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MOXON 0,3 mg, comprimidos, 60 Comprimido

SOLVAY PHARMA, S.A.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Moxon 0,2 mg comprimidos recubiertos con película.Moxon 0,3 mg comprimidos recubiertos con película.Moxon 0,4 mg comprimidos recubiertos con película.


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Moxon 0,2 mg comprimidos recubiertos con película: Un comprimido recubierto con películacontiene 0,2 mg de moxonidina.Moxon 0,3 mg comprimidos recubiertos con película: Un comprimido recubierto con películacontiene 0,3 mg de moxonidina.Moxon 0,4 mg comprimidos recubiertos con película: Un comprimido recubierto con películacontiene 0,4 mg de moxonidina.

Lista de excipientes, en 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos recubiertos con película para administración oral.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticasMoxon está indicado en el tratamiento de la hipertensión arterial.

4.2 Posología y forma de administraciónLa dosis de inicio habitual de moxonidina es de 0,2 mg al día. La dosis diaria puede aumentarsehasta un máximo de 0,6 mg, dividida en dos tomas. La dosis máxima que puede administrarse aun paciente en una sola toma es de 0,4 mg, Las dosis deben adaptarse individualmente en funciónde la respuesta del paciente.

La moxonidina se puede administrar con o sin alimentos.

Pacientes con alteración de la función renalEn pacientes con insuficiencia renal moderada o grave, la dosis inicial es de 0,2 mg al día. Encaso necesario y si se tolera bien, la dosis puede aumentarse a 0,4 mg al día.En pacientes sometidos a hemodiálisis la dosis inicial es de 0,2 mg al día. En caso necesario y sise tolera bien, la dosis puede aumentarse a 0,4 mg al día.

Niños y adolescentes hasta 18 añosNo se ha establecido la seguridad y eficacia en pacientes menores de 18 años.

4.3 Contraindicaciones- hipersensibilidad conocida a alguno de los componentes del medicamento- síndrome del seno enfermo- arritmias graves- bradicardia (FC en reposo < 50 latidos/minuto)- edema angioneurótico

Por falta de experiencia clínica al respecto, se recomienda no utilizar Moxon en caso de:- claudicación intermitente- enfermedad de Raynaud- enfermedad de Parkinson- epilepsia- glaucoma- depresión- embarazo y lactancia

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleoSi moxonidina es administrada en combinación con un -bloqueante y es preciso interrumpirambos medicamentos, debe retirarse en primer lugar el -bloqueante y después Moxon.

Como con otros antihipertensivos, se recomienda no retirar el fármaco de forma brusca.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacciónLa administración concomitante de otros antihipertensivos potencia el efecto hipotensor deMoxon. Se ha administrado moxonidina de forma segura con diuréticos tiazídicos y bloqueantesde los canales del calcio.

En voluntarios sanos, no se han observado interacciones farmacocinéticas con hidroclorotiazida,glibenclamida (gliburida) ni con digoxina.

Moxon puede potenciar el efecto del alcohol y de fármacos sedantes e hipnóticos (p. ej.: se puedepotenciar el efecto sedante de las benzodiacepinas cuando se administran de forma concomitantecon moxonidina).

En sujetos tratados con loracepam, la moxonidina aumentó moderadamente el deterioro de lasfunciones cognitivas.

No se recomienda la administración concomitante de antidepresivos tricíclicos y moxonidina, yaque los antidepresivos tricíclicos pueden reducir la eficacia de los antihipertensivos de accióncentral. No se ha demostrado la existencia de interacciones farmacodinámicas con moclobemida.

4.6 Embarazo y lactanciaNo se dispone de datos clínicos con respecto a la exposición de mujeres gestantes a moxonidina.Los estudios en animales no indican efectos nocivos directos o indirectos sobre la gestación,desarrollo embrionario/fetal, parto o desarrollo postnatal. Se recomienda precaución en caso deprescripción a una mujer en período de gestación.

La moxonidina se excreta en la leche materna. Hay que advertir a las mujeres lactantes tratadascon moxonidina que deben interrumpir el tratamiento o la lactancia materna.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinasHasta el momento, no existen indicios que sugieran un deterioro de la capacidad para conducir omanejar maquinaria. Sin embargo se ha descrito la aparición de somnolencia y mareo, lo que debetenerse en cuenta al realizar estas actividades.

4.8 Reacciones adversasLas reacciones adversas más frecuentes son sequedad de boca, debilidad general, cefalea, mareo ysomnolencia. Todos estos síntomas suelen desaparecer tras las primeras semanas de tratamiento.Efectos adversos según la clasificación por sistema orgánico:

Nervioso: Frecuente Dolor de cabeza, mareo, somnolencia,

Vascular: Raro Hipotensión, hipotensión postural

Gastrointestinal: Frecuente Sequedad de boca

Cutáneo y subcutáneo: Poco frecuente Rash cutáneo, prurito

General: Frecuente Astenia

4.9 SobredosisEn los pocos casos de sobredosificación comunicados, la ingestión aguda de hasta 16 mg demoxonidina no fue asociada a mortalidad. Los signos y síntomas que se comunicaron fueron:cefalea, sedación, somnolencia, hipotensión, mareo, debilidad general, bradicardia, sequedad deboca, vómitos, fatiga y dolor de estómago. Además, en los estudios realizados en animales condosis altas, se ha observado hipertensión transitoria, taquicardia, e hiperglucemia.

No se conoce antídoto específico. En caso de hipotensión, puede considerarse la administraciónde soporte circulatorio, en forma de líquidos, y dopamina. Los antagonistas de los receptorespueden disminuir o anular los efectos hipertensivos paradójicos de la sobredosificación demoxonidina.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicasGrupo farmacoterapéutico: C02A2: Otros antiadrenérgicos de acción central.Código ATC: C02AC05: Agentes antiadrenérgicos de acción central.La moxonidina es un agonista selectivo de los receptores imidazolínicos. La moxonidina hademostrado ser un potente antihipertensivo en diferentes modelos animales. Los resultadosexperimentales indican que el lugar de acción antihipertensiva de la moxonidina es el sistemanervioso central. La moxonidina estimula los receptores imidazolínicos selectivamente en eltronco encefálico. Estos receptores se encuentran en la médula ventrolateral rostral, un área críticapara el control central del sistema nervioso simpático periférico. La estimulación de los receptoresimidazolínicos reduce la actividad simpática y disminuye la presión sanguínea.

Moxonidina difiere de otros antihipertensivos simpaticolíticos en que presenta una baja afinidadpor los adrenoceptores 2, lo cual explica la baja incidencia de sequedad de boca y de sedacióncon moxonidina.

En humanos, la moxonidina reduce las resistencias vasculares sistémicas y, en consecuencia, lapresión arterial. El efecto antihipertensivo de la moxonidina se ha comprobado en estudios a dobleciego, randomizados y controlados con placebo.

En un ensayo clínico de dos meses de duración, en pacientes obesos y resistentes a la insulina conhipertensión moderada, la moxonidina mejoró el índice de sensibilidad a la insulina en un 21% encomparación con el placebo.

5.2 Propiedades farmacocinéticasTras la administración oral, la moxonidina se absorbe rápida y completamente (tmaxaproximadamente 1 h) por el tracto gastrointestinal. Durante un periodo de 24 h, la dosis total seeliminó por la orina en un 78% como moxonidina inalterada y en un 13% como moxonidinadeshidrogenada. Aproximadamente un 8% de la dosis se encuentra en la orina como metabolitossecundarios. Por vía fecal se elimina menos de un 1%. La biodisponibilidad absoluta es deaproximadamente 88%, lo cual indica que no se produce metabolismo de primer paso. La ingestade alimentos no interfiere con la farmacocinética de moxonidina. En muestras de plasma humanosólo se identificó de forma positiva moxonidina deshidrogenada. La actividad farmacodinámicade la moxonidina deshidrogenada es de aproximadamente 1/10 en comparación con lamoxonidina.

La unión a proteínas plasmáticas, determinada in Vitro, fue de aproximadamente un 7,2%.

La eliminación de moxonidina y sus metabolitos es bastante rápida (semivida terminal deaproximadamente 2,5 y 5 horas, respectivamente).

Farmacocinética en pacientes hipertensosEn pacientes hipertensos, no se han observado cambios farmacocinéticos relevantes encomparación con sujetos sanos.

Farmacocinética en pacientes de edad avanzadaSe han observado cambios farmacocinéticos relacionados con la edad y son probablementedebidos a la menor actividad metabólica y/o a un leve aumento de la biodisponibilidad enpacientes de edad avanzada. Sin embargo, estas diferencias farmacocinéticas no se consideranclínicamente relevantes.

Farmacocinética en niñosNo se recomienda la administración de moxonidina en niños, por lo que no se han llevado a caboestudios farmacocinéticos en este grupo.

Farmacocinética en insuficiencia renalLa eliminación de la moxonidina está correlacionada significativamente con el aclaramiento decreatinina. En pacientes con insuficiencia renal moderada (tasa de filtración glomerular 30-60ml/min) la concentración plasmática en estado estable y la semivida terminal son 2 y 1,5 vecesmás elevadas, respectivamente, en comparación con los pacientes hipertensos con la función renalnormal (tasa de filtración glomerular >90 ml/min). En pacientes con insuficiencia renal grave(tasa de filtración glomerular <30 ml/min) la concentración plasmática en estado estable y lasemivida terminal son 3 veces más elevadas. En estos pacientes no se observa acumulacióndespués de la administración repetida. En pacientes con insuficiencia renal terminal (tasa defiltración glomerular <10 ml/min), sometidos a hemodiálisis, la concentración plasmática y lasemivida terminal son 6 y 4 veces más elevadas, respectivamente. En todos los grupos, laconcentración plasmática máxima de moxonidina es 1,5-2 veces más elevada.

En pacientes con insuficiencia renal, la dosis debería individualizarse según las necesidades decada paciente.

Moxonidina se elimina escasamente por hemodiálisis.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

MINISTERIONo hay evidencia de carcinogenicidad, mutagenicidad o deterioro de la fertilidad ni en estudios inVitro ni en estudios realizados con animales.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientesLactosa monohidratoPovidonaCrospovidonaEstearato de magnesioHipromelosa 2910Etilcelulosa, solución al 30%Macrogol 6000TalcoÓxido de hierro rojo (E 172)Dióxido de titanio (E 171)

6.2 IncompatibilidadesNo aplicable.

6.3 Período de validez3 años.

6.4 Precauciones especiales de conservaciónNo se precisan condiciones especiales de conservación.

6.5 Naturaleza y contenido del envaseMoxon 0,2 mg comprimidos recubiertos con película: Envase de 30 o 60 comprimidos enPVC/PVDC/AlMoxon 0,3 mg comprimidos recubiertos con película: Envase de 30 o 60 comprimidos enPVC/PVDC/AlMoxon 0,4 mg comprimidos recubiertos con película: Envase de 30 o 60 comprimidos enPVC/PVDC/Al

6.6 Instrucciones de uso y manipulaciónNo aplicable.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

SOLVAY PHARMA, S.A.Av. Diagonal 50708029 Barcelona


8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Moxon 0,2 mg comprimidos recubiertos con película: 61.156Moxon 0,3 mg comprimidos recubiertos con película: 61.157Moxon 0,4 mg comprimidos recubiertos con película: 61.158

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓNFecha de la primera autorización: 18 de febrero de 1997

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTOABRIL 2004

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