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MOVICOL PEDIaTRICO SABOR NEUTRO, 30 sobres

NORGINE PHARMA

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

MOVICOL Pediátrico sabor neutro 6,9 g sobre, polvo para solución oral.

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada sobre de MOVICOL Pediátrico sabor neutro contiene los siguientes principios activos:

Macrogol 3350 6,563 gCloruro sódico 175,4 mgBicarbonato sódico 89,3 mgCloruro potásico 25,1 mg

El contenido de electrolitos por sobre cuando se reconstituye hasta 62,5 ml de solución es el siguiente:

Sodio 65 mmol/LCloro 53 mmol/LPotasio 5,4 mmol/LBicarbonato 17 mmol/L

Para excipientes, ver apartado 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICAPolvo para solución oral.Polvo blanco fluido.

4. DATOS CLÍNICOS4.1. Indicaciones terapéuticasMovicol Pediátrico sabor neutro se utiliza para:

- el tratamiento del estreñimiento crónico en niños de 2 a 11 años de edad.

- el tratamiento de la impactación fecal en niños desde 5 años de edad, que se define como elestreñimiento refractario al tratamiento con carga fecal en el recto y/o en el colon.

4.2. Posología y forma de administración

Estreñimiento crónicoLa dosis habitual de inicio es 1 sobre diario para niños de 2-6 años y 2 sobres diarios para niños de 7-11años. La dosis debería ajustarse por encima o por debajo según sea necesario para provocardeposiciones blandas regulares adecuadas. Si debe incrementarse la dosis, es mejor hacerlo cada dosdías.

La dosis máxima necesaria no suele exceder de 4 sobres al día.

Es necesario que el tratamiento de estreñimiento crónico en niños sea prolongado (por lo menos 6 a 12meses). No obstante, la seguridad y eficacia de Movicol Pediátrico sabor neutro, solo han sido probadaspara un periodo de hasta 3 meses. El tratamiento deberá ser finalizado gradualmente y reanudado sivuelve a producirse estreñimiento.

Impactación fecalUn ciclo de tratamiento para la impactación fecal con MOVICOL Pediátrico sabor neutro dura hasta 7días, y es como sigue:

Pauta de dosificación diaria:

Número de sobres de

Edad (años) Día 1 Día 2 Día 3 Día 4 Día 5 Día 6 Día 7

5 - 11 4 6 8 10 12 12 12

El número diario de sobres debe tomarse en dosis divididas, todas consumidas en un intervalo de 12horas. La pauta de dosificación descrita anteriormente debe interrumpirse una vez eliminada laimpactación, lo que se pone de manifiesto por la deposición de grandes volúmenes de heces. Tras ladesimpactación, se recomienda que el niño siga un programa de educación intestinal apropiado paraevitar una nueva impactación fecal (la dosis para la prevención de la reimpactación debe ser la mismaque para pacientes con estreñimiento crónico; ver apartado "estreñimiento crónico").

MOVICOL Pediátrico sabor neutro no se recomienda en niños menores de 5 años para el tratamiento dela impactación fecal, ni en niños menores de 2 años para el tratamiento del estreñimiento crónico. Parapacientes de 12 años y mayores se recomienda tomar Movicol.

Pacientes con deterioro de la función cardiovascular:

No hay datos clínicos para este grupo de pacientes. Por tanto, no se recomienda utilizar MOVICOLPediátrico sabor neutro para el tratamiento de la impactación fecal en niños con deterioro de la funcióncardiovascular.

Pacientes con insuficiencia renal:

No hay datos clínicos para este grupo de pacientes. Por tanto, no se recomienda utilizar MOVICOLPediátrico sabor neutro para el tratamiento de la impactación fecal en niños con deterioro de la funciónrenal.

Administración

Disolver cada sobre en 62,5 ml (un cuarto de vaso) de agua. Puede reconstituirse por adelantado elnúmero correcto de sobres y guardarse cubiertos en la nevera durante un periodo de hasta 24 horas. Porejemplo, para el tratamiento de la impactación fecal, pueden solubilizarse 12 sobres en 750 ml de agua.

MINISTERIO4.3. ContraindicacionesPerforación u obstrucción intestinales debidas a un trastorno estructural o funcional de la paredintestinal, íleo paralítico, dolencias inflamatorias graves del tubo digestivo, como la enfermedad deCrohn y colitis ulcerosa y el megacolon tóxico.Hipersensibilidad a los principios activos.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

El diagnóstico de impactación fecal / carga fecal del recto debería ser confirmado mediante exploraciónfísica o radiológica del abdomen y el recto.

En raras ocasiones se han notificado síntomas que indican cambios hidroelectrolíticos (por ejemplo,edema, disnea, aumento de la fatiga, deshidratación e insuficiencia cardiaca), en adultos, con lautilización de preparaciones que contienen macrogol. Si esto ocurre, debe interrumpirse inmediatamenteel tratamiento con MOVICOL Pediátrico sabor neutro, medirse los electrolitos y tratar de la maneraadecuada cualquier anomalía.

Cuando se utiliza a dosis elevadas para el tratamiento de la impactación fecal, este medicamento debeser administrado con precaución en pacientes con deterioro en el reflejo de deglución, reflejo esofágicoo disminución en el nivel de consciencia.

MOVICOL Pediátrico sabor neutro reconstituido no tiene valor energético.

4.5. Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacciónUn medicamento administrado en forma de dosis sólida en la hora siguiente a la administración degrandes volúmenes de preparaciones de macrogol (como cuando se usa para el tratamiento de laimpactación fecal) puede ser expulsada del tubo digestivo sin ser absorbida.

No se han notificado interacciones clínicas con otros medicamentos. Macrogol aumenta la solubilidadde los medicamentos que son solubles en alcohol y relativamente insolubles en agua. Hay unaposibilidad teórica de que la absorción de esos medicamentos pueda verse transitoriamente alterada.

4.6. Embarazo y lactanciaNo hay datos sobre el uso de MOVICOL Pediátrico sabor neutro durante el embarazo y la lactancia, ysólo deberá utilizarse si el médico lo considera imprescindible.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinasMOVICOL Pediátrico sabor neutro no tiene efecto sobre la capacidad para conducir y utilizarmáquinas.

4.8. Reacciones adversas

La frecuencia de reacciones adversas relacionadas a continuación es definida utilizando la siguientecorrelación: muy frecuente (>1/10); frecuente (>1/100, <1/10); poco frecuente (>1/1,000, <1/100); raro(>1/10,000, <1/1,000); y muy raro (<1/10,000).

Tratamiento del estreñimiento crónico:

Transtornos gastrointestinales:Muy frecuentes: dolor abdominal, borborigmos, diarrea o heces sueltas que normalmente remiten con lareducción en la dosis.

Frecuentes: náuseas, vómitos leves, distensión abdominal, flatulencia, inflamación y dolor perianal.

Transtornos del sistema inmunitario:Raros: reacciones alérgicas

Tratamiento de la impactación fecal:

Transtornos gastrointestinales:Muy frecuentes: vómitos leves, distensión y dolor abdominal, los cuales son atribuibles a la expansióndel contenido del tubo digestivo; inflamación y dolor perianal.Los vómitos pueden resolverse si se reduce o retrasa la dosis siguiente.Frecuentes: borborigmos, náuseas y diarrea leve.

Transtornos del sistema inmunitario:Raros: reacciones alérgicas

4.9. SobredosisEl dolor o la distensión abdominales intensos pueden tratarse mediante aspiración nasogástrica. Lapérdida elevada de líquidos a causa de diarrea o vómitos puede precisar corrección del trastorno de loselectrólitos.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS5.1. Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapeutico: laxantes osmóticos

Código ATC: A06A D65

Macrogol 3350 actúa en virtud de su acción osmótica en el intestino, que induce un efecto laxante.Macrogol 3350 incrementa el volumen de las heces lo que desencadena la motilidad en el colon por víaneuromuscular. La consecuencia fisiológica es una mejora en el movimiento propulsivo de transporte através del colon de las heces reblandecidas, y facilitación de la defecación. Los electrolitos combinadoscon Macrogol 3350 se intercambian a través de la barrera intestinal (mucosa) con electrolitos séricos yse excretan en el agua fecal sin ganancia o pérdida neta de sodio, potasio y agua.

En un estudio abierto de Movicol en estreñimiento crónico, la frecuencia de defecación semanalaumentó de 1.3 en la situación inicial, hasta 6.7, 7.2 y 7.1 en las semanas 2, 4 y 12 respectivamente. Enun estudio comparativo de Movicol frente a lactulosa como terapia de mantenimiento tras la des-impactación, la frecuencia de deposiciones semanales fue de 9.4 (SD 4.46) en el grupo de Movicolfrente a 5.9 (SD 4.29). En el grupo de la lactulosa, 7 niños sufrieron fenómenos de re-impactación(23%) mientras que no se encontró ningún caso en el grupo de Movicol.

Para la indicación de impactación fecal, no se han realizado estudios comparativos con otrostratamientos (por ejemplo, enemas). En un estudio no comparativo realizado en 63 niños, MOVICOLPediátrico resolvió la impactación fecal en la mayoría de los pacientes en los tres a siete días siguientesal tratamiento. Para el grupo de cinco a once años, la medida del total de sobres de MOVICOLPediátrico necesario fue de 47,2.

5.2. Propiedades farmacocinéticasMacrogol 3350 no se altera a lo largo del intestino. Prácticamente no es absorbido por el tubodigestivo.Todo el macrogol 3350 que es absorbido se excreta a través de la orina.5.3. Datos de seguridad preclínicosEstudios preclínicos han proporcionado pruebas de que macrogol 3350 no tiene toxicidad sistémicapotencial significativa, aunque no se han probado sus efectos sobre la reproducción ni sobregenotoxicidad.

No hay estudios de carcinogenicidad ni toxicidad animal a largo plazo con macrogol 3350, aunque hayestudios de toxicidad realizados utilizando niveles elevados de macrogol de elevado peso molecularadministrados por vía oral que proporcionan pruebas de su seguridad a la dosis terapéuticarecomendada.

6. DATOS FARMACÉUTICOS6.1. Lista de excipientesNinguno.

6.2. IncompatibilidadesNinguna conocida.

6.3. Periodo de validezEl periodo de validez de los sobres es de 3 años.

Desechar cualquier solución no utilizada en 24 horas.

6.4. Precauciones especiales de conservaciónSobre: No conservar a temperatura superior a 25ºC

Solución reconstituida: Conservar entre 2 y 8ºC (en nevera y cubierto).

6.5. Naturaleza y contenido del envaseSobre laminado compuesto de papel/polietileno de baja densidad/laminilla metálica/polietileno de bajadensidad.

Sobres de 6,9 g contenidos en cajas de 6, 8, 10, 20, 30, 40, 50, 60 ó 100 sobres.No todos los tamaños de envase son comercializados.

6.6. Instrucciones de Uso/Manipulación

Desechar cualquier solución no utilizada en 24 horas.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Norgine Pharma87 avenue de la Grande Armée75782 Paris cedex 16Francia


8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

Junio -2006

10. FECHA DE LA REVISIÓN (PARCIAL) DEL TEXTO

Junio 2007

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