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MUSE 125 mcg, 1 sobre (con un aplicador)

MEDA PHARMA S.A.U

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

MUSE® 125 mcgMUSE® 250 mcgMUSE® 500 mcgMUSE® 1000 mcg

2. COMPOSICION CUALITATIVA y CUANTITATIVA

MUSE® 125 mcg: un bastoncillo MUSE contiene 125 mcg de alprostadil (D.C.I.).MUSE® 250 mcg: un bastoncillo MUSE contiene 250 mcg de alprostadil (D.C.I.).MUSE® 500 mcg: un bastoncillo MUSE contiene 500 mcg de alprostadil (D.C.I.).MUSE® 1000 mcg: un bastoncillo MUSE contiene 1000 mcg de alprostadil (D.C.I.).


3. FORMA FARMACEUTICA

Bastoncillo uretral unidosis.MUSE es un sistema uretral unidosis estéril para la administración de alprostadil enla uretra masculina. El alprostadil está suspendido en macrogol y se presenta enforma de bastoncillo uretral (1,4 mm de diámetro por 3 mm ó 6 mm de longitud),contenido en el extremo del bastoncillo de polipropileno.


4. DATOS CLINICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

1. Tratamiento de la disfunción eréctil, de etiología principalmente orgánica.2. Coadyuvante de otras pruebas para el diagnóstico y tratamiento de la disfunción eréctil.

4.2. Posología y forma de administración

1. Tratamiento de la disfunción eréctilInicio del tratamiento: el médico deberá instruir al paciente acerca del uso correctode MUSE. La dosis inicial recomendada es de 250 mcg. La dosis podrá aumentarsede forma escalonada (a 500 ó 1000 mcg) o reducirse (a 125 mcg) bajo supervisiónmédica hasta que el paciente alcance una respuesta satisfactoria. Tras la evaluación

de la habilidad y capacidad del paciente para usar el medicamento, la dosisseleccionada podrá prescribirse para su uso en el domicilio.

Es importante que el paciente orine antes de la administración ya que la humedad dela uretra facilitará la aplicación de MUSE y es esencial para la disolución delfármaco. Para administrar MUSE, retirar la cubierta protectora del bastoncillo,extender el pene hacia arriba hasta su máxima longitud e insertar la cánula delbastoncillo en la uretra. Presionar el botón del bastoncillo para liberar elmedicamento y posteriormente retirar el bastoncillo de la uretra (moviéndolosuavemente antes de retirarlo asegura que la medicación se separa del extremo de lacánula). Realizar movimientos rotatorios del pene entre las manos durante al menos10 segundos para asegurar que la medicación se ha distribuido adecuadamente a lolargo de la pared de la uretra. Si el paciente nota una sensación de quemazón, deberárealizar movimientos rotatorios del pene entre las manos durante otros 30 ó 60segundos o mientras continúe dicha sensación. La erección debe producirse a los 5-10 minutos de la administración y durar aproximadamente 30-60 minutos. Despuésde la administración de MUSE, es importante sentarse, o preferiblementepermanecer de pie o andar durante unos 10 minutos mientras se desarrolla laerección. Para una información más detallada, consultar la sección "Instrucciones deuso y manipulación" y el prospecto para paciente. Durante su uso en el domicilio, serecomienda la realización de controles periódicos de eficacia y seguridad.

No se recomienda la administración de más de 2 dosis en un periodo de 24 horas, ni más de7 dosis en un periodo de 7 días. No se debe exceder la posología prescrita.

2. Coadyuvante de otras pruebas para el diagnóstico y tratamiento de ladisfunción eréctilMUSE puede emplearse como coadyuvante en la evaluación de la función vascularpeneal mediante ultrasonografia Doppler dual. Se ha demostrado que una dosis de500 mcg de MUSE ejerce un efecto comparable a 10 mcg de alprostadiladministrado mediante inyección intracavemosa sobre la dilatación arterial peneal yen la velocidad de flujo sistólico máximo. En el momento en que el pacienteabandone la consulta, la erección debe haber finalizado.

Ancianos: No se requiere ajuste de dosis.

4.3. Contraindicaciones

MUSE está contraindicado en los siguientes casos:

- Hipersensibilidad conocida a alprostadil.- Anatomía peneana anormal ( estenosis de la uretra distal, hipospadia grave ocurvatura pronunciada) balanitis, uretritis aguda o crónica.- Trastornos que conlleven un mayor riesgo de priapismo (rasgo drepanocítico oanemia drepanocítica, trombocitopenia, policitemia, mieloma múltiple;predisposición a padecer trombosis venosa) o historia de priapismo recurrente.MUSE no debe ser utilizado por pacientes en los que la actividad sexual estédesaconsejada, como por ejemplo en caso de padecer trastornos cardiovasculares ocerebrovasculares inestables.No deberá utilizarse MUSE en caso de que la pareja esté o pueda estar embarazada,a menos que se emplee preservativo.MUSE está contraindicado en mujeres y niños.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Antes de iniciar el tratamiento con MUSE, deberán diagnosticarse y tratarse las causasmédicas tratables subyacentes de la disfunción eréctil.

La inserción incorrecta de MUSE puede causar abrasión uretral y sangrado uretral leve. Lospacientes que estén bajo tratamiento con anticoagulantes o que padezcan problemas decoagulación pueden tener un mayor riesgo de sangrado uretral.

Deberá solicitarse a los pacientes que avisen rápidamente a su médico en caso deque la erección persista durante un tiempo igual o superior a 4 horas. Para sutratamiento consultar el apartado 4.9. "Sobredosificación". En los ensayos clínicosrealizados con MUSE, se observó priapismo (erección rígida durante 6 horas) yerecciones prolongadas (erección rígida durante 4 horas y < 6 horas) con unafrecuencia muy baja (<0,1 % y 0,3% de pacientes, respectivamente). No obstante,estos acontecimientos son un riesgo potencial del tratamiento farmacológico. Puedeser necesario reducir la dosis o retirar el tratamiento en aquellos pacientes quedesarrollen priapismo.

Deberá advertirse a los pacientes y a sus parejas que MUSE no ofrece protección frente alas enfermedades de transmisión sexual. Deben ser aconsejados acerca de las medidas deprotección necesarias frente a los agentes patógenos transmitidos sexualmente, incluido elvirus de la inmunodeficiencia humana (VIH). El uso de MUSE no afecta la integridad delos preservativos. Como MUSE puede aportar pequeñas cantidades de alprostadil a la PGElque se encuentra ya de forma natural en el semen, se recomienda tomar medidas decontracepción adecuadas en caso de que la mujer se halle en edad fértil.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Las interacciones sistémicas son improbables a causa de los bajos niveles de alprostadil quealcanzan la circulación venosa periférica. No obstante, la administración de medicamentosque afecten la función eréctil puede influir sobre la respuesta de MUSE.Descongestionantes y supresores del apetito pueden disminuir el efecto de MUSE. Lospacientes tratados con anticoagulantes o con trastornos hemorrágicos pueden tener unmayor riesgo de sangrado uretral. No se dispone de datos suficientes acerca del usoconcomitante de MUSE y medicación vasoactiva. Es posible que dicha asociación puedaaumentar el riesgo de síntomas de hipotensión; este efecto podría producirse máscomúnmente en ancianos.

La información disponible en la literatura sobre el uso concomitante de MUSE y sildenafilopara el tratamiento de la disfunción eréctil es limitada. Sin embargo, no se pueden sacarconclusiones sobre la seguridad y eficacia de esta combinación

El uso de MUSE en pacientes con implante peneal se ha estudiado en un número limitado decasos que aparecen en la literatura. Sin embargo no se pueden sacar conclusiones sobre laseguridad y eficacia de esta combinación.4.6. Embarazo y lactancia

MUSE puede aportar pequeñas cantidades de alprostadil a la ya existente de PGE1 presentede forma natural en el semen. Por ello, deberá emplearse un preservativo durante el actosexual si la pareja está embarazada para evitar la irritación vaginal y prevenir cualquierriesgo para el feto.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria

Los pacientes tratados con MUSE deberán evitar ciertas actividades como conducir orealizar trabajos peligrosos, ya que en caso de producirse hipotensión o síncope trasla administración de MUSE podrían producirse accidentes. En aquellos pacientes enlos que se produce hipotensión y/o síncope, dichos efectos se han manifestadohabitualmente durante el inicio del tratamiento y durante la hora siguiente a suadministración.

4.8. Reacciones adversas

Los acontecimientos adversos ocurridos con MUSE con mayor frecuencia en losensayos clínicos durante el tratamiento en el domicilio son (% de pacientes): dolordel pene (32%), quemazón uretral (12%), sangrado uretral menor (5%), dolortesticular (5%), cefaleas (3%). Se ha observado hinchazón de venas de lasextremidades inferiores, dolor de las extremidades inferiores y de la zona perineal.

Raramente pueden producirse erección prolongada/priapismo, alteraciones peneales (p. ej.complicaciones fibróticas) e infección del tracto urinario. Muy raramente se ha notificaronsarpullido y urticaria.

Durante el inicio del tratamiento supervisado se produjo hipotensión sintomática en,aproximadamente, el 3% de los pacientes. El 4% de los paciente notificaron mareo y el0,4% síncope. Debe informarse a los pacientes acerca de los síntomas de hipotensión.También se ha notificado aceleración del pulso. Estos mismos efectos se han producidodurante el tratamiento en el domicilio, aunque con menor frecuencia.

Aproximadamente el 6% de las parejas de pacientes que recibieron tratamientoactivo notificaron quemazón/escozor vaginal. Ello puede deberse a la reanudaciónde la actividad sexual o al uso de MUSE.

4.9. Sobredosificación

SíntomasNo se ha registrado ningún caso de sobredosis con MUSE.La sobredosis de alprostadil puede producir hipotensión sintomática, dolor del penepersistente y, raramente, priapismo. Los pacientes deberán permanecer bajo controlmédico hasta que desaparezcan los síntomas sistémicos o locales.

Tratamiento

En caso de que se produzca una erección prolongada durante un periodo de tiempoigual o superior a 4 horas, el paciente deberá solicitar atención médica. Se tomaránlas siguientes medidas:

1. El paciente deberá acostarse en posición supina o sobre un lado. Se aplicaráncompresas de hielo, alternativamente, durante 2 minutos, sobre la zona internasuperior de cada uno de los muslos ( ello puede causar la apertura refleja de lasválvulas venosas). En caso de no producirse respuesta al cabo de 10 minutos,interrumpir el tratamiento.

2. Si dicho tratamiento es ineficaz y la erección rígida permanece por más de 6horas, deberá realizarse una aspiración peneal. De forma aséptica, insetar una agujade tipo "mariposa" de calibre 19-21 en el cuerpo cavernoso y aspirar 20-50 ml desangre. Ello puede desentumecer el pene. En caso de ser necesario, repetir elprocedimiento en el lado opuesto de éste.

3. Si dicho tratamiento tampoco es efectivo, se recomienda la inyecciónintracavernosa de un fármaco -adrenérgico. Aunque la contraindicación habitualde administración intrapeneal de un vasoconstrictor no ha lugar en el caso depriapismo, se recomienda precaución en caso de seleccionar esta opción terapéutica.Durante este procedimiento deberá controlarse de forma continua la presión arterialy el pulso. Debe tenerse extrema precaución en pacientes con enfermedadescoronarias, hipertensión no controlada, isquemia cerebral y en sujetos bajotratamiento con inhibidores de la monoamino oxidasa. En este último caso, deberádisponerse de medios para tratar una posible crisis de hipertensión.Debe prepararse una solución de fenilefrina de 200 mcg/ml, e inyectar entre 0,5 y1,0 ml de esta solución cada 5-10 minutos. De forma alternativa, puede utilizarseuna solución de adrenalina de 20 mcg/ml. En caso de ser necesario, puede extraersesangre, posteriormente, con la misma aguja.La dosis máxima de fenilefrina o de adrenalina es de 1 mg, y 100 mcg respectivamente (5ml de solución).

4. De forma alternativa puede emplearse metaraminol, pero debe tenerse presenteque se han notificado casos de crisis hipertensivas fatales. Si de esta forma tampocose resuelve el priapismo, el paciente deberá ser sometido inmediatamente a cirugía.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Código ATC: G04B E01 (Fármacos utilizados en disfunción eréctil).Alprostadil es químicamente idéntico a la prostaglandina El y su actividad incluye lavasodilatación de vasos sanguíneos de los tejidos eréctiles del cuerpo cavernoso y elaumento del flujo arterial cavernoso, causando rigidez peneal.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

Aproximadamente, el 80% del alprostadil liberado por MUSE es absorbido a travésde la mucosa uretral en 10 minutos. La vida media es inferior a 10 minutos y lasconcentraciones plasmáticas venosas periféricas son bajas o indetectables.Alprostadil es metabolizado rápidamente, tanto localmente como en el lecho capilarpulmonar; los metabolitos son excretados en la orina (90% en 24 horas) y en lasheces. No existen evidencias de retención tisular del alprostadil o sus metabolitos.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

Dosis altas de prostaglandina El aumentaron la reabsorción fetal en ratas, debidopresumiblemente a stress materno. Concentraciones elevadas de alprostadil (400mcg/ml) no tuvieron efecto sobre la motilidad o viabilidad del esperma humano invitro. No se observaron efectos sobre la función reproductora o alteraciones fetalesen conejos con dosis de 4 mg que es la máxima dosis intravaginal ensayada.

En la mayoría de ensayos de genotoxicidad in vitro e in vivo realizados para laevaluación de alprostadil se obtuvieron resultados negativos. Estos ensayos incluíanel test de reversión bacteriana con Salmonella typhimurium, la síntesis de ADN enhepatocitos primarios de rata, el ensayo de mutación anterógrada en el locus hprt encultivos de células de ovario de hámster chino, el ensayo de elución alcalina, elensayo del intercambio de cromátidas hermanas (todos tests in vitro) y el test demicronúcleo de ratón y ratas (tests in vivo). En otros dos tests in vitro, el test demutación anterógrada de linfoma de ratón y el ensayo de aberración cromosómicade ovario de hámster chino, alprostadil dio resultados positivos dudosos yevidencias positivas, respectivamente, de daño cromosómico. En vista de losdiversos resultados negativos obtenidos in vitro y la falta de evidencias degenotoxicidad en los dos ensayos in vivo, se considera que los resultados positivosobtenidos en estos dos tests in vitro son de dudosa significación biológica. Enconjunto, los datos actualmente disponibles no permiten excluir totalmente el riesgode actividad genotóxica en humanos.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Relación de excipientes

Macrogol.

6.2. Incompatibilidades

No se conocen.

6.3. Periodo de validez

El periodo validez de la especialidad es de 2 años.

6.4. Precauciones especiales de conservación

Mantener los sobres intactos en el refrigerador a 2°-8°C. No exponer a temperaturassuperiores a 30°C. El paciente puede mantener los sobres sin abrir a temperaturainferior a 30°C durante un periodo de hasta 14 días antes de su uso.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente

Formatos autorizados: Cajas de 1, 3 ó 6 bolsas individuales, conteniendo cada unade ellas un bastoncillo.

Formatos a comercializar en España: Cajas de 1 ó 6 bolsas individuales, conteniendo cadauna de ellas un bastoncillo.

Las bolsas se componen de láminas metalizadas. Los bastoncillos son depolipropileno de calidad para uso médico y resistente a la radiación.

6.6 Instrucciones de uso y manipulación

Inmediatamente antes de la administración, el paciente deberá orinar y agitarsuavemente el pene para eliminar el exceso de orina. Si la uretra está húmeda,facilitará la administración de MUSE y además es esencial para la disolución delfármaco.

Abrir el sobre y extraer MUSE de su interior. Guardar el sobre para tirarposteriormente el bastoncillo. Retirar la cubierta protectora de la cánula, para locual, mientras se sujeta el cuerpo del bastoncillo, se hace girar la misma tirando deella. No se debe presionar el botón, ni tocar la cánula o el extremo del bastoncillo.Examinar MUSE y observar la medicación situada en el extremo. Guardar lacubierta para posteriormente tirar el bastoncillo. El paciente se mantendrá sentado ode pie. Estirar el pene hacia arriba hasta su máxima longitud (ello es necesario paraextender la uretra). Insertar la cánula lentamente en la uretra hasta el cuello delbastoncillo. Si produce malestar o sensación de tirantez, retirar el bastoncillolentamente y volver a insertar cuidadosamente. Una vez introducido, pulsar el botónsituado en el extremo del bastoncillo suave y completamente hasta el final. Estaoperación es importante ya que garantiza que la medicación ha sido totalmenteliberada. Mantener el bastoncillo en esta posición unos 5 segundos. Moversuavemente el bastoncillo de un lado a otro y posteriormente en posición vertical. Sise aplica demasiada presión, puede causar erosiones en el recubrimiento de la uretraprovocando su sangrado. Una vez retirado el bastoncillo, observar el extremo delmismo para comprobar que el medicamento ha sido liberado. Si todavía quedamedicación residual en el bastoncillo, volver a insertarlo suavemente en la uretra yrepetir el procedimiento. Manteniendo el pene en posición vertical y estirándolohasta su máxima longitud, realizar movimientos rotatorios firmemente entre las dosmanos durante al menos 10 segundos. Si el paciente nota una sensación dequemazón, puede notar alivio si hace movimientos rotatorios del pene entre lasmanos durante otros 30-60 segundos o mientras note la sensación de quemazón.Después de la administración de MUSE es importante permanecer sentado o mejor,estar de pie o andar durante unos 10 minutos hasta que se produzca la erección.Volver a poner la cubierta en el bastoncillo ya vacío, poner éste dentro de la bolsa ytirarlo como un desecho doméstico normal.


7. REGIMEN DE PRESCRIPCION Y DISPENSACION

Con receta médica. Diagnóstico hospitalario.


8. PRESENTACION Y PRECIOS

9. NOMBRE y DOMICILIO DEL TITULAR DE LA AUTORIZACION DECOMERCIALIZACION

Titular: MEDA AB Pipers väg, 2, Post Box 906, SE ­170 09 Solna (SUECIA)Fabricante: VIVUS INC, 1200 Paco Way, Lakewood, NJ 08701, Estados Unidos.

10. FECHA DE LA APROBACION/REVISION

Septiembre 2001 (prov)

REVISADO: 22 de Octubre del 2002 (rev.)

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