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MOTOSOL 30 mg granulado para solucion oral, 20 sobres

BOEHRINGER INGELHEIM ESPAÑA, S.A.

1. DENOMINACION DEL MEDICAMENTO

Motosol® 30 mg granulado para solución oral


2. COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada sobre contiene:Ambroxol hidrocloruro 30 mg

Lista de excipientes en 6.1.


3. FORMA FARMACEUTICA

Granulado para solución oral


4. DATOS CLINICOS

4.1. Indicaciones terapéuticasAfecciones agudas y crónicas de las vías respiratorias que requieran tratamientosecretolítico.

4.2. Posología y forma de administración

Niños de 6 a 12 años1 sobre, 3 veces al día.

Niños de 4 a 6 años1 sobre, 2 veces al día

Esta dosis está indicada para la terapia de las enfermedades agudas de las vías respiratorias,así como para el tratamiento inicial de enfermedades crónicas de las vías respiratorias, decatorce días como máximo. En caso de un tratamiento a más largo plazo se puede reducir ladosis a la mitad de la cantidad indicada.

Método de administración:Administración por vía oralPara la disolución del granulado puede utilizarse agua, infusiones o zumo de frutas (unos100 ml). Se administrará durante o después de las comidas.

4.3. ContraindicacionesMotosol no debe administrarse a pacientes con hipersensibilidad conocida al ambroxol o acualquiera de los componentes del preparado.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo.Este medicamento contiene 2,8 g de sorbitol como excipiente por sobre. Puede causarmolestias de estómago y diarrea. No debe utilizarse en pacientes con intolerancia hereditaria ala fructosa.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.La administración de ambroxol junto con antibióticos (amoxicilina, cefuroxima,eritromicina, doxiciclina) eleva la concentración de antibiótico en tejido pulmonar.

4.6. Embarazo y lactanciaAunque la especialidad va destinada especialmente a los niños, los estudios preclínicos, asícomo la amplia experiencia clínica después de la 28ª semana, no han mostrado evidencia deefectos nocivos durante el embarazo. Sin embargo, deberán observarse las precaucioneshabituales, en relación a la utilización de medicamentos en el embarazo, especialmentedurante el primer trimestre. Así mismo, durante la lactancia debe tenerse en cuenta que elfármaco pasa a la leche materna, pero no es probable que afecte al niño cuando seadministra a dosis terapéuticas.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinasNo se han descrito.

4.8. Reacciones adversasPor lo general Motosol es bien tolerado. Se han comunicado ligeros trastornos del tractogastrointestinal superior (principalmente pirosis y dispepsia y, ocasionalmente, náuseas yvómitos). Raras veces se han producido reacciones alérgicas, sobre todo exantemascutáneos. En muy raros casos se han comunicado reacciones agudas graves de tipoanafiláctico, pero su relación con el ambroxol es dudosa. Algunos de estos pacientespresentaban historial de hipersensibilidad a otras sustancias.

4.9. SobredosisNo se han comunicado hasta la fecha síntomas de sobredosificación. En caso de producirse,se recomienda instaurar tratamiento sintomático.


5. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Grup farmacoterapéutico (Código ATC): R05C2 (Expectorantes, incluidos mucolíticossin antiinfecciosos)

Los estudios han demostrado que ambroxol, principio activo de Motosol, aumenta lasecreción de las vías respiratorias, potencia la producción de surfactante pulmonar yestimula la actividad ciliar. Estas acciones tienen como consecuencia una mejoría del flujoy del transporte de la mucosidad (aclaramiento mucociliar), según se ha demostrado enestudios farmacológicos. La potenciación de la secreción fluida y del aclaramientomucociliar facilita la expectoración y alivia la tos; así mismo, en pacientes con bronquitiscrónica y/o enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), reduce el número dereagudizaciones.

5.2. Propiedades farmacocinéticasLa absorción de ambroxol, a partir de formas orales no retardadas, es rápida y casicompleta, con linealidad de dosis dentro de los límites terapéuticos.Las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan en el plazo de 0,5 hasta 3 horas.Dentro de los límites terapéuticos, la fijación a proteínas plasmáticas es de aprox. un 90%.La distribución de ambroxol de la sangre al tejido, tras administración oral, i.v. e i.m., esrápida y acusada, alcanzándose la concentración máxima de principio activo en el pulmón.La vida media en plasma es de 7 a 12 horas; no se ha observado acumulación.Alrededor del 30% de la dosis oral administrada se elimina por efecto de primer pasohepático. Ambroxol se metaboliza fundamentalmente en el hígado por conjugación. Laexcreción renal total es de aprox. el 90%.5.3. Datos preclínicos de seguridadEn estudios de administración aguda en distintas especies animales, el índice de toxicidadde ambroxol fue muy bajo. Desde el punto de vista toxicológico no se ha detectado ningúnórgano diana para ambroxol.En estudios realizados en ratas y conejos, a dosis de hasta 3000 mg/kg en ratas y 200 mg/kgen conejos, no se observaron efectos embriotóxicos ni teratógenos atribuibles a ambroxol.La fertilidad de ratas macho y hembra no se vio afectada con dosis de hasta 500 mg/kg.Durante el desarrollo peri- y posnatal, la dosis de 500 mg/kg resultó ligeramente tóxicapara los animales madre y las crías, demostrado por un retraso en el desarrollo y unareducción en el número de animales por camada.Ambroxol no tuvo efectos mutagénicos (pruebas Ames y micronúcleo).La sustancia no demostró potencial tumorígeno en estudios de carcinogénesis realizados enratones y ratas.


6. DATOS FARMACEUTICOS

6.1. Relación de excipientesSacarina de sodio, sorbitol, macrogol 6000 y aroma de frambuesa.

6.2. IncompatibilidadesNo se han descrito

6.3. Período de validez2 años

6.4. Precauciones especiales de conservaciónNo se precisan condiciones especiales de conservación.

6.5. Naturaleza y contenido del recipienteEnvases con 20 sobres.

6.6. Instrucciones de uso, manipulación y eliminación (en su caso)No procede


7. TITULAR DE LA AUTORIZACION DE COMERCIALIZACION

Boehringer Ingelheim España, S.A.Prat de la Riba, s/n- Sector Turó de Can Matas08190 Sant Cugat del Vallès (Barcelona)


8. NUMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

59.171

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACION

Junio de 2003

10. FECHA DE LA APROBACIÓN/REVISIÓN DE LA FICHA TÉCNICA

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