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MUCORHIMATHIOL 7,5% gel oral, 12 sobres de 10 ml

SANOFI AVENTIS, S.A.

FICHA TÉCNICA1.- NOMBRE DEL MEDICAMENTO

MUCORHIMATHIOL 7,5% GEL ORALCarbocisteína

2.- COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada sobre de 10 ml contiene:

Carbocisteína (DCI)........................ 750 mg

Excipientes: (ver 6.1)

3.- FORMA FARMACÉUTICA

Gel oral.

4.- DATOS CLÍNICOS

4.1.- Indicaciones terapéuticasAlivio sintomático de las afecciones del tracto respiratorio superior asociadas conproducción excesiva de secreción mucosa en catarros y resfriado común.

4.2.- Posología y forma de administraciónVía oral.Adultos y niños mayores de 12 años:3 tomas de 750 mg de carbocisteína al día, es decir, un sobre tres veces al día.

Máx. 2,25 g de carbocisteína al día (3 sobres).

Beber un vaso de agua después de cada dosis.Se debe beber abundante cantidad de agua durante el día.

4.3.- ContraindicacionesHipersensibilidad a la carbocisteína o a cualquiera de los componentes de estaespecialidad.No debe administrarse en pacientes con úlcera gastroduodenal.No administrar a niños menores de 12 años.No debe administrarse en pacientes asmáticos, ni con otra insuficiencia respiratoria grave,ya que puede aumentar la obstrucción de las vías respiratorias.

4.4.- Advertencias y precauciones especiales de empleoSi los síntomas persisten más de 5 días o empeoran, se debe reevaluar la situación clínica.MUCORHIMATHIOL 7,5% GEL ORAL no deberá ser administrado con otros fármacosque contengan carbocisteína, para no sobrepasar la dosis máxima recomendada (2,25 g aldía).

Advertencias sobre excipientes.Este medicamento por contener 90 mg de sodio por sobre (10 ml) puede ser perjudicial enpacientes con dietas pobres en sodio.Este medicamento por contener glicerol como excipiente puede ser perjudicial a dosiselevadas. Puede provocar dolor de cabeza, molestias de estómago y diarrea.

4.5.- Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacciónNo es aconsejable el uso concomitante de este medicamento con antitusivos y/osustancias inhibidoras de las secreciones bronquiales (atropínicos).La administración simultánea de un antitusivo inhibe el reflejo de la tos y puede provocarestasis del mucus fluidificado.

4.6.- Embarazo y lactanciaNo está recomendado el uso de este medicamento durante el embarazo y la lactancia, yaque no se dispone de suficientes datos experimentales ni clínicos para excluir todo riesgo,aunque no se hayan evidenciado efectos teratógenos en estudios con animales y hasta lafecha en clínica no se han descrito casos de malformaciones fetales.

4.7.- Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinariaNo se han descrito efectos sobre la capacidad de atención.

4.8.- Reacciones adversasPueden presentarse fenómenos de gastralgia, náuseas, diarrea o vértigo, en cuyo caso esrecomendable reducir la dosis.Ocasionalmente pueden aparecer erupciones cutáneas y cefaleas.

4.9.- SobredosificaciónEn caso de ingestión masiva accidental con intensificación de los efectos secundarios,puede ser útil practicar un lavado gástrico seguido de un tratamiento colateral específico.No existe antídoto específico.

5.- PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1.- Propiedades farmacodinámicas

La carbocisteína es un mucolítico. Ejerce su acción sobre la fase gel del moco, rompiendolos puentes disulfuro de las glucoproteínas, favoreciendo su eliminación.

5.2.- Propiedades farmacocinéticasLa carbocisteína se absorbe rápidamente tras administración oral. El pico deconcentración plasmática se alcanza a las dos horas.La biodisponibilidad es baja, inferior al 10% de la dosis administrada, debidoprobablemente a un efecto de primer paso hepático importante.La semivida de eliminación es, aproximadamente, de 2 horas.La eliminación de la carbocisteína y la de sus metabolitos, se realiza principalmente porvía renal.

5.3.- Datos preclínicos sobre seguridadLos estudios en animales han demostrado la escasa toxicidad de la carbocisteína vía oral.

6.- DATOS FARMACÉUTICOS

6.1.- Relación de Excipientes

Hidróxido sódico, glicerol (E422), hidroxietilcelulosa, sacarina sódica, metil-parahidroxibenzoato de sodio (E219), aroma elixir de ananás, polvo de caramelo(colorante E150), agua purificada.

**composición del aroma elixir de ananás: vainillina; ésteres de alcoholes: etílico,propílico, butílico, isoamílico, alílico; ésteres de ácidos: acético, propiónico, butírico,isovalérico, caproico, cáprico, laúrico; propilenglicol; glicerol.

Cada sobre contiene 90 mg de sodio, aproximadamente.

6.2.- IncompatibilidadesNo se han descrito.

6.3.- Periodo de validezLa especialidad tiene un período de validez de 18 meses en condiciones normales deconservación.

6.4.- Precauciones especiales de conservaciónNo son necesarias condiciones especiales de conservación.

6.5.- Naturaleza y contenido del recipienteEnvase conteniendo 12 sobres de 10 ml, formados por un complejo de poliéster-aluminio-polietileno de baja densidad ( Aluteno III PET).6.6.- Instrucciones de uso/manipulaciónIngerir directamente el contenido del sobre o verter el mismo en una cucharita.Beber un vaso de agua después de cada dosis y abundante cantidad de líquido durante eldía.

6.7.- Nombre y domicilio del titular de la autorización de comercializaciónSANOFI AVENTIS S.A.Josep Plá, 208019 Barcelona

8.- FECHA DE LA APROBACIÓN DE LA FICHA TÉCNICADiciembre 1998

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