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MORFINA CLORHIDRATO 1%, 10 ampollas de 1 ml

LABORATORIOS SERRA PAMIES, S.A.

1) DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

MORFINA CLORHIDRATO 1% solución inyectableMORFINA CLORHIDRATO 2% solución inyectable

2) COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Por ampolla de 1 ml:Morfina, hidrocloruro de 10 mg 20 mg

Para excipientes ver 6.1.

3) FORMA FARMACÉUTICA

Solución inyectable, pH = 3,3 ­ 3,8Solución transparente, limpia, estéril, libre de precipitados.

4) DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticasEstá indicado en:- Tratamiento de dolor intenso.- Tratamiento de dolor asociado a infarto de miocardio- La morfina es el medicamento de elección en el tratamiento de insomnio producido por dolorintenso.

4.2 Posología y forma de administraciónVía de administración subcutánea o intramuscular:- Adultos: dolor: 5 - 20 mg cada 4 horas, generalmente 10 mg de manera inicial,según necesidades y respuesta del paciente.

Vía intravenosa:- Adultos: dolor asociado a infarto: 2-15 mg pudiendo administrarse dosis en aumento (1-3mg) hasta cada 5 minutos. En administración intravenosa continua (medianteperfusión), el ritmo inicial recomendado en adultos es de 0,8-10 mg/h ajustándoloposteriormente en función de la respuesta a un máximo de 80 mg/h. En casos dedolor especialmente intenso se han utilizado velocidades de infusión intravenosahasta 440 mg/h.Vía epidural:- Adultos: 5 mg. En caso necesario, administrar al cabo de una hora dosis adicionales de 1 ó2 mg, sin superar la dosis total de 10 mg /24 horas.

Vía intratecal:- Adultos: 0,2-1 mg/24 h.

Los ancianos y pacientes debilitados pueden precisar dosis inferiores a las correspondientes a losadultos.

En insuficiencia renal o hepática debe ajustarse la dosis al gradiente de incapacidad funcional delriñón o hígado.

4.3 ContraindicacionesLa Morfina está contraindicada en:- Pacientes con alergia a la morfina u otros opiáceos- Pacientes en estados de shock- Pacientes en estados de anoxia, especialmente en presencia de cianosis- Pacientes con excesiva secreción bronquial y en el asma bronquial.- Pacientes con depresión respiratoria o enfermedad respiratoria obstructiva grave.- Está contraindicada en pacientes tratados con inhibidores de la mono-amino-oxidasa o durantelos 10 días siguientes a la suspensión de tal tratamiento.- En caso de infección en el lugar de inyección y en pacientes con alteraciones graves de lacoagulación, la administración por vía epidural o intratecal está contraindicada.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo.

La inyección intravenosa rápida de los analgésicos opiáceos puede causar reaccionesanafiloctoideas, por lo que solo se efectuará por médicos con experiencia en esta administración ydeberán haber disponibles un equipo para ventilación artificial y los medicamentos antagonistasde los opiáceos.La administración epidural o intratecal sólo la debe realizar un médico con experiencia en dichastécnicas, y deberán haber disponibles un equipo para ventilación artificial y los medicamentosantagonistas de los opiáceos.

De manera adicional cuando se administra este medicamento por vía epidural e intratecal lospacientes deben ser monitorizados adecuadamente durante como mínimo 24h. ya que puedeproducirse depresión respiratoria.

Cuando se administra Morfina por vía parenteral el paciente debe estar tumbado y deberápermanecer recostado para minimizar las reacciones adversas como hipotensión, mareo,aturdimiento, náuseas y vómitos.

Para la administración epidural o intratecal es preferible la inyección en la región lumbar, debidoal aumento del riesgo de depresión respiratoria cuando se administra en la región torácica.

Si se administra morfina por vía epidural o intratecal durante el parto puede entrar con facilidaden la circulación fetal, pudiendo producir depresión respiratoria en el neonato, especialmente si esprematuro.

Antes de la administración epidural se debe comprobar la colocación correcta de la aguja o delcatéter en el espacio epidural. Se puede realizar una aspiración para comprobar la presencia delíquido cefalorraquídeo o sangre que indicaría la colocación subdural o intravascular,respectivamente.

En pacientes con shock, la alteración de la perfusión puede evitar la absorción completa tras unaadministración intramuscular o subcutánea. La administración repetida puede dar lugar a unasobredosis debido a que se absorbe inesperadamente una cantidad excesiva cuando se recupera lacirculación.

Precauciones- Pacientes con enfermedades obstructivas respiratorias, asma crónico- Enfermedades cardiovasculares, hipotensión y taquicardia.- En pacientes que se encuentren bajo tratamiento con fármacos que deprimen el SNC.- Adenoma de próstata, hipertrofia prostática o estenosis uretral: puede provocar retenciónurinaria.- Disfunción de la vesícula biliar: puede producir contracción de la vesícula biliar.- Enfermedad inflamatoria intestinal grave: puede aumentar el riesgo de megacolon tóxico,especialmente con dosis repetidas.- Hipotiroidismo: aumento del riesgo de depresión respiratoria y de depresión prolongada delsistema nervioso central.- Presión intracraneal elevada o lesión cerebral: eleva aún más la presión del líquidocefalorraquidio. Puede producir sedación y cambios en las pupilas que pueden enmascarar elcurso clínico de la lesión craneal.- Se aconseja precaución al administrarlo en pacientes muy jóvenes, personas de edadavanzada, muy debilitados o con insuficiencia renal o hepática, que pueden ser más sensiblesa los efectos de la morfina, especialmente la depresión respiratoria.

Este medicamento contiene menos de 23mg de sodio por dosis, esto es esencialmente "exento desodio".

En insuficiencia renal o hepática debe ajustarse la dosis al gradiente de incapacidad funcional delriñón o hígado.

Uso en ancianos: Debe tenerse especial cuidado en ancianos debido a su sensibilidad exagerada.Los ancianos son más susceptibles a los efectos analgésicos de los agonistas opiáceos mostrandounos niveles plasmáticos más elevados y una mayor duración de la acción analgésica.

En pacientes alcohólicos o con historial de drogodependencia: Debe tenerse especial cuidadodebido a predisposición del paciente a la drogadicción.

Dependencia y tolerancia

La administración repetida de Morfina puede producir dependencia y tolerancia, que secaracteriza por la necesidad de aumentar progresivamente la dosis, con dependencia psíquica yfísica. Existe tolerancia cruzada y dependencia cruzada entre opiáceos que actúen en los mismosreceptores del dolor. La dependencia suele ocurrir después de 1-2 semanas de administrar dosisterapéuticas, aunque alguna dependencia puede presentarse a los 2 ó 3 días. La interrupciónbrusca de un tratamiento, en pacientes con dependencia física puede precipitar un síndrome deabstinencia.También pueden presentarse síntomas de abstinencia después de la administración de unantagonista opiáceo (Naloxona o Naltrexona) o de un agonista/antagonista (pentazocina) apacientes con dependencia a opiáceos.

Puede producirse una dependencia fisiológica que se hace evidente por el síndrome de abstinenciaque tiene lugar si se discontinua abruptamente un tratamiento. Sin tratamiento, la mayor parte deestos síntomas desaparecen en 5 a 14 días, aunque un síndrome de abstinencia secundario conirritabilidad, insomino y dolores musculares puede mantenerse durante varios meses.

Dopaje

Este medicamento contiene un componente que puede establecer un resultado analítico de controldel dopaje como positivo.4.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción

Algunos medicamentos, cuando se toman al mismo tiempo que el MORFINA CLORHIDRATO1% o MORFINA CLORHIDRATO 2% pueden afectar al mecanismo de acción de la Morfina.

La administración conjunta de MORFINA CLORHIDRATO 1% o MORFINA CLORHIDRATO2% con el alcohol etílico produce potenciación mutua de la toxicidad, con aumento de ladepresión central.

Hay una serie de medicamentos con los que no se recomienda el uso de Morfina, a menos que seaestrictamente necesario ya que puede conllevar ciertos riesgos o trastornos y en caso deemplearlos conjuntamente debe reducirse la dosis de éstos y controlar estrictamente al paciente.Entre dichos medicamentos destacan:

- antidiarreicos antiperistálticos que pueden aumentar el riesgo de estreñimiento severo, asícomo la depresión del SNC.

- antihipertensivos, especialmente los bloqueantes ganglionares o diuréticos y otrosmedicamentos que producen hipotensión.

- antimuscarínicos u otros medicamentos con esta acción que aumentan el riesgo deestreñimiento severo, lo que puede ocasionar íleon paralítico y/o retención urinaria.

- inhibidores de la monoamino-oxidasa (IMAO) que al administrarlos junto con morfina sedeben utilizar con precaución y en dosificación reducida.

- naltrexona, que precipita los síntomas de supresión en pacientes con dependencia física;éstos pueden aparecer a lo largo de 5 minutos después de administrar la naltrexona,persistir hasta 48 horas y ser difícilmente reversibles. Además, la naltrexona bloquea losefectos terapéuticos analgésicos. Aunque el uso de dosis aumentadas de morfina podríansuperar el bloqueo de la naltrexona, no se deben utilizar ya que podrían dar lugar a unaumento y prolongación de la depresión respiratoria y colapso circulatorio.

Existe otro grupo de medicamentos que se caracteriza por aumentar los efectos de Morfina.Por tanto, se deben ajustar las dosis de ambos en caso de administrarlos conjuntamente.Entre ellos cabe mencionar:

- medicamentos que producen depresión del SNC, ya que la administración simultáneapuede ocasionar aumentos de los efectos sobre el SNC, depresión respiratoria ehipotensión. Además, el uso simultáneo puede aumentar el riesgo de habituación.

- bloqueantes neuromusculares y posiblemente medicamentos que tengan alguna actividadbloqueante neuromuscular, que debido a la suma de los efectos de depresión respiratoria del

MINISTERIObloqueo neuromuscular y los efectos de depresión respiratoria central del analgésico,pueden aumentar o prolongarse la depresión (apnea) o parálisis respiratoria.

- analgésicos agonistas de los opiáceos, cuya administración conjunta puede causar efectosaditivos en la depresión del SNC, depresión respiratoria e hipotensión.

- pentazocina, nalbufina y butorfanol, que pueden dar lugar a reacciones adversas aditivas.Las dos primeras pueden además precipitar síntomas de supresión y antagonizar los efectosde analgesia y depresión del SNC.

Hay un grupo de medicamentos que disminuyen el efecto de Morfina. Entre ellos seencuentran:

- buprenorfina, ya que compite en la unión a receptores µ. Aunque antagoniza los efectosde depresión respiratoria de dosis altas de morfina, puede hacer aparecer depresiónrespiratoria aditiva con dosis bajas de morfina.

- naloxona, que antagoniza los efectos analgésicos, depresores del SNC y depresoresrespiratorios, pudiendo además precipitar síntomas de supresión en pacientes condependencia física si no se titula para tratar la sobredosis de morfina.Sin embargo, a dosis intravasculares bajas, la naloxona disminuye la incidencia dereacciones adversas.

MORFINA CLORHIDRATO 1 % o MORFINA CLORHIDRATO 2 % puede alterar el valor delas siguientes determinaciones analíticas:- Sangre: aumento (biológico) de creatina kinasa y prolactina.- Reducción (biológica) de testosterona.

4.6 Embarazo y Lactancia.

Embarazo: Se debe evaluar la relación riesgo-beneficio ya que la morfina atraviesa la placenta.El uso regular durante el embarazo puede producir dependencia física en el feto, lo que ocasionasíntomas de abstinencia en el neonato (tales como irritabilidad, convulsiones, llanto excesivo,reflejos hiperactivos, bostezos, estornudos, aumento de la tasa de respiración, temblores,hiperreflexia, fiebre, vómitos, incremento de las heces y diarrea). El uso de este medicamento sólose acepta en caso de ausencia de alternativas más seguras.Aunque no se han descrito efectos teratogénicos en humanos, no se han realizado estudioscontrolados.

Lactancia:.La morfina se excreta en la leche materna. Aunque no se han descrito problemas en humanos sedesconoce los posibles efectos adversos sobre el lactante por lo que debe valorarse el balancebeneficio-riesgo.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y manejar maquinaria.

Los pacientes que reciben morfina clorhidrato 1% o morfina clorhidrato 2% no deben conducir nimanejar maquinaria peligrosa.

4.8 Reacciones adversas.Los efectos adversos de la morfina son, en general, frecuentes y moderadamente importantes. Enla mayor parte de los casos, los efectos adversos son una prolongación farmacológica y afectanprincipalmente al sistema nervioso central y a los aparatos digestivo y respiratorio.

La clasificación MedDRA de las frecuencias de la reacciones adversas es:- Muy frecuente (> 1/10)- Frecuente (> 1/100, <1/10)- Poco frecuente (>1/1.000, <1/100)- Raras (>1/10.000, <1/1.000)- Muy raras (<1/10.000, incluyendo notificaciones aisladas)

Las reacciones más características son:

TRASTORNOS GASTROINTESTINALES:- muy frecuente: náuseas, vómitos, disfagia, estreñimiento.- frecuente: diarrea, calambres abdominales.TRASTORNOS DEL SISTEMA NERVIOSO:- frecuente: somnolencia, desorientación, sudoración, euforia; con tratamientos prolongados:tolerancia.- poco frecuente: cefalea, agitación, temblor, convulsiones, alteraciones del humor (ansiedad,depresión), rigidez muscular, alucinaciones, insomnio.TRASTORNOS DEL METABOLISMO Y DE LA NUTRICIÓN:- frecuente: sequedad de boca, alteraciones del gusto.TRASTORNOS CARDÍACOS:- frecuente: taquicardia, bradicardia, parada cardiaca, hipertensión, hipotensión, hipertensiónintracraneal, colapso.TRASTORNOS RESPIRATORIOS, TORÁCICOS Y MEDIASTÍNICOS :- frecuente: espasmo de laringe, depresión respiratoria, apnea.TRASTORNOS RENALES Y URINARIOS:- frecuente: retención urinaria.TRASTORNOS DEL APARATO REPRODUCTOR Y DE LA MAMA:- frecuente: reducción de la líbido, impotencia.TRASTORNOS OCULARES:- frecuentes: visión borrosa, nistagmo, diplopia, miosis.TRASTORNOS DE LA PIEL Y DEL TEJIDO SUBCUTÁNEO:- frecuente: edema, prurito, urticaria, erupciones exantemáticas, dermatitis de contacto.TRASTORNOS GENERALES Y ALTERACIONES EN EL LUGAR DE ADMINISTRACIÓN- frecuente: dolor en el punto de inyección.LESIONES TRAUMÁTICAS, INTOXICACIONES Y COMPLICACIONES DEPROCEDIMIENTOS TERAPÉUTICOS- poco frecuente: reacción anafiláctica después de la inyección iv.

La interrupción brusca de un tratamiento, en pacientes con dependencia física, puede precipitar unsíndrome de abstinencia caracterizado por los siguientes síntomas en distinto grado de intensidadpara cada individuo: bostezos, lagrimeo, rinorrea, sudoración, midriasis, temblor, carne de gallina,anorexia, inquietud, vómito, fiebre, hiperpnea, hipertensión arterial y diarrea.

MINISTERIOLa administración epidural o intratecal no elimina el riesgo de reacciones adversas graves. Ladepresión respiratoria se puede presentar poco después de la administración debido a laredistribución venosa directa hacia los centros respiratorios del sistema nervioso central. Además,puede producirse depresión respiratoria retardada hasta 24 horas después de la administración,posiblemente como resultado de la extensión rostral. Después de la administración epidural ointratecal de morfina frecuentemente se produce retención urinaria, especialmente en varones, quepuede persistir de 10 a 20 horas después de la inyección, por lo que puede ser necesaria lacateterización. Además, con frecuencia se produce prurito generalizado dependiente de la dosis.

4.9 Sobredosis.La sobredosis se caracteriza por la depresión respiratoria con bradipnea, acompañada o no dedepresión del sistema nervioso central.

El tratamiento recomendado para la sobredosis consiste en:- Mantener una vía respiratoria e instaurar respiración controlada o asistida.- Administrar naloxona (de 0,4 a 2 mg) en una dosis única, preferiblemente intravenosa. Lainyección de naloxona se puede repetir a intervalos de dos a tres minutos. Dado que la duracióndel efecto de la naloxona es considerablemente menor que el de la morfina por vía epidural ointratecal, puede ser necesaria la administración repetida del antagonista. Se debe tener presenteque la naloxona también puede antagonizar las acciones analgésicas de la morfina y que puedeprecipitar síntomas de abstinencia en pacientes con dependencia física.- Administrar líquidos intravenosos y/o vasopresores, utilizando otras medidas de apoyo según lasnecesidades.- Continuar con la monitorización del paciente.

5) PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo terapéutico (código ATC): N02AA01. Analgésico opioides: Morfina.Mecanismo de acción: La Morfina clorhidrato es un alcaloide fenantrénico que actúadirectamente sobre el sistema nervioso central y órganos con musculatura lisa. Además de suacción analgésica, la morfina posee numerosas acciones farmacológicas adicionales (sedación,euforia, antitusígeno, miótico, depresor respiratorio, emético, antidiarreico, etc.).

Como analgésico, su acción sobre el sistema nervioso central es muy compleja, pues varía segúnla dosis y la especie animal. En el hombre su acción se traduce por analgesia y a menudo pornarcosis.

La morfina actúa como agonista de receptores específicos situados en el cerebro, médula espinal yotros tejidos. Entre los diferentes tipos de receptores opiáceos, la morfina se unepredominantemente a los receptores . Dichos receptores se distribuyen de forma discreta en elcerebro, encontrándose una alta densidad en la amígdala posterior, tálamo, hipotálamo, núcleocaudado, putamen y determinadas áreas corticales. También se encuentran en axones terminalesde aferentes primarios de la substancia gelatinosa de la médula espinal y en el núcleo espinal delnervio trigeminal.

5.2 Propiedades farmacocinéticas.

Biodisponibilidad: 38 % (debido a que sufre un amplio metabolismo de primer paso).T máx : 30-60 minutos (IM) ; 50-90 minutos (SC), 20 minutos (IV)Comienzo de la acción : 10-30 minutos (IM, SC)Duración de la acción analgésica: 4-5 horas (IM, SC, IV), hasta 24 horas (epidural).Grado de unión a proteínas plasmáticas: 35 %Semivida de eliminación: 1.5-2h. en individuos sanos.

Tras su administración intravenosa la morfina tiene un volumen aparente de distribución que varíaentre 1,0 y 4,7 litros/kg. La unión a proteínas plasmáticas es del 35%. El aclaramiento plasmáticoes de 0,9 - 1,2 l/kg/h.

Tras la inyección subcutánea o intramuscular la morfina es rápidamente absorbida por lacirculación sistémica. Si bien el sitio primario de acción de la morfina es el SNC, sólo pequeñascantidades atraviesan la barrera hematoencefálica.

Es metabolizada principalmente en el hígado donde se conjuga con ácido glucurónico dando lugarentre otros a: morfina-6-glucurónido (con actividad analgésica especialmente cuando la morfinase administra a dosis repetidas), normorfina y codeína.

La morfina inyectada en el espacio epidural es rápidamente absorbida hacia la circulación general,siendo las curvas concentración plasmática - tiempo semejantes a las obtenidas tras laadministración intravenosa o intramuscular.

Aproximadamente el 4% de la dosis inyectada en el espacio epidural alcanza el líquidocefalorraquídeo.

La vía intratecal salva la barrera meníngea y, por lo tanto, dosis menores producen una analgesiaequiparable a la obtenida por vía epidural. El volumen aparente de distribución de la morfina en elespacio intratecal es de 22 ± 8 ml. Aproximadamente un 15% de la de la morfina administrada anivel lumbar mediante inyección subdural alcanza las estructuras superiores. Esta difusiónascendente no sólo determina la extensión de la analgesia, sino que condiciona la aparición de lamayoría de los efectos adversos producidos por la morfina administrada por esta vía.

La principal vía de eliminacíón es la orina, encontrándose un 10 % en las heces. Entre un 2 y un12% puede eliminarse inalterada por la orina. La semivida de eliminación en sujetos sanos es de1,5 - 2 horas.

En pacientes con insuficiencia renal o hepática debe ajustarse la dosis al gradiente de incapacidadfuncional del riñón o hígado.

5.3 Datos de seguridad preclínicos

Las DL50 de morfina por vía i.v. en perro, rata y conejo son 175 mg/kg, 265 mg/kg y 135 mg/kgrespectivamente.

La morfina administrada a ratas a una dosis de 35 mg/kg/día (35 veces la dosis habitual enhumanos) no es teratogénica. Administrada a una dosis de 10 mg/kg/día (diez veces la dosishabitual en humanos) provoca un incremento en la mortalidad de las crías y un retraso delcrecimiento.

6) DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientesCloruro de sodioÁcido clorhídrico (para ajuste del pH)Agua para inyección

6.2 IncompatibilidadesQuímicamente, es incompatible con álcalis, bromuros, yoduros, permanganato potásico, ácidotánico y astringentes vegetales, con sales de hierro, plomo, magnesio, plata, cobre y zinc.

6.3 Período de validez5 años

6.4 Precauciones especiales de conservaciónNo conservar a temperatura superior a 25º C.No contiene ningún tipo de conservante, por lo que las ampollas abiertas y no utilizadasinmediatamente deberán rechazarse.

6.5 Naturaleza y contenido del envase

Ampolla de vidrio Tipo I de 1 ml, cerradas CVS, texto serigrafiado, en vidrio ámbar neutro yprovistas de un arillo autorrompible de color amarillo.Presentaciones:Envase 1 ampolla 1% de 1 ml.Envase 1 ampolla 2% de 1 ml.Envase 10 ampollas 1% de 1 ml.

6.6 Instrucciones de uso y manipulación

La administración debe llevarse a cabo inmediatamente después de la apertura de la ampolla.

La especialidad es estéril por autoclavado. No contiene ningún tipo de conservante, por lo que lasampollas abiertas y no utilizadas inmediatamente deberán rechazarse.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE LA COMERCIALIZACIÓN

LABORATORIOS SERRA PAMIES S.A.Ctra. de Castellvell, 2443206 ­ REUS (Tarragona)


8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

37.473 Morfina Clorhidrato al 1%37.472 Morfina Clorhidrato al 2%

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓNRenovación de la autorización: 2001

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Laboratorios Serra Pamies S.A.

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