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ALPRAZOLAM MERCK 0,5 mg comprimidos, 30 COMPRIMIDOS EFG

MERCK GENERICOS, S.L

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Alprazolam MERCK 0,5 mg comprimidos EFG


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido contiene 0,5 mg de alprazolam.Para excipientes, ver epígrafe 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticasTratamiento sintomático a corto plazo de los trastornos por ansiedad generalizada.

Alprazolam Merck sólo está indicado cuando la afección es grave, el paciente se veincapacitado o padece angustia extrema.

Como con el resto de benzodiacepinas el médico debe tener en cuenta que en tratamientosprolongados puede aparecer dependencia.

4.2 Posología y forma de administraciónLos comprimidos de alprazolam son para administración vía oral.

Adultos (más de 18 años)La dosis habitual para el tratamiento de trastornos por ansiedad generalizada es de 0,25 mga 0,5 mg tres veces al día, aumentando, si es necesario, en intervalos de 3 a 4 días hasta unmáximo de 3 mg diarios.

Pacientes ancianos, pacientes con enfermedad debilitante, o pacientes con alteraciones de lafunción renal y/o hepática.

Como con otras benzodiacepinas, la eliminación del fármaco está reducida en este grupo depoblación, existiendo por tanto una sensibilidad incrementada al fármaco.

En pacientes ancianos el tratamiento debe iniciarse con una dosis baja de 0,25 mg, de dos atres veces al día. La dosis se incrementará paulatinamente en no más de 0,5 mg cada tresdías.

En pacientes ancianos de constitución fuerte la dosis máxima será de 1,5 mg al día.

En pacientes ancianos de constitución débil la dosis máxima será de 0,75 mg al día.

En pacientes con enfermedad debilitante, o pacientes con alteraciones de la función renaly/o hepática también es necesaria precaución al establecer la dosis inicial y se recomiendandosis iniciales bajas de 0,75 a 1,5 mg al día, dependiendo del grado de debilidad oalteración.

Pacientes de edad inferior a 18 añosNo se recomienda la utilización de alprazolam en pacientes menores de 18 años al nohaberse establecido su seguridad y eficacia en esta población.

Advertencia posológica importanteLa dosis óptima de alprazolam deberá determinarse individualmente en base a la gravedadde los síntomas y a la respuesta individual del paciente. Se recomienda seguir el principiogeneral de administrar la mínima dosis eficaz. Los incrementos de dosis se harán conprecaución. Se aconseja incrementar inicialmente las dosis que se administran por la nocheantes de aumentar las dosis diurnas.

En general, los pacientes que no hayan recibido previamente ningún tratamiento psicotroponecesitarán dosis más bajas, así como aquellos con antecedentes de alcoholismo crónico.

La retirada del tratamiento se hará gradualmente, disminuyendo la dosis de formaprogresiva. Esto es especialmente importante cuando el tratamiento ha sido prolongado yaque, en este caso las reacciones de retirada son más probables.

La duración del tratamiento debe ser tan corta como sea posible. Deben evaluarse de formaregular el estado del paciente y la necesidad de continuar con el tratamiento, sobre todo si elpaciente no presente sintomatología.

La duración del tratamiento no debe ser superior, por regla general, a 8 - 12 semanasincluyendo el periodo de supresión del medicamento.

En ciertos casos puede ser necesaria una prolongación del período de tratamiento, que nopodrá realizarse sin la evaluación del estado del paciente por parte del médico.

Al iniciar el tratamiento, puede ser útil informar a los pacientes de la duración limitada delmismo, de su retirada gradual, y de que pueden producirse efectos de rebote tras lasupresión (ver 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo).

4.3 ContraindicacionesMiastenia gravisHipersensibilidad a las benzodiacepinasInsuficiencia respiratoria severaSíndrome de apnea del sueñoInsuficiencia hepática severaIntoxicación aguda por alcohol u otros agentes activos sobre el SNCGlaucoma agudo de ángulo cerrado

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleoTolerancia

La utilización repetida de benzodiacepinas puede producir cierta pérdida de eficacia de susefectos hipnóticos.

DependenciaEl uso (incluso a dosis terapéuticas) de benzodiacepinas puede conducir a dependenciafísica y psíquica. La supresión del tratamiento puede producir síntomas de retirada. Puedeproducirse dependencia psíquica. Se han descrito casos de abuso de benzodiacepinas.

Los síntomas leves de retirada incluyen ansiedad de rebote (aumento transitorio de laansiedad), cefaleas, dolor muscular, tensión, inquietud, confusión e irritabilidad.

En casos graves puede producirse un síndrome de abstinencia que incluye alteraciones de lapercepción, despersonalización, hiperacusia, aturdimiento y hormigueo en lasextremidades, hipersensibilidad a la luz, al sonido y al contacto físico, alucinaciones o crisisepilépticas.

El riesgo de aparición de dependencia aumenta en relación directa con la dosis y laduración del tratamiento, siendo más frecuente en pacientes con antecedentes dealcoholismo, drogadicción, o en pacientes con trastornos graves de la personalidad.

Ansiedad de reboteAl final del tratamiento puede producirse un aumento transitorio de la ansiedad. Esteaumento puede ir acompañado de cambios de humor, alteraciones del sueño e inquietud.

AmnesiaLas benzodiacepinas pueden inducir amnesia anterógrada. Este fenómeno se produce, conmayor frecuencia, varias horas después de la toma del fármaco.

Reacciones psiquiátricas y `paradójicas'Con el uso de benzodiacepinas pueden aparecer reacciones tales como inquietud, agitación,irritabilidad, agresividad, confusión, ataques de ira, pesadillas, alucinaciones, psicosis,conducta inadecuada y otros efectos adversos sobre la conducta. Estas reacciones son másfrecuentes en pacientes ancianos. En estos casos, se interrumpirá el tratamiento.

En pacientes con alteraciones de la personalidad deben extremarse las precauciones antesde recomendar el uso de benzodiacepinas.

Alprazolam se administrará con precaución a pacientes con insuficiencia pulmonar crónica.En este caso, debido al riesgo de depresión respiratoria, se recomienda una dosis baja.

Se administrará también con precaución a pacientes con enfermedad renal o hepáticacrónica. La posología deberá reducirse. Las benzodiacepinas no deben utilizarse enpacientes con insuficiencia hepática severa ya que pueden precipitar encefalopatías.

Alprazolam no se recomienda como tratamiento de elección para pacientes psicóticos.

Las benzodiacepinas no se utilizarán solas en el tratamiento de la depresión o la ansiedadasociada a depresión (en estos pacientes puede precipitar el suicidio).

Las benzodiacepinas se administrarán con extremada precaución a pacientes conantecedentes de alcoholismo o drogadicción.

Alprazolam puede tener efectos sedantes. Debe advertirse a los pacientes yrecomendárseles no utilizar maquinaria ni conducir durante el tratamiento. Este efecto estápotenciado por el alcohol.

Excipientes con actividad conocida

Lactosa: los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa deLapp (insuficiencia dada en ciertas poblaciones de Laponia) o problemas de absorción deglucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacciónNo se recomienda la ingesta concomitante de alcohol, ya que podrían potenciarse losefectos sedantes del fármaco

Interacción con medicamentosCon el uso concomitante de antipsicóticos, hipnóticos, ansiolíticos/sedantes, antidepresivos,analgésicos narcóticos, fármacos antiepilépticos, anestésicos y antihistamínicos sedantes,pueden potenciarse los efectos depresores del SNC del fármaco

En el caso de analgésicos narcóticos también podría potenciarse la euforia y producir másdependencia psíquica.

Las concentraciones plasmáticas de imipramina y desipramina en el estado estacionario seincrementan con la administración concomitante de alprazolam.

Las sustancias que inhiben ciertas enzimas hepáticas (en particular el citocromo P450)podrían potenciar la actividad de las benzodiacepinas.

No se recomienda el uso concomitante de ketoconazol, itraconazol y otros azoloderivados.

Debe considerarse una reducción en la dosis de alprazolam durante el tratamientoconcomitante con nefazodona, fluvoxamina, anticonceptivos orales, eritromicina ycimetidina ya que la vida media del alprazolam se incrementa con estos fármacos.

La administración concomitante con fluoxetina, propoxifeno, anticonceptivos orales,sertralina, diltiazem o antibióticos macrólidos debe hacerse con precaución.

Con clozapina existe un riesgo incrementado de paro cardíaco y/o respiratorio.

4.6 Embarazo y lactanciaNo se ha establecido la seguridad de alprazolam durante el embarazo. Los estudios enanimales y la experiencia con otras benzodiacepinas hacen presumir que alprazolam puedecausar un aumento del riesgo de anormalidades congénitas si se utiliza durante el primertrimestre del embarazo. Por tanto no se administrará sino por necesidad extrema.

MINISTERIOSi se prescribe alprazolam a una mujer en edad fértil, el médico deberá ser informado de sidesea quedarse embarazada o de si sospecha que pudiera estarlo.

Si por razones médicas se administra alprazolam a dosis altas durante la etapa final delembarazo o durante el parto, puede producirse hipotermia, hipotonía, y depresiónrespiratoria moderada en el neonato debido a la acción farmacológica del fármaco.

Además, los neonatos de madres que tomaron benzodiacepinas de forma continuadadurante la última fase del embarazo, pueden desarrollar dependencia física y corren elriesgo de sufrir síntomas de abstinencia durante el período postnatal.

Debido a que las benzodiacepinas se excretan en la leche materna, no se administrarán amujeres durante la lactancia.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinariaSíntomas como sedación, amnesia, y afectación de la concentración y de la funciónmuscular pueden alterar la capacidad para conducir o trabajar con maquinaria. Debeadvertirse a los pacientes de este riesgo y debe recomendárseles no utilizar maquinaria niconducir durante el tratamiento. Estos efectos están potenciados por el alcohol. Un númerode horas de sueño insuficiente puede potenciar la falta de agudeza.

4.8 Reacciones adversasSomnolencia, insensibilidad emocional, disminución del estado de alerta, confusión, fatiga,cefalea, mareos, debilidad muscular, ataxia, visión doble o borrosa. Estas reaccionesocurren sobre todo al inicio del tratamiento y desaparecen con la administración repetida.

Ocasionalmente se han descrito otros efectos adversos que incluyen alteracionesgastrointestinales (nauseas, vómitos, estreñimiento, diarrea, y salivación incrementada),manifestaciones vegetativas (sequedad bucal, hipotensión, taquicardia, e incontinenciaurinaria), alteraciones menstruales, congestión nasal, incremento de peso, icterus, temblor,alteraciones de la libido y reacciones dérmicas

Las reacciones adversas raras incluyen retención urinaria y discrasias sanguíneas.

En casos muy raros pueden producirse incrementos de la presión intraocular.

DependenciaEl uso (incluso a dosis terapéuticas) de benzodiacepinas puede conducir a dependenciafísica y psíquica. La supresión del tratamiento puede producir síntomas de retirada. Puedeproducirse dependencia psíquica. Se han descrito casos de abuso de benzodiacepinas. Veradvertencias y precauciones especiales de empleo.

AmnesiaLas benzodiacepinas, a dosis terapéuticas, pueden inducir amnesia anterógrada, el riesgo deque aparezca aumenta con el uso de dosis elevadas. Los efectos amnésicos puede irasociados a conducta inadecuada.

DepresiónEl uso de benzodiacepinas puede desenmascarar una depresión pre-existente.

Reacciones psiquiátricas y `paradójicas'Con el uso de benzodiacepinas o fármacos similares pueden aparecer reacciones tales comoinquietud, agitación, irritabilidad, agresividad, ideas delirantes, ataques de ira, pesadillas,alucinaciones, psicosis, conducta inadecuada y otros efectos adversos sobre la conducta.Estas reacciones son más frecuentes en pacientes ancianos.

4.9 SobredosisAl igual que con otras benzodiacepinas, la sobredosis no debería suponer un riesgo vital ano ser que se hayan combinado con otros depresores del SNC (incluyendo el alcohol).

Para el tratamiento de una sobredosis con cualquier medicamento deberá tenerse en cuentala posibilidad de que se hayan ingerido varios fármacos.

En todos los casos de sobredosificación deben monitorizarse la respiración, el pulso y lapresión arterial y en caso necesario instaurarse las medidas necesarias. Deben administrarsefluidos intravenosos y debe mantenerse una ventilación pulmonar adecuada.

Se recomienda inducir el vómito (dentro de la hora siguiente a la ingesta del fármaco) si elpaciente está consciente o efectuar un lavado gástrico con protección adecuada de las víasrespiratorias si está inconsciente. Si el vaciado del estómago no supone ninguna ventaja, seadministrará carbón activo para reducir la absorción.

Debe prestarse atención especial a las funciones respiratoria y cardiovascular.

Los experimentos realizados con animales han sugerido que la diuresis forzada o lahemodiálisis son probablemente de poca utilidad en el tratamiento de la sobredosificación.

Las manifestaciones de sobredosis por benzodiacepinas incluyen varios grados dedepresión del SNC que van desde somnolencia a coma. En casos leves, los síntomasincluyen somnolencia, confusión mental y letargia; en casos más graves, los síntomasincluyen ataxia, hipotonía, hipotensión y depresión respiratoria, raras veces coma y muyraramente muerte.

El flumacenil puede ser útil como antídoto, sin embargo el antagonismo del flumacenilsobre los efectos de las benzodiacepinas puede inducir alteraciones neurológicas(convulsiones).


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicasAlprazolam es una triazalobenzodiacepina.

Las benzodiacepinas potencian la actividad de los receptores del GABA dando lugar a lainhibición de la función nerviosa.

Alprazolam presenta propiedades sedantes, hipnóticas y ansiolíticas, así como efectoanticonvulsivante y relajante muscular de acción central.

5.2 Propiedades farmacocinéticasEl alprazolam se absorbe rápidamente en el tracto gastrointestinal tras la administraciónoral. La concentración plasmática máxima se obtiene al cabo de 1-2 horas.

Alprazolam se fija en un 70 - 80% a proteínas plasmáticas. Se metaboliza sobre todo en elhígado a -hidroxi-alprazolam y a un derivado benzofenónico.

Los hidroximetabolitos poseen cierta actividad farmacológica; se ha comunicado que laactividad del -hidroxialprazolam es por lo menos la mitad de la actividad de alprazolam.Sin embargo los niveles plasmáticos, son bajos.

Alprazolam se excreta principalmente por la orina como fármaco inalterado y en forma demetabolitos.

La vida media plasmática es de 10 - 12 horas, la eliminación es más lenta en los pacientesancianos, con una variabilidad entre 6,3-26,9 horas.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridadAlprazolam tiene una baja toxicidad aguda por vía oral para diversas especies delaboratorio, siendo bien tolerado durante su administración continuada por períodos dehasta un año (en perros) o dos (en ratas).

Han aparecido convulsiones dosis-dependientes en perros y en ratas a dosis superiores a losniveles terapéuticos en humanos. El margen de seguridad entre la dosis sin efectofarmacológico en animales y la dosis máxima terapéutica en humanos es adecuado aunquerelativamente pequeño.

Alprazolam no tiene efectos adversos sobre la fertilidad en ratas hembras o machos, peroadministrado a dosis relativamente altas a animales durante la gestación, puede retardar eldesarrollo del feto.

La exposición prenatal de ratones y ratas a benzodiacepinas, incluido alprazolam, se asociaa cambios posteriores de la conducta. La extrapolación de estos efectos a la especie humanano se ha determinado.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Relación de excipientes

lactosa monohidratocelulosa microcristalinaalmidón de maízbenzoato de sodiodocusato de sodiopovidonasílice coloidal anhidracarboximetil almidón de sodioestearato de magnesioindigotina (FD&C Azul #2 Laca de Aluminio)(E132)eritrosina (E-127)

6.2 IncompatibilidadesNo se han descrito.

6.3 Período de validez5 años acondicionado en frasco.3 años acondicionado en blister.

6.4 Precauciones especiales de conservaciónNo conservar a temperatura superior a 25ºC. Proteger de la luz y de la humedad.

6.5 Naturaleza y contenido del envaseFrasco de polipropileno con tapón de seguridad de polietileno.Contenido del envase: 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, y 100.Blister de cloruro de polivinilo (PVC)/lámina de aluminio.Contenido del envase: 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 84, y 100.

No se comercializarán todos los formatos.

6.6 Instrucciones de uso/manipulaciónNo se requieren.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

MERCK Genéricos, S.L.Polígono MERCK08100 - Mollet del Vallés (Barcelona)


8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

61.809

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/REVALIDACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓNDiciembre 1997 / Enero 2000

10. FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTOAgosto 2004

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