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MUSTOFORAN, 1 vial + 1 ampolla de disolvente

LABORATORIOS SERVIER,S.L.

RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

MUSTOFORAN


2. COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada vial contiene:Fotemustina (DCI)..........................................208 mg


3. FORMA FARMACEUTICA

Polvo y disolvente para solución para perfusión.


4. DATOS CLINICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

Melanoma maligno diseminado, incluidas las localizaciones cerebrales, para administraciónen monoterapia.

4.2. Posología y forma de administración

La posología recomendada con fotemustina es de 100 mg/m2.Para preparar la solución para perfusión, reconstituir el vial de fotemustina con la ampollade 4 ml de solución alcohólica estéril y a continuación, después del cálculo de la dosis parainyectar, diluir en 250 a 400 ml de solución glucosada isotónica al 5% para laadministración en perfusión intravenosa de una hora (Ver Instrucciones de uso ymanipulación).

En monoquimioterapia simple el tratamiento comprende:un tratamiento de inducción: tres administraciones consecutivas con una semana deintervalo, seguidas de un reposo terapéutico de 4 a 5 semanas,un tratamiento de mantenimiento: una administración cada 3 semanas.

Insuficiencia renal: no se precisan ajustes de dosis, ya que fotemustina no es eliminada enla orina.Insuficiencia hepática: espaciar las dosis en función de las pruebas de función hepática.Niños: no se ha efectuado ningún estudio en niños, por lo que no se recomienda lautilización de fotemustina en niños.

4.3. Contraindicaciones

Contraindicado en embarazo y lactancia.Fotemustina está contraindicada en pacientes con antecedentes de reacciones severas dehipersensibilidad a este fármaco o a otra nitrosourea relacionada.

4.4. Advertencias y Precauciones especiales de empleo

Se recomienda no administrar el producto a personas que hayan recibido quimioterapia enlas 4 semanas anteriores (ó 6 semanas en caso de tratamiento anterior con nitrosourea).

El tratamiento puede ser considerado únicamente cuando el número de plaquetas y/ogranulocitos es aceptable, con valores mínimos de 100.000/mm3 y 2.000/mm3respectivamente.Se realizarán frecuentes recuentos sanguíneos (en particular antes de cada nuevaadministración) y las dosis se ajustarán en función del estado hematológico.El esquema siguiente podrá servir de guía:

TRAS LA PRIMERA DOSISPlaquetas (/mm3) Granulocitos (/mm3) SER ADMINISTRADO> 100.000 > 2.000 100%100.000 > N > 80.000 2.000 > N > 1.500 75%N < 80.000 < 1.000 Posponer el tratamiento

Se recomienda un intervalo de 8 semanas entre el comienzo del tratamiento de inducción yel comienzo del tratamiento de mantenimiento.Se recomienda un intervalo de 3 semanas entre dos ciclos de terapia de mantenimiento.Se recomienda efectuar un control de los parámetros biológicos y hepáticos después decada ciclo de quimioterapia.

Antes de comenzar la perfusión con fotemustina, comprobar que la colocación de la víavenosa del paciente es adecuada para evitar la extravasación.En caso de extravasación, lavar abundantemente la vena con solución glucosada al 5% (4ml/min), inmovilizar el miembro y dejar enfriar con una bolsa de hielo para evitar ladifusión de la solución de perfusión.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

In vitro: No se ha observado interacción a nivel de la fijación proteica con: Cisplatino yMetaclopramida.Se han observado algunos casos de toxicidad pulmonar (síndrome de distrés respiratorio deladulto) cuando se administró fotemustina simultáneamente, en el mismo día, con una dosisalta de dacarbazina, probablemente debido a la inhibición de la 06-alquil-transferasa. Debeevitarse esta combinación en el mismo día.

4.6. Embarazo y Lactancia

Véase el apartado Contraindicaciones.

MINISTERIO4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria

Es improbable que MUSTOFORAN interfiera sobre la capacidad para conducir vehículos yutilizar maquinaria .

4.8. Reacciones adversas

Principalmente: durante los ensayos clínicos, se ha observado toxicidad hematológicaretardada, caracterizada por una trombocitopenia (40,3%) y una leucopenia (46,3%) cuyonadir tiene lugar 4 a 5 semanas y 5 a 6 semanas respectivamente tras la primeraadministración. La leucopenia puede ir acompañada de riesgo de sepsis.La hematotoxicidad puede ser aumentada en caso de quimioterapia anterior y/o deasociación a medicamentos susceptibles de inducir una toxicidad hematopoyética.Se pueden observar:náuseas y vómitos moderados en las 2 horas que siguen a la inyección (46,7%),elevaciones moderadas, transitorias y reversibles de las transaminasas, fosfatasas alcalinasy bilirrubina (29,5%).

En raras ocasiones (entre 0,5 y 4% de los casos) se observaron durante los ensayos clínicos:flebitis y pigmentación en el punto de inyección (2,9%),episodio febril (3,3%),prurito (0,7%),dolores abdominales (1,3%),diarreas (2,6%),elevación transitoria de la urea plasmática,perturbaciones neurológicas transitorias y reversibles (perturbaciones de la consciencia,parestesias, pérdida del gusto) (0,7%).síndrome de distrés respiratorio del adulto (ver sección "Interacción con otrosmedicamentos")flebitis en caso de extravasación (ver sección "Advertencias y precauciones especiales deuso").

Se han comunicado casos de síndrome mielodisplásico y leucemia en pacientes que habíanseguido tratamiento a largo plazo con una nitrosourea.

4.9. Sobredosificación

En caso de sobredosificación aumentar la vigilancia hematológica.No existe antídoto conocido.


5. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

La fotemustina es un antineoplásico citostático de la familia de las nitrosoureas, de efectoalquilante y carbamoilante, con un espectro de actividad antitumoral muy amplio.

Su fórmula química incluye un bioisoéster de la alanina (aminoácido-1 etilfosfónico) con elfin de facilitar la penetración celular y el paso de la barrera hematoencefálica.Como resultado de su efecto alquilante y carbamoilante, ejerce una actividad citostáticasobre el ciclo celular induciendo la acumulación de células en la fase G2M.

MINISTERIONo tiene ninguna actividad inhibitoria de la glutation reductasa hepática, pulmonar o renal.Los estudios de inmunotoxicidad demostraron escasa actividad celular NK.

En el hombre los estudios clínicos en la indicación "melanoma maligno diseminado" handemostrado la eficacia de fotemustina tanto en términos de respuesta, duración de la mismay resultados obtenidos en los lugares metastásicos cerebrales.

La tasa de respuesta (en todas las localizaciones) es 20% con una duración mediana de larespuesta de 18 a 26 semanas.La tasa de respuesta en metástasis cerebrales es 23% con una duración mediana de larespuesta de 11 semanas (intervalo: de 2 meses a 25 meses).

5.2. Propiedades farmacocinéticas

En el hombre, tras perfusión intravenosa, los niveles plasmáticos decrecen rápidamente y 3horas después ya no puede ser detectada la molécula en sangre. La fijación a las proteínasplasmáticas es baja (25 a 30%). La fotemustina atraviesa la barrera hematoencefálica.La molécula es prácticamente metabolizada en su totalidad.La cinética de eliminación plasmática es mono o bi-exponencial con una semi vida terminalcorta. Tras la administración de la droga marcada con C14 la radioactividad se eliminalentamente con una semi vida de 83 horas. Entre el 50 y el 60% de la radioactividadadministrada se detecta en la orina, entre el 30 y el 40% de la misma durante las primeras24 horas, pero la molécula intacta no es detectada en orina. El 5% de la radioactividad eseliminado por las heces y menos de un 0,2% en forma de CO2 espirado.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

Los hallazgos observados en animales se corresponden con los encontrados en humanos.


6. DATOS FARMACEUTICOS

6.1. Relación de excipientes

Los viales de Mustoforan no contienen excipientes. Cada envase contiene una ampolla dedisolvente para la reconstitución del vial, que contiene:

· alcohol etílico de 95º: 3,35 ml.· agua para inyección c.s.p. 4 ml.

6.2. Incompatibilidades

No se han observado interacciones relevantes entre la fotemustina y el alcohol 80% (esdecir, 3,35 ml de alcohol etílico de 95º y agua para inyección c.s.p. 4 ml) con el material deenvasado: no se observa interacción del alcohol 80% con la jeringuilla, ni de la soluciónreconstituida con el tapón del vial, ni de la solución para perfusión en glucosa al 5% convidrio, PVC y polipropileno.

6.3. Período de validez

Viales: 2 años.Soluciones reconstituidas y diluidas:

MINISTERIOLa solución reconstituida debe prepararse inmediatamente antes de su administración. Encaso necesario, se puede conservar durante 8 horas por debajo de 25ºC protegida de la luz odurante 72 horas en frigorífico.

La solución diluida en glucosa al 5%, con una concentración entre 0,5 y 2 mg/ml, puedeconservarse durante 8 horas por debajo de 25ºC protegida de la luz o durante 72 horas enfrigorífico. A mayores concentraciones (entre 2 y 4 mg/ml), el tiempo límite para el uso dela solución es 4 horas por debajo de 25ºC protegida de la luz.

6.4. Precauciones especiales de conservación

Conservar en el refrigerador entre +2ºC y +8ºC y protegido de la luz.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente

Cada envase de cartón contiene un vial de vidrio ámbar de 10 ml conteniendo 208 mg defotemustina y una ampolla de disolvente de 5 ml conteniendo 3,35 ml de alcohol etílico de95º y agua para inyección c.s.p. 4 ml.

6.6. Instrucciones de uso y manipulación

Recomendaciones para la seguridad en la manipulación:

Evitar todo contacto cutáneo, con mucosas y toda absorción oral de la soluciónreconstituida. Se aconseja la utilización de una mascarilla, gafas de seguridad, guantes yropa protectora durante la preparación de la solución. En caso de salpicadura, lavarabundantemente con agua.

La preparación de las soluciones reconstituida y diluida debe realizarse en una unidadaislada provista de las medidas adecuadas de seguridad.

Fotemustina, en solución, debe manipularse utilizando bandejas para prevenir lacontaminación de las superficies.

Preparación para la administración intravenosa:

1. Preparación de la solución reconstituida (50 mg/ml de fotemustina):

Disolver el contenido del vial de fotemustina con la ampolla de 4 ml de solución alcohólicaestéril, la solución así reconstituida representa un volumen de 4,16 ml correspondiendo a200 mg de fotemustina en 4 ml de solución (50 mg de fotemustina/ml).

2. Preparación de la solución de perfusión:

A continuación, después del cálculo de la dosis a administrar, diluir la soluciónreconstituida en 250 a 400 ml de solución glucosada isotónica al 5% para la administraciónen perfusión intravenosa.La solución preparada debe ser utilizada al resguardo de la luz, por vía intravenosa enperfusión de una hora de duración

Observación: En caso de vertido de la solución de fotemustina durante su preparación, lavarcon la solución descontaminante las superficies que hayan entrado en contacto. Utilizar 20ml de solución descontaminante (solución de hidróxido sódico 1N en alcohol: alcoholetílico 95% v/v o alcohol desnaturalizado) por gramo de fotemustina. La solucióndescontaminante es cáustica: evitar el contacto con la piel.Todos los materiales utilizados para la administración o limpieza deben ser colocados enbolsas desechables para su incineración.

6.7. Nombre y domicilio del titular de la autorización

Laboratorios SERVIER,S.L.Avda. de los Madroños 3328043 Madrid

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