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MYOLASTAN 50 mg comprimidos recubirtos, 30 COMPRIMIDOS

SANOFI AVENTIS, S.A.

MYOLASTAN ®50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

MYOLASTAN 50 mg comprimidos recubiertos


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

MYOLASTAN® 50 mg de tetrazepam (DOE) por comprimido

Relación de excipientes: ver apartado 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos recubiertos, ranurados por ambas caras, redondos y prácticamenteblancos.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticasMYOLASTAN está indicado en:

Contracturas dolorosas,Afecciones vertebrales degenerativas y trastornos vertebrales estáticos (tortícolis,dorsalgias y lumbalgias),Afecciones traumatológicas,Contracturas neurológicas con espasticidad,Tratamiento coadyuvante en rehabilitación o reeducación funcional.

4.2. Posología y forma de administración

Pacientes ambulatorios:

El tratamiento deberá iniciarse con medio comprimido administradopreferentemente por la noche, en el momento de acostarse.

La dosis puede incrementarse gradualmente a razón de 25 mg diarios hastaconseguir una dosis eficaz, siendo la dosis máxima de 100 mg/día. Esta dosis puedeadministrarse en dos o tres tomas diarias, con una dosis mayor por la noche, en elmomento de acostarse, o en una toma única por la noche.

Pacientes hospitalizados:

El tratamiento deberá iniciarse con un comprimido administrado por la noche, en elmomento de acostarse.

Gradualmente, se incrementará la dosis a razón de 25 mg diarios, hasta la dosiseficaz habitual de 150 mg. La dosis puede repartirse en dos tomas (un comprimidopor la mañana y dos comprimidos por la noche, en el momento de acostarse) o entres tomas diarias.

Ancianos:

En este grupo de pacientes, se recomienda reducir la dosis: por ejemplo, la mitad dela dosis estándar puede ser suficiente.

Niños (1 y 12 años):No se administrará MYOLASTAN a niños menores de 1 año. La dosis diaria enniños mayores de 1 año no debe ser superior a los 4 mg/kg de peso corporal (VerApdo. 4.4.1. "Advertencias").

4.3. Contraindicaciones

Hipersensibilidad conocida a benzodiazepinas,Insuficiencia respiratoria descompensada,Apnea del sueño,Niños menores de 1 año,Embarazo y lactancia (Ver Apdo. 4.6. "Embarazo y lactancia"),Hipotonía muscular acusada,

Miastenia gravis,Glaucoma.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

4.4.1 Advertencias

- Dependencia: Cualquier tratamiento con benzodiazepinas puede producirdependencia física y psíquica. Existen varios factores que parecen favorecer laaparición de dependencia:

Duración del tratamiento,Dosis,Combinación con otros fármacos: psicótropos, ansiolíticos, hipnóticos,Combinación con alcohol,Historia de dependencia a otros fármacos o drogas.

Esto puede provocar sintomatología abstinencial cuando se suspende el tratamiento,incluyendo insomnio, cefalea, ansiedad marcada, mialgia, tensión muscular, falta deconcentración, sudores, ocasionalmente irritabilidad, agitación e incluso confusión.En casos excepcionales, se puede observar temblor, alucinaciones y convulsiones.- Generalmente, la administración de MYOLASTAN en contracturasmusculares dolorosas es de duración corta. Sin embargo, en el caso detratamiento prolongado o a dosis elevadas, puede ser conveniente explicar alpaciente cómo debe ir disminuyendo la dosis (en pocos días o varias semanas)para evitar la aparición de un síndrome de abstinencia.

- En tratamientos prolongados, también puede desarrollarse tolerancia.

- Las benzodiazepinas pueden producir amnesia anterógrada. Esto ocurre con másfrecuencia horas después de ingerir el producto; por tanto, para reducir el riesgode su presentación, los pacientes deben asegurarse que podrán dormir un tiemposuficiente y de forma ininterrumpida.

La aparición de amnesia anterógrada es más frecuente en pacientes que tomanconjuntamente otras benzodiazepinas, en asociación con alcohol, al aumentar ladosis ó en pacientes que tienen alterado los sistemas de eliminación de tetrazepam.- En niños, MYOLASTAN debe ser administrado sólo en aquellos casos en que eltratamiento es inevitable (síndromes espásticos graves). Asimismo, la duración deltratamiento deberá ser tan corta como sea posible.

4.4.2 Precauciones

- Miastenia: el tratamiento con una benzodiazepina exacerba los síntomas. Serecomienda su utilización en casos excepcionales y bajo monitorización estricta.- Alcohol: no se recomienda la ingesta de bebidas alcohólicas durante eltratamiento con MYOLASTAN®.

- Ancianos: se recomienda administrar una dosis reducida, al menos la mitad dela dosis estándar del adulto.

- Insuficiencia renal: es necesario ajustar la dosis, debido a la respuestaincrementada de los efectos depresores centrales del fármaco en este tipo depoblación.

- En caso de insuficiencia hepática: en pacientes con trastornos de la funciónhepática debe evaluarse la necesidad de instaurar un tratamiento con tetrazepamfrente al riesgo de precipitación de encefalopatía hepática. Si se decide suadministración se debe de comenzar por la dosis más baja recomendada.

- En pacientes con insuficiencia respiratoria, deberá tomarse en cuenta el efectodepresor de las benzodiazepinas (la exacerbación de hipoxia puede provocaransiedad por sí misma, justificando, por tanto, la admisión del paciente en unaUnidad de Cuidados Intensivos).En esta población existe un riesgo mayor de depresión respiratoria con laadministración de benzodiazepinas por lo que además de recomendar unareducción de dosis se hace primordial valorar la necesidad de instaurar estetratamiento.

- Suspensión del tratamiento: Tras el tratamiento prolongado o en caso de unasospecha de dependencia al fármaco, la suspensión del tratamiento puede provocarsíndrome de abstinencia. Se deberá advertir al paciente y se recomienda,asimismo, la suspensión del tratamiento de forma progresiva, reduciendo la dosisdurante varias semanas.

- La administración concomitante de varias benzodiazepinas no es útil y puedeincrementar el riesgo de desarrollar la farmacodependencia.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

El riesgo de desarrollo de síndrome de abstinencia se incrementa con laadministración conjunta de benzodiazepinas que han sido prescritas comoansiolíticos o hipnóticos.

* La siguiente combinación no está recomendada:

- Alcohol: Debe evitarse la ingesta de bebidas alcohólicas y medicamentos quecontengan alcohol (incremento de los efectos sedantes de las benzodiazepinasdebido al alcohol).

* Las siguientes interacciones deberán tomarse en cuenta:- Otros depresores del Sistema Nervioso Central: La administración detetrazepam con otros fármacos depresores del Sistema Nerviosa Central, puedeproducir una potenciación de los efectos depresores centrales. Esta interacciónpotencial debe tenerse en cuenta con una variedad de medicamentos como losderivados de la morfina (analgésicos y antitusivos), otros opiáceos, barbitúricos,fenotiazinas y otros neurolépticos , algunos antidepresivos, antihistamínicossedantes del tipo H1, tranquilizantes no benzodiazepínicos, clonidina ysustancias relacionadas, como metildopa, guanfacina, moxonidina. La dosis detetrazepam deberá ajustarse convenientemente. El incremento de la depresión anivel central puede tener consecuencias graves, sobre todo en caso deconducción de vehículos y manejo de maquinaria pesada.

- Cisaprida: Se puede producir un incremento transitorio del efecto sedante de lasbenzodiazepinas debido a una mayor velocidad de absorción. La disminución delestado de alerta puede hacer peligrosa la conducción de vehículos y la utilizaciónde maquinaria.

- Clozapina: La administración concomitante de clozapina y benzodiazepinas puedeincrementar el riesgo de colapso con paro respiratorio y/o cardíaco.

4.6. Embarazo y lactancia

Embarazo:

En el hombre, el riesgo de teratogénesis es probablemente muy bajo. A partir deestudios epidemiológicos, se ha sugerido un efecto teratógeno debido a ciertasbenzodiazepinas, el cual no se confirmó. Por tanto, parece mejor evitar laadministración de este tipo de fármacos durante los tres primeros meses deembarazo.No se deberán administrar dosis elevadas de MYOLASTAN durante los tresúltimos meses de embarazo, ya que puede producir hipotonía y distrés respiratorioen el neonato.

Además, tras unos pocos días o semanas de edad, puede aparecer un síndrome deabstinencia en el recién nacido, caracterizado por la presentación de náuseas,vómitos, diarreas, espasmos, insomnio, delirios y estados crepusculares odistímicos.

Lactancia:

No se recomienda la lactancia durante la administración de benzodiazepinas.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria

Se debe advertir al paciente del riesgo de somnolencia asociada a la administraciónde este fármaco, especialmente a aquellos pacientes que conduzcan vehículos yutilicen maquinaria. Las combinaciones pueden potenciar el efecto sedante (VerApdo. 4.5 "Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción").

La ingestión simultánea de alcohol y/ó fármacos depresores del sistema nerviosocentral así como un sueño de duración insuficiente potencian la dificultad deconcentración del individuo.

4.8 REACCIONES ADVERSAS

Las siguientes reacciones adversas están relacionadas con la dosis administrada ycon la sensibilidad individual del paciente.

Las reacciones adversas se presentan agrupadas según su frecuencia (muyfrecuentemente: 10 %; frecuentemente: 1% < l0%; poco frecuentemente:0,1% < 1%; raramente: 0,01% < 0,1%; muy raramente: < 0,01 %) y según laclasificación de órganos y sistemas, por orden decreciente de gravedad

Trastornos del sistema linfático y sanguíneo:- Discrasias sanguíneas, es decir, alteraciones sanguíneas.

Trastornos psiquiátricos y trastornos del sistema nervioso:- Amnesia anterógrada (Ver Apdo. 4.4. "Advertencias y precauciones especialesde empleo"), bradipsiquia,- En ciertos pacientes (particularmente en niños y ancianos), pueden observarsereacciones paradójicas: irritabilidad, agresividad, excitación, síndrome deconfusión onírica, alucinaciones,- El uso prolongado (especialmente a dosis elevadas), puede provocardependencia física, entonces, la suspensión del tratamiento produce síndrome deabstinencia (Ver Apdo. 4.4. "Advertencias y precauciones especiales deempleo). Esto puede darse más rápidamente con benzodiazepinas de vida mediacorta que con benzodiazepinas de vida media larga (varios días).- Cambio en la libido.- Sensación de intranquilidad.- Somnolencia (especialmente en pacientes ancianos).- Vértigos.- Hipotonía muscular.

Trastornos oculares:- Visión borrosa.

Trastornos cardíacos y trastornos vasculares:- Hipotensión.

Trastornos gastrointestinales:- Sequedad de boca.

Trastornos hepatobiliares:- Daño hepatobiliar con ictericia.

Trastornos del tejido de la piel y subcutáneos:- Se han descrito reacciones de hipersensibilidad a veces graves, tales comoangioedema, urticaria y eczema.- Erupción cutánea maculopapular y pruriginosa. En muy raras ocasiones se handescrito reacciones cutáneas del tipo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson o necrolisis tóxica epidérmica.

Trastornos renales y urinarios- Retención urinaria.

Trastornos generales:- Astenia

4.9. SOBREDOSIFICACIÓN

Normalmente no supone un riesgo para la vida si se trata al paciente y si no haingerido tetrazepam conjuntamente con barbitúricos y/o alcohol.

El pronóstico es positivo, al menos en caso de ausencia de administraciónconcomitante con otros fármacos psicótropos y en función de si el paciente estratado.En caso de ingesta masiva, el sueño profundo es el principal signo desobredosificación y en función de la dosis ingerida, puede llegar incluso a coma.

Se realizará un tratamiento sintomático con especial precaución en elmantenimiento de las funciones respiratorias y cardiovasculares.

En situaciones de intoxicación benzodiazepínica pura, debido a su carácterliposoluble y elevada fijación proteica, la diuresis forzada y la hemodiálisis no sonuna terapia eficaz.

Para el diagnóstico y/o tratamiento de una sobredosificación accidental ointencionada con benzodiazepinas, la administración de flumazenil puede ser útil.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Tetrazepam pertenece al grupo de las 1,4-benzodiazepinas. Su actividadfarmacodinámica es cualitativamente similar a la de otros compuestos de su grupo:

-Miorrelajante: A niveles neurofisiológicos, la actividad relajante muscular se debea un mecanismo de acción a nivel central, a través del refuerzo de la inhibiciónGABA-érgica presináptica. La acción de tetrazepam sobre la hipertonía muscular

MINISTERIOse liga a la inhibición presináptica del arco reflejo mono y polisináptico junto conla actividad inhibidora supraespinal.

- Ansiolítico, sedante, hipnótico, anticonvulsivante, amnésico.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

La absorción de tetrazepam en el tracto gastrointestinal es rápida tras suadministración oral, alcanzando una concentración plasmática máxima entre mediahora y dos horas tras su ingestión, puesto que el producto es detectable en sangre en14 minutos. La biodisponibilidad oral es elevada. La ingesta de alimentos nomodifica el perfil farmacocinético de tetrazepam.

Tetrazepam muestra una elevada unión a proteínas plasmáticas, que no se vedesplazada in vitro por varios analgésicos o antiinflamatorios.

El estudio in vitro realizado en hombres sobre enlaces sanguíneos, indicó quetetrazepam se unía fuertemente a eritrocitos y presentó un elevado índice de fijacióna la albúmina sérica.

Tretazepam tiene un metabolismo hepático intenso, sin embargo, su estructura - lacual difiere de otras 1,4-benzodiazepinas debido a la presencia de un grupociclohexenil en posición 5, que sustituye el fenilo de los otros componentes en laserie - da un perfil metabólico diferente, dominado por una hidroxilación enposición 3,.

Tetrazepam es excretado principalmente a través de los riñones (70%) en forma deglucuronido conjugado y, más raramente, en forma de sulfato conjugado.

El principal metabolito es hidroxi-3, tretazepam (67%), y los otros metabolitosestán presentes en pequeñas cantidades. En sangre, nortetrazepam o N-demetiltetrazepam, metabolito activo, solo representa una pequeña proporción (3%)del tetrazepam circulante.

Una proporción insignificante se elimina a través de las heces (aproximadamente un30%).

La vida media de eliminación es de 22 ± 4 horas.

Tras la administración repetida de dosis diarias, no se apreciaron diferencias en losparámetros farmacocinéticos en comparación con los obtenidos tras laadministración de una dosis única.

En la población anciana se observa un incremento de la vida media de eliminación.Por tanto, se recomienda una reducción de la dosis.La cinética de tetrazepam se ve ligeramente modificada en caso de insuficienciarenal, incluso cuando ésta es grave. Sin embargo, el aumento de la vida media,aunque no sea significativo, presenta una variabilidad interindividual considerable.En consecuencia, una reducción de la dosis en casos de insuficiencia renal gravequedaría justificada.

En caso de insuficiencia hepática, se observa una excreción más lenta y puederequerir una disminución de la dosis.

Se ha demostrado que las benzodiazepinas atraviesan la barrera placentaria y pasan,asimismo, a leche materna.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientes

* Núcleo: Celulosa microcristalina

* Recubrimiento: Hidroxipropilmetilcelulosa

6.2. Incompatibilidades

No se han descrito.

6.3. Período de validez

3 años.

6.4. Precauciones especiales de conservaciónMYOLASTAN 50 mg Comprimidos Recubiertos, debe ser almacenado atemperatura ambiente, en lugar seco y protegido de la luz.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente

30 comprimidos envasados en Blister de PVC / Aluminio.

6.6. Instrucciones de uso y manipulación

No procede.

MINISTERIO


7. TIULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

SANOFI AVENTIS S.A., Josep Plá, 208019 Barcelona


8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE LA COMERCIALIZACIÓN

54.344

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

Septiembre de 1998

FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO JUNIO 2004.

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