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MOTOSOL RETARD, 30 CAPSULAS

BOEHRINGER INGELHEIM ESPAÑA, S.A.

1. DENOMINACION DEL MEDICAMENTO

Motosol® Retard


2. COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Una cápsula de liberación modificada contiene:

Hidrocloruro de ambroxol 75 mgen forma de pellets

Lista de excipientes en 6.1


3. FORMA FARMACEUTICA

Cápsulas duras de liberación modificada.


4. DATOS CLINICOS

4.1. Indicaciones terapéuticasAfecciones agudas y crónicas de las vías respiratorias que requieran tratamientosecretolítico.

4.2. Posología y forma de administraciónUna cápsula diaria.En casos excepcionales, pueden encontrarse en las heces restos de partículas del excipiente,que ya no contienen principio activo y carecen, por tanto, de importancia.

Forma de administraciónLas cápsulas deben ingerirse por la mañana o por la noche, después de las comidas,con ayuda de un poco de líquido sin abrir y sin masticar.

4.3. ContraindicacionesMotosol no debe administrarse a pacientes con hipersensibilidad conocida al ambroxol o acualquiera de los componentes del preparado

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo.

Con poca frecuencia se han descrito casos de lesiones graves en la piel como el síndrome deStevens-Johnson y el síndrome de Lyell, asociados temporalmente a la administración desustancias mucolíticas como el ambroxol. Principalmente, éstas podrían explicarse por lagravedad de la enfermedad subyacente o por administración de medicación concomitante.

Si se producen nuevas lesiones en la piel o mucosas, debe consultarse inmediatamente almédico y, como precaución, suspender el tratamiento con ambroxol.

4.5. Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción.

La administración de ambroxol eleva la concentración de antibióticos(amoxicilina,cefuroxima, eritromicina, doxiciclina) en el tejido broncopulmonar y en el esputo.

4.6. Embarazo y lactancia

Ambroxol atraviesa la barrera placentaria. Los estudios realizados en animales no indicanefectos nocivos directos o indirectos con respecto al embarazo, desarrolloembrionario/fetal, parto o desarrollo postnatal.

Los estudios preclínicos, así como la amplia experiencia clínica después de la 28ª semana,no han mostrado evidencia de efectos nocivos en el feto.Sin embargo, deberán observarse las precauciones habituales, en relación a la utilización demedicamentos en el embarazo.

No se recomienda el uso de Motosol, fundamentalmente durante el primer trimestre delembarazo.

Utilización durante la lactanciaEl fármaco pasa a la leche materna, por lo que no es recomendable su utilización durante lalactancia. Sin embargo, no es probable que afecte al lactante cuando se administra a dosisterapéuticas.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinasNo se han descrito.

4.8. Reacciones adversasTrastornos gastrointestinales:

Frecuentes (1/100, <1/10): diarreaPoco frecuentes (1/1.000, <1/100): náusea, vómitos, otros síntomas gastrointestinaleslevesRaras (1/10.000, <1/1.000): pirosisFrecuencia no conocida (no puede estimarse partir de los datos disponibles): dispepsia

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:

Poco frecuentes (1/1.000, <1/100): Reacciones alérgicas.Frecuencia no conocida (no puede estimarse partir de los datos disponibles): erupcióncutánea, urticaria, angioedema y reacciones anafilácticas (incluyendo shock anafiláctico).

4.9. SobredosificaciónNo se han comunicado hasta la fecha síntomas de sobredosificación.En caso de producirse, se recomienda instaurar tratamiento sintomático.


5. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicasEn los estudios preclínicos se ha demostrado que ambroxol, principio activo de MotosolRetard, aumenta la secreción de las vías respiratorias, potencia la producción de surfactantepulmonar y estimula la actividad ciliar. Estas acciones tienen como consecuencia unamejoría del flujo y del transporte de la mucosidad (aclaramiento mucociliar), según se hademostrado en estudios farmacológicos. La potenciación de la secreción fluida y delaclaramiento mucociliar facilita la expectoración y alivia la tos.; así mismo, en pacientescon bronquitis crónica y/o enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), reduce elnúmero de reagudizaciones.

MINISTERIO5.2. Propiedades farmacocinéticasLa absorción de ambroxol, a partir de formas orales no retardadas, es rápida y casicompleta, con linealidad de dosis dentro de los límites terapéuticos.Las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan en el plazo de 0,5 hasta 3 horas.Dentro de los límites terapéuticos, la fijación a proteínas plasmáticas es de aprox. un 90%.La distribución de ambroxol de la sangre al tejido, tras administración oral, i.v. e i.m., esrápida y acusada, alcanzándose la concentración máxima de principio activo en el pulmón.La vida media en plasma es de 7 a 12 horas; no se ha observado acumulación.Alrededor del 30% de la dosis oral administrada se elimina por efecto de primer pasohepático. Ambroxol se metaboliza fundamentalmente en el hígado por conjugación. Laexcreción renal total es de aprox. el 90%.Con la forma retard se consiguen niveles terapéuticos de ambroxol superiores a 30 ng/mldurante 24 horas.

5.3. Datos preclínicos de seguridadEn estudios de administración aguda en distintas especies animales, el índice de toxicidadde ambroxol fue muy bajo. Desde el punto de vista toxicológico no se ha detectado ningúnórgano diana para ambroxol.En estudios realizados en ratas y conejos, a dosis de hasta 3000 mg/kg en ratas y 200 mg/kgen conejos, no se observaron efectos embriotóxicos ni teratógenos atribuibles a ambroxol.La fertilidad de ratas macho y hembra no se vio afectada con dosis de hasta 500 mg/kg.Durante el desarrollo peri- y posnatal, la dosis de 500 mg/kg resultó ligeramente tóxica paralos animales madre y las crías, demostrado por un retraso en el desarrollo y una reducciónen el número de animales por camada.

Ambroxol no tuvo efectos mutagénicos (pruebas Ames y micronúcleo).La sustancia no demostró potencial tumorígeno en estudios de carcinogénesis realizadosenratones y ratas.


6. DATOS FARMACEUTICOS

6.1. Relación de excipientesCrospovidona, cera carnauba, alcohol estearílico, estearato de magnesio, gelatina, dióxidode titanio (E 171), óxido de hierro (E 172), indigotina (E 132) y eritrosina (E 127).

6.2. IncompatibilidadesNo se han descrito.

6.3. Período de validezEl preparado tiene un período de validez de 5 años después de la fecha de fabricación.

6.4. Precauciones especiales de conservaciónNo precisa condiciones especiales de conservación.

6.5. Naturaleza y contenido del recipienteEstuche de 30 cápsulas, contenidas en blisters PVC/PVDC

6.6. Instrucciones de uso, manipulación y eliminación (en su caso)Las cápsulas deben ingerirse por la mañana o por la noche, después de las comidas, conayuda de un poco de líquido sin abrir y sin masticar.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACION DE COMERCIALIZACION

Boehringer Ingelheim España, S.A.Prat de la Riba, s/nSector Turó de Can Matas08173 Sant Cugat del VallèsBarcelona

NUMERO DE REGISTRO: 60.1038.

9. FECHA DE AUTORIZACION DEL TEXTO:

JUNIO 2007

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