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MUCORHIMATHIOL 5% solucion oral 1 frasco de 200 ml

SANOFI AVENTIS, S.A.

FICHA TÉCNICA

1.- NOMBRE DEL MEDICAMENTO

MUCORHIMATHIOL 5% SOLUCIÓN ORALCarbocisteína

2.- COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Por unidad de dosificación (15 ml):Carbocisteína (DCI) ........... 750 mg

Excipientes: (ver 6.1)

3.- FORMA FARMACÉUTICA

Solución oral.

4.- DATOS CLÍNICOS

4.1.- Indicaciones terapéuticasAlivio sintomático de las afecciones del tracto respiratorio superior asociadas conproducción excesiva de secreción mucosa en catarros y resfriado común.

4.2.- Posología y forma de administraciónVía oral.Adultos y niños mayores de 12 años:750 mg de carbocisteína tres veces al día, es decir, 1 vasito dosificador de 15 ml 3 vecesal día.Máx. 2,25 g de carbocisteína al día (45 ml).Beber un vaso de agua después de cada dosis.Se debe beber abundante cantidad de agua durante el día.

4.3.- ContraindicacionesHipersensibilidad a la carbocisteína o a cualquiera de los componentes de estaespecialidad.No debe administrarse en pacientes con úlcera gastroduodenal.No administrar a niños menores de 12 años.No debe administrarse en pacientes asmáticos, ni con otra insuficiencia respiratoria grave,ya que puede aumentar la obstrucción de las vías respiratorias.

4.4.- Advertencias y precauciones especiales de empleoSi los síntomas persisten más de 5 días o empeoran, se debe reevaluar la situación clínica.

MUCORHIMATHIOL 5% SOLUCION ORAL no deberá ser administrado con otrosfármacos que contengan carbocisteína, para no sobrepasar la dosis máxima recomendada(2,25 g al día).

Advertencias sobre excipientes.Este medicamento por contener 90 mg de sodio por vasito dosificador (15 ml) puede serperjudicial en pacientes con dietas pobres en sodio.Este medicamento por contener glicerol como excipiente puede ser perjudicial a dosiselevadas. Puede provocar dolor de cabeza, molestias de estómago y diarrea.

4.5.- Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacciónNo es aconsejable el uso concomitante de este medicamento con antitusivos y/osustancias inhibidoras de las secreciones bronquiales (atropínicos).La administración simultánea de un antitusivo inhibe el reflejo de la tos y puede provocarestasis del mucus fluidificado.

4.6.- Embarazo y lactanciaNo está recomendado el uso de este medicamento durante el embarazo y la lactancia, yaque no se dispone de suficientes datos experimentales ni clínicos para excluir todo riesgo,aunque no se hayan evidenciado efectos teratógenos en estudios con animales y hasta lafecha en clínica no se han descrito casos de malformaciones fetales.

4.7.- Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinariaNo se han descrito efectos sobre la capacidad de atención.

4.8.- Reacciones adversasPueden presentarse fenómenos de gastralgia, náuseas, diarrea o vértigo, en cuyo caso esrecomendable reducir la dosis.Ocasionalmente pueden aparecer erupciones cutáneas y cefaleas.

4.9.- SobredosificaciónEn caso de ingestión masiva accidental con intensificación de los efectos secundarios,puede ser útil practicar un lavado gástrico seguido de un tratamiento colateral específico.No existe antídoto específico.

5.- PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1.- Propiedades farmacodinámicasLa carbocisteína es un mucolítico. Ejerce su acción sobre la fase gel del moco, rompiendolos puentes disulfuro de las glucoproteínas, favoreciendo su eliminación.

5.2.- Propiedades farmacocinéticasLa carbocisteína se absorbe rápidamente tras administración oral. El pico deconcentración plasmática se alcanza a las dos horas.La biodisponibilidad es baja, inferior al 10% de la dosis administrada, debidoprobablemente a un efecto de primer paso hepático importante.La semivida de eliminación es, aproximadamente, de 2 horas.La eliminación de la carbocisteína y la de sus metabolitos se realiza principalmente porvía renal.

5.3.- Datos preclínicos sobre seguridadLos estudios en animales han demostrado la escasa toxicidad de la carbocisteína vía oral.

6.- DATOS FARMACÉUTICOS

6.1.- Relación de ExcipientesHidróxido sódico, glicerol (E422), hidroxietilcelulosa, sacarina sódica, metil-parahidroxibenzoato de Sodio (E219), elixir aromático, polvo de caramelo (coloranteE150), agua purificada.**composición del elixir aromático: Vainillina; ésteres de alcoholes: etílico, propílico,butílico, isoamílico; ésteres de ácidos: acético, propiónico, butírico, cáprico y laúrico;propilenglicol; glicerol.Cada unidad de dosificación (15 ml) contiene 90 mg de sodio aproximadamente.

6.2.- IncompatibilidadesNo se han descrito.

6.3.- Periodo de validezLa especialidad tiene un período de validez de 2 años.Una vez abierto el envase, no debe utilizarse pasados 15 días.

6.4.- Precauciones especiales de conservaciónDebe conservarse a una temperatura inferior de 25°C y protegido de la luz directa.

6.5.- Naturaleza y contenido del recipienteFrasco de vidrio blanco con tapón de aluminio a rosca, conteniendo 200 ml, con vasitodosificador de polipropileno.

6.6.- Instrucciones de uso/manipulaciónNo procede.

6.7.- Nombre y domicilio del titular de la autorización de comercializaciónSANOFI AVENTIS S.A.Josep Plá, 208019 Barcelona

8.- FECHA DE LA APROBACIÓN DE LA FICHA TÉCNICADiciembre 1998

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