononitrato de isosorbida ratiopharm 40 mg comprimidos EFG


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido de Mononitrato de isosorbida ratiopharm 20 mg contiene 20 mg deMononitrato de Isosorbida.

Cada comprimido de Mononitrato de isosorbida ratiopharm 40 mg contiene 40 mg deMononitrato de Isosorbida.

Excipientes, ver 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos blancos, redondos, biconvexos, con ranura en una cara y grabado en la otra con M/2ó M/4 para 20 y 40 mg respectivamente.


4. DATOS CLINICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

Profilaxis y tratamiento de la angina de pecho.

4.2. Posología y forma de administración

La dosis diaria usual es de 40-80 mg de mononitrato de isosorbida dividida en dos o trestomas. Con el fin de evitar posibles efectos adversos iniciales, se recomienda comenzar eltratamiento con 10 mg, 2 a 3 veces al día. Los pacientes que ya están bajo tratamiento conderivados nitrados pueden ser transferidos directamente a dosis terapéuticas de mononitratode isosorbida.Si la respuesta obtenida no es suficiente, la dosificación puede incrementarse hasta 40 mg 2 ó3 veces al día.Durante la terapia de mantenimiento con mononitrato de isosorbida puede desarrollarsetolerancia (disminución del efecto). Esto ocurre principalmente con niveles plasmáticoselevados y constantes. Se recomienda mantener la dosis lo más baja posible y permitir unintervalo adecuado libre de nitratos para recuperar la sensibilidad (primera dosis por lamañana y última dosis al final de la tarde).

Los comprimidos deben ingerirse con un poco de agua.En caso de que sea necesario fraccionar el comprimido, debe procederse a la particiónapoyándolo por la parte convexa sobre una superficie plana y ejercer una pequeña presión conel dedo.

NOTA: En el caso de los comprimidos con 40 mg, la dosis inicial de 10 mg no puedeconseguirse. Para administrar esta dosis, se deben utilizar los comprimidos ranurados de 20mg.

4.3. Contraindicaciones

Antecedentes de hipersensibilidad al medicamento o a nitratos.No se debe administrar en caso de shock, pericarditis constrictiva, hipotensión o en infarto demiocardio agudo o reciente con presión diastólica de llenado del ventrículo izquierdo baja. Nodebe utilizarse en pacientes con anemia marcada o presión intracraneal elevada (ej.traumatismo cerebral y hemorragia cerebral).Los pacientes en tratamiento con este preparado no deben recibir la administraciónconcomitante de preparados con sildenafilo para la disfunción eréctil (ver sección 4.5Interacciones)

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

El mononitrato de isosorbida no es adecuado para el tratamiento de los ataques agudos deangina de pecho.Deberá tenerse precaución en pacientes con esclerosis cerebral grave, cardiomiopatíahipertrófica obstructiva y aórtica o estenosis de la válvula mitral. En casos de sensibilidadespecial al mononitrato de isosorbida, pueden aparecer palpitaciones, desmayos y mareos.Durante la terapia de mantenimiento con mononitrato de isosorbida puede desarrollarsetolerancia (disminución del efecto). Esto ocurre principalmente con niveles plasmáticoselevados y constantes. Se recomienda mantener la dosis lo más baja posible y tomar la últimadosis del día al final de la tarde.El tratamiento debe iniciarse de un modo gradual, especialmente en pacientes bajotratamiento con diuréticos u otros fármacos antihipertensivos. Se recomienda tomar la dosisen posición sentada cuando se dé una o más de las siguientes situaciones: al inicio deltratamiento, en caso de pacientes de edad avanzada o cuando se administran dosis superioresa la dosis de mantenimiento. La terapia de mantenimiento a largo plazo debe retirarsegradualmente para prevenir un efecto rebote.

4.5. Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción

El efecto vasodilatador del mononitrato de isosorbida puede potenciarse por el usosimultáneo de antihipertensivos y alcohol.

Los nitritos pueden dar falsos negativos en la determinación del colesterol sérico por elmétodo de Zlatkis-Zak.

El sildenafilo, utilizado en el tratamiento de la disfunción eréctil, potencia el efectovasodilatador de los nitratos orgánicos. Esto puede dar lugar a complicacionescardiovasculares que pongan en peligro la vida del paciente en aquellos individuos que seansensibles. Por lo tanto, si un paciente está siendo tratado con nitratos orgánicos no deberáutilizarse sildenafilo (ver 4.3 Contraindicaciones).

4.6. Embarazo y lactancia

No existen datos disponibles para valorar el posible daño que el uso de mononitrato deisosorbida pueda originar durante el embarazo. Hasta el momento no existen indicios dedaños en los estudios en animales.No existen datos disponibles del posible paso a la leche materna.

4.7. Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar maquinaria

El mononitrato de isosorbida puede ejercer un efecto negativo sobre la capacidad paraconducir y manejar maquinaria, por la aparición de mareos como efecto secundario. Esteefecto puede incrementarse con la ingesta de alcohol.

4.8. Reacciones adversas

Especialmente al principio del tratamiento, pueden producirse cefaleas, mareos y cansancio,náuseas y vómitos, palpitaciones, hipotensión ortostática y rubor. Estos efectos desaparecenprácticamente al proseguir el tratamiento. Puede ocurrir idiosincrasia por nitratos, expresadaen forma de síncope, en un número limitado de pacientes. Pueden producirse(ocasionalmente) reacciones cutáneas.

4.9. Sobredosificación

Como resultado de una sobredosificación pueden producirse los siguientes síntomas:hipotensión, taquicardia, cianosis, coma, shock, convulsiones y metahemoglobinemia. Para eltratamiento de la metahemoglobinemia, se recomienda una inyección de metiltionina ytolonio. Asimismo, se recomienda mantener al paciente acostado con las piernas elevadas yutilizar respiración artificial según la gravedad de los síntomas.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

El 5-mononitrato de isosorbida es el principal metabolito farmacológicamente activo deldinitrato de isosorbida. La sustancia actúa como vasodilatador potente, especialmente delsistema venoso y, en menor medida, de la circulación arterial. Ello provoca que el corazóntrabaje menos, contra una resistencia menor, utilizando de esta forma menos oxígeno.El efecto hemodinámico puede demostrarse a los 20 minutos de la toma oral de la sustancia.A nivel molecular, el mononitrato de isosorbida se transforma en óxido de nitrógeno, en lamusculatura lisa de la pared vascular.En los endotelios de los vasos se sintetizan y liberan varias sustancias vasodilatadoras. Unade estas sustancias es el factor de relajación derivado del endotelio (FRDE) identificadocomo óxido de nitrógeno. Tras activación de la guanilato ciclasa por el óxido de nitrógeno, laconcentración de GMPc en las células del músculo liso aumenta y ello resulta en unavasodilatación.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

Tras administración oral, el mononitrato de isosorbida se absorbe de forma rápida ycompleta, a partir del tracto gastrointestinal, sin efecto de primer paso hepático.La semivida de absorción es de 15 minutos. Tras administración de 20 mg, se alcanza unaconcentración máxima de 500 g/L al cabo de 1,2 horas. La unión a proteínas plasmáticas esdespreciable. El volumen de distribución asciende a 40-50 L. Alrededor de un 50% delmononitrato de isosorbida se convierte por desnitración en isosorbida, el cual se excreta víaorina. Un 25% del 5-mononitrato de isosorbida se excreta por las heces como glucurónido.Sólo un porcentaje limitado de sustancia se excreta inalterado en la orina y heces. Lasemivida de eliminación es de unas 4,5 horas. El aclaramiento es de unos 125 ml/min.

En pacientes con disfunción renal ( aclaramiento de creatinina 5-25 ml/min.) la cinética delmononitrato de isosorbida permanece inalterada. La cinética en pacientes con cirrosishepática puede también permanecer inalterada, sin embargo la experiencia es limitada. Seaconseja empezar con la dosis más baja.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

En estudios realizados en músculos aislados en cobayas y perros, se estudiaron los efectos delmononitrato de isosorbida sobre la contractibilidad y actividad eléctrica, así como elcontenido de nucleótidos cíclicos. No presentó actividad. Solo se demostró un aumentosignificativo de las concentraciones de GMPc.La presencia de mononitrato de isosorbida en arteria y vena femoral aislada de conejo,provoca en el caso de las venas, una inhibición de la captación y de la liberación de calciodesde sus depósitos. Esto no se observa en la arteria femoral. Los resultados confirman laselectividad de los nitratos por la vena femoral.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Relación de excipientes

Almidón de maíz, lactosa monohidrato, copolividona, sílice coloidal (aerosil 200), estearatomagnésico.

6.2. Incompatibilidades

No se han descrito.

6.3. Período de validez

3 años.

6.4. Precauciones especiales de conservación

Mantener a temperatura no superior a 30 ºC.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente

Blister de Aluminio/PVC.Mononitrato de isosorbida ratiopharm 20 mg: Estuches con 40, 80 ó 500 comprimidos.Mononitrato de isosorbida ratiopharm 40 mg: Estuches con 20, 40 ó 500 comprimidos.

6.6. Instrucciones de uso/manipulación

Ninguna.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

MINISTERIORATIOPHARM ESPAÑA, S.A.Rosario Pino 14-16, 6º Dcha.28020-Madrid


8. NUMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN /RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Julio, 2001

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