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MOVICOL 20 SOBRES

NORGINE PHARMA

RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

1. DENOMINACION DEL MEDICAMENTO

MOVICOL 13,8 g sobre, polvo para solución oral


2. COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada sobre de Movicol contiene los siguientes ingredientes activos :

Macrogol 3350 13,125gBicarbonato sódico 0,1785gCloruro sódico 0,3507gCloruro potásico 0,0466g

El contenido de electrolitos por sobre cuando se lleva hasta 125mlde solución es el siguiente:

Sodio 65 mMPotasio 5,4 mMCloruro 53 mMBicarbonato 17 mM

Para excipientes, ver Apartado 6.1.


3. FORMA FARMACEUTICA

Polvo para solución oralPolvo blanco fluido


4. DATOS CLINICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

Tratamiento del estreñimiento crónico. Movicol también es efectivoen resolver la impactación fecal, definida como estreñimientorefractario con carga fecal del recto y/o del colon confirmadomediante examen físico del abdomen y del recto.

4.2. Posología y forma de administración

Estreñimiento crónico

Un tratamiento para el estreñimiento con Movicol no debesoprepasar normalmente dos semanas, aunque puede repetirse sies necesario.

Como para todos los laxantes, no se recomienda el uso prolongadoaunque puede ser necesario en pacientes con estreñimiento crónicograve o resistente, secundario a esclerosis múltiple o enfermedad deParkinson o inducido por fármacos que producen estreñimiento, enparticular opiáceos, antimuscarínicos.

Adultos, adolescentes y ancianos : 1-3 sobres al día en dosisdivididas, según la respuesta.

En uso prolongado, la dosis puede ser reducida a 1 o 2 sobres aldía.

Niños (menores de 12 años) : No recomendado.

Impactación fecal

Un tratamiento para la impactación fecal con MOVICOL, noexcederá normalmente de 3 días.

Adultos, adolescentes y ancianos: 8 sobres al día. Todos deberánconsumirse dentro de un periodo de tiempo de 6 horas.

Niños (menores de 12 años): No recomendado.

Pacientes con función cardiovascular deteriorada : Para eltratamiento de impactación fecal la dosis deberá dividirse para queno se tomen más de dos sobres en una hora.

Pacientes con insuficiencia renal : No se necesita cambio dedosificación para el tratamiento de cualquier estreñimiento oimpactación fecal.

Administración : Cada sobre debe disolverse en 125ml de agua.Para el uso en impactación fecal pueden disolverse 8 sobres en 1litro de agua.MINISTERIODE SANIDADY CONSUMOAgencia Española deMedicamentos yProductos Sanitarios4.3. Contraindicaciones

Obstrucción o perforación intestinal debido a trastornos estructuraleso funcionales de la pared del intestino, íleus y condiciones deinflamación aguda del tracto intestinal, tales como la enfermedad deCrohn, la colitis ulcerosa y el megacolon tóxico.

Conocida hipersensibilidad a cualquier substancia activa o cualquierexcipiente.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Pueden producirse reacciones adversas moderadas tal y como seindica en la Sección 4.8. Si los pacientes desarrollan cualquiersíntoma de pérdida de fluido/electrolitos (e.g. edema, respiracióndébil, incremento de la fatiga, deshidratación, fallo cardíaco), deberásuspenderse rápidamente el uso de Movicol y medir los electrolitos,y cualquier otra anormalidad deberá tratarse adecuadamente.

No hay dato de estudio clínico sobre el uso de Movicol con los niños,por eso no es recomendado.

4.5. Interacciones con otros medicamentos y otras formas deinteracción

No se han registrado interacciones con otros medicamentos. ElMacrogol aumenta la solubilidad de los medicamentos que sonsolubles en alcohol y relativamente insolubles en agua. Hay por lotanto una posibilidad teórica de que la absorción de talesmedicamentos pueda verse transitoriamente reducida.

4.6. Embarazo y Lactancia

No hay experiencia del uso de Movicol durante el embarazo y lalactancia y sólo se utilizará si el médico lo considera necesario.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizarmaquinaria

No tiene efecto sobre la capacidad de conducir y utilizar maquinaria.

4.8. Reacciones adversas

MINISTERIODistensión abdominal y dolor, borborigmo y náuseas, atribuibles aque puede producirse un aumento del contenido del tracto intestinal.Diarrea moderada en general responde a la reducción de la dosis.Pueden producirse reacciones alérgicas.

4.9. Sobredosificación

El dolor agudo o distensión puede tratarse por aspiraciónnasogástrica. Una pérdida importante de líquidos por diarrea ovómitos puede requerir el tratamiento de los trastornos electrolíticos.


5. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

ATC código: A06A D

El Macrogol 3350 ejerce sus efectos gracias a su acción osmótica enel intestino, que induce un efecto laxante. Macrogol 3350 incrementael volumen de las heces lo que desencadena la motilidad en el colonpor vía neuromuscular. La consecuencia fisiológica es una mejoraen el movimiento propulsivo de transporte a través del colon de lasheces reblandecidas, y facilitación de la defecación. Los electrolitoscombinados con Macrogol 3350 se intercambian a través de labarrera intestinal (mucosa) con electrolitos séricos y se excretan enel agua fecal sin ganancia o pérdida neta de sodio, potasio y agua.

Para la indicación de impactación fecal, no se han realizado estudioscomparativos controlados con otros tratamientos (p.e. lavativas). Enun estudio no comparativo en 27 pacientes adultos, Movicol resolvióla impactación fecal en 12/27 (44 %) después de 1 día detratamiento; 23/27 (85 %) después de 2 días de tratamiento y 24/27(89 %) después de 3 días.

Los estudios clínicos del uso de Movicol en el estreñimiento crónicohan demostrado que la dosis necesaria para lograr deposicionesnormales suele disminuir con el tiempo. La mayoría de los pacientespueden mantenerse con 1-2 sobres al día, aunque se puede reduciresta dosis según la respuesta individual.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

El Macrogol 3350 no se altera a lo largo del intestino. Realmente nose absorbe por el tracto El Macrogol 3350 que se absorbiera, seexcretaría por vía urinaria.

5.3. Datos preclínicos de seguridad

Los estudios preclínicos proporcionan evidencia de que el Macrogol3350 no tiene potencial tóxico sistémico significativo, aunque no sehan realizado ensayos de sus efectos sobre la reproducción y lagenotoxicidad.

No hay estudios animales de toxicidad a largo plazo y decarcinogenicidad usando macrogol 3350, pero hay estudios detoxicidad que utilizan altos niveles de macrogol de elevado pesomolecular, administrados oralmente que prueban la seguridad de ladosis terapeutica recomendada.


6. DATOS FARMACEUTICOS

6.1. Lista de excipientes

Acesulfame K (E950)Saborizante lima y limón

6.2. Incompatibilidades

No se conocen.

6.3. Periodo de validez

El periodo de validez de los sobres es 3 años.Desechar las soluciones preparadas que no se hayan consumidoantes de 6 horas.

6.4. Precauciones especiales de conservación

Sobre : No conservar a temperatura superior a 25°C.Solución : Conservar bien tapada en el frigorífico.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente

Sobre laminado compuesto de papel/polietileno de bajadensidad/laminilla metálica/polietileno de baja densidad.

Cajas de 2, 6, 8, 10, 20, 30, 50, 60 o 100 sobres conteniendo 13,8 g.MINISTERIODE SANIDADY CONSUMOAgencia Española deMedicamentos yProductos Sanitarios


7. TITULAR DE LA AUTORIZACION DE COMERCIALIZACION

NORGINE PHARMA87, avenue de la Grande Armée75.782 PARIS cedex 16


8. NUMERO DE LA AUTORIZACION DE COMERCIALIZACION

N° 61.494

9. FECHA DE RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

MARZO DE 2001(PRM con Reino Unido como estado de referencia)

10. FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO

Junio 2007

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