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MYCOSTATIN POMADA, 15G POMADA

BRISTOL MYERS SQUIBB, S.L.

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

MYCOSTATIN® 100.000 UI/g, pomada.


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada gramo de MYCOSTATIN® pomada contiene 100.000 UI de Nistatina (DOE) comoprincipio activo.

Lista de excipientes, ver epígrafe 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Pomada.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticasMYCOSTATIN® 100.000 UI/g, pomada está indicado en el tratamiento de las infeccionesmicóticas cutáneas y mucocutáneas causadas por especies de Candida.

4.2 Posología y forma de administraciónPosología:Aplicar la pomada en la zona infectada 2-4 veces al día. La aplicación de la pomada debecontinuarse hasta que la curación sea completa. La fuente continua de reinfección,constituida por el reservorio de Candida albicans en el tracto gastrointestinal, puede sereliminada instituyendo un tratamiento simultáneo por vía oral con dosis adecuadas deMYCOSTATIN® 500.000 UI, comprimidos recubiertos o MYCOSTATIN® 100.000UI/ml, suspensión oral.Lavar y secar minuciosamente la zona a tratar. Extiéndase la cantidad necesaria en toda lazona afectada de modo que quede cubierta con una fina capa de la misma.No utilizar la pomada para uso sistémico.

4.3 Contraindicaciones

MYCOSTATIN® pomada está contraindicado en los pacientes con antecedentes dehipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de sus excipientes.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleoAdvertencias generalesMYCOSTATIN® pomada no debe ser utilizado como tratamiento de las infeccionesmicóticas sistémicas u oftálmicas.No utilizar vendajes oclusivos o que no dejen transpirar, ya que podrían favorecer eldesarrollo de levaduras y la consiguiente irritación cutánea. En caso de aparición deirritación o sensibilización, el tratamiento debe suspenderse inmediatamente.Se recomienda utilizar frotis KOH, cultivos u otros métodos de determinación paraconfirmar el diagnóstico de candidiasis cutáneas y mucocutáneas y descartar infeccionesdebidas a otros patógenos.En caso de no obtener respuesta terapéutica, deberán repetirse los frotis KOH, los cultivosu otros métodos diagnósticos.4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se han descrito.

4.6 Embarazo y lactancia

Embarazo:No se han realizado estudios de reproducción animal con formulaciones tópicas denistatina. Se desconoce si utilizadas por la mujer gestante, pueden producir lesiones alfeto o afectar a la capacidad reproductora. Durante el embarazo, las formulaciones tópicasde nistatina sólo deben prescribirse cuando sus beneficios superen los riesgos potencialespara el feto.Lactancia:Se ignora si la nistatina se excreta en la leche humana. De cualquier manera, dado que laabsorción cutánea de nistatina es casi nula, la lactancia no se desaconseja, si bien deberáobservarse la posible aparición de eventuales manifestaciones de intolerancia en el reciénnacido (diarrea, rechazo de la leche materna).

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No se han descrito. Considerando las propiedades farmacológicas, no cabe esperar queeste medicamento modifique la capacidad para conducir vehículos y usar máquinas.

4.8 Reacciones adversas

Las reacciones adversas de este medicamento son, en general, leves y transitorias.Nistatina es bien tolerada, incluso en tratamientos prolongados.

Las reacciones adversas más características son:

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:Poco frecuentes: eritema, prurito, sensación de quemazónRaras: dermatitis por contacto.

4.9 Sobredosis

La absorción cutánea de la nistatina es prácticamente nula, por lo que aplicada sobre lapiel, en pacientes que no hayan mostrado reacciones de hipersensibilidad, no es previsibleque aparezcan efectos sistémicos ni por sobredosis ni en tratamientos prolongados. Encasos de hipersensibilidad, interrumpir inmediatamente la administración. La posibilidadde intoxicación, incluso por ingestión accidental, es muy improbable. No obstante, encaso de producirse, interrumpir el tratamiento e instaurar la terapia adecuada de acuerdocon la sintomatología.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Antifúngicos para uso tópico.Código ATC: D01AA.Nistatina es un antimicótico obtenido a partir de Streptomyces noursei. Nistatina poseepropiedades fungistáticas y fungicidas in vitro frente a una amplia variedad de levaduras yhongos relacionados. Actúa uniéndose a los esteroles de la membrana celular de lasespecies sensibles de Candida (Cándida albicans y otras especies), y formando canalesiónicos en las mismas provocando cambios en la permeabilidad de membrana y laconsiguiente salida de los elementos intracelulares.

Durante los subcultivos repetidos a concentraciones crecientes de nistatina, Candidaalbicans no desarrolla resistencia al antibiótico. Generalmente no se desarrollanresistencias a nistatina durante el tratamiento. Nistatina no posee actividad contrabacterias, protozoos o virus.

Propiedades farmacocinéticas

Nistatina no se absorbe a través de la piel intacta o de las mucosas.

Datos preclínicos sobre seguridad

No se han realizado estudios a largo plazo en animales para evaluar el potencialcarcinogénico de nistatina. Tampoco se han realizado estudios para determinar lamutagenicidad de nistatina, ni su efecto sobre la fertilidad femenina o masculina.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

MYCOSTATIN® 100.000 UI/g, pomada contiene como excipiente: Plastibase.

6.2 Incompatibilidades

No se han descrito.

6.3 Período de validez

36 meses.

6.4 Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 30ºC.

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente

El recipiente es un tubo ciego de aluminio, revestido interiormente con resinas depoliuretano y con tapón de polietileno de alta densidad.Cada tubo contiene 15 ó 30 gramos de pomada.

6.6 Instrucciones de uso y manipulación

Ver sección 4.2.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

BRISTOL-MYERS SQUIBB, S. L.C/ Almansa, 10128040 ­ Madrid.

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

MYCOSTATIN 100.000 UI/g, pomada: 26.553.

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

10 de octubre de 1956/ 1 de agosto de 2002.

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

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