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MOVIPREP polvo para solucion oral en sobres, 2 sobres A + 2 sobres B

NORGINE B.V.

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1 DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

MOVIPREP, polvo para solución oral en sobres.

2 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Los componentes de MOVIPREP están contenidos en dos sobres separados.

Sobre A contiene los siguientes principios activos:

Macrogol 3350 100 g.Sulfato de sodio anhidro 7.500 g.Cloruro de sodio 2.691 g.Cloruro de potasio 1.015 g.

Sobre B contiene los siguientes principios activos:

Acido ascórbico 4.700 g.Ascorbato de sodio 5.900 g.

La concentración de electrolitos cuando se mezclan ambos sobres hasta un litro de solución es lasiguiente:

Sodio 181.6 mmol/l (de los cuales no más de 56.2Sulfato 52.8 mmol/lCloruro 59.8 mmol/lPotasio 14.2 mmol/lAscorbato 29.8 mmol/l

Este producto contiene 0.233 g de aspartamo por cada sobre A.

Para la lista completa de excipientes ver sección 6.1.

3 FORMA FARMACÉUTICA

Polvo para solución oral.

Polvo blanco a amarillo de flujo libre en el Sobre A.Polvo blanco marrón claro, de flujo libre en el Sobre B.

4 DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas.Vaciamiento intestinal previo a cualquier intervención clínica que requiera una limpiezaintestinal, como por ejemplo, endoscopia o radiología intestinal.

4.2. Posología y forma de administración.

Adultos y ancianos:El tratamiento completo consiste en dos litros de MOVIPREP. Se recomienda además que setome durante el tratamiento, un litro de cualquier líquido, incluido agua, caldo, zumo de frutas sinpulpa, bebidas ligeras, te o café sin leche.

Un litro de MOVIPREP consiste en un Sobre A y un sobre B disueltos conjuntamente en un litrode agua. Esta solución así reconstituida deberá beberse durante un periodo de una a dos horas.Esto deberá repetirse con el segundo litro de Moviprep.

El tratamiento completo puede tomarse de las siguientes formas:

Un litro de MOVIPREP por la tarde-noche previa al procedimiento clínico y un litro-de MOVIPREP por la mañana temprano el día del procedimiento clínico.O bien la tarde anterior al procedimiento clínico.-

Deberá pasar al menos una hora desde la última toma de líquidos (MOVIPREP o líquidos claros)y el comienzo de la colonoscopia

No se deberán tomar alimentos sólidos desde el comienzo del tratamiento hasta después delprocedimiento clínico.

Niños:No se recomienda su uso en niños menores de 18 años, ya que MOVIPREP no ha sido estudiadoen pacientes pediátricos.

4.3. Contraindicaciones.

No usar en pacientes con conocimiento o sospecha de:

Obstrucción o perforación gastrointestinal.-Alteraciones del vaciamiento gástrico (p.e. gastroparesis).-Íleo.-Fenilcetonuria (debido a la presencia de aspartamo).-Deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (debido a la presencia de ascorbato).-Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes.-Megacolon tóxico con complicaciones inflamatorias graves del tracto gastrointestinal,-incluyendo la enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa.

No usar en pacientes inconscientes.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo.

La diarrea es un efecto esperado de la toma de MOVIPREP.

Moviprep debe administrarse con precaución en pacientes debilitados, con salud delicada o enpacientes con alteraciones clínicas graves como:

Alteraciones del reflejo de deglución o con tendencia a aspiración o regurgitación.-Alteraciones de la consciencia.-Insuficiencia renal severa (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min)-Alteración cardiaca (NYHA grado III o IV)-Deshidratación.-Enfermedad inflamatoria aguda grave.-

La deshidratación debería corregirse antes del uso de MOVIPREP.

Los pacientes semi-inconscientes o con riesgo de aspiración o regurgitación, deberán serobservados cuidadosamente durante la administración, especialmente si ésta es vía nasogástrica.

En pacientes que desarrollen cualquier síntoma que indique alteración de fluidos o electrolitos(p.e. edema , dificultad en la respiración, aumento de la fatiga, fallo cardíaco) deberán medirse loselectrolitos plasmáticos y cualquier alteración de los mismos deberá ser tratada adecuadamente.

En pacientes frágiles o debilitados, pacientes con poca salud, deterioro renal clínicamentesignificativo y aquellos con riesgo de desequilibrio electrolítico, el médico deberá considerar unavaloración de la situación electrolítica basal , y post-tratamiento electrolítico y test de funciónrenal.

Si los pacientes experimentan síntomas como hinchazón grave, distensión abdominal, dolorabdominal o cualquier otra reacción que dificulte continuar la preparación, deberán realizar undescenso escalonado de la administración o interrumpir temporalmente el consumo deMOVIPREP y consultar a su médico.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

No se debe tomar ninguna medicación vía oral hasta una hora después de la administración deMOVIPREP, ya que esta puede ser eliminada del tracto gastrointestinal y no ser absorbida dichamedicación. El efecto terapéutico de medicamentos de estrecho margen terapéutico o con cortavida media puede verse especialmente afectado.

4.6. Embarazo y lactancia.

No se dispone de datos suficientes sobre el uso de MOVIPREP durante el embarazo o lactancia ysólo deberá ser empleado en caso de que el médico lo considere esencial.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinas.

No se conoce el efecto sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria.

4.8. Reacciones Adversas.

La frecuencia de reacciones adversas a MOVIPREP se define de acuerdo a la siguienteclasificación:

Muy frecuentes 1/10 (10%).Frecuentes 1/100, < 1/10 (1% < 10%).Poco frecuentes 1/1.000, < 1/100 (0.1% < 1%).Raras 1/10.000, < 1/1.000 (0.01% < 0.1%).Muy raras <1/10.000 (<0.01%).

La diarrea es una consecuencia esperada de la preparación intestinal. Debido a la naturaleza de laintervención los efectos no deseados ocurren en la mayoría de los pacientes durante el proceso depreparación intestinal. Aunque estos varían entre preparaciones, náuseas, vómitos, hinchazón,dolor abdominal, irritación anal y alteraciones del sueño aparecen frecuentemente en pacientesdurante la preparación intestinal.

Como con otros productos que contienen macrogol, son posibles las reacciones alergias comosarpullido, urticaria, edema y anafilaxis.

Se dispone de datos procedentes de ensayos clínicos en una población de 591 pacientes tratadoscon MOVIPREP, en los cuales se obtuvieron activamente datos sobre efectos no deseados.

Órgano o Aparato Reacción adversa al medicamentoMetabolismo y alteraciones nutricionalesFrecuentes: HambrePoco frecuentes HipofosfatemiaAlteraciones psiquiátricosFrecuentes Alteraciones del sueñoAlteraciones del sistema nerviosoFrecuentes MareoPoco frecuentes Dolor de cabezaAlteraciones gastrointestinalesMuy frecuentes Dolor abdominal, náuseas, distensión

Frecuentes Vómitos, dispepsia.Poco frecuentes Disfagia

Alteraciones generales y en el lugar deadministraciónMuy frecuente Malestar, sedFrecuentes RigorPoco frecuentes IncomodidadAnalíticasPoco frecuentes Descenso del bicarbonato sanguíneo, descenso

4.9 Sobredosis.

En caso de una sobredosificación accidental, en la que se produzca una diarrea grave,normalmente son suficientes medidas conservadoras; deberán administrarse abundantescantidades de líquidos, especialmente zumos de frutas. En el caso raro de que la sobredosisprovoque alteraciones metabólicas graves, se puede recurrir a la rehidratación intravenosa.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: A06A D.

Macrogol 3350, sulfato sódico y dosis altas de ácido ascórbico ejercen una acción osmótica sobreel intestino, lo cual induce un efecto laxante. Macrogol 3350 incrementa el volumen de las heceslo que desencadena la motilidad en el colon por vía neuromuscular. La consecuencia fisiológicaes el movimiento propulsivo de transporte a través del colon de las heces reblandecidas. Loselectrolitos presentes en la formulación, así como el líquido complementario, aseguran que no seproducirán variaciones clínicamente significativas en los niveles de sodio, potasio o agua, por loque no existe riesgo de deshidratación.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Macrogol 3350 permanece inalterado a lo largo del tracto gastrointestinal. No se absorbe. En casode que macrogol 3350 se absorba, éste es excretado vía urinaria.

El ácido ascórbico se absorbe principalmente a nivel del intestino delgado por un mecanismo detransporte activo, el cual es sodio dependiente y saturable. Existe una relación inversa entre ladosis ingerida y el porcentaje de dosis absorbida. Para dosis orales de entre 30 y 180 mg, un 70-85% de la dosis es absorbida. Tras la administración oral de hasta 12 g de ácido ascórbico, se sabeque solo 2 g son absorbidos.

Tras dosis orales altas de ácido ascórbico, y cuando las concentraciones plasmáticas superan los14 mg/litro, el ácido ascórbico absorbido es principalmente eliminado de forma inalterada enorina.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Los estudios preclínicos proporcionan pruebas de que macrogol 3350, acido ascórbico y sulfatosódico no presentan potencial toxicidad sistémica significativa.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Aspartamo (E 951)Acesulfamo potásico (E 950)Aroma de limón conteniendo maltrodextrina, citral, aceite de limón, aceite de lima, goma xantan,vitamina E.

6.2 Incompatibilidades

No procede.

6.3 Periodo de validez

Sobre: 3 añosSolución reconstituida: 24 horas

6.4 Precauciones especiales de conservación

Sobres: Almacenar por debajo de 25ºC. Almacenar en el acondicionamiento original.

Solución reconstituida: Almacenar por debajo, no por encima de 25ºC. La solución puederefrigerarse.Guardar la solución en un recipiente cerrado.

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente

Sobre de papel/polietileno de baja densidad/aluminio/ polietileno de baja densidad conteniendo112 g de polvo ("sobre A") y sobre de papel/polietileno de baja densidad/aluminio/ polietileno debaja densidad conteniendo 11 g de polvo ("sobre B"). Ambos sobres se encuentran contenidos enuna bolsa transparente. Un envase de MOVIPREP contiene un tratamiento único de dos bolsas.

6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

La reconstitución de MOVIPREP en agua puede llevar no más de cinco minutos y la mejor formade hacerlo es añadiendo el polvo a un recipiente y añadir seguidamente el agua. El pacientedeberá esperar hasta que todo el polvo se haya disuelto antes de ingerir la solución.

Después de la reconstitución en agua, MOVIPREP deberá usarse inmediatamente o, si se prefiere,puede enfriarse antes de su uso.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Norgine BVHogehilweg 7, 1101CA.Ámsterdam ZO.Holanda.


8. NUMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

19/1/2006

10. FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO

Octubre 2006

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