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MOVICOL Pediatrico, polvo para solucion oral 20 Sobres

NORGINE PHARMA

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

MOVICOL Pediátrico 6,9 g sobre, polvo para solución oral.


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada sobre de MOVICOL Pediátrico contiene los siguientes principios activos:

Macrogol 3350 6,563 gCloruro sódico 175,4 mgBicarbonato sódico 89,3 mgCloruro potásico 23,3 mg

El contenido de electrolitos por sobre cuando se reconstituye hasta 62,5 ml de solución esel siguiente:

Sodio 65 mmol/LCloro 53 mmol/LPotasio 5,4 mmol/LBicarbonato 17 mmol/L

Para excipientes, ver apartado 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Polvo para solución oral.Polvo blanco fluido.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticasMovicol Pediátrico se utiliza para:

- el tratamiento del estreñimiento crónico en niños de 2 a 11 años de edad.

- el tratamiento de la impactación fecal en niños desde 5 años de edad, que se define comoel estreñimiento refractario al tratamiento con carga fecal en el recto y/o en el colon.

4.2. Posología y forma de administración

Estreñimiento crónicoLa dosis habitual de inicio es 1 sobre diario para niños de 2-6 años y 2 sobres diarios paraniños de 7-11 años. La dosis debería ajustarse por encima o por debajo según seanecesario para provocar deposiciones blandas regulares adecuadas. Si debe incrementarsela dosis, es mejor hacerlo cada dos días.

La dosis máxima necesaria no suele exceder de 4 sobres al día.

Es necesario que el tratamiento de estreñimiento crónico en niños sea prolongado (por lomenos 6 a 12 meses). No obstante, la seguridad y eficacia de Movicol Pediátrico, sólo hansido probadas para un periodo de hasta 3 meses. El tratamiento deberá ser finalizadogradualmente y reanudado si vuelve a producirse estreñimiento.

Impactación fecalUn ciclo de tratamiento para la impactación fecal con MOVICOL Pediátrico dura hasta 7días, y es como sigue:

Pauta de dosificación diaria:

Número de sobres de MOVICOL Pediátrico

Edad (años) Día 1 Día 2 Día 3 Día 4 Día 5 Día 6 Día 7

5 - 11 4 6 8 10 12 12 12

El número diario de sobres debe tomarse en dosis divididas, todas consumidas en unintervalo de 12 horas. La pauta de dosificación descrita anteriormente debe interrumpirseuna vez eliminada la impactación, lo que se pone de manifiesto por la deposición degrandes volúmenes de heces. Tras la desimpactación, se recomienda que el niño siga unprograma de educación intestinal apropiado para evitar una nueva impactación fecal (ladosis para la prevención de la reimpactación debe ser la misma que para pacientes conestreñimiento crónico; ver apartado "estreñimiento crónico").

MOVICOL Pediátrico no se recomienda en niños menores de 5 años para el tratamientode la impactación fecal, ni en niños menores de 2 años para el tratamiento delestreñimiento crónico. Para pacientes de 12 años y mayores se recomienda tomarMovicol.

Pacientes con deterioro de la función cardiovascular:

No hay datos clínicos para este grupo de pacientes. Por tanto, no se recomienda utilizarMOVICOL Pediátrico para el tratamiento de la impactación fecal en niños con deteriorode la función cardiovascular.

Pacientes con insuficiencia renal:

No hay datos clínicos para este grupo de pacientes. Por tanto, no se recomienda utilizarMOVICOL Pediátrico para el tratamiento de la impactación fecal en niños con deteriorode la función renal.

Administración

Disolver cada sobre en 62,5 ml (un cuarto de vaso) de agua. Puede reconstituirse poradelantado el número correcto de sobres y guardarse cubiertos en la nevera durante unperiodo de hasta 24 horas. Por ejemplo, para el tratamiento de la impactación fecal,pueden solubilizarse 12 sobres en 750 ml de agua.4.3. ContraindicacionesPerforación u obstrucción intestinales debidas a un trastorno estructural o funcional de lapared intestinal, íleo paralítico, dolencias inflamatorias graves del tubo digestivo, como laenfermedad de Crohn y colitis ulcerosa y el megacolon tóxico.Hipersensibilidad a los principios activos o a cualquiera de los excipientes.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleoEl diagnóstico de la impactación/carga fecal del recto debería ser confirmado medianteexploración física o radiológica del abdomen y el recto.

En raras ocasiones se han notificado síntomas que indican cambios hidroelectrolíticos(por ejemplo, edema, disnea, aumento de la fatiga, deshidratación e insuficienciacardiaca), en adultos, con la utilización de preparaciones que contienen macrogol. Si estoocurre, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con MOVICOL Pediátrico,medirse los electrolitos y tratar de la manera adecuada cualquier anomalía.

Cuando se utiliza a dosis elevadas para el tratamiento de la impactación fecal, estemedicamento debe ser administrado con precaución en pacientes con deterioro en elreflejo de deglución, reflejo esofágico o disminución en el nivel de consciencia.

MOVICOL Pediátrico reconstituido no tiene valor energético.

4.5. Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacciónUn medicamento administrado en forma de dosis sólida en la hora siguiente a laadministración de grandes volúmenes de preparaciones de macrogol (como cuando se usapara el tratamiento de la impactación fecal) puede ser expulsada del tubo digestivo sin serabsorbida.

No se han notificado interacciones clínicas con otros medicamentos. Macrogol aumenta lasolubilidad de los medicamentos que son solubles en alcohol y relativamente insolublesen agua. Hay una posibilidad teórica de que la absorción de esos medicamentos puedaverse transitoriamente alterada.

4.6. Embarazo y lactanciaNo hay datos sobre el uso de MOVICOL Pediátrico durante el embarazo y la lactancia, ysólo deberá utilizarse si el médico lo considera imprescindible.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinasMOVICOL Pediátrico no tiene efecto sobre la capacidad para conducir y utilizarmáquinas.

4.8. Reacciones adversasLa frecuencia de reacciones adversas relacionadas a continuación es definida utilizando lasiguiente correlación: muy frecuente (>1/10); frecuente (>1/100, <1/10); poco frecuente(>1/1,000, <1/100); raro (>1/10,000, <1/1,000); y muy raro (<1/10,000).Tratamiento del estreñimiento crónico:

Trastornos gastrointestinales:Muy frecuentes: dolor abdominal, borgorigmos, diarrea o heces sueltas que normalmenteremiten con la reducción en la dosis.Frecuentes: náuseas, vómitos leves, distensión abdominal, flatulencia, inflamación y dolorperianal.

Trastornos del sistema inmunitario:Raros: reacciones alérgicas

Tratamiento de la impactación fecal:

Trastornos gastrointestinales:Muy frecuentes: vómitos leves, distensión y dolor abdominal, los cuales son atribuibles ala expansión del contenido del tubo digestivo; inflamación y dolor perianal. Los vómitospueden resolverse si se reduce o retrasa la dosis siguiente.Frecuentes: borborigmos, náuseas y diarrea leve.

Trastornos del sistema inmunitario :Raros: reacciones alérgicas

4.9. SobredosisEl dolor o la distensión abdominales intensos pueden tratarse mediante aspiraciónnasogástrica. La pérdida elevada de líquidos a causa de diarrea o vómitos puede precisarcorrección del trastorno de los electrólitos.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapeutico: laxantes osmóticos

Código ATC: A06A D65

Macrogol 3350 actúa en virtud de su acción osmótica en el intestino, que induce un efectolaxante. Macrogol 3350 incrementa el volumen de las heces lo que desencadena lamotilidad en el colon por vía neuromuscular. La consecuencia fisiológica es una mejoraen el movimiento propulsivo de transporte a través del colon de las heces reblandecidas, yfacilitación de la defecación. Los electrolitos combinados con Macrogol 3350 seintercambian a través de la barrera intestinal (mucosa) con electrolitos séricos y seexcretan en el agua fecal sin ganancia o pérdida neta de sodio, potasio y agua.

En un estudio abierto de Movicol en estreñimiento crónico, la frecuencia de defecaciónsemanal aumentó de 1.3 en la situación inicial, hasta 6.7, 7.2 y 7.1 en las semanas 2, 4 y12 respectivamente. En un estudio comparativo de Movicol frente a lactulosa comoterapia de mantenimiento tras la des-impactación, la frecuencia de deposicionessemanales fue de 9.4 (SD 4.46) en el grupo de Movicol frente a 5.9 (SD 4.29). En elgrupo de la lactulosa, 7 niños sufrieron fenómenos de reimpactación (23%) mientras queno se encontró ningún caso en el grupo de Movicol.

Para la indicación de impactación fecal, no se han realizado estudios comparativos conotros tratamientos (por ejemplo, enemas). En un estudio no comparativo realizado en 63niños, MOVICOL Pediátrico resolvió la impactación fecal en la mayoría de los pacientesen los tres a siete días siguientes al tratamiento. Para el grupo de cinco a once años, lamedia del total de sobres de MOVICOL Pediátrico necesario fue de 47,2.

5.2. Propiedades farmacocinéticasMacrogol 3350 no se altera a lo largo del intestino. Prácticamente no es absorbido por eltubo digestivo. Todo el macrogol 3350 que es absorbido se excreta a través de la orina.

5.3. Datos de seguridad preclínicosEstudios preclínicos han proporcionado pruebas de que macrogol 3350 no tiene toxicidadsistémica potencial significativa, aunque no se han probado sus efectos sobre lareproducción ni sobre genotoxicidad.

No hay estudios de carcinogenicidad ni toxicidad animal a largo plazo con macrogol3350, aunque hay estudios de toxicidad realizados utilizando niveles elevados demacrogol de elevado peso molecular administrados por vía oral que proporcionan pruebasde su seguridad a la dosis terapéutica recomendada.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientesAcesulfamo de potasio (E950)Aroma de lima y limón**El aroma de limón y lima contiene los siguientes constituyentes: sólidos de acacia, maltodextrina,aceite de lima, aceite de limón, citral, ácido cítrico y agua.

6.2. IncompatibilidadesNinguna conocida.

6.3. Periodo de validezEl periodo de validez de los sobres es de 3 años.Desechar cualquier solución no utilizada en 24 horas.

6.4. Precauciones especiales de conservaciónSobre: No conservar a temperatura superior a 25ºC

Solución reconstituida: Conservar entre 2 y 8 ºC (en nevera y cubierto).

6.5. Naturaleza y contenido del envaseSobre laminado compuesto de papel/polietileno de baja densidad/laminillametálica/polietileno de baja densidad.

Sobres de 6,9 g contenidos en cajas de 6, 8, 10, 20, 30, 40, 50, 60 ó 100 sobres.No todos los tamaños de envase son comercializados.

6.6. Instrucciones de Uso/Manipulación

Desechar cualquier solución no utilizada en 24 horas.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Norgine Pharma87 avenue de la Grande Armée75782 Paris cedex 16Francia


8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

66.557

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

Septiembre de 2004

10. FECHA DE LA REVISIÓN (PARCIAL) DEL TEXTO

Junio 2007

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