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0-9 A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

ALTARGO 1% 5G POMADA

GLAXO GROUP LTD.

FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO

1

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Altargo 1% pomada


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada gramo contiene 10 mg de retapamulina (1% p/p).Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Pomada

Pomada fluida, de color blanquecino.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Tratamiento a corto plazo de las siguientes infecciones cutáneas superficiales:

Impétigo.

Pequeñas heridas infectadas, excoriaciones o heridas suturadas.

Ver secciones 4.4 y 5.1 para encontrar información importante sobre la actividad clínica deretapamulina frente a los diferentes tipos de Staphylococcus aureus.

Deben tenerse en cuenta las recomendaciones nacionales referentes al uso apropiado deantibacterianos.

4.2 Posología y forma de administración

Retapamulina se utiliza únicamente para uso cutáneo.

Adultos (18-65 años), adolescentes (12-17 años), niños (de nueve meses a 11 años).

Aplicar una capa fina de pomada en la zona afectada 2 veces al día durante 5 días. Se puede cubrir lazona tratada con un vendaje o gasa estéril.

No se ha establecido la seguridad y eficacia en los siguientes casos:

Casos en los que el número de lesiones por impétigo sea mayor de 10 y que superen una-superficie total de 100 cm2.- en lesiones infectadas que superen los 10 cm de longitud o una superficie total de mas de100 cm2En pacientes menores de 18 años la superficie total a tratar no debe ser superior al 2% de la superficiecorporal.

Los pacientes que no muestren una respuesta clínica en 2-3 días deben ser reevaluados y se debeconsiderar una terapia alternativa (ver sección 4.4)

Niños menores de nueve meses

No se ha establecido la seguridad y eficacia de retapamulina pomada en niños menores de nuevemeses de edad.

Ancianos (de 65 años o más)

No se requiere ajuste de dosis. .

Insuficiencia renal

No se requiere ajuste de dosis. Ver sección 5.3.

Insuficiencia hepática

No se requiere ajuste de dosis. Ver sección 5.3.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad conocida o presunta a retapamulina o al excipiente.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Si aparecen casos de sensibilización o irritación local grave con el uso de retapamulina pomada, sedebe interrumpir el tratamiento, retirar cuidadosamente la pomada e instaurar una terapia alternativaapropiada para la infección.

Se debe evitar el contacto de retapamulina pomada con los ojos y mucosas. Se deben tomarprecauciones para evitar la ingesta.

Retapamulina no debe utilizarse en el tratamiento de infecciones producidas o que se sospeche quepuedan estar producidas por Staphylococcus aureus resistente a meticilina (SAMR) (ver sección 5.1).En ensayos clínicos realizados en pacientes con heridas abiertas infectadas secundariamente, laeficacia de retapamulina fue inadecuada en pacientes con infecciones causadas por SAMR. Sedesconoce la causa de la eficacia clínica reducida observada en estos pacientes.

Se debe considerar una terapia alternativa si no hay mejoría o hay un empeoramiento del áreainfectada después de 2 ó 3 días de tratamiento.

No se debe usar retapamulina para el tratamiento de abcesos.

Retapamulina pomada contiene hidroxitolueno butilado, que puede causar una reacción local en la piel(ej. dermatitis de contacto) o irritación en los ojos y mucosas.

Tal y como ocurre con otros antibacterianos, el uso prolongado de retapamulina puede dar lugar a unsobrecrecimiento de microorganismos no susceptibles, incluyendo hongos.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se ha estudiado el efecto del uso concomitante de retapamulina y otros productos tópicos en elmismo área de la piel, por lo que no se recomienda.

Retapamulina resultó ser un potente inhibidor del CYP3A4 en microsomas hepáticos humanos.Basándose en la baja concentración plasmática alcanzada en humanos tras la aplicación tópica tanto enpiel erosionada como en heridas superficiales infectadas, no es esperable que se produzca unainhibición clínicamente relevante in vivo. (ver sección 5.2).

La administración concomitante de ketaconazol a una dosis de 200 mg dos veces al día por vía oralaumentó el AUC (0-24) y la Cmax media de retapamulina en un 81% tras la aplicación tópica deretapamulina 1% pomada en la piel erosionada de hombres adultos sanos.No se considera necesario realizar ningún ajuste de dosis cuando se aplica retapamulina en pomadadurante el tratamiento sistémico con inhibidores del CYP3A4, debido a la baja exposición sistémicatras la aplicación tópica en pacientes.

4.6 Embarazo y lactancia

EmbarazoNo se dispone de datos clínicos en embarazadas expuestas a retapamulina. Los estudios en animaleshan mostrado toxicidad reproductiva tras la administración por vía oral y son insuficientes paradeterminar las reacciones en el parto y durante el desarrollo fetal/postnatal (ver Sección 5.3).

Sólo se debe usar retapamulina pomada durante el embarazo cuando la terapia tópica antibacterianaesté claramente indicada y el uso de retapamulina se considere preferible respecto a la administraciónde un agente antibacteriano sistémico.

LactanciaSe desconoce si retapamulina se excreta en la leche materna. Se observa una mínima exposiciónsistémica en adultos, por tanto la exposición en los lactantes es probablemente despreciable. No se haestudiado en animales la excreción de retapamulina en leche. La decisión de continuar o interrumpir lalactancia, o de continuar o interrumpir el tratamiento con Altargo se debe realizar teniendo en cuentael beneficio de la lactancia en el niño y el beneficio del uso de Altargo en la mujer.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Altargo seadministra por vía tópica y es improbable que tenga efecto sobre la capacidad para conducir o utilizarmáquinas.

4.8 Reacciones adversas

En los ensayos clínicos con 2150 pacientes con infecciones cutáneas superficiales en los que se aplicóAltargo, la reacción adversa más frecuente fue irritación en el lugar de aplicación, que afectóaproximadamente al 1% de los pacientes.

La clasificación de frecuencias se ha realizado basándose en las siguientes normas:Frecuentes 1/100 a < 1/10Poco frecuentes 1/1000 a < 1/100

Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo defrecuencia.

Sistemas de Frecuente Poco frecuenteclasificación de órganosTrastornos generales yalteraciones en el lugarde administraciónTrastornos de la piel ydel tejido subcutáneo

4.9 Sobredosis

Se debe tratar sintomáticamente cualquier signo o síntoma de sobredosis, tanto tópico como poringestión accidental.No se conoce un antídoto específico.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico (código ATC): Otros antibióticos para uso tópico D06AX13

Modo de acción

Retapamulina es un derivado semisintético de pleuromutilina, que se aisla de la fermentación deClitopilus passeckerianus (anteriormente Pleurotus passeckerianus).

Retapamulina inhibe de forma selectiva la síntesis de proteínas bacterianas por interacción en un únicolugar de la subunidad 50S del ribosoma bacteriano, que es distinto de los sitios de unión de otrosantibacterianos no-pleuromutilina que interactúan con el ribosoma.

Los datos indican que el sitio de unión incluye a la proteína ribosómica L3 y se encuentra en la regióndel ribosoma P y en el centro peptidiltransferasa. Debido a la unión a este sitio, las pleuromutilinasinhiben la peptidil transferasa, bloquean parcialmente las interacciones con el sitio P y, previenen laformación normal de las subunidades ribosómicas 50S activas. Por tanto, las pleuromutilinas inhibenla síntesis de las proteínas bacterianas a través de múltiples mecanismos.

Retapamulina es principalmente un agente bacteriostático frente a S. aureus y S. pyogenes.

Mecanismo de resistencia

Debido a su diferente mecanismo de acción, retapamulina no muestra resistencia cruzada específicacon otras clases de agentes antibacterianos.

In vitro, se han identificado dos mecanismos que reducen la susceptibilidad a retapamulina. Uno deellos implica mutaciones en la proteína ribosómica L3, mientras que el otro es un mecanismo de salidano específico (transportador ABC vgaAv). También se ha demostrado que este mecanismo de salida noespecífico reduce la actividad in vitro de streptogramin A.

En el programa de desarrollo clínico, no se ha observado desarrollo de resistencias durante eltratamiento con retapamulina, y todos los aislados clínicos fueron inhibidos a concentraciones deretapamulina 2 microgramos/ml.

Espectro antibacteriano

La prevalencia de la resistencia adquirida puede variar geográficamente y con el tiempo paradeterminadas especies, por lo que es deseable disponer de información local sobre la misma, sobretodo en el tratamiento de infecciones graves. Se deberá solicitar la opinión de un experto si laprevalencia local de resistencia es tal que el uso de retapamulina en, al menos, algunos tipos deinfecciones, sea cuestionable.

Especies frecuentemente sensibles

Staphylococcus aureus* $

Streptococcus pyogenes*

Streptococcus agalactiae

Organismos intrínsecamente resistentes

Enterobacteriaceae

Pseudomonas aeruginosa

Enterococcus faecalis$In vitro, retapamulina fue igualmente activo frente a las cepas de S. aureus sensibles a meticilina yresistentes a meticilina. Sin embargo, para mayor información respecto a la eficacia clínica deretapamulina frente a SAMR ver sección 4.4. No se debe usar retapamulina para el tratamiento deinfecciones que se sepa o se crea que son debidas a SAMR.

* Se ha demostrado satisfactoriamente actividad en los ensayos clínicos.

Información de ensayos clínicos

En los estudios en pacientes con impétigo se aislaron muy pocos SAMR y todos fueron éxitos clínicos(100%: 8/8).En los estudios en pacientes con impétigo y en dos estudios en pacientes con lesiones abiertasinfectadas secundariamente, las tasas de eficacia clínica fueron elevadas para los pacientes tratadoscon retapamulina con S. aureus resistente a mupirocina (100%: 11/11) o S. aureus resistente a ácidofusídico (96,7%: 29/30). Sin embargo, en los dos estudios que incluyeron pacientes con lesionesabiertas infectadas secundariamente, la eficacia de retapamulina en infecciones debidas a SAMR fueinadecuada (75,7%). No se observaron diferencias en la actividad in vitro de retapamulina frente a S.aureus tanto si los aislados eran sensibles o resistentes a meticilina.

La explicación para la menor eficacia clínica frente a SAMR en lesiones abiertas secundariamenteinfectadas no es clara y puede estar influenciada por la presencia de un clon SAMR específico. En elcaso de fallos en el tratamiento asociados a S. aureus, se debe tener en cuenta la presencia de cepasque posean factores adicionales de virulencia (tales como leucocidin-panton-valentin).

Tasas de eficacia clínica en las visitas de seguimiento para pacientes con lesionesFenotipo/ tipo RETAPAMULINA CefalexinaPFGE n/N Tasa de 95% n/N Tasa deS. aureus (todos) 337/379 88,9 (85,3;91,9) 155/186 83,3SARM$ 28/37 75,7 (58,8;88,2) 21/26 80,8SASM 309/342 90,4 (86,7;93,3) 133/159 83,6IC: Intervalo de confianza. El IC exacto se calcula utilizando el método de distribución F.$: La tasa de respuesta para MRSA debido a MRSA PVL+ fue de 8/13 (62%)

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Absorción

En un estudio en adultos sanos se empleó retapamulina 1% pomada diariamente en la piel intacta y enpiel erosionada cubriéndolas durante 7 días. La exposición sistémica fue muy baja tras la aplicacióntópica de retapamulina en la piel intacta. La media geométrica del valor de la Cmax plasmática tras laaplicación en 200 cm2 de piel erosionada fue de 9,75 nanogramos (ng)/ml en el día 1 y de 8,79 ng/mlen el día 7 y la exposición sistémica máxima individual (Cmax) fue de 22,1 ng/ml.

Las muestras individuales de plasma se obtuvieron de un total de 516 pacientes adultos y niños querecibieron tratamiento tópico con retapamulina 1% pomada dos veces al día durante 5 días para eltratamiento de lesiones traumáticas secundariamente infectadas. Las muestras se tomaron en losadultos antes de la aplicación de la pomada en los días 3 ó 4 y en niños entre las 0-12 horas tras laúltima aplicación de la pomada en los días 3 ó 4. La mayoría de muestras (89%) estuvieron por debajodel límite de cuantificación (0,5 ng/ml). Dentro de las muestras con concentraciones medibles el 90%tuvieron concentraciones de retapamulina menores de 2,5 ng/ml. Las máximas concentracionesplasmáticas medibles de retapamulina fueron de 10,7 ng/ml en adultos y 18,5 ng/ml en los pacientespediátricos.

Distribución

Debido a que la exposición sistémica es muy baja, no se ha investigado en humanos la distribucióntisular de retapamulina..

In vitro, retapamulina es sustrato e inhibor de la glicoproteina-P (Pgp).Sin embargo, la máxima exposición sistémica individual en humanos tras la aplicación tópica de un1% de pomada sobre 200 cm2 de piel erosionada (Cmax= 22 ng/ml; AUC(0-24) = 238 ng.h/ml) fue 660veces menor que el IC50 de retapamulina para la inhibición de la Pgp.

Retapamulina se une a las proteínas plasmáticas humanas en un 94% aproximadamente.

Metabolismo

El metabolismo oxidativo in vitro de retapamulina en los microsomas hepáticos humanos fueinicialmente mediado por CYP3A4 y en menor medida por CYP2C8 y CYP2D6 (ver sección 4.5).

Eliminación

No se ha investigado la eliminación de retapamulina en humanos.

Poblaciones especiales de pacientes

No se dispone de datos farmacocinéticos en niños menores de 2 años, ni en pacientes con insuficienciarenal o hepática. Sin embargo, debido a las bajas concentraciones plasmáticas sistémicas observadasno se preveen problemas de seguridad.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Toxicidad a dosis repetidas

En el día 14 (50, 150 ó 450 mg/kg) los estudios de toxicidad en ratas evidenciaron cambiosadaptativos tanto hepáticos como en el tiroides. Ninguno de estos hallazgos es clínicamente relevante.

En monos, las dosis orales (50, 150 ó 450 mg/kg) durante 14 días provocaron emesis relacionada conla dosis.

7Carcinogénesis, mutagénesis, toxicidad reproductiva

No se han llevado a cabo estudios en animales a largo plazo para evaluar el potencial carcinogénico deretapamulina.

No hubo evidencia de genotoxicidad cuando se evaluó in vitro la mutación génica y/o efectoscromosómicos en la valoración celular del linfoma en ratón, en el cultivo de linfocitos en sangreperiférica humana o cuando se evaluaron in vivo los efectos cromosómicos en el ensayo enmicronúcleos de rata.

No hubo evidencia de alteración de la fertilidad en ratas macho o hembra a dosis orales de 50, 150 ó450 mg/kg/día, dando como resultado unos márgenes de exposición de hasta 5 veces la mayorexposición estimada en humanos (aplicación tópica en 200 cm2 de piel erosionada; AUC 238 ng.h/ml).

En un estudio de embriotoxicidad en ratas, se observó el desarrollo de toxicidad (disminución del pesocorporal del feto y retraso de la osificación ósea) y de toxicidad materna a dosis 150 mg/kg/día, loque corresponde a 3 veces la exposición estimada en humanos (ver anteriormente). No hubomalformaciones en ratas relacionadas con el tratamiento.

Retapamulina se administró mediante perfusión intravenosa continua en conejas gestantes en los día 7a 19 de la gestación. Se demostró toxicidad en la madre a dosis 7,2 mg/kg/día lo que corresponde a8 veces la mayor exposición estimada en humanos (ver anteriormente). No hubo efectos sobre eldesarrollo embriofetal relacionados con el tratamiento.

No se han llevado a cabo estudios para evaluar los efectos de retapamulina sobre el desarrollo pre-/postnatal. Sin embargo, no hubo efectos sistémicos en ratas jóvenes tras la aplicación tópica deretapamulina pomada.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Parafina blanca blanda.

Hidroxitolueno butilado.

6.2 Incompatibilidades

No procede.

6.3 Periodo de validez

Del envase sin abrir: 2 años

Tras la apertura: 7 días

6.4 Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 25ºC.

6.5 Naturaleza y contenido del envase

Sobre de aluminio de 0,5 g. Cartonaje con 12 sobres.

Tubos de aluminio de 5 g, 10 g y 15 g con tapón de rosca de plástico. Cartonaje con 1 tubo.

8Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

6.6 Precauciones especiales de eliminación

Se debe eliminar cualquier resto de la pomada que pueda quedar al final del tratamiento.La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contactocon él, se realizará de acuerdo con las normativas locales.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Glaxo Group LtdGreenford RoadGreenfordMiddlesex UB6 0NNReino Unido

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/07/390/001EU/1/07/390/002EU/1/07/390/003EU/1/07/390/004

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

24/05/2007

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la AgenciaEuropea del Medicamento (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.

A. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓNRESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES

B. CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DECOMERCIALIZACIÓN

A. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LALIBERACIÓN DE LOS LOTES

Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes

Glaxo Operations UK Ltd. (registrado como Glaxo Wellcome Operations)Harmire RoadBarnard CastleDurham, DL12 8DTReino Unido

B. CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

· CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO IMPUESTAS ALTITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

· CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓNSEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO

No procede.

· OTRAS CONDICIONES

Sistema de Farmacovigilancia

El titular de la autorización de comercialización debe asegurar que el sistema de farmacovigilancia esel apropiado y está implementado antes de que el producto se comercialize y mientras el productocomercializado sigue utilizándose.

Plan de gestión del riesgo

El titular de la autorización de comercialización se compromete a llevar a cabo los estudios yactividades adicionales de farmacovigilancia detalladas en el Plan de Farmacovigilancia.

Se debe proporcionar un Plan de Gestión del Riesgo actualizado según la Guía del CHMP sobreSistemas de Gestión del Riesgo para medicamentos de uso humano.

ANEXO III

ETIQUETADO Y PROSPECTO

12A. ETIQUETADO

13INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR

CARTONAJE PARA LOS TUBOS DE 5 g, 10 g y 15 g

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Altargo 1% pomadaRetapamulina


2. PRINCIPIO ACTIVO

Cada gramo contiene: 10 mg de retapamulina (1% p/p)


3. LISTA DE EXCIPIENTES

También contiene:Parafina blanca blandaE321Para mayor información consultar el prospecto


4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Pomada5 g x 1 tubo10 g x 1 tubo15 g x 1 tubo


5. FORMA Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Únicamente para uso cutáneo.No ingerir.Aplicar en la zona afectada según le indique su médico.Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.


6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO

No usar en los ojos ni en mucosas.


8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

14

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

No conservar a temperatura superior a 25ºC.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NOUTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDOCORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DECOMERCIALIZACIÓN

Glaxo Group LtdGreenford RoadGreenfordMiddlesex UB6 0NNReino Unido

12. NÚMEROS DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/07/390/002, 5 gEU/1/07/390/003, 10 gEU/1/07/390/004, 15 g

13. NÚMERO DE LOTE

Lote

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

altargo

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR

CARTONAJE PARA EL SOBRE DE 0,5g

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Altargo 1% pomadaRetapamulina

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Cada gramo contiene: 10 mg de retapamulina (1% p/p)


3. LISTA DE EXCIPIENTES

También contiene:Parafina blanca blandaE321Para mayor información consultar el prospecto


4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Pomada

0,5 g x 12 sobres


5. FORMA Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Únicamente para uso cutáneo.

No ingerir.

Aplicar en la zona afectada según le indique su médico.

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.


6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO

No usar en los ojos ni en mucosas.


8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

No conservar a temperatura superior a 25ºC.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NOUTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDOCORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DECOMERCIALIZACIÓN

Glaxo Group LtdGreenford RoadGreenfordMiddlesex UB6 0NNReino Unido

12. NÚMEROS DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/07/390/001

13. NÚMERO DE LOTE

Lote

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

altargo

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOSACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

TUBO DE 5 g, 10 g, 15 g

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Altargo 1% pomada

Retapamulina

Uso cutáneo.


2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.


3. FECHA DE CADUCIDAD

CAD


4. NÚMERO DE LOTE

Lote

5. CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES

5g

10 g

15 g


6. OTROS

No usar en los ojos ni en mucosas.

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOSACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

SOBRE DE 0,5 g

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Altargo 1% pomada

Retapamulina

Uso cutáneo.


2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN


3. FECHA DE CADUCIDAD

CAD


4. NÚMERO DE LOTE

Lote

5. CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES

0,5 g


6. OTROS

No usar en los ojos ni en mucosas.

No conservar a temperatura superior a 25ºC.

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

B. PROSPECTO

20

Altargo 1% pomada

Retapamulina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tenganlos mismos sintomas, ya que puede perjudicarles.- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efectoadverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:1. Qué es Altargo y para qué se utiliza2. Antes de usar Altargo3. Cómo usar Altargo4. Posibles efectos adversos5 Conservación de Altargo6. Información adicional

1. QUÉ ES ALTARGO Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Altargo se utiliza para tratar infecciones bacterianas que afectan a pequeñas zonas de la piel. Lasinfecciones que se pueden tratar incluyen impétigo (que causa escaras con costras sobre las zonasinfectadas), cortes, rozes y heridas suturadas.

Altargo se utiliza en adultos y niños mayores de 9 meses.


2. ANTES DE USAR ALTARGO

No use Altargo

- si es alérgico (hipersensible) a retapamulina o a cualquiera de los demás componentes de Altargo.

Tenga especial cuidado con Altargo

- si nota un empeoramiento de la infección o un incremento del enrojecimiento, irritación u otrossignos y síntomas en el lugar de aplicación deje de utilizar Altargo y consulte a su médico. Vea lasección 4 de este prospecto.- si la infección no mejora en 2 ó 3 días tras iniciar el tratamiento consulte con su médico.

Uso de otros medicamentos

No aplique otras pomadas, cremas o lociones en la zona que está siendo tratada con Altargo, a menosque su médico le de instrucciones precisas de hacerlo.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

No use Altargo si está embarazada o planea estarlo. Consulte a su médico o farmacéutico.

No use Altargo si está en período de lactancia materna. Consulte a su médico o farmacéutico.


3. CÓMO USAR ALTARGO

Siga exactamente las instrucciones de administración de Altargo indicadas por su médico. Consulte asu médico o farmacéutico si tiene dudas.

Altargo se utiliza únicamente sobre la piel. No se debe aplicar sobre los ojos, boca, labios, dentro de lanariz o en la parte interna de la zona genital femenina. Si de forma accidental la pomada llega a estaszonas, lave el área con agua y si nota molestias consulte a su médico.

Lávese las manos antes y después de la aplicación de la pomada.

Cómo aplicar Altargo

Aplique una capa fina de pomada sobre la zona infectada de la piel dos veces al día durante 5 días.

Tras aplicar la pomada puede cubrir la zona tratada con un vendaje o gasa estéril, a menos que sumédico le recomiende no cubrirla.

Utilize Altargo durante el período recomendado por su médico.

Si usa más Altargo del que debiera

Retire cuidadosamente la pomada restante.

Es improbable que existan problemas de sobredosis con este medicamento.

Si olvidó usar Altargo

Aplique la pomada tan pronto como lo recuerde y luego aplique la siguiente dosis a la hora habitual.

Si accidentalmente ingiere Altargo

Consulte a su médico o farmacéutico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, consulte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Altargo puede tener efectos adversos, aunque no todas laspersonas los sufran.

Estos son los efectos adversos descritos en la piel sobre la que se aplicó Altargo:

Efectos adversos frecuentes

- irritación de la pielque puede afectar a 1 de cada 10 personas.

Efectos adversos poco frecuentes

- dolor, picor, enrojecimiento o erupción cutánea (dermatitis de contacto)que puede afectar a 1 de cada 100 personas.

Altargo contiene butilhidroxitolueno, por lo que puede provocar reacciones locales en la piel (comodermatitis de contacto) o irritación en los ojos y membranas mucosas.

Informe a su médico si desarrolla signos de reacción local, tales como picor, inflamación,enrojecimiento o dolor en la zona de aplicación de Altargo.

Si tiene una reacción grave (ej. picor intenso o erupción cutánea grave) deje de usar Altargo, retirecuidadosamente la pomada y contacte con su médico o farmacéutico inmediatamente.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efectoadverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE ALTARGO

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No conservar a temperatura superior a 25ºC.

No utilice Altargo después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón.La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Deseche los tubos abiertos 7 días después de su apertura.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómodeshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger elmedio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Altargo

- El principio activo es retapamulina- Los demás componentes son parafina blanca blanda e butilhidroxitolueno (E321), unconservante.

Aspecto del producto y contenido del envase

Altargo es una pomada blanquecina y suave. Se presenta en un tubo de aluminio con boquilla y tapónde plástico, que contiene 5, 10 ó 15 gramos de pomada, o en un sobre de aluminio que contiene 0,5gde pomada.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de Responsable de la fabricacióncomercialización

Glaxo Group Ltd Glaxo Operations UK, Ltd, (registrado comoGreenford Road Glaxo Wellcome Operations)Greenford Harmire RoadMiddlesex UB6 0NN Barnard CastleReino Unido County Durham

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local deltitular de la autorización de comercialización.

23België/Belgique/Belgien Luxembourg/LuxemburgGlaxoSmithKline s.a./n.v. GlaxoSmithKline s.a./n.v.Tél/Tel: + 32 (0)2 656 21 11 Belgique/Belgien

MagyarországTe.: + 359 2 953 10 34 Tel.: + 36 1 225 5300

Ceská republika MaltaGlaxoSmithKline s.r.o. GlaxoSmithKline MaltaTel: + 420 222 001 111 Tel: + 356 21 238131gsk.czmail@gsk.com

Danmark NederlandGlaxoSmithKline Pharma A/S GlaxoSmithKline BVTlf: + 45 36 35 91 00 Tel: + 31 (0)30 6938100info@glaxosmithkline.dk nlinfo@gsk.com

Deutschland NorgeGlaxoSmithKline GmbH & Co. KG GlaxoSmithKline ASTel.: + 49 (0)89 36044 8701 Tlf: + 47 22 70 20 00produkt.info@gsk.com firmapost@gsk.no

Eesti ÖsterreichGlaxoSmithKline Eesti OÜ GlaxoSmithKline Pharma GmbHTel: + 372 6676 900 Tel: + 43 (0)1 97075 0estonia@gsk.com at.info@gsk.com

PolskaGlaxoSmithKline A.E.B.E. GSK Commercial Sp. z o.o.: + 30 210 68 82 100 Tel.: + 48 (0)22 576 9000

España PortugalGlaxoSmithKline, S.A. GlaxoSmithKline ­ Produtos Farmacêuticos, LdaTel: + 34 902 202 700 Tel: + 351 21 412 95 00es-ci@gsk.com FI.PT@gsk.com

France RomâniaLaboratoire GlaxoSmithKline GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44 Tel: + 4021 3028 208diam@gsk.comIreland SlovenijaGlaxoSmithKline (Ireland) Limited GlaxoSmithKline d.o.o.Tel: + 353 (0)1 4955000 Tel: + 386 (0)1 280 25 00

Slovenská republikaÍslandGlaxoSmithKline ehf.Simi: + 354 530 3700

Italia Suomi/FinlandGlaxoSmithKline S.p.A. GlaxoSmithKline OyTel: + 39 (0)45 9218 111 Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

24GlaxoSmithKline Cyprus Ltd GlaxoSmithKline AB: + 357 22 89 95 01 Tel: + 46 (0)8 638 93 00

Latvija United KingdomGlaxoSmithKline Latvia SIA GlaxoSmithKline UKTel: + 371 7312687 Tel: + 44 (0)800 221441lv-epasts@gsk.com customercontactuk@gsk.com

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