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ALQUEN 150mg, Comprimidos efervescentes; 20 comprimidos

GLAXOSMITHKLINE, S.A.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

ALQUEN 150mg, Comprimidos efervescentes.


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido efervescente de 150 mg contiene 150 mg de ranitidina en forma de ranitidinahidrocloruro.

Cada comprimido efervescente de 150 mg contiene 30 mg de aspartamo, 328 mg de sodio y 1,12mg de Sorbitol.

Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

ALQUEN se presenta en forma de comprimidos de color blanco a amarillo pálido, redondos,planos y con los bordes biselados.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

- Úlcera duodenal- Úlcera gástrica benigna- Síndrome de Zollinger ­ Ellison- Tratamiento de hemorragia esofágica y gástrica con hipersecreción y profilaxis de la hemorragiarecurrente en pacientes con úlcera sangrante- Esofagitis péptica y tratamiento de los síntomas asociados- En el preoperatorio, en pacientes con riesgo de síndrome de aspiración ácida (síndrome deMendelson), especialmente pacientes obstétricos durante el parto.

Antes de prescribir ranitidina el médico debe asegurarse, realizando anamnesis completa yempleando los medios diagnósticos apropiados, que el cuadro clínico corresponde a una de lasindicaciones.

Ranitidina no debe utilizarse para corregir dispepsias, gastritis, ni otro tipo de molestias menores.

Debe excluirse la posibilidad de que el proceso tratado sea de naturaleza neoplásica, donde elmedicamento, al aliviar la sintomatología, pueda enmascarar la evolución del cuadro.

4.2 Posología y forma de administración

ADULTOS:

En la úlcera duodenal activa, la dosis recomendada es de 150 mg por vía oral, dos veces al día(mañana y noche) sin que sea necesario ajustarla a las comidas. Puede ser igualmente efectiva unadosis única de 300 mg por la noche.

Estas pautas se mantendrían, en cualquier caso durante 4 o 6 semanas, incluso si se ha conseguidoalivio de los síntomas en menos tiempo, pudiendo suspenderse antes si existe comprobaciónobjetiva (p.e. fibroscopia) de que la úlcera ha cicatrizado.

En pacientes que han respondido a un curso de tratamiento corto, particularmente en aquellos conhistorial de úlcera recurrente, se recomienda el tratamiento de mantenimiento con una dosisreducida de un comprimido de 150 mg por la noche.

En la úlcera gástrica activa benigna, se recomienda una dosis de 150 mg, dos veces al día ó 300mg por la noche durante 6 semanas.

En la esofagitis péptica, se recomienda administrar 150 mg, dos veces al día, ó 300 mg por lanoche. La duración del tratamiento es de hasta 6 - 8 semanas, o si fuera necesario 12 semanas. Enpacientes con esofagitis moderada a grave, la dosis de ranitidina puede aumentarse a 150 mgcuatro veces al día hasta 12 semanas. Para el tratamiento a largo plazo, se recomienda administrar150 mg por vía oral dos veces al día. Para el tratamiento de los síntomas asociados, serecomienda administrar 150 mg dos veces al día por vía oral durante 2 semanas; este régimenpuede continuar durante otras dos semanas, en aquellos pacientes en los que la respuesta inicial nofue adecuada.

En el Síndrome de Zollinger-Ellison, la dosis inicial es de 150 mg, tres veces al día,aumentándola si es necesario. Los pacientes con este síndrome han recibido dosis hasta unmáximo de 6 g/día.

En la prevención del Síndrome de Mendelson, se administrará una dosis oral de 150 mg doshoras antes de la anestesia general, y preferiblemente otra dosis de 150 mg la tarde anterior. Enpacientes obstétricos, se administrarán 150 mg al comenzar el parto y se continuará administrando150 mg en intervalos de seis horas. Debido a que el vaciado gástrico y la absorción demedicamentos se retrasan durante el parto, si fuese necesario someter a la paciente a anestesiageneral de emergencia antes de las dos horas de haber tomado el último comprimido, serecomienda administrar antes de la inducción de la anestesia una preparación líquida de unantiácido (ej. citrato sódico). Se tomarán, asimismo, las medidas usuales para prevenir laaspiración ácida.

NIÑOS:

La dosis oral recomendada para el tratamiento de la úlcera péptica en niños es de 2 mg/kg a 4mg/kg dos veces al día, hasta un máximo de 300 mg de ranitidina al día.

Pacientes con insuficiencia renal:Pueden elevarse los niveles plasmáticos de ranitidina en pacientes con insuficiencia renalavanzada (aclaramiento de creatinina menor de 50 ml/min). Se recomienda comenzar en estospacientes con 150 mg por la noche durante 4 a 8 semanas. Si al cabo de ese tiempo no se haproducido la curación del proceso ulceroso y se estima que el paciente requiere continuación deltratamiento, se aumentará con precaución a 150 mg dos veces al día.

MINISTERIOPara calcular la dosis diaria necesaria en pacientes con insuficiencia renal, de acuerdo con elaclaramiento de creatinina se aplicará el siguiente cuadro:

Aclaramiento creatinina Dosis diaria(ml/minuto)>50 100% de la dosis habitual10 ­ 50 75% de la dosis habitual<10 50% de la dosis habitual

Utilización en pacientes de edad avanzada: Las tasas de cicatrización de úlceras en ensayosclínicos en pacientes mayores de 65 años no difieren de las de pacientes más jóvenes.

4.3 Contraindicaciones

ALQUEN está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a cualquiercomponente de la preparación y en pacientes con porfiria aguda.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Antes de comenzar el tratamiento en pacientes con úlcera gástrica, debe excluirse la posibleexistencia de un proceso maligno (y si las indicaciones incluyen dispepsia, pacientes de medianaedad o mayores con cambios nuevos o recientes en los síntomas dispépticos) ya que el tratamientocon ranitidina podría enmascarar los síntomas del carcinoma gástrico.

La ranitidina se excreta por vía renal y, por eso, los niveles plasmáticos del fármaco seincrementan en pacientes con insuficiencia renal grave. La posología debe ajustarse como sedetalla en la sección 4.2.

La experiencia clínica con ranitidina en niños es muy limitada, por lo que la conveniencia deemplearla debe ser evaluada, en cada caso concreto, frente a la posibilidad de riesgos iatrogénicosimprevistos. La dosis oral recomendada para el tratamiento de la úlcera péptica en niños se indicaen la sección 4.2.

Raramente se han comunicado casos indicativos de que ranitidina puede precipitar ataques deporfiria aguda. por consiguiente, no se recomienda administrar ranitidina a pacientes con historiade porfiria aguda.

En pacientes tales como los de edad avanzada, personas con enfermedad pulmonar crónica,diabetes o los inmunocomprometidos, puede que exista un aumento del riesgo de desarrollarneumonía adquirida en la comunidad. En un estudio epidemiológico grande se ha demostrado unaumento del riesgo de desarrollar neumonía adquirida en la comunidad en los pacientes quetomaban antagonistas de los receptores H2 frente a aquellos que habían finalizado el tratamiento,con un incremento del riesgo relativo ajustado observado del 1,63 (95% CI, 1,07-2,48).

Advertencias sobre excipientes

ALQUEN contiene como excipiente aspartamo. Las personas afectadas de fenilcetonuria tendránen cuenta que cada comprimido efervescente de ALQUEN contiene 16,8 mg de fenilalanina.

Este medicamento, por contener 328 mg de sodio por comprimido efervescente, puede serperjudicial en pacientes con dietas pobres en sodio.

Por contener benzoato de sodio como excipiente puede irritar ligeramente los ojos, la piel y lasmucosas. Puede aumentar el riesgo de coloración amarillenta de la piel (ictericia) en reciénnacidos.

Este medicamento contiene sorbitol. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa nodeben tomar este medicamento.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Ranitidina, a los niveles plasmáticos producidos por las dosis recomendadas habitualmente, noinhibe el sistema de las oxigenasas de función mixta, ligado al citocromo P-450 hepático. Portanto, la ranitidina a las dosis terapéuticas habituales no potencia la acción de los fármacos queson metabolizados por esta enzima; éstos incluyen diazepam, lidocaína, fenitoina, propranolol,teofilina y warfarina.

La absorción de ranitidina puede disminuir con la administración concomitante en ayunas deantiácidos con alta capacidad de neutralización (>100mEq; por ejemplo, altas dosis de hidróxidode aluminio o magnesio).. Se deberán espaciar 1 hora la toma de dichos medicamentos.

La absorción de ketoconazol puede reducirse por la administración de agentes que reducen lasecreción ácida. Los antagonistas de los receptores H2 de la histamina, tal como ranitidina, debenadministrarse por lo menos 2 horas después del ketoconazol.

La administración concomitante de dosis elevadas (2g) de sucralfato puede disminuir la absorciónde ranitidina. Este efecto no tiene lugar, si la administración de sucralfato se realiza 2 horasdespués de la de ranitidina.

INTERACCIONES CON PRUEBAS DE DIAGNÓSTICO

Prueba de secreción ácida gástrica: no debe administrarse ranitidina 24 horas antes de laprueba.- Pruebas cutáneas con extractos de alergenos: ranitidina puede disminuir la respuesta deeritema/edema por la inyección subcutánea de extractos alergénicos y, por consiguiente, nodebe tomarse ranitidina en las 24 horas anteriores a la prueba.- Prueba de proteínas en orina: puede producirse una reacción falsamente positiva conMultistix® durante el tratamiento con ranitidina, por lo que se recomienda que las pruebasse realicen con ácido sulfosalicílico.

4.6 Embarazo y lactancia

Los estudios de teratogénesis experimentales negativos no permiten sospechar malformaciones enla especie humana. No obstante, sólo debe ser usado durante el embarazo y lactancia si seconsidera esencial. Ranitidina atraviesa la barrera placentaria. Las dosis terapéuticasadministradas a pacientes obstétricos, durante el parto o cesárea, no han mostrado ningún efectoadverso sobre el mismo o sobre el progreso neonatal. Ranitidina se excreta en la leche materna. Serecomienda evitar la administración durante el embarazo (especialmente en los tres primerosmeses) o en la lactancia, a menos que a juicio del médico se estime imprescindible.

MINISTERIO4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No procede.

4.8 Reacciones adversas

Las siguientes reacciones adversas han sido obtenidas, a través de ensayos clínicos y denotificaciones espontáneas.

Las reacciones adversas se relacionan por sistema corporal, órgano y frecuencia absoluta. Lasfrecuencias se definen como: Muy frecuentes ( 1/10), Frecuentes ( 1/100, < 1/10), Pocofrecuentes ( 1/1000, < 1/100), Raras (> 1/10000, < 1/1000) o Muy raras (< 1/10000) incluyendonotificaciones aisladas.

Trastornos de la sangre y del sistema linfáticoMuy raras: Leucopenia y trombocitopenia (normalmente reversibles). Agranulocitosis opancitopenia, en ocasiones, acompañadas de hipoplasia o aplasia medular.

Trastornos del sistema inmunológicoRaras: reacciones de hipersensibilidad (urticaria, edema angioneurótico, fiebre, broncoespasmo,hipotensión, dolor torácico).Muy raras: shock anafiláctico.Estas reacciones han ocurrido tras la administración de una sola dosis oral de ranitidina.

Trastornos psiquiátricosMuy raras: confusión mental transitoria, depresión y alucinaciones, especialmente en pacientesgravemente enfermos y de edad avanzada.

Trastornos del sistema nerviosoMuy raras: cefalea, algunas veces grave, mareos y trastornos de movimientos de tipoinvoluntarios.

Trastornos ocularesMuy raras: visión borrosa reversible.

Trastornos vascularesMuy raras: vasculitis.

Trastornos gastrointestinalesMuy raras: pancreatitis, diarrea.

Trastornos hepatobiliaresRaras: cambios transitorios y reversibles de las pruebas de la función hepática.Muy raras: hepatitis (hepatocelular, canalicular y mixta) acompañada o no de ictericia,usualmente reversible.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneoRaras: erupción ("rash") cutánea.Muy raras: eritema multiforme y alopecia.

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivoMuy raras: artralgias y mialgias.

Trastornos renales y urinariosMuy raras: nefritis intersticial aguda.

Trastornos del aparato reproductor y de la mamaMuy raras: impotencia reversible. En varones en tratamiento con ranitidina, ha habido algún casode ginecomastia. Puede ser necesaria la suspensión del tratamiento con el fin de establecer lacausa subyacente de este efecto.

4.9 Sobredosis

En caso de intoxicación accidental se procederá a lavado de estómago y tratamiento sintomático.


5. PROPIEDADES FARMACÓLOGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Antiulcerosos: antagonistas del receptor H2, código ATC: A02BA02

ALQUEN tiene como principio activo ranitidina, fármaco descubierto e investigado por el GrupoGLAXOSMITHKLINE. La ranitidina es un antagonista de los receptores H2 de la histamina deacción específica y rápida. Inhibe la secreción, tanto la estimulada como la basal, de ácidogástrico, reduciendo el volumen y el contenido en ácido y pepsina de la secreción. Su efecto tieneuna duración relativamente prolongada, de manera que una dosis única de 150 mg suprimeeficazmente la secreción de ácido gástrico durante doce horas.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

La biodisponibilidad de ranitidina por vía oral es de alrededor del 50%. Las concentracionesplasmáticas máximas, generalmente entre 300-550 ng/mL, aparecen a las 2-3 horas tras laadministración de 150 mg. Las concentraciones de ranitidina en plasma son proporcionales hastadosis de 300 mg por vía oral inclusive.

Ranitidina no se metaboliza completamente. La eliminación del fármaco es, fundamentalmente,por secreción tubular. La vida media de eliminación es de 2-3 horas.

El 93% de una dosis intravenosa de 150 mg de ranitidina marcada con tritio se excreta en orina y5% en heces; administrada igual dosis por vía oral, el 60-70% se excreta en orina y 26% en heces.Un análisis de orina de 24 horas mostró que 70% de la dosis intravenosa y 35% de la dosis oralcorrespondían a fármaco inalterado.

El metabolismo de ranitidina es similar tanto si se administra por vía oral como por víaintravenosa; aproximadamente el 6% de la dosis que se excreta en orina se halla en forma deóxido de nitrógeno, 2% como óxido de azufre, 2% en forma de desmetil-ranitidina y 1-2% comoel análogo del ácido furoico.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Se han realizado exhaustivos estudios toxicológicos de evaluación de la seguridad de ranitidina,utilizando dosis muy superiores a las administradas en el uso clínico. Los resultados muestran queranitidina carece de efectos tóxicos tras administración única y repetida. En estudios deorganogénesis, ranitidina no causa efectos teratogénicos y, en estudios de mutagenicidad yoncogenicidad, carece de potencial genotóxico y oncogénico. La dilatada experiencia clínicaconfirma la seguridad de la utilización del fármaco.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Citrato de monosodio (E331)Bicarbonato de sodio (E500)Aspartamo (E951)Povidona K30Benzoato de sodio (E211)Esencia de naranja (E143)Esencia de pomelo (E140)Goma arábiga (E414),Maltodextrina de maizSorbitol (E420)

6.2 Incompatibilidades

No se han descrito.

6.3 Periodo de validez

Dos años.

6.4 Precauciones especiales de conservación

No conservar ALQUEN a temperatura superior a 25ºC; conservar protegido de la luz y de lahumedad. Mantener el tubo perfectamente cerrado después de usar.

6.5 Naturaleza y contenido del envase

Los comprimidos se disponen en tubos de polipropileno cerrados por un tapón de polietileno concierre inviolable que lleva gel de sílice como desecante, recubiertas de polietileno. Cada envase decartón está cerrado herméticamente y contiene 2 tubos con 10 comprimidos cada uno.

6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

Cada comprimido se dejará disolver completamente en un vaso que contenga al menos unos 75mlde agua; agitar el vaso, si fuera necesario. En caso de utilizar dosis más elevadas, puede requerirsemayor volumen para la disolución (por ejemplo 150 ml).

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado encontacto con él, se realizará de acuerdo con las normativas locales.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

GlaxoSmithKline, S.A.Parque Tecnológico de MadridC/ Severo Ochoa, 228760 Tres Cantos (Madrid).


8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Nº Registro de ALQUEN 150 mg, Comprimidos efervescentes: 60.298

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

ALQUEN 150 mg, Comprimidos efervescentes: 21/04/1997

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

OCTUBRE 2007

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