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MUTAGRIP suspension inyectable en jeringa precargada , 1 jeringa de 0,5 ml

SANOFI AVENTIS, S.A.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

MUTAGRIP suspensión inyectable en jeringa precargadaVacuna antigripal (virus fraccionados, inactivados)


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Virus de la gripe fraccionados*, inactivados que contienen antígenos equivalentes a lassiguientes cepas:Cepa similar a A/Solomon Islands/3/2006 (H1N1): A/Solomon Islands/3/2006 (IVR-145)................................................................................................................ 15 microgramosHA**Cepa similar a A/Wisconsin/67/2005 (H3N2): A/Wisconsin/67/2005 (NYMC X-161-B)................................................................................................................ 15 microgramosHA**Cepa similar a B/Malaysia/2506/2004: B/Malaysia/2506/2004................................................................................................................ 15 microgramos HA**Por dosis de 0,5 ml

* cultivados en huevos de gallina embrionados procedentes de pollos sanos** hemaglutinina

Esta vacuna cumple con la recomendación de la OMS (hemisferio Norte) y con la decisiónde la Unión Europea para la campaña 2007/2008.

Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Suspensión inyectable en jeringa precargada.

Después de agitarla cuidadosamente la vacuna es un líquido ligeramente blanquecino yopalescente.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Profilaxis de la gripe, especialmente en personas con un mayor riesgo de complicacionesasociadas.

El uso de MUTAGRIP debe basarse en las recomendaciones oficiales.

4.2 Posología y forma de administración

Adultos y niños a partir de 36 meses: 0,5 ml.Niños de 6 a 35 meses: los datos clínicos son limitados. Se han utilizado dosis de 0,25 ml ó0,5 ml.En niños que no han sido previamente vacunados, debe administrarse una segunda dosis trasun intervalo mínimo de 4 semanas.

Administrar por inyección intramuscular o subcutánea profunda.

Para las instrucciones de preparación, ver sección 6.6.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad a los principios activos, a cualquiera de los excipientes, a los huevos,proteínas de pollo, neomicina, formaldehído y octoxinol-9.

MUTAGRIP no contiene más de 0,05 microgramos de ovoalbúmina por dosis.

La inmunización se retrasará en pacientes con enfermedad febril o infección aguda.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Como con todas las vacunas inyectables, se debe disponer del tratamiento médico y lasupervisión apropiada en el caso de que ocurra un episodio anafiláctico tras la administraciónde la vacuna.

MUTAGRIP no debe administrarse bajo ninguna circunstancia por vía intravascular.

La respuesta de anticuerpos en pacientes con inmunodepresión endógena o iatrogénica puede serinsuficiente.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

MUTAGRIP puede administrarse simultáneamente con otras vacunas. La inmunización deberealizarse en extremidades distintas. Debe tenerse en cuenta que las reacciones adversaspueden intensificarse.

Los pacientes bajo terapia inmunosupresora pueden presentar una respuesta inmunológicadisminuida a la vacuna.

Se han observado resultados falsos positivos tras la vacunación con vacuna antigripal, enensayos serológicos que utilizan el método ELISA para detectar anticuerpos frente a VIH1,virus de la Hepatitis C y especialmente HTLV1. Se debe utilizar la técnica Western Blot pararefutar los falsos positivos de los resultados del test de ELISA. Los resultados falsospositivos transitorios pueden ser debidos a la respuesta de IgM que produce la vacuna.

4.6 Embarazo y lactancia

Los datos limitados de los que se dispone sobre la vacunación en mujeres embarazadas noindican que ciertas alteraciones maternofetales observadas sean atribuibles a la vacuna. Eluso de esta vacuna puede considerarse a partir del segundo trimestre de embarazo. Serecomienda el uso de esta vacuna en mujeres embarazadas con condiciones médicas queincrementan el riesgo de complicaciones por la gripe, independientemente de su estado degestación.

MUTAGRIP puede utilizarse durante el período de lactancia.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

Es poco probable que la vacuna produzca algún efecto sobre la capacidad de conducir y utilizarmáquinas.

4.8 Reacciones adversas

REACCIONES ADVERSAS OBSERVADAS EN LOS ENSAYOS CLÍNICOS:

La seguridad de las vacunas antigripales inactivadas trivalentes se evalúa en ensayos clínicosabiertos no controlados que se llevan a cabo como un requerimiento de la actualizaciónanual, incluyendo al menos 50 adultos de edades comprendidas entre 18 y 60 años y almenos 50 ancianos de edad igual o superior a 61 años. La evaluación de la seguridad serealiza durante los 3 primeros días después de la vacunación.

Se han observado las siguientes reacciones adversas durante los ensayos clínicos con lassiguientes frecuencias:Muy frecuentes (1/10); frecuentes (1/100, <1/10); poco frecuentes (1/1.000, <1/100);raras (1/10.000, <1/1.000); muy raras (<1/10.000), incluyendo notificaciones aisladas.

Muy PocoClasificación de Muy rarasórganos <1/10.000Trastornos delsistema nerviosoTrastornos de lapiel y del tejidosubcutáneoTrastornosmusculoesqueléticosy del tejidoconectivoTrastornosgenerales yalteraciones en ellugar deadministración*Estas reacciones habitualmente desaparecen en 1-2 días sin necesidad de tratamiento

REACCIONES ADVERSAS NOTIFICADAS EN EL SEGUIMIENTO DE POST-COMERCIALIZACIÓN:

MINISTERIOLas reacciones adversas notificadas en el seguimiento de post-comercialización son, además delas que se han observado durante los ensayos clínicos, las siguientes:Trastornos de la sangre y del sistema linfático:Trombocitopenia transitoria, linfadenopatía transitoria

Trastornos del sistema inmunológico:Reacciones alérgicas, desencadenando shock en raras ocasiones, angioedema

Trastornos del sistema nervioso:Neuralgia, parestesia, convulsiones febriles, trastornos neurológicos, tales como encefalomielitis,neuritis y síndrome de Guillain Barré

Trastornos vasculares:Vasculitis asociada en muy raras ocasiones con implicación renal transitoria

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:Reacciones generalizadas de la piel incluido prurito, urticaria o erupciones no específicas

4.9 Sobredosis

Es poco probable que la sobredosis produzca algún efecto desfavorable.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: VACUNAS CONTRA LA GRIPECódigo ATC: J07BB02.La seroprotección se obtiene generalmente en 2-3 semanas. La duración de la inmunidadpostvacunal a cepas homólogas o a cepas estrechamente relacionadas con las de la vacunavaría, pero es normalmente de 6-12 meses.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

No procede.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

No procede.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Solución tamponada:

· Cloruro de sodio· Cloruro de potasio· Fosfato de disodio dihidrato· Fosfato de potasio dihidrógeno· Agua para inyección

6.2 Incompatibilidades

En ausencia de estudios de compatibilidad, esta vacuna no debe mezclarse con otrosmedicamentos.

6.3 Período de validez

1 año.

6.4 Precauciones especiales de conservación

Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC). No congelar. Conservar la jeringa en el embalajeexterior para protegerla de la luz.

6.5 Naturaleza y contenido del envase

0,5 ml de suspensión en jeringa precargada (vidrio Tipo I) con aguja fija, con un tapón deémbolo (elastómero de clorobromobutilo o clorobutilo) - envases con 1, 10, 20 ó 50.

0,5 ml de suspensión en jeringa precargada (vidrio Tipo I) sin aguja, con un tapón de émbolo(elastómero de clorobromobutilo o clorobutilo) y un tapón en el extremo (clorobromobutilo) -envases con 1, 10, 20 ó 50.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

La eliminación de las vacunas no utilizadas y de todos los materiales que hayan estado encontacto con ella, se realizará de acuerdo con las normativas locales.

La vacuna debe alcanzar la temperatura ambiente antes de su utilización.Agitar antes de su uso.

Cuando esté indicada una dosis de 0,25 ml, en niños, presionar hasta que el tapón del émboloalcance exactamente la marca, y así será eliminado la mitad del volumen. Inyectar elvolumen restante.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

SANOFI AVENTIS, S.A.Josep Plá, 208019 Barcelona


8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

51.577

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/REVALIDACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

Primera autorización: septiembre de 1973Revalidación de la autorización: 30 diciembre de 2007

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Febrero 2008

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