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MUCOVITAL , 20 SOBRES 5G

MADAUS, S.A.

FICHA TECNICA

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

MUCOVITAL®


2. COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada sobre de 5 gr de granulado contiene:

Carbocisteina sal de lisina monohidrato 2,7 gr. Aspartamo 0,03 grAcido cítrico, Manitol, Polivinilpirrolidona, Aroma natural de toronja, Aroma natural denaranja, Jugo de naranja liofilizado, c.s.


3. FORMA FARMACEUTICA

Granulado en sobres monodosis.


4. DATOS CLINICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

Tratamiento de los trastornos de la secreción mucosa que aparecen en el cursode las enfermedades broncopulmonares agudas y crónicas.

4.2. Posología y forma de administración

Se recomienda la siguiente dosificación diaria en una única toma:Adultos: 1 sobre al día (2,7 gr de Carbocisteina sal de lisina monohidrato)Niños de 2 a 12 años: ½ sobre al día (1,35 gr de Carbocisteina sal de lisinamonohidrato)

4.3. Contraindicaciones

Ulcera gastroduodenal activa.Hipersensibilidad individual al producto.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

MUCOVITAL contiene Aspartamo como excipiente. Las personas afectadas defenilcetonuria tendrán en cuenta que cada unidad de dosis contiene 17 mg defenilalanina.

El producto no está contraindicado, sin embargo, en los pacientes diabéticos.

MUCOVITAL no está recomendado en recién nacidos o niños menores de 2años.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacciónNo se han observado interacciones o incompatibilidades con otrosmedicamentos.

4.6. Embarazo y lactancia

Si bien el producto no es teratógeno, no está recomendado su empleo durante elprimer trimestre del embarazo.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria

No se han observado efectos sobre la capacidad de atención.

4.8. Reacciones adversas

A dosis superiores a las recomendadas se pueden presentar síntomas degastralgia, náuseas, diarrea o vértigo, que suelen desaparecer con la reducciónde la posología.

4.9. Sobredosificación

En caso de ingestión masiva accidental con intensificación de los efectossecundarios, puede ser útil practicar un lavado gástrico seguido de untratamiento colateral específico.

No existe antídoto específico.

5. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Carbocisteina sal de lisina monohidrato restablece de modo dosis-dependientela viscosidad y fluidez de todas las secreciones mucosas y, gracias a su acciónespecífica sobre las células mucosecretoras, normaliza la producción de lassialomucinas, componentes esenciales de todas las secreciones de las víasrespiratorias, tanto broncopulmonares como del área otorinolaringológicarestableciendo la funcionalidad del epitelio bronquial. Este efecto se prolonga,en particular después de la administración de dosis elevadas (2,7 gr), durantevarios días después de la suspensión del tratamiento.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

El estudio farmacocinético de Carbocisteina sal de lisina monohidrato hamostrado una absorción más rápida que la forma ácida de carbocisteína, conuna concentración plasmática máxima de aproximadamente 1 hora tras laadministración.

La semivida plasmática está próxima a las 2 horas.

El principio activo se fija de forma específica sobre el tejido broncopulmonar,como todos los derivados con el grupo tiólico bloqueado. Los estudios dedistribución han mostrado una presencia significativa del fármaco activo en lasecreción bronquial, a las 2 horas de la administración, alcanzando en el mococoncentraciones medias de 3,5µg/ml (dosis 2 gr/día).Su eliminación y la de sus metabolitos se realiza principalmente por vía renal.El producto no metabolizado se excreta con la orina en un 30-60% de la dosisadministrada, excretándose el resto bajo forma de diversos metabolitos.

5.3. Datos preclínicos de seguridad

La DL50 del principio activo en la rata y en el conejo es superior a 2.000 mg/kg.

El tratamiento crónico en el perro durante un período de 6 meses no haproducido manifestación tóxica alguna.

El producto no es mutágeno ni posee propiedades cancerígenas.


6. DATOS FARMACEUTICOS

6.1. Relación de excipientes

Aspartamo, Acido cítrico, Manitol, Polivinilpirrolidona, Aroma natural de toronja,Aroma natural de naranja, Jugo de naranja liofilizado.

6.2. Incompatibilidades

No presenta.

6.3. Periodo de validez

La especialidad tiene un período de validez de 3 años en condiciones normalesde conservación.

6.4. Precauciones especiales de conservación

No necesita

6.5. Naturaleza y contenido de los envases

Sobres de papel/aluminio/polietileno.

La especialidad se presenta en envases de 20 sobres de 5 gr conteniendo 2,7 grde principio activo c/u.

6.6. Instrucciones de uso/manipulación

Verter el contenido del sobre en medio vaso de agua y agitar bien con unacucharilla.

6.7. Nombre y domicilio social del titular de la autorización de comercialización

MADAUS, S.A.Foc, 68-8208038 Barcelona

Texto revisado: Abril 2002

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