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MULTIHANCE 0,5 M, solucion inyectable, 1 vial de 20 ml

BRACCO, S.P.A

MULTIHANCE ­ RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

MultiHance, 0.5 M solución inyectable


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

1 ml de solución inyectable contiene 334 mg de ácido gadobénico (0,5 M) en forma de sal dedimeglumina. [529 mg de gadobenato de dimeglumina = 334 mg de ácido gadobénico + 195 mgde meglumina].

Lista de excipientes, ver sección 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución inyectable.Solución acuosa límpida en viales de vidrio incoloro.Osmolalidad a 37ºC: 1,97 Osmol/kgViscosidad a 37ºC: 5,3 mPa.s


4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico.

MultiHance es un medio de contraste paramagnético para utilización en el diagnóstico por imagenmediante resonancia magnética (RM) del hígado y del Sistema Nervioso Central (SNC).MultiHance está indicado para la detección de lesiones hepáticas focales en pacientes conevidencia o sospecha de cáncer hepático primario (por ejemplo, carcinoma hepatocelular) o deenfermedad metastásica.MultiHance está indicado también para la RM del cerebro y de la médula espinal donde mejora ladetección de lesiones y proporciona información diagnóstica adicional a la obtenida por RM sincontraste.

4.2 Posología y forma de administración

Hígado: La dosis recomendada de MultiHance en adultos es de 0,05 mmol/kg de pesocorporal, que corresponde a 0,1 ml/kg de solución 0,5 M.

SNC: La dosis recomendada de MultiHance en adultos es de 0,1 mmol/kg de peso corporal,que corresponde a 0,2 ml/kg de solución 0,5 M.

El producto se debe administrar por vía intravenosa en bolo o inyección lenta (10 ml/min) sindilución. Se puede realizar la imagen post-contraste inmediatamente después de la inyección enbolo (RM dinámica).

Se ha demostrado que en el SNC es posible obtener las imágenes hasta 60 minutos tras laadministración. En el hígado pueden realizarse imágenes retardadas entre 40 y 120 minutos tras lainyección, dependiendo del tipo de imagen diagnóstica que se necesite.

MultiHance debe aspirarse con una jeringa inmediatamente antes del uso y no se debe diluir.Debe descartarse el producto no utilizado y no se debe utilizar para otras exploraciones RM.

Para minimizar el posible riesgo de extravasación de MultiHance en el tejido blando, esimportante comprobar que la cánula o aguja i.v. se inserta correctamente en una vena.

Después de la inyección debe realizarse perfusión con suero salino.

No se ha establecido la seguridad y eficacia de MultiHance en pacientes de edad inferior a 18años. Por lo tanto, no puede recomendarse el uso de MultiHance en este grupo de pacientes.

4.3. Contraindicaciones

MultiHance está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a alguno de los componentes.No debe utilizarse en pacientes con antecedentes de reacciones adversas o alérgicas a otrosquelatos de gadolinio.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

No se ha establecido la seguridad y eficacia de MultiHance en pacientes de edad inferior a 18años. Por lo tanto, no puede recomendarse en este grupo de pacientes.

Los pacientes deben mantenerse bajo supervisión estricta durante quince minutos después de lainyección, puesto que la mayoría de reacciones adversas graves surgen en este momento. Elpaciente debe permanecer en el hospital hasta 1 hora después de la inyección.

Los procedimientos de seguridad general aceptados para resonancia magnética, en particular laexclusión de objetos ferromagnéticos como marcapasos cardíacos o clips aneurismáticos, sonaplicables en la utilización de MultiHance.

Se aconseja precaución en pacientes con enfermedades cardiovasculares.

La utilización de medios de contraste diagnósticos, como MultiHance, deberá restringirse ahospitales o clínicas con personal especializado en urgencias de cuidados intensivos y quedispongan de equipo para reanimación cardiopulmonar.

El gadobenato de dimeglumina puede liberar pequeñas cantidades de alcohol bencílico (<0,2%)durante su conservación. Por lo tanto, MultiHance no debe utilizarse en pacientes conantecedentes de sensibilidad a alcohol bencílico.

Como con otros quelatos de gadolinio, no debe llevarse a cabo una exploración de resonanciamagnética con contraste hasta al menos 7 horas después de finalizar la exploración de RM conMultiHance, para permitir el aclaramiento corporal de MultiHance.

Insuficiencia renalSe han notificado casos de fibrosis sistémica nefrogénica (FSN) asociados con el uso de algunosmedios de contraste que contienen gadolinio en pacientes con insuficiencia renal grave [Tasa deFiltración Glomerular (TFG) < 30 ml/min / 1,73 m2]. Dado que existe la posibilidad de apariciónde FSN con MultiHance, éste debe evitarse en pacientes con insuficiencia renal grave aguda ocrónica (TFG<30 ml/min/1.73m2) y en pacientes con insuficiencia renal aguda o de cualquierseveridad debida a síndrome hepato-renal o en el periodo perioperativo en transplante de hígado, amenos que la información diagnostica sea esencial y no pueda ser obtenida por ningún otromedio.

La probabilidad de desarrollar FSN en pacientes con insuficiencia renal moderada es desconocida,por lo que MultiHance debe de ser utilizado con precaución en pacientes con insuficiencia renalmoderada (59 ml/min/1.73 m2).

Todos los pacientes deben ser examinados, en particular pacientes mayores de 65 años, dedisfunción renal mediante historial y/o pruebas de laboratorio.

La hemodiálisis poco después de la administración de MultiHance puede resultar útil para laeliminación de MultiHance del organismo. No hay evidencia que aconseje la hemodiálisis para laprevención o tratamiento de la FSN en pacientes que todavía no están sometidos a hemodiálisis.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se han realizado estudios de interacción con otros medicamentos durante el desarrollo clínicode MultiHance. Sin embargo, no se han notificado interacciones medicamentosas durante elprograma de desarrollo clínico.

4.6. Embarazo y lactancia

No se dispone de datos adecuados para el uso de gadobenato de dimeglumina en mujeresembarazadas. Los estudios en animales han demostrado toxicidad sobre la reproducción (véasesección 5.3). Se desconocen los riesgos potenciales en humanos.

MultiHance no debe usarse durante el embarazo a menos que sea estrictamente necesario.

Aunque se desconoce el grado de excreción del gadobenato de dimeglumina en la leche humana,los estudios en animales de experimentación han demostrado que se transfieren cantidadesmínimas, inferiores al 0,5% de la dosis administrada, por la leche materna a los neonatos. Aunquese desconoce la relevancia clínica de estas observaciones, debe suspenderse la lactancia antes dela administración de MultiHance y no debe reiniciarse hasta al menos 24 horas después de laadministración de MultiHance.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

En base a los perfiles farmacocinéticos y farmacodinámicos, no es probable que MultiHanceinfluya, o al menos no influya de forma importante, en la capacidad para conducir o utilizarmáquinas.

4.8. Reacciones adversas

Se han observado los siguientes acontecimientos adversos durante el desarrollo clínico deMultiHance entre 2637 sujetos adultos. No se produjeron reacciones adversas con una frecuenciasuperior al 2%.

Sistemas orgánicos Frecuentes Poco frecuentes RarasInfecciones y parasitosis RinofaringitisAlteraciones del Sistema Cefalea Parestesia, náuseas, Hiperestesia, temblor,Nervioso síncope, parosmia hipertensiónTrastornos oculares ConjuntivitisTrastornos auditivos y del AcúfenoslaberintoAlteraciones cardíacas Taquicardia, fibrilación Arritmia, isquemiaTrastornos vasculares Hipertensión,Alteraciones respiratorias, Rinitis Disnea no especificada,torácicas y del mediastino laringoespasmo,Trastornos gastrointestinales Náuseas Sequedad bucal, Estreñimiento,Alteraciones de la piel y Prurito, rash, edematejido subcutáneo facial, urticaria,Alteraciones del sistema Dorsolumbalgia, mialgiamúsculo esquelético, tejidoconectivo y óseoTrastornos del riñón y vías Incontinencia urinaria,urinarias urgencia miccionalTrastornos generales y en el Reacción en el lugar Astenia, fiebre, Inflamación en el lugarlugar de administración de inyección, escalofríos, dolor de inyecciónPruebas complementarias Alteraciones de las

Las alteraciones analíticas anteriormente citadas incluyen anemia hipocrómica, leucocitosis,leucopenia, basofilia, hipoproteinemia, hipocalcemia, hiperpotasemia, hiperglucemia ohipoglucemia, albuminuria, glucosuria, hematuria, hiperlipidemia, hiperbilirrubinemia, aumentode los niveles séricos de hierro, transaminasas, fosfatasa alcalina, dehidrogenasa láctica y decreatinina en igual o menos del 0,4% de los pacientes tras la administración de MultiHance. Sinembargo, estos hallazgos se observaron principalmente en pacientes con evidencia de alteracionesprevias de la función hepática o enfermedad metabólica preexistente.

La mayoría de estos acontecimientos fueron transitorios, no graves y se resolvieronespontáneamente sin efectos residuales. No hubo evidencia alguna de correlación con la edad,sexo o dosis administrada.

Durante la comercialización, se notificaron reacciones adversas en menos del 0,1% de pacientes.Las más frecuentes fueron: náuseas, vómitos, signos y síntomas de reacciones dehipersensibilidad incluyendo shock anafiláctico, reacciones anafilactoides, angioedema,laringoespasmo y rash.Se han notificado reacciones en el lugar de inyección debido a extravasación del medio decontraste, con dolor local o sensación de quemazón, hinchazón y ampollas.

Se han notificado casos aislados de FNS con MultiHance en pacientes en co-administración conotros agentes de contraste que contienen gadolinio. (ver sección 4.4).

4.9 Sobredosis

No se han comunicado casos de sobredosis. Por lo tanto, no se han caracterizado los signos ysíntomas de sobredosis. Se han administrado dosis de hasta 0,4 mmol/kg a voluntarios sanos, sinque haya habido reacciones adversas graves. Sin embargo, no se recomiendan dosis que excedanla dosificación específica aprobada. En caso de sobredosificación, se monitorizarácuidadosamente al paciente y se le aplicará tratamiento sintomático.

MultiHance ha demostrado ser dializable.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Medios de contraste paramagnéticos, código ATC: V08CA08.

Imágenes hepáticas: MultiHance puede detectar lesiones no visualizadas en la exploración de RMpre-contraste en pacientes con sospecha o evidencia de cáncer hepatocelular o enfermedadmetastática. No se ha verificado mediante estudios anatomopatológicos la naturaleza de laslesiones visualizadas tras el realce del contraste con MultiHance. Además, en los casos en que seha valorado el efecto sobre el manejo del paciente, la visualización de las lesiones realzadas post-contraste no siempre se asoció con un cambio en el manejo del paciente.

El quelato de gadolinio, gadobenato de dimeglumina, acorta los tiempos de relajación longitudinal(T1) y, en menor medida, transversal (T2) de los protones del agua de los tejidos.

Los coeficientes de relajación de gadobenato de dimeglumina en solución acuosa son r1 = 4,39 yr2 = 5,56 mM-1s-1 a 20 MHz.

El gadobenato de dimeglumina experimenta un fuerte aumento del coeficiente de relajación alpasar de solución acuosa a soluciones conteniendo proteínas séricas; los valores r1 y r2 fueron 9,7y 12,5, respectivamente, en el plasma humano.

En el hígado, MultiHance proporciona un incremento marcado y persistente de la intensidad de laseñal del parénquima normal en la imagen ponderada en T1. El incremento de la intensidad de laseñal persiste en un nivel elevado durante al menos dos horas tras la administración de dosis de0,05 ó 0,10 mmol/kg. Se observa el contraste entre las lesiones hepáticas focales y el parénquimanormal casi inmediatamente después de la inyección en bolo (hasta 2-3 minutos) en la imagendinámica ponderada en T1. El contraste tiende a disminuir posteriormente debido al realce noespecífico de la lesión. Sin embargo, el lavado progresivo de MultiHance de las lesiones y elincremento persistente de la intensidad de la señal del parénquima normal se considera que tienencomo resultado un incremento en la detección de la lesión y un menor umbral de detección dellugar de la lesión entre 40 y 120 minutos tras la administración de MultiHance.

Los datos de los estudios piloto en fase II y fase III en pacientes con cáncer hepático indican que,en comparación con otras modalidades de imagen de referencia (por ejemplo, ecografíaintraoperatoria, angio-portografía con tomografía computarizada, APTC, o tomografíacomputarizada tras la inyección intraarterial de aceite yodado), en las exploraciones RM realzadascon MultiHance hay una sensibilidad media del 95% y una especificidad media del 80% para ladetección de cáncer hepático o metástasis hepáticas en pacientes con alta sospecha de estaspatologías.

Imagen del SNC: MultiHance realza los tejidos normales carentes de barrera hematoencefálica,tumores extra-axiales y regiones en las que existe disrupción de la barrera hematoencefálica. Enlos ensayos clínicos piloto en fase III para esta indicación, los investigadores externos observaronuna mejoría en el nivel de información diagnóstica en un 32-69% de las imágenes conMultiHance y en un 35-69% de las imágenes con un comparador activo.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

El modelo farmacocinético en seres humanos se ajusta a un modelo de disminuciónbiexponencial. Los intervalos de distribución aparente y de vida media de eliminación oscilan de0,085 a 0,117 h y de 1,17 a 1,68 h respectivamente. El volumen de distribución total aparente, queoscila de 0,170 a 0,248 l/kg de peso corporal, indica que el compuesto se distribuye en el plasma yen el espacio extracelular.

El ión gadobenato se elimina con rapidez del plasma, principalmente por orina y en menor gradopor la bilis. La eliminación plasmática total, que oscila de 0,098 a 0,133 l/h kg de peso corporal, yla eliminación renal, que oscila de 0,082 a 0,104 l/h kg, indican que el compuesto se eliminaprincipalmente por filtración glomerular. Los valores de concentración plasmática y área bajo lacurva (AUC) muestran dependencia lineal estadísticamente significativa con la dosisadministrada. El ión gadobenato se excreta inalterado por la orina en cantidades que secorresponden con un 78-94% de la dosis inyectada en 24 horas. Del 2% al 4% de la dosis serecupera en las heces.

El ión gadobenato no atraviesa la barrera hematoencefálica intacta y, por lo tanto, no se acumulaen el cerebro normal o en las lesiones con barrera hematoencefálica normal. Sin embargo, lainterrupción de la barrera hematoencefálica o vascularidad anormal permiten la penetración delión gadobenato en la lesión.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

Los datos preclínicos no revelan un peligro especial en humanos en base a estudiosconvencionales de seguridad farmacológica, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencialcarcinogénico.De hecho, solamente se observaron efectos preclínicos con dosis muy superiores a la dosismáxima utilizada en humanos, por lo que la relevancia clínica de estos hallazgos es mínima.

Los experimentos en modelos animales revelaron una pobre tolerancia local de MultiHance,especialmente en caso de aplicación paravenosa accidental, en los que se observaron reaccioneslocales severas como necrosis y escaras.

No se ha investigado la tolerancia local en caso de aplicación intraarterial accidental, por lo que esespecialmente importante comprobar que la cánula o aguja i.v. se inserta correctamente en unavena (véase la sección 4.2.).

Embarazo y lactanciaEn estudios con animales no se produjeron efectos indeseados sobre el desarrollo embrionario ofetal por la administración intravenosa diaria de gadobenato de dimeglumina en ratas. De lamisma forma, no se observaron efectos adversos sobre el desarrollo físico y conductual de ladescendencia de las ratas tratadas. Sin embargo, tras la administración diaria repetida en conejo,se notificaron casos aislados de variaciones en el esqueleto y dos casos de malformacionesviscerales.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Agua para inyección

6.2 Incompatibilidades

MultiHance no debe mezclarse con ningún otro fármaco.

6.3 Periodo de validez

3 años.Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe ser utilizado inmediatamente despuésde cargarlo en la jeringa.

6.4 Precauciones especiales de conservación

No congelar.

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente

5 ml, 10 ml, 15 ml y 20 ml de solución acuosa transparente acondicionada en viales de vidrio tipoI incoloros con cierres elastoméricos, precintos de aluminio y tapones de polipropileno.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

MultiHance se extraerá en la jeringa inmediatamente antes del uso y no debe diluirse. Antes deluso, examinar el producto para comprobar que el envase y el cierre no están dañados, la soluciónno presenta alteraciones del color ni partículas visibles.Para una sola utilización. Se debe descartar el producto no utilizado.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Bracco S.p.A.Via Egidio Folli, 5020134 Milán (Italia)

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

66.373

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 22 Julio de 1997Fecha de la última renovación: 21 Julio de 2007

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Agosto de 2007

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