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MOTENS 4MG 28 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS, 28comprimidos

BOEHRINGER INGELHEIM ESPAÑA, S.A.

FICHA TECNICA

1. DENOMINACION DEL MEDICAMENTO

MOTENS 2 mg comprimidosMOTENS 4 mg comprimidos


2. COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido contiene:

MOTENS 2 mg MOTENS 4 mg

Lacidipino 2 mg 4 mgLista de excipientes, en 6.1


3. FORMA FARMACEUTICA

MOTENS 2 mg: Comprimidos recubiertos, blancos, redondos y biconvexos con el número2 troquelado en una cara.

MOTENS 4 mg: Comprimidos recubiertos, blancos, ovalados con una línea defraccionamiento en ambas caras.


4. DATOS CLINICOS

4.1. Indicaciones Terapéuticas

Tratamiento de la hipertensión, bien sólo o en combinación con otros agentesantihipertensivos.

4.2. Posología y forma de administración

Adultos: La dosis inicial recomendada es de 2 mg una vez al día. Debe tomarse a la mismahora cada día, preferiblemente por la mañana, con o sin alimentos.

El tratamiento de la hipertensión deberá adaptarse a la gravedad de la condición y enfunción de la respuesta individual.

Transcurrido un tiempo adecuado para permitir que se produzca el efecto farmacológicocompleto, puede ser necesario aumentar la dosis a 4 mg. En la práctica, ésto no se debehacer antes de 3-4 semanas, a menos que la situación clínica lo requiera.

Insuficiencia hepática:No se requiere modificar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática.

Insuficiencia renal:No se requiere modificación de la dosis en pacientes con insuficiencia renal, ya quelacidipino no se excreta por los riñones.

Ancianos: No se requiere modificar la dosis.

Niños: No se tiene todavía experiencia alguna en este tipo de pacientes.

4.3. Contraindicaciones

Hipersensibilidad a cualquier ingrediente de MOTENS.

Como ocurre con otras dihidropiridinas, lacidipino está contraindicado en pacientes conestenosis aórtica grave.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

En estudios especializados lacidipino ha demostrado no afectar la función espontánea delnódulo sinoauricular o causar conducción prolongada del nódulo auriculoventricular. Sinembargo, el potencial teórico de que un antagonista del calcio afecte las actividades de losnódulos sinoauricular y auriculoventricular deberá tenerse en cuenta y, por tanto, MOTENSdeberá administrarse con cuidado a pacientes con anormalidades pre-existentes en losnódulos sinoauricular y auriculoventricular.

Como se ha notificado con otros antagonistas de los canales del calcio dihidropiridínicos,lacidipino deberá usarse con precaución en pacientes con prolongación congénita oprobadamente adquirida del intervalo QT. Además, lacidipino se usará con precaución enpacientes tratados concomitantemente con medicamentos de los que se conoce queprolongan el intervalo QT tales como, antiarrítmicos de clase I y III, antidepresivostricíclicos, algunos antipsicóticos, antibióticos (por ej. eritromicina) y algunosantihistamínicos (por ej. terfenadina).

Como sucede con otros antagonistas del calcio, debe utilizarse con cuidado en pacientescon reserva cardíaca escasa.

El comienzo del tratamiento con lacidipino puede ocasionar un descenso en la tensiónarterial y un discreto y transitorio aumento de la frecuencia y del gasto cardíaco. Estosefectos son dosis-dependientes. Si el aumento inicial de la frecuencia cardíaca esimportante se puede contrarrestar administrando el fármaco con un ß-bloqueante.

Como con otros antagonistas del calcio dihidropiridínicos, deberá administrarse conprecaución MOTENS a pacientes con angina de pecho inestable.

MOTENS deberá administrarse con precaución a pacientes que han tenido un recienteinfarto de miocardio.Se deberá tener precaución en pacientes con disfunción hepática, ya que el efectoantihipertensivo puede verse incrementado.

En estudios realizados con pacientes con diabetes mellitus tipo II, no hay evidencia algunade que lacidipino altere la tolerancia a la glucosa o modifique el control de la diabetes.MOTENS, Comprimidos contiene lactosa. Se han descrito casos de intolerancia a estecomponente en niños y adolescentes. Sin embargo, la cantidad presente en el preparado noes, probablemente, suficiente para desencadenar los síntomas de intolerancia.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

La administración conjunta de lacidipino con agentes conocidos por su efecto hipotensor,incluyendo fármacos antihipertensivos tales como diuréticos, ß-bloqueantes o inhibidoresde la ECA puede tener un efecto hipotensor adicional.

La administración simultánea con inhibidores enzimáticos como cimetidina puede aumentarel nivel plasmático de lacidipino.

Se ha demostrado que los niveles plasmáticos de otras dihidropiridinas se reducen medianteadministración simultánea de inductores enzimáticos tales como fenitoína, carbamazepina ybarbitúricos. Aunque no hay datos disponibles sobre la interacción de lacidipino con estosagentes deberá tenerse precaución si se administra conjuntamente con alguno de ellos.

Lacidipino se fija a las proteínas -albúmina y -1- glucoproteína- en una proporción muyalta (> 95%). No se han identificado problemas de interacción específicos en estudios conotros fármacos antihipertensores habituales tales como ß-bloqueadores o diuréticos, o condigoxina.

No se ha observado interacción farmacocinética con tolbutamida. En un estudio deinteracción específico, se ha descrito un ligero aumento de los niveles plasmáticos de R-warfarina, aparentemente sin significación clínica.

Lacidipino es metabolizado por el citocromo CYP3A4, por lo tanto la administraciónconjunta con inhibidores e inductores del citocromo CYP3A4 puede alterar el metabolismoy la eliminación de lacidipino.

El zumo de pomelo contiene un flavonoide que inhibe la actividad del isoenzima CYP3A4del citocromo P450, que interviene en el metabolismo de primer paso de lacidipino en lapared intestinal. Su ingestión simultánea induce un aumento de la biodisponibilidad delfármaco. Como resultado, se ha constatado un incremento del área bajo la curva "tiempo-concentración plasmática" de hasta un 50% para lacidipino, en comparación con los datosobtenidos al ingerir las tomas con agua. Por ello, el paciente deberá abstenerse de realizarlas tomas junto con zumo de pomelo, o incluso una hora antes.

4.6. Embarazo y lactancia

No existen datos sobre seguridad durante el embarazo. Estudios realizados en animalesmostraron que lacidipino carece de efectos teratogénicos o sobre el desarrollo.

Estudios en animales han demostrado que lacidipino o sus metabolitos pueden excretarsepor la leche materna. Antes de emplearse lacidipino durante el embarazo o lactancia,deberán sopesarse los potenciales beneficios para la madre frente a la posibilidad de efectosadversos en el feto o neonatos.

Deberá considerarse la posibilidad de que lacidipino puede causar relajación del músculouterino a término.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria

No se han descrito.

4.8. Reacciones adversas

Las reacciones adversas descritas a continuación se han clasificado por órgano, sistemas yfrecuencias. Las frecuencias se han definido de la siguiente forma: muy frecuentes (>1/10),frecuentes (>1/100), <1/10), poco frecuentes (>1/1.000, <1/100), raras (>1/10.000,<1/1.000), muy raras (<1/10.000), incluyendo notificaciones aisladas.

Se han utilizado datos de ensayos clínicos (internos y publicados) para determinar lafrecuencia de las reacciones adversas clasificadas de muy frecuentes a poco frecuentes.

Las reacciones adversas con un asterisco son generalmente transitorias y suelen desaparecercon la administración continuada de lacidipino a la misma dosis.

Lacidipino se tolera bien generalmente. Algunas personas pueden experimentar efectossecundarios menores, que están asociados a su acción farmacológica conocida devasodilatación periférica.

Trastornos del sistema nerviosoFrecuentes: Dolor de cabeza* y vértigo*

Trastornos cardíacosFrecuentes: Palpitaciones*Poco frecuentes: Empeoramiento de la angina subyacente

Como con otras dihidropiridinas, se ha descrito empeoramiento de la angina subyacente enun pequeño número de individuos, especialmente después de comenzar el tratamiento. Estoes más probable que suceda en pacientes con isquemia cardíaca sintomática.

Trastornos vascularesFrecuentes: rubor*

Trastornos gastrointestinalesFrecuentes: Trastornos gástricos, náuseas.Poco frecuentes: Hiperplasia gingival

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneoFrecuentes: "Rash cutáneo" (incluyendo eritema y picor)

Trastornos renales y urinariosFrecuentes: Poliuria

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de adminstraciónFrecuentes: astenia, edema*

Exploraciones complementariasFrecuentes. Aumento reversible de la fosfatasa alcalina (Es poco frecuente un aumentoclínicamente significativo)

4.9. Sobredosificación

No se han registrado casos de sobredosis con lacidipino. El problema más probable seríavasodilatación periférica prolongada, asociada con hipotensión y taquicardia. Teóricamentepodrían aparecer bradicardia o conducción auriculoventricular prolongada. No hay antídotoespecífico. Deberán tomarse medidas generales estándar para controlar la función cardíacay medidas terapéuticas y de soporte adecuadas.


5. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS

5.1. Propiedades Farmacodinámicas

Lacidipino es un antagonista del calcio potente y específico, con selectividad predominantesobre los canales del calcio en el músculo liso vascular.

Su principal acción es la dilatación de las arteriolas periféricas, reduciendo la resistenciavascular periférica y disminuyendo la presión sanguínea.

Después de administrar 4 mg de lacidipino por vía oral a 32 voluntarios, se ha observadouna mínima prolongación del intervalo QTc (aumento medio de QTcF entre 3,44 y 9,60 msen voluntarios ancianos y jóvenes).

En el 4º año del estudio clínico randomizado doble-ciego ELSA (European LacidipineStudy on Atherosclerosis), el parámetro primario de eficacia para arteriosclerosis fue lamedida del grosor de la carótida íntima media (IMT) por ultrasonografía. Los resultados enpacientes tratados con lacidipino mostraron efectos en la IMT significativamente variables,consecuentes con un efecto anti-aterógeno

En estudios clínicos realizados con pacientes con un transplante renal tratados conciclosporina, lacidipino invirtió el descenso del flujo plasmático renal y de la filtraciónglomerular inducidos por ciclosporina.

5.2. Propiedades Farmacocinéticas

Lacidipino se absorbe en pequeña proporción, aunque de forma rápida, por el tractogastrointestinal tras ingestión oral. La biodisponibilidad absoluta es por término medio deun 10% (7-12%). La vida media de lacidipino osciló de 1,99 h a 20,24 h, siendo la media de7,16 horas. Sufre una amplia pérdida de primer paso en el hígado (en el que está implicadoel citocromo P450 CYP3A4). Las concentraciones plasmáticas más elevadas se alcanzanentre los 30 y 150 minutos. El fármaco se elimina fundamentalmente por metabolismohepático. No hay evidencia de que cause inducción o inhibición de los enzimas hepáticos.Los cuatro metabolitos principales identificados carecen o apenas poseen actividadfarmacológica. Aproximadamente un 70% de la dosis administrada se elimina en forma demetabolitos en heces y el resto, también en forma de metabolitos, en la orina. La vida mediade eliminación es de 13-19 horas.5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

Los resultados de los estudios toxicológicos confirman la seguridad del uso de lacidipino.Los hallazgos tóxicos significativos estuvieron asociados, directa o indirectamente, a losconocidos efectos de dosis elevadas de antagonistas del calcio potentes, reflejandopredominantemente un aumento de la acción farmacológica.


6. DATOS FARMACEUTICOS

6.1. Lista de excipientes

Lactosa monohidratoLactosa desecadaPovidona K30Estearato de magnesioHipromelosa (E464)Dióxido de titanio (E171)

6.2. Incompatibilidades

No se han descrito.

6.3. Período de validez

La fecha de caducidad es de 2 años.

6.4. Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 30ºC

Conservar protegido de la luz y conservar en el envase original

Si el régimen posológico establece la toma de medio comprimido de 4 mg, la mitad delcomprimido sin utilizar deberá mantenerse en el envase alveolar que hay en el interior de lacaja y utilizarse dentro de las siguientes 48 horas.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente

MOTENS 2 mg, Comprimidos y MOTENS 4 mg, Comprimidos se presentan en un blisterdoble de aluminio, conteniendo 28 comprimidos en el interior de una caja de cartón.

6.6. Instrucciones de uso y manipulación

Tomar cada comprimido con un vaso de agua.

6.7. Nombre y domicilio permanente del titular de la autorizacion de comercialización

BOEHRINGER INGELHEIM ESPAÑA, S.A.Prat de la Riba s/nSector Turó de Can Matas08190 Sant Cugat del Vallès (Barcelona)

Bajo licencia de GLAXO

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