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ALPRAZOLAM EFARMES 0,50 mg comprimidos, 30 comprimidos

EFARMES, S.A.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

ALPRAZOLAM EFARMES 0,25 mg comprimidos E.F.G.ALPRAZOLAM EFARMES 0,5 mg comprimidos E.F.G.ALPRAZOLAM EFARMES 1 mg comprimidos E.F.G.ALPRAZOLAM EFARMES 2 mg comprimidos E.F.G.


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

ALPRAZOLAM EFARMES contiene 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg ó 2 mg de alprazolam porcomprimido, respectivamente.Ver lista de excipientes en 6.1


3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

Alprazolam está indicado en el tratamiento de estados de ansiedad generalizada yansiedad asociada a síntomas de depresión y en el tratamiento de trastornos por angustiacon o sin agorafobia.

Las benzodiazepinas sólo están indicadas para el tratamiento de un trastorno grave, quelimita la actividad del paciente o lo somete a una situación de estrés extrema.

4.2. Posología y forma de administración

La dosis óptima de alprazolam deberá determinarse individualmente en base a la gravedadde los síntomas y a la respuesta individual del paciente. La dosis usual (ver tabla adjunta)satisfacerá las necesidades de la mayoría de los pacientes.

En aquellos pacientes que necesiten dosis más altas, la dosis se aumentará paulatinamentepara evitar la aparición de reacciones adversas. En general, los pacientes que no hayanrecibido previamente ningún tratamiento psicotrópico, necesitarán dosis más bajas queaquellos que hayan sido tratados con tranquilizantes menores, hipnóticos o antidepresivos;o aquellos con antecedentes de alcoholismo crónico.

Se recomienda seguir el principio general de administrar la mínima dosis eficaz, paraprevenir el desarrollo de ataxia o sedación excesiva. Se debe evaluar a los pacientesperiódicamente y hacer los ajustes de dosis necesarios y analizar la necesidad de continuarel tratamiento, especialmente si el paciente carece de síntomas.

Duración del tratamiento:

La duración global del tratamiento no deberá exceder de 8 a 12 semanas para la mayoríade los pacientes y comprenderá el periodo de disminución de la posología (ver párrafosiguiente "Supresión del tratamiento"). En aquellos casos en que sea necesario prolongarel tratamiento, se hará durante períodos limitados, realizándose reevaluaciones precisas yrepetidas del estado del paciente.

Supresión del tratamiento:La dosis se disminuirá lentamente de acuerdo a la buena práctica clínica. Se sugiere quelas reducciones diarias del fármaco no excedan de 0,5 mg cada tres días. Algunospacientes pueden requerir una reducción todavía más lenta.

Es aconsejable explicar al paciente cómo debe disminuir progresivamente la dosis.Además es importante que el paciente esté alerta ante la posibilidad de un efecto rebotemientras se suprime el tratamiento.

Régimen de dosificación:

Indicación Dosis inicial* Rango de dosisAnsiedad y ansiedad 0,25 a 0,5 mg 0,5 a 4 mg al día, en dosis divididasasociada a síntomas dedepresiónTrastornos por angustia 0,5 a 1 mg al La dosis debe ajustarse en función de la

Pacientes geriátricos o 0,25 mg, dos o 0,5 a 0,75 mg al día en dosis divididas; puedecon enfermedades tres veces al día aumentarse de manera gradual si es necesariodebilitantes y tolerado* Si aparecen reacciones adversas, la dosis deberá disminuirse.

4.3. Contraindicaciones

Alprazolam esta contraindicado en aquellos pacientes con sensibilidad conocida a lasbenzodiazepinas.

Miastenia graveHipersensibilidad a las benzodiazepinasInsuficiencia respiratoria severaSíndrome de apnea del sueñoInsuficiencia hepática severa

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

MINISTERIOTolerancia

Después de un uso continuado durante algunas semanas, puede detectarse un cierto gradode pérdida de eficacia con respecto a los efectos hipnóticos.

Dependencia

El tratamiento con benzodiazepinas puede provocar el desarrollo de dependencia física ypsíquica. El riesgo de dependencia se incrementa con la dosis y duración de tratamiento yes también mayor en pacientes con antecedentes de consumo de drogas de abuso oalcohol.

Una vez que se ha desarrollado la dependencia física, la finalización brusca deltratamiento puede acompañarse de síntomas de retirada, tales como cefaleas, doloresmusculares, ansiedad acusada, tensión, intranquilidad, confusión e irritabilidad. En loscasos graves, se han descrito los siguientes síntomas: despersonalización, hiperacusia,hormigueo y calambres en las extremidades, intolerancia a la luz, sonidos y contactofísico, alucinaciones o convulsiones.

Insomnio de rebote y ansiedad: se ha descrito un síndrome de carácter transitorio tras laretirada del tratamiento, caracterizado por la reaparición de los síntomas- aunque másacentuados- que dieron lugar a la instauración del mismo. Se puede acompañar por otrasreacciones tales como cambios en el humor, ansiedad o trastornos del sueño eintranquilidad. Ya que la probabilidad de aparición de un fenómeno de retirada/rebote esmayor después de finalizar el tratamiento bruscamente, se recomienda disminuir la dosisde forma gradual hasta su supresión definitiva.

Duración del tratamiento: La duración del tratamiento debe ser la más corta posible (verPosología), pero no debe exceder las 8 a 12 semanas, incluyendo el tiempo necesario paraproceder a la retirada gradual de la medicación.

Nunca debe prolongarse el tratamiento sin una reevaluación de la situación del paciente.

Puede ser útil informar al paciente al comienzo del tratamiento de que éste es de duraciónlimitada y explicarle de forma precisa cómo disminuir la dosis progresivamente. Ademáses importante que el paciente sea consciente de la posibilidad de aparición de unfenómeno de rebote, lo que disminuirá su ansiedad ante los síntomas que pueden apareceral suprimir la medicación.

Al utilizar las benzodiazepinas de acción corta en ciertas indicaciones puede suceder queel cuadro de retirada se manifieste con niveles plasmáticos terapéuticos, especialmente sila dosis utilizada era alta.

Amnesia

Las benzodiazepinas pueden inducir una amnesia anterógrada. Este hecho ocurre másfrecuentemente transcurridas varias horas tras la administración del medicamento por loque, para disminuir el riesgo asociado, los pacientes deberían asegurarse de que van apoder dormir de forma ininterrumpida durante 7-8 horas (ver Reacciones adversas).

MINISTERIOReacciones psiquiátricas y paradójicas

Las benzodiazepinas pueden producir reacciones tales como, intranquilidad, agitación,irritabilidad, agresividad, delirios, ataques de ira, pesadillas, alucinaciones, psicosis,comportamiento inadecuado y otros efectos adversos sobre la conducta. En caso de queesto ocurriera, se deberá suspender el tratamiento.

Estas reacciones son más frecuentes en niños y ancianos.

Grupos especiales de pacientes

Las benzodiazepinas no deben administrarse a niños a no ser que sea estrictamentenecesario; la duración del tratamiento debe ser la mínima posible. Los ancianos debenrecibir una dosis menor. También se recomienda utilizar dosis menores en pacientes coninsuficiencia respiratoria crónica por el riesgo asociado de depresión respiratoria. Lasbenzodiazepinas no están indicadas en pacientes con insuficiencia hepática severa, por elriesgo asociado de encefalopatía.

Las benzodiazepinas no están recomendadas para el tratamiento de primera línea de laenfermedad psicótica.

Las benzodiazepinas no deben usarse solas para el tratamiento de la ansiedad asociada adepresión (riesgo de suicidio).

Las benzodiazepinas deben utilizarse con precaución extrema en aquellos pacientes conantecedentes de consumo de drogas o alcohol.

Advertencias sobre excipientesLos pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp(insuficiencia dada en ciertas poblaciones de Laponia) o problemas de absorción deglucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.

ALPRAZOLAM EFARMES 0,5 mg comprimidos contiene amarillo naranja S (E110) yALPRAZOLAM EFARMES 1 mg comprimidos contiene colorante amaranto (E123).Pueden causar reacciones de tipo alérgico, incluido asma, especialmente en pacientesalérgicos al ácido acetilsalicílico.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

El efecto sedante puede potenciarse cuando se administra el producto en combinación conalcohol, lo que puede afectar a la capacidad de conducir o utilizar maquinaria.

A tener en cuenta: Combinación con depresores del SNC.

Se puede producir una potenciación del efecto depresor sobre el SNC al administrarconcomitantemente antipsicóticos (neurolépticos), hipnóticos, ansiolíticos/sedantes,antidepresivos, analgésicos narcóticos, antiepilépticos, anestésicos y antihistamínicossedantes.

En el caso de los analgésicos narcóticos también se puede producir un aumento de lasensación de euforia, lo que puede incrementar la dependencia psíquica.

MINISTERIOLos compuestos que inhiben ciertos enzimas hepáticos (particularmente el citocromoP450) pueden potenciar la actividad de las benzodiazepinas. En menor grado, estotambién es aplicable a aquellas benzodiazepinas que se metabolizan exclusivamente porconjugación.

4.6. Embarazo y Lactancia

Si el producto se prescribe a una mujer que pudiera quedarse embarazada durante eltratamiento, se le recomendará que a la hora de planificar un embarazo o de detectar queestá embarazada, contacte con su médico para proceder a la retirada del tratamiento.

Si, por estricta exigencia médica, se administra el producto durante una fase tardía delembarazo, o a altas dosis durante el parto, es previsible que puedan aparecer efectos sobreel neonato como hipotermia, hipotonía y depresión respiratoria moderada.

Los niños nacidos de madres que toman benzodiazepinas de forma crónica durante elúltimo periodo del embarazo pueden desarrollar dependencia física, pudiendodesencadenarse un síndrome de abstinencia en el periodo postnatal.

Debido a que las benzodiazepinas se excretan por la leche materna, su uso estácontraindicado en madres lactantes.

4.7. Efecto sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria

La capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria puede verse negativamenteafectada por la sedación, amnesia, dificultad en la concentración y deterioro de la funciónmuscular que pueden aparecer como consecuencia del tratamiento. Además, los periodosde sueño insuficientes pueden incrementar el deterioro del estado de alerta (verInteracciones).

4.8. Reacciones adversas

Somnolencia, embotamiento afectivo, reducción del estado de alerta, confusión, fatiga,cefalea, mareo, debilidad muscular, ataxia o diplopia. Estos fenómenos ocurrenpredominantemente al comienzo del tratamiento y generalmente desaparecen con laadministración continuada. Otras reacciones adversas tales como alteracionesgastrointestinales, cambios en la libido o reacciones cutáneas pueden ocurrirocasionalmente.

Amnesia:

Puede desarrollarse una amnesia anterógrada al utilizar dosis terapéuticas, siendo mayorel riesgo al incrementar la dosis. Los efectos amnésicos pueden asociarse a conductasinadecuadas (ver Advertencias y precauciones).

Depresión:

La utilización de benzodiazepinas puede desenmascarar una depresión pre-existente.

Reacciones psiquiátricas y paradójicas:

Al utilizar benzodiazepinas o compuestos similares, pueden aparecer reacciones talescomo intranquilidad, agitación, irritabilidad, agresividad, delirio, ataques de ira,pesadillas, alucinaciones, psicosis, comportamiento inadecuado y otras alteraciones de laconducta. Dichas reacciones pueden ser severas y aparecen más frecuentemente en niñosy ancianos.

Dependencia:

La administración del producto (incluso a dosis terapéuticas) puede conducir al desarrollode dependencia física: la supresión del tratamiento puede conducir al desarrollo defenómenos de retirada o rebote (ver Precauciones y Advertencias). Puede producirsedependencia psíquica. Se han comunicado casos de abuso.

4.9. Sobredosificación

Al igual que ocurre con otras benzodiazepinas, la sobredosis no representa una amenazavital a no ser que su administración se combine con otros depresores centrales(incluyendo alcohol).

El manejo clínico de la sobredosis de cualquier medicamento, siempre debe tener encuenta la posibilidad de que el paciente haya ingerido múltiples productos.

Tras una sobredosis de benzodiazepinas, debe inducirse el vómito (antes de una hora) si elpaciente conserva la consciencia o realizarse un lavado gástrico con conservación de lavía aérea si está inconsciente. Si el vaciado gástrico no aporta ninguna ventaja, deberáadministrarse carbón activado para reducir la absorción. Deberá prestarse especialatención a las funciones respiratoria y cardiovascular si el paciente requiere ingreso enuna unidad de cuidados intensivos.

La sobredosificación con benzodiazepinas se manifiesta generalmente por distintosgrados de depresión del sistema nervioso central, que pueden ir desde somnolencia hastacoma. En casos moderados, los síntomas incluyen somnolencia, confusión y letargia; encasos más serios, pueden aparecer ataxia, hipotonía, hipotensión, depresión respiratoria,raramente coma y muy raramente muerte.

Puede usarse el flumazenilo como antídoto.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

El mecanismo exacto de acción de las benzodiazepinas, incluyendo alprazolam esdesconocido, sin embargo, se cree que ejercen sus efectos por unión a los receptoresestero-específicos localizados en varias zonas dentro del sistema nervioso central.Alprazolam comparte las propiedades ansiolíticas, hipnóticas relajantes musculares yanticonvulsivantes con otros miembros de la clase de las benzodiazepinas, con unaactividad específica en las crisis de angustia. Como otras benzodiazepinas, causadependencia de tipo barbiturato, pero muestra una pobre dependencia cruzada en animalesfenobarbital-dependientes.

5.2. Propiedades farmacocinéticasDespués de la administración oral, el principio activo es rápidamente absorbido ymetabolizado, distribuyéndose rápida y extensamente en el organismo, alcanzando nivelesmáximos en la mayoría de los tejidos y en plasma al cabo de una hora o dos horas despuésde la administración. Después de una dosis de alprazolam, los niveles en plasma sonproporcionales a la dosis administrada, siendo su farmacocinética lineal hasta una dosis de10 mg. In vitro, la unión de alprazolam a proteínas plasmáticas es de un 80%.

La vida media de alprazolam es de 12-15 horas. Alprazolam y sus metabolitos sonexcretados principalmente por orina. Los metabolitos predominantes son: alfa-hidroxi-alprazolam y una benzofenona derivada de alprazolam. La actividad biológica de alfa-hidroxi-alprazolam es aproximadamente la mitad que la de alprazolam, mientras que labenzofenona es esencialmente inactiva. Los niveles en plasma de estos metabolitos sonmuy bajos, sin embargo, su vida media es similar a la de alprazolam.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

Experimentos realizados en animales han indicado que se puede producir colapsocardiopulmonar después de dosis intravenosas masivas de alprazolam (más de 195 mg/kg;975 veces la dosis diaria máxima recomendada en humanos de 10 mg/día). En estos casoslos animales fueron reanimados con ventilación mecánica positiva e infusión intravenosade bitartrato de norepinefrina.

En los estudios preclínicos realizados, no se ha observado la existencia de potencialcarcinogénico o mutagénico de alprazolam. Tampoco afecta a la fertilidad; sin embargo,estudios realizados en animales han demostrado que alprazolam atraviesa la barreraplacentaria y se distribuye en el feto.

La seguridad de alprazolam ha sido demostrada en los estudios realizados en animales, asícomo a lo largo de los años de comercialización del mismo, sin encontrarse reaccionesadversas graves si se administra de acuerdo a las recomendaciones de dosificación que seincluyen en el prospecto.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientes

ALPRAZOLAM EFARMES 0,25 mgLactosa monohidrato, celulosa microcristalina, almidón de maíz, talco, almidón glicolatosódico, estearato de magnesio.

ALPRAZOLAM EFARMES 0,50 mgLactosa monohidrato, celulosa microcristalina, almidón de maíz, talco, almidón glicolatosódico, estearato de magnesio, colorante amarillo naranja S (E110), colorante amarillo dequinoleína (E104).

ALPRAZOLAM EFARMES 1 mgLactosa monohidrato, celulosa microcristalina, almidón de maíz, talco, almidón glicolatosódico, estearato de magnesio, colorante azul patente V (E131), colorante amaranto(E123).

MINISTERIOALPRAZOLAM EFARMES 2 mgLactosa monohidrato, celulosa microcristalina, almidón de maíz, talco, almidón glicolatosódico, estearato de magnesio.

6.2.- Incompatibilidades

No se han descrito.

6.3.- Período de validez

5 años.

6.4.- Precauciones especiales de conservación

No se precisan condiciones especiales de conservación.

6.5.- Naturaleza y contenido del recipiente

ALPRAZOLAM EFARMES 0,25 mg, envase con 30 comprimidos ranurados de colorblanco.

ALPRAZOLAM EFARMES 0,5 mg, envase con 30 comprimidos ranurados de colorsalmón. Envase clínico con 500 comprimidos.

ALPRAZOLAM EFARMES 1 mg, envase con 30 comprimidos ranurados de color azul.

ALPRAZOLAM EFARMES 2 mg, envase con 30 y 50 comprimidos ranurados de colorblanco.

6.6.- Instrucciones de uso/manipulación

No requiere instrucciones especiales.

7.- TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EFARMES, S.A.Sociedad UnipersonalSardenya, 35008025 Barcelona (España)

8.- NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

ALPRAZOLAM EFARMES 0,25 mg comprimidos E.F.G, Nº Reg. 66937ALPRAZOLAM EFARMES 0,50 mg comprimidos E.F.G, Nº Reg. 66936ALPRAZOLAM EFARMES 1 mg comprimidos E.F.G, Nº Reg. 66938ALPRAZOLAM EFARMES 2 mg comprimidos E.F.G, Nº Reg. 66939

9.- FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/REVALIDACIÓN DE LAAUTORIZACIÓNSeptiembre de 2005

10.- FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO

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