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MOTILIUM 10 mg comprimidos recubiertos con pelicula, 30 COMPRIMIDOS

LABORATORIOS DR. ESTEVE, S.A.

Denominación del medicamento

Motilium 10 mg comprimidos recubiertos con películaMotilium 1 mg/ml suspensión oralMotilium 60 mg supositorios adultos

Motilium 30 mg supositorios niños

Composición cualitativa y cuantitativa

Un comprimido recubierto contiene 10 mg de domperidona.La suspensión oral contiene 1 mg/ml de domperidona.Un supositorio contiene 30 mg o 60 mg de domperidona.

Ver apartado 6.1 para excipientes.

forma farmacéutica

Comprimidos recubiertos - Comprimido biconvexo, circular, blanco o color cremapálido

Suspensión oral- Suspensión homogénea blanca.

Supositorios - Supositorios blancos o ligeramiente amarillentos

Datos clínicos

Indicaciones terapéuticasAdultos

· Alivio de los síntomas de náuseas y vómitos, sensación de plenitudepigástrica, malestar abdominal alto y regurgitación del contenido gástrico.

Niños

· Alivio de los síntomas de náuseas y vómitos.

Posología y forma de administración

Se recomienda tomar Motilium oral antes de las comidas. Si se toma después, laabsorción del fármaco se retrasa ligeramente.

La duración inicial del tratamiento es de cuatro semanas. Los pacientes deberánser re-evaluados tras cuatro semanas y reconsiderarse la necesidad de continuarel tratamiento.

Adultos y adolescentes (mayores de 12 años y de peso igual o superior a 35kg):Comprimidos:

1 ó 2 comprimidos de 10 mg tres o cuatro veces al día, con una dosis diaria máxima de80 mg.

Suspensión oral:

10 ml a 20 ml (de suspensión oral que contiene 1 mg/ml de domperidona) tres o cuatroveces al día con una dosis diaria máxima de 80 ml.

Supositorios:

1 supositorio de 60 mg dos veces al día.

Lactantes y niños:· Comprimidos y suspensión oral

0,25­ 0,5 mg/kg tres o cuatro veces al día hasta una dosis diaria máxima de 2,4 mg/kg(sin sobrepasar 80 mg por día).

Los comprimidos no son apropiados para su uso en niños de menos de 35 kg de peso.

Supositorios

La dosis total depende del peso del niño:

Para niños de peso superior a 15 kg: un supositorio de 30 mg dos veces al día.

Los supositorios no son adecuados para su uso en niños de menos de 15 kg de peso.

Contraindicaciones

Motilium está contraindicado en las siguientes situaciones:

· hipersensibilidad conocida a domperidona o a cualquiera de los excipientes.

· en pacientes con tumor hipofisario secretor de prolactina (prolactinoma).Motilium no debe usarse cuando la estimulación de la motilidad gástrica pudieraser peligrosa: en hemorragia gastrointestinal, obstrucción mecánica operforación.

MINISTERIOAdvertencias y precauciones especiales de empleo

Precauciones de uso

Los comprimidos recubiertos contienen lactosa y pueden ser inapropiados enpersonas con intolerancia a la lactosa, galactosemia o malabsorción deglucosa/galactosa.La suspensión oral contiene sorbitol y puede ser inapropiado en personas conintolerancia a la fructosa.Los supositorios por contener butilhidroxianisol, pueden provocar irritación enlos ojos, en la piel y en membranas mucosas.Uso durante la lactanciaLa cantidad total de domperidona excretada en la leche materna se espera quesea menor de 7 µg por día en los regímenes de dosificación mayoresrecomendados. Se desconoce si esto es perjudicial para el recién nacido. Por lotanto, la lactancia no está recomendada para las madres que toman Motilium.Uso en lactantes:Los efectos secundarios neurológicos son raros (ver sección "Reaccionesadversas"). Debido a que las funciones metabólicas y la barrerahematoencefálica no se encuentran completamente desarrolladas durante losprimeros meses de vida, el riesgo de efectos secundarios neurológicos es mayoren niños pequeños. Por lo tanto, se recomienda que la dosis sea determinadaexactamente y seguida estrictamente en neonatos, lactantes, niños que empiezana andar y niños pequeños.La sobredosificación puede causar síntomas extrapiramidales en niños, aunquese deberán tener en cuenta otras causas.Uso en trastornos hepáticos:Dado que la domperidona se metaboliza de forma importante en el hígado,Motilium no debe usarse en pacientes con deterioro de la función hepática.Insuficiencia renal:En pacientes con insuficiencia renal grave (creatinina sérica > 6 mg/100 ml, esdecir, > 0,6 mmol/l), la semivida de eliminación de la domperidona seincrementó de 7,4 a 20,8 horas, pero los niveles plasmáticos permanecieron másbajos que en voluntarios sanos. Puesto que la parte del fármaco que se eliminainalterada por vía renal es muy pequeña, en caso de una única administración noes probable que se requiera un ajuste de la dosis en pacientes con insuficienciarenal. En cambio, en la administración repetida, la frecuencia de dosificacióndebe reducirse a una o dos veces al día, en función de la gravedad del deterioro,y puede ser necesario disminuir la dosis. Por lo tanto, los pacientes contratamientos prolongados deben seguir revisiones de forma regular.Uso con ketoconazolUn estudio de interacciones entre fármacos ha demostrado un efecto de unaligera prolongación del intervalo QT (menos de 10 msec) cuando se administradomperidona concomitantemente con ketoconazol oral. Aunque la relevanciaclínica de este hallazgo no está clara, se recomienda opciones terapéuticasalternativas si se requiere tratamiento antifúngico. (ver sección 4.5)

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

La principal vía metabólica de domperidona es a través del CYP3A4. Datosobtenidos in vitro sugieren que el uso concomitante con fármacos que inhibensignificativamente este enzima puede dar lugar a un aumento de los niveles enplasma de domperidona. Estudios de interacción in vivo con ketoconazolmostraron una inhibición potente del metabolismo de primer paso dedomperidona, mediado por el CYP3A4, debido al ketoconazol.

Un estudio farmacocinético ha demostrado que la administración concomitantede ketoconazol oral con domperidona (en el estado de equilibrio) da comoresultado un aumento de aproximadamente 3 veces del Cmáx y el AUC dedomperidona. Debido a esta combinación, se detectó una ligera prolongación delintervalo QT (alrededor de 10 msec), que fue más grande que la que se detectacon el ketoconazol sólo.

Cuando la domperidona se administraba sola en pacientes que no tenían co-morbilidad, incluso a dosis orales altas (hasta 160 mg/día) no se pudo detectar unefecto en la prolongación del intervalo QT.

Los resultados de este estudio de interacción deberían tenerse en cuenta cuandola domperidona se prescribe concomitantemente con inhibidores fuertes delCYP3A4, por ejemplo: ketoconazol, ritonavir y eritromicina (ver sección 5.2).

Embarazo y lactanciaExisten datos post-comercialización limitados en mujeres embarazadas. Unestudio en ratas ha mostrado toxicidad reproductiva a una dosis alta, dosis tóxicamaterna. Se desconoce el riesgo potencial en humanos. Por lo tanto, Motiliumdebe ser únicamente utilizado durante el embarazo cuando los beneficiosterapéuticos esperados lo justifiquen.El fármaco se elimina por la leche materna de ratas lactantes (principalmente enforma de metabolitos: concentración máxima de 40 y 800 ng/ml, tras laadministración oral e intravenosa de 2,5 mg/kg, respectivamente). En mujeresque están amamantando las concentraciones de domperidona en la leche maternason del 10% al 50% de las correspondientes concentraciones plasmáticas y no seespera supere 10ng/ml. La cantidad total de domperidona excretada en la lechehumana se espera sea menor de 7µg por día en los regímenes de dosificaciónmayores. Se desconoce si esto resulta perjudicial para el recién nacido. Por lotanto, no se recomienda la lactancia en madres que estén tomando Motilium.

Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinasMotilium prácticamente no influye sobre la capacidad de conducir y manejarmaquinaria.

Reacciones adversas

Las reacciones adversas están clasificadas por frecuencias, utilizando el siguientecriterio: muy frecuentes (>1/10), frecuentes (>1/100, <1/10), poco frecuentes(>1/1.000, <1/100), raras (>1/10.000, <1/1.000) y muy raras (<1/10.000),incluyendo casos aislados.

· Trastornos del sistema inmune: Muy raros (<1/10.000): reacciones alérgicasincluyendo anafilaxis, shock anafiláctico, reacción anafiláctica, urticaria yangioedema.

· Trastornos endocrinos: Raros (>1/10.000, <1/1.000): aumento de los nivelesde prolactina.

· Trastornos del sistema nervioso: Muy raros (<1/10.000): efectos secundariosextrapiramidales.

· Trastornos gastrointestinales: Raros (>1/10.000, <1/1.000): trastornosgastrointestinales, incluyendo calambres intestinales transitorios muy raros;muy raros (<1/10.000): diarrea.

· Trastornos del tejido subcutáneo y de la piel: Muy raros (<1/10.000): prurito,rash.

· Trastornos del sistema reproductivo y de las mamas: Raros (>1/10.000,<1/1.000): galactorrea, ginecomastia, amenorrea.Dado que la hipófisis se encuentra fuera de la barrera hematoencefálica, ladomperidona puede dar origen a una elevación de los niveles de prolactina. Estahiperprolactinemia puede producir, en casos raros, efectos secundariosneuroendocrinos, como galactorrea, ginecomastia y amenorrea.Se han descrito muy raramente efectos secundarios extrapiramidales en neonatosy lactantes y excepcionalmente en adultos. Tales efectos desaparecenespontáneamente y completamente al interrumpir la medicación.

SobredosisSíntomas

MINISTERIOLos síntomas de sobredosificación pueden incluir somnolencia, desorientación yreacciones extrapiramidales, particularmente en niños.TratamientoNo hay un antídoto específico para domperidona, pero en caso de sobredosis, serecomienda lavado gástrico así como la administración de carbón activado. Serecomienda la supervisión médica cuidadosa y terapia de soporte.Para controlar las reacciones extrapiramidales pueden ser de utilidad losfármacos anticolinérgicos, antiparkinsonianos.

propiedades farmacológicas

Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Propulsivos, código ATC: A03F A03

La domperidona es un antagonista dopaminérgico con propiedades antieméticas,Domperidona no atraviesa fácilmente la barrera hematoencefálica. Entre sususuarios, especialmente adultos, son muy infrecuentes los efectos secundariosextrapiramidales sin embargo, la domperidona estimula la secreción deprolactina en la hipófisis. Sus efectos antieméticos se deben a una combinaciónde acción periférica (gastrocinética) y antagonismo de los receptores de ladopamina en la zona de emisión de los quimioreceptores, que se encuentra fuerade la barrera hematoencefálica en el área postrema. Estudios en animales, juntocon las bajas concentraciones constatadas en el cerebro, indican un efectopredominantemente periférico de la domperidona sobre los receptoresdopaminérgicos.Estudios en humanos han demostrado que la domperidona oral incrementa lapresión del esfínter esofágico inferior, mejora la motilidad antroduodenal yacelera el vaciamiento gástrico. No tiene efectos sobre la secreción gástrica.

Propiedades farmacocinéticas

AbsorciónEn ayunas, la domperidona se absorbe rápidamente tras la administración por víaoral, alcanzando su máxima concentración plasmática a los 30-60 minutos. Labaja biodisponibilidad absoluta de la domperidona oral (aproximadamente el15 %) se debe a un amplio efecto metabólico de primer paso en la paredintestinal y el hígado. Aunque su biodisponibilidad se acentúa en personasnormales al ingerirla después de la comida, los pacientes con molestiasdigestivas deben tomarla 15-30 minutos antes de comer. Una baja acidez gástricadeteriora su absorción. La biodisponibilidad oral de domperidona disminuye conla administración previa concomitante de cimetidina y bicarbonato sódico.Cuando el fármaco se toma por vía oral después de una comida, el tiempo deabsorción máxima se retrasa ligeramente y el AUC experimenta un leveaumento.Tras la administración rectal de supositorios de domperidona de 60 mg, sealcanza una meseta con concentraciones plasmáticas de domperidona de 20ng/ml después de 1 a 5 horas tras la administración. Aunque los picos de losniveles plasmáticos son solo de un tercio de la dosis oral, la biodisponibilidadrectal media de 12,4% es bastante similar a la que se alcanza tras laadministración oral.

DistribuciónLa domperidona por vía oral no parece acumularse o inducir su propio metabolismo; laconcentración plasmática máxima a los 90 minutos, después de dos semanas de laadministración por vía oral de 30 mg al día, fue de 21 ng/ml, casi la misma que los18 ng/ml registrados tras la primera dosis. La domperidona se une a proteínasplasmáticas en un 91-93%. Estudios de distribución en animales con el fármacomarcado isotópicamente han mostrado una amplia distribución tisular, pero una bajaconcentración cerebral. En ratas, atraviesa la placenta en pequeñas cantidades.

MetabolismoLa domperidona sufre un rápido y amplio metabolismo hepático por hidroxilación yN-dealquilación. Ensayos in vitro con inhibidores diagnósticos han revelado queCYP3A4 es la forma principal del citocromo P-450 implicada en la N-dealquilación dela domperidona, mientras que CYP3A4, CYP1A2 y CYP2E1 intervienen en lahidroxilación aromática de la domperidona.

ExcreciónLa eliminación urinaria y fecal representa el 31 y 66% de la dosis oral, respectivamente.La proporción del fármaco que se elimina inalterada es pequeña (10 % de la excreciónfecal y aproximadamente 1% de la excreción urinaria). La semivida plasmática tras unasola dosis oral es de 7-9 horas en sujetos sanos, pero está aumentada en pacientes coninsuficiencia renal grave.

Datos preclínicos sobre seguridad

Los estudios electrofisiológicos in vitro e in vivo han mostrado que en generaldomperidona posee un leve potencial para prolongar el intervalo QT enhumanos. Los estudios in vitro en células aisladas que fueron sometidas a unatransfección con HERG y en miocitos aislados de cobayas, mostraron que losintervalos fueron de aproximadamente 10, basados en los valores IC50 queinhiben las corrientes a través de los canales iónicos en comparación a lasconcentraciones plasmáticas libres en humanos después de la administración deuna dosis diaria máxima de 20 mg (q.i.d.). Sin embargo, los márgenes deseguridad en estudios in vitro sobre tejido cardiaco aislado y en modelos in vivo(perro, cobaya, conejos sensibilizados para torsade de points) excedieron lasconcentraciones plasmáticas libres en humanos para la dosis diaria máxima (20mg q.i.d.) en más de 50 veces. Las concentraciones plasmáticas libres dedomperidona pueden aumentar hasta 10 veces en presencia de inhibición delmetabolismo vía CYP3A4.Se observaron efectos teratogénicos en ratas, a una dosis alta, dosis tóxicamaterna (mas de 40 veces la dosis humana recomendada). No se observóteratogenicidad en ratones y conejos.

6. datos farmacéuticos

6.1 Lista de excipientesComprimidos recubiertosMonohidrato de Lactosa, almidón de maíz, celulosa microcristalina (E460),almidón pregelatinizado de patata, polividona, estearato magnésico (E572),aceite de ricino hidrogenado, laurilsulfato sódico, hipromelosa, agua purificada.Suspensión oralSacarina de sodio (E954), celulosa microcristalina (E460), carboximetilcelulosade sodio (E466), sorbitol (E420), parahidroxibenzoato de metilo (E218),parahidroxibenzoato de propilo (E216), polisorbato 20 (E432), agua purificada.Supositorios

Glicérido semisintético, monoleato de sorbitán, ácido tartárico, butilhidroxianisol(E320), polietilenglicol 1000 y 400.

6.2 IncompatibilidadesNinguna conocida.

6.3 Período de validez3 años

6.4 Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 30ºC.

Manténgase fuera del alcance y de la vista de los niños.

6.5 Naturaleza y contenido del envaseBlisters con 30 comprimidos.

Suspensión oral de 200 ml en frascos de politeno con un vaso dosificador de 20 ml yuna cucharilla de medida de 1,25 ml para lactantes.

Tiras de aluminio con 12 supositorios.

6.6 Instrucciones de uso y manipulaciónNingún requisito especial.

7. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL titular de la autorización de comercializaciónLaboratorios Dr. ESTEVE, S.A.Avda. Mare de Déu de Montserrat, 221 - 08041 Barcelona

número(s) de autorización de comercialización

Motilium 10 mg comprimidos recubiertos con película - nº reg. 55.410

Motilium 1 mg/ml suspensión oral - nº 55.411

Motilium 60 mg supositorios adultos - nº 55.408

Motilium 30 mg supositorios niños - nº 55.407

fECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Fecha primera autorización: Diciembre 1980

FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Noviembre 2005

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