PROSPECTO-MEDICAMENTO.COM

Encuentra el prospecto de tu medicamento...

0-9 A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

MOTOSOL 30 mg comprimidos, 20 comprimidos

BOEHRINGER INGELHEIM ESPAÑA, S.A.

1. DENOMINACION DEL MEDICAMENTO

Motosol® comprimidosMotosol® jarabeMotosol® granulado sobres


2. COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada unidad deadministración contiene: Comprimido Sobre Jarabe

Hidrocloruro de ambroxol 30 mg 60 mg 0,3 %Excipientes:Comprimidos: 171 mg de lactosa por comprimidoSobres: 2,9 g de sorbitol por sobreJarabe: glicerol, ácido benzoico, 1,75 g de sorbitol por cada 5 ml

Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.


3. FORMA FARMACEUTICA

Comprimidos, jarabe y granulado en sobres.


4. DATOS CLINICOS

4.1. Indicaciones terapéuticasAfecciones agudas y crónicas de las vías respiratorias que requieran tratamientosecretolítico.

4.2. Posología y forma de administraciónAdministración por vía oral

Comprimidos:Adultos:1 comprimido, 3 veces al día.El efecto terapéutico puede potenciarse con la administración de 2 comprimidos, 2 veces aldía.Los comprimidos se ingerirán con un poco de líquido, preferentemente después de lascomidas.

Sobres:Adultos y niños mayores de 12 años:Salvo prescripción facultativa, se recomienda la administración de 1 sobre, 2 veces al día.Esta dosis está indicada para la terapia de las enfermedades agudas de las vías respiratorias,así como para el tratamiento inicial de enfermedades crónicas de las vías respiratorias, decatorce días como máximo. En caso de un tratamiento a más largo plazo se puede reducir ladosis a la mitad de la cantidad indicada.

Para la disolución del granulado puede utilizarse agua, infusiones o zumo de frutas (unos100 ml). Se administrará durante o después de las comidas.

Jarabe:Motosol jarabe puede administrarse a los enfermos diabéticos.

Adultos:1 medida de 10 ml, 3 veces al día.

Niños mayores de 5 años:1 medida de 5 ml, 2-3 veces al día.

Niños de 2 a 5 años:1medida de 2,5 ml, 3 veces al día.

Niños menores de 2 años:1 medida de 2,5 ml, 2 veces al día.

4.3. ContraindicacionesMotosol no debe administrarse a pacientes con hipersensibilidad conocida al ambroxol o acualquiera de los componentes de los preparados.La utilización de Motosol está contraindicada en caso de enfermedades hereditarias quepuedan ser incompatibles con alguno de los excipientes del medicamento (Ver tambiénapartado 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo).

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo.Motosol jarabe, por contener glicerol (E-422) puede ser perjudicial a dosis elevadas. Puedeprovocar dolor de cabeza, molestias de estómago y diarrea. Por contener ácido benzoico,puede irritar ligeramente los ojos, la piel y las mucosas y puede aumentar el riesgo decoloración amarillenta de la piel (ictericia) en recién nacidos.

Motosol jarabe también contiene 1,75 g de sorbitol (E-420) por cada 5 ml y Motosolgranulado contiene 2,9 g de sorbitol (E-420) por sobre. El sorbitol puede causar molestias deestómago y diarrea. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa no deben tomarestos medicamentos.

Motosol comprimidos contiene 171 mg de lactosa por comprimido. Los pacientes conintolerancia hereditaria a galactosa, de insuficiencia de lactasa de Lapp (insuficienciaobservada en ciertas poblaciones de Laponia) o problemas de absorción de glucosa o galactosano deben tomar este medicamento.

Con poca frecuencia se han descrito casos de lesiones graves en la piel como el síndrome deStevens-Johnson y el síndrome de Lyell, asociados temporalmente a la administración desustancias mucolíticas como el ambroxol. Principalmente, éstas podrían explicarse por lagravedad de la enfermedad subyacente o por administración de medicación concomitante.

Si se producen nuevas lesiones en la piel o mucosas, debe consultarse inmediatamente almédico y, como precaución, suspender el tratamiento con ambroxol.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.La administración de ambroxol eleva la concentración de antibióticos(amoxicilina,cefuroxima, eritromicina, doxiciclina) en el tejido broncopulmonar y en el esputo.

MINISTERIO4.6. Embarazo y lactanciaAmbroxol atraviesa la barrera placentaria. Los estudios realizados en animales no indicanefectos nocivos directos o indirectos con respecto al embarazo, desarrolloembrionario/fetal, parto o desarrollo postnatal.

Los estudios preclínicos, así como la amplia experiencia clínica después de la 28ª semana,no han mostrado evidencia de efectos nocivos en el feto.Sin embargo, deberán observarse las precauciones habituales, en relación a la utilización demedicamentos en el embarazo. No se recomienda el uso de Motosol, fundamentalmentedurante el primer trimestre del embarazo.

Utilización durante la lactanciaEl fármaco pasa a la leche materna, por lo que no es recomendable su utilización durante lalactancia. Sin embargono es probable que afecte al lactante cuando se administra a dosisterapéuticas.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinasNo se han descrito.

4.8. Reacciones adversasPor lo general Motosol es bien tolerado.

Trastornos gastrointestinales:

Frecuentes (1/100, <1/10): diarreaPoco frecuentes (1/1.000, <1/100): náusea, vómitos, otros síntomas gastrointestinaleslevesRaras (1/10.000, <1/1.000): pirosisFrecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): dispepsia

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:

Poco frecuentes (1/1.000, <1/100): Reacciones alérgicas.

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): erupcióncutánea, urticaria, angioedema y reacciones anafilácticas (incluyendo shock anafiláctico).

4.9. SobredosificaciónNo se han comunicado hasta la fecha síntomas de sobredosificación. En caso de producirse,se recomienda instaurar tratamiento sintomático.


5. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicasEn los estudios preclínicos se ha demostrado que ambroxol, principio activo de Motosol,aumenta la secreción de las vías respiratorias, potencia la producción de surfactantepulmonar y estimula la actividad ciliar. Estas acciones tienen como consecuencia unamejoría del flujo y del transporte de la mucosidad (aclaramiento mucociliar), según se hademostrado en estudios farmacológicos. La potenciación de la secreción fluida y delaclaramiento mucociliar facilita la expectoración y alivia la tos; así mismo, en pacientescon bronquitis crónica y/o enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), reduce elnúmero de reagudizaciones.

5.2. Propiedades farmacocinéticasLa absorción de ambroxol, a partir de formas orales no retardadas, es rápida y casicompleta, con linealidad de dosis dentro de los límites terapéuticos.Las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan en el plazo de 0,5 hasta 3 horas.Dentro de los límites terapéuticos, la fijación a proteínas plasmáticas es de aprox. un 90%.La distribución de ambroxol de la sangre al tejido, tras administración oral, i.v. e i.m., esrápida y acusada, alcanzándose la concentración máxima de principio activo en el pulmón.La vida media en plasma es de 7 a 12 horas; no se ha observado acumulación.Alrededor del 30% de la dosis oral administrada se elimina por efecto de primer pasohepático. Ambroxol se metaboliza fundamentalmente en el hígado por conjugación. Laexcreción renal total es de aprox. el 90%.

5.3. Datos preclínicos de seguridadEn estudios de administración aguda en distintas especies animales, el índice de toxicidadde ambroxol fue muy bajo. Desde el punto de vista toxicológico no se ha detectado ningúnórgano diana para ambroxol.En estudios realizados en ratas y conejos, a dosis de hasta 3000 mg/kg en ratas y 200 mg/kgen conejos, no se observaron efectos embriotóxicos ni teratógenos atribuibles a ambroxol.La fertilidad de ratas macho y hembra no se vio afectada con dosis de hasta 500 mg/kg.Durante el desarrollo peri- y posnatal, la dosis de 500 mg/kg resultó ligeramente tóxicapara los animales madre y las crías, demostrado por un retraso en el desarrollo y unareducción en el número de animales por camada.Ambroxol no tuvo efectos mutagénicos (pruebas Ames y micronúcleo).La sustancia no demostró potencial tumorígeno en estudios de carcinogénesis realizados enratones y ratas.


6. DATOS FARMACEUTICOS

6.1. Relación de excipientesComprimidos:Lactosa, almidón de maíz, sílice coloidal y estearato de magnesio.

Granulado en sobres:Sacarina de sodio, sorbitol (E-420) y aroma de frambuesa.

Jarabe:Hidroxietilcelulosa, sorbitol (E-420), glicerol (E-422), ácido benzoico (E-210), aroma deframbuesa, propilenglicol, ácido tartárico y agua purificada.

6.2. IncompatibilidadesNo se han descrito

6.3. Período de validez5 años

6.4. Precauciones especiales de conservaciónNo precisan condiciones especiales de conservación.

MINISTERIO6.5. Naturaleza y contenido del recipienteEstuches con 20 comprimidos, 20 sobres y frasco de 200 ml de jarabe.

6.6. Instrucciones de uso, manipulación y eliminación (en su caso)Ver posología y forma de administración.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACION DE COMERCIALIZACION

Boehringer Ingelheim España, S.A.Prat de la Riba, s/nSector Turó de Can Matas08173 Sant Cugat del Vallès (Barcelona)

8. NUMERO DE REGISTRO:Motosol® comprimidos: 56.358Motosol® jarabe: 56.357Motosol® granulado: 59.173

9. FECHA DE AUTORIZACION DEL TEXTO:

JUNIO 2007

Si la información le resultó util, por favor pulse en la publicidad. Gracias.


© 2018, prospecto-medicamento.com - Todos los derechos reservados