PROSPECTO-MEDICAMENTO.COM

Encuentra el prospecto de tu medicamento...

0-9 A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

MOTOSOL 37.5MG 60ML SOLUCION

BOEHRINGER INGELHEIM ESPAÑA, S.A.

1. DENOMINACION DEL MEDICAMENTO

Motosol® solución


2. COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

1 ml de solución contiene:Clorhidrato de ambroxol...........................................7,5 mg


3. FORMA FARMACEUTICA

Solución para administración oral o inhalatoria.


4. DATOS CLINICOS

4.1. Indicaciones terapéuticasAfecciones agudas y crónicas de las vías respiratorias que requieran tratamientosecretolítico.

4.2. Posología y forma de administración

- Vía oral:100 gotas (4 ml), 3 veces al día, al iniciarse el tratamiento, reduciéndose después la dosis a50 gotas (2 ml), 3 veces al día.

- Vía inhalatoria:1 ó 2 inhalaciones al día de 2-3 ml de solución. Cuando sólo sea posible una aplicación aldía, debe complementarse la terapia con otras formas de administración a fin de conseguirun efecto más uniforme. Puede emplearse cualquier tipo de aparato de inhalación. Si se usaun nebulizador, la solución se diluirá con agua destilada en la relación 1:1. Se recomiendainspirar y espirar normalmente durante el proceso inhalatorio, ya que aspiracionesdemasiado profundas pueden dar lugar a tos irritativa. En pacientes especialmente sensiblesse aconseja calentar previamente la solución a temperatura corporal. En pacientes con asmabronquial debe utilizarse con anterioridad un broncodilatador.

Niños mayores de 5 años50 gotas de solución (2 ml), 2 veces al día; 1 ó 2 inhalaciones de 2-3 ml de solución al día.Niños de 2 a 5 años25 gotas de solución (1 ml), 3 veces al día; 1 ó 2 inhalaciones de 2 ml de solución al día.

Niños menores de 2 años25 gotas de solución (1 ml), 2 veces al día; 1 inhalación de 2 ml de solución al día.La pauta orientativa en niños supone 1,6-1,25 mg/kg/día.

4.3. ContraindicacionesMotosol no debe administrarse a pacientes con hipersensibilidad conocida a ambroxol o acualquiera de los componentes del preparado.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo.No se han descrito

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.La administración de ambroxol junto con antibióticos (amoxicilina, cefuroxima,eritromicina, doxiciclina) eleva la concentración de antibiótico en tejido pulmonar.

4.6. Embarazo y lactanciaLos estudios preclínicos, así como la amplia experiencia clínica después de la 28ª semana,no han mostrado evidencia de efectos nocivos durante el embarazo. Sin embargo, deberánobservarse las precauciones habituales, en relación a la utilización de medicamentos en elembarazo, especialmente durante el primer trimestre.

Utilización durante la lactancia:El fármaco pasa a la leche de la madre, pero no es probable que afecte al niño cuando seadministra a dosis terapéuticas.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinasNo se han descrito.

4.8. Reacciones adversasPor lo general, Motosol es bien tolerado. Se han comunicado ligeros trastornos en el tractogastrointestinal superior (principalmente pirosis y dispepsia y, ocasionalmente, náuseas yvómitos). Raras veces se han producido reacciones alérgicas, sobre todo exantemascutáneos. En muy raros casos se han comunicado reacciones agudas graves de tipoanafiláctico, pero su relación con el ambroxol es dudosa. Algunos de estos pacientespresentaban historial de hipersensibilidad a otras sustancias.

4.9. SobredosificaciónNo se han comunicado hasta la fecha síntomas de sobredosificación. En caso de producirse,se recomienda instaurar tratamiento sintomático.


5. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicasEn los estudios preclínicos se ha demostrado que ambroxol, principio activo de Motosol,aumenta la secreción de las vías respiratorias, potencia la producción de surfactantepulmonar y estimula la actividad ciliar. Estas acciones tienen como consecuencia unamejoría del flujo y del transporte de la mucosidad (aclaramiento mucociliar), según se hademostrado en estudios farmacológicos. La potenciación de la secreción fluida y delaclaramiento mucociliar facilita la expectoración y alivia la tos; así mismo, en pacientescon bronquitis crónica y/o enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), reduce elnúmero de reagudizaciones.

5.2. Propiedades farmacocinéticasLa absorción de ambroxol, a partir de formas orales no retardadas, es rápida y casicompleta, con linealidad de dosis dentro de los límites terapéuticos.Las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan en el plazo de de 0,5 hasta 3 horas.Dentro de los límites terapéuticos, la fijación a proteínas plasmáticas es de aprox. un 90%.La distribución de ambroxol de la sangre al tejido, tras administración oral, i.v. e i.m., esrápida y acusada, alcanzándose la concentración máxima de principio activo en el pulmón.La vida media en plasma es de 7 a 12 horas; no se ha observado acumulación.

MINISTERIOAlrededor del 30% de la dosis oral administrada se elimina por efecto de primer pasohepático. Ambroxol se metaboliza fundamentalmente en el hígado por conjugación. Laexcreción renal total es de aprox. el 90%.

5.3. Datos preclínicos de seguridadEn estudios de administración aguda en distintas especies animales, el índice de toxicidadde ambroxol fue muy bajo. Desde el punto de vista toxicológico no se ha detectado ningúnórgano diana para ambroxol.En estudios realizados a dosis de hasta 3000 mg/kg en ratas y 200 mg/kg en conejos, no seobservaron efectos embriotóxicos ni teratogénicos atribuibles a ambroxol. La fertilidad deratas macho y hembra no se vio afectada con dosis de hasta 500 mg/kg. Durante eldesarrollo peri- y posnatal, la dosis de 500 mg/kg resultó ligeramente tóxica para losanimales madre y las crías, demostrado por un retraso en el desarrollo y una reducción enel número de animales por camada.Ambroxol no tuvo efectos mutagénicos (pruebas Ames y micronúcleo).La sustancia no demostró potencial tumorígeno en estudios de carcinogénesis realizados enratones y ratas.


6. DATOS FARMACEUTICOS

6.1. Relación de excipientesAcido cítrico, fosfato de disodio, cloruro de benzalconio, cloruro de sodio y agua destilada.

6.2. IncompatibilidadesNo se han descrito

6.3. Período de validez5 años

6.4. Precauciones especiales de conservaciónNo precisa condiciones especiales de conservación.

6.5. Naturaleza y contenido del recipienteEstuche con 1 frasco de vidrio topacio de 60 ml de solución.

6.6. Instrucciones de uso, manipulación y eliminación (en su caso)Ver posología y forma de administración.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACION DE COMERCIALIZACION

Boehringer Ingelheim España, S.A.Prat de la Riba, s/nºSector Turó de Can Matas,08190 ­ San Cugat del Vallés (Barcelona)

8. NUMERO DE REGISTRO: 56.359

9. FECHA DE AUTORIZACION DEL TEXTO:

10. FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO:viernes, 19 de abril de 2002

Si la información le resultó util, por favor pulse en la publicidad. Gracias.


© 2018, prospecto-medicamento.com - Todos los derechos reservados