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MUCOSAN ampollas, 10 ampollas

BOEHRINGER INGELHEIM ESPAÑA, S.A.

1. DENOMINACION DEL MEDICAMENTO

Mucosan® ampollas


2. COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Por ampolla:Hidrocloruro de ambroxol...........................................15 mgLista de excipientes en 6.1.


3. FORMA FARMACEUTICA

Solución inyectable.


4. DATOS CLINICOS

4.1. Indicaciones terapéuticasAfecciones agudas y crónicas de las vías respiratorias que requieran tratamientosecretolítico.

4.2. Posología y forma de administraciónAdministración por vía intravenosa lenta, durante 5 minutos como mínimo.

Adultos: 1 ampolla 2 a 3 veces al día.En caso necesario es posible aumentar la dosis aislada a 2 ampollas.

Niños mayores de 5 años: 1 ampolla, 2- 3 veces al día.

Niños de 2 a 5 años: ½ ampolla, 3 veces al día

Niños menores de 2 años: ½ ampolla, 2 veces al día

Puede administrarse en gota a gota intravenoso con solución fisiológica, solución deglucosa al 5%, solución de levulosa al 5% o solución de Ringer.

4.3. ContraindicacionesMucosan ampollas no debe administrarse a pacientes con hipersensibilidad conocida aambroxol o a cualquiera de los componentes del preparado.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis; esto es,esencialmente "exento de sodio".

Con poca frecuencia se han descrito casos de lesiones graves en la piel como el síndrome deStevens-Johnson y el síndrome de Lyell, asociados temporalmente a tratamiento mucolítico.Principalmente, éstas podrían explicarse por la gravedad de la enfermedad subyacente o poradministración de medicación concomitante.

Si se producen nuevas lesiones en la piel o mucosas, debe consultarse inmediatamente almédico y, como precaución, suspender el tratamiento mucolítico.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.La administración de ambroxol eleva la concentración de antibióticos (amoxicilina,cefuroxima, eritromicina, doxiciclina) en el tejido broncopulmonar y en el esputo.

4.6. Embarazo y lactanciaAmbroxol atraviesa la barrera placentaria. Los estudios realizados en animales no indicanefectos nocivos directos o indirectos con respecto al embarazo, desarrolloembrionario/fetal, parto o desarrollo postnatal.

Los estudios preclínicos, así como la amplia experiencia clínica después de la 28ª semana,no han mostrado evidencia de efectos nocivos en el feto. Sin embargo, deberán observarselas precauciones habituales, en relación a la utilización de medicamentos en el embarazo.No se recomienda el uso de Mucosan, fundamentalmente durante el primer trimestre delembarazo.

Utilización durante la lactanciaEl fármaco pasa a la leche materna, por lo que no es recomendable su utilización durante lalactancia. Sin embargo no es probable que afecte al lactante cuando se administra a dosisterapéuticas.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinasNo se han descrito.

4.8. Reacciones adversasPor lo general, Mucosan es bien tolerado.

Trastornos gastrointestinales:

Frecuentes (1/100, <1/10): diarreaPoco frecuentes (1/1.000, <1/100): náusea, vómitos, otros síntomas gastrointestinaleslevesRaras (1/10.000, <1/1.000): pirosisFrecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): dispepsia

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:

Poco frecuentes (1/1.000, <1/100): Reacciones alérgicas.Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): erupcióncutánea, urticaria, angioedema y reacciones anafilácticas (incluyendo shock anafiláctico).

4.9. SobredosificaciónNo se han comunicado hasta la fecha síntomas de sobredosificación. En caso de producirse,se recomienda instaurar tratamiento sintomático.


5. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

MINISTERIOEn los estudios preclínicos se ha demostrado que ambroxol, principio activo de Mucosanampollas, aumenta la secreción de las vías respiratorias, potencia la producción desurfactante pulmonar y estimula la actividad ciliar. Estas acciones tienen comoconsecuencia una mejoría del flujo y del transporte de la mucosidad (aclaramientomucociliar), según se ha demostrado en estudios farmacológicos. La potenciación de lasecreción fluida y del aclaramiento mucociliar facilita la expectoración y alivia la tos; asímismo, en pacientes con bronquitis crónica y/o enfermedad pulmonar obstructiva crónica(EPOC), reduce el número de reagudizaciones.

5.2. Propiedades farmacocinéticasLa absorción de ambroxol, a partir de formas orales no retardadas, es rápida y casicompleta, con linealidad de dosis dentro de los límites terapéuticos.Las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan en el plazo de 0,5 hasta 3 horas.Dentro de los límites terapéuticos, la fijación a proteínas plasmáticas es de aprox. un 90%.La distribución de ambroxol de la sangre al tejido, tras administración oral, i.v. e i.m., esrápida y acusada, alcanzándose la concentración máxima de principio activo en el pulmón.La vida media en plasma es de 7 a 12 horas; no se ha observado acumulación.Alrededor del 30% de la dosis oral administrada se elimina por efecto de primer pasohepático. Ambroxol se metaboliza fundamentalmente en el hígado por conjugación. Laexcreción renal total es de aprox. el 90%.

5.3. Datos preclínicos de seguridadEn estudios de administración aguda en distintas especies animales, el índice de toxicidadde ambroxol fue muy bajo. Desde el punto de vista toxicológico no se ha detectado ningúnórgano diana para ambroxol.En estudios realizados a dosis de hasta 3000 mg/kg en ratas y 200 mg/kg en conejos, no seobservaron efectos embriotóxicos ni teratogénicos atribuibles a ambroxol. La fertilidad deratas macho y hembra no se vio afectada con dosis de hasta 500 mg/kg. Durante eldesarrollo peri- y posnatal, la dosis de 500 mg/kg resultó ligeramente tóxica para losanimales madre y las crías, demostrado por un retraso en el desarrollo y una reducción enel número de animales por camada.Ambroxol no tuvo efectos mutagénicos (pruebas Ames y micronúcleo).La sustancia no demostró potencial tumorígeno en estudios de carcinogénesis realizados enratones y ratas.


6. DATOS FARMACEUTICOS

6.1. Relación de excipientesAcido cítrico, hidrogeno fosfato de sodio dihidratado, cloruro de sodio y agua parapreparaciones inyectables.

6.2. IncompatibilidadesLa solución inyectable de Mucosan® no debe mezclarse con otras soluciones con las que seobtenga una mezcla final de pH superior a 6,3, ya que, debido al incremento de pH, elambroxol en forma de base libre puede precipitar.

6.3. Período de validez5 años

6.4. Precauciones especiales de conservaciónNo precisa condiciones especiales de conservación.

6.5. Naturaleza y contenido del recipienteEstuche con 10 ampollas de vidrio topacio de 2 ml.

6.6. Instrucciones de uso, manipulación y eliminación (en su caso)Ver posología y forma de administración.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACION DE COMERCIALIZACION

Boehringer Ingelheim España. S.APrat de la Riba, s/nSector Turó de Can Matas08173 Sant Cugat del VallèsBarcelona

NUMERO DE REGISTRO: 56.1558.

9. FECHA DE AUTORIZACION DEL TEXTO: Junio 2007

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