PROSPECTO-MEDICAMENTO.COM

Encuentra el prospecto de tu medicamento...

0-9 A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

MYOVIEW * 0,23MG/VIAL 2 VIALES

AMERSHAM HEALTH, S.A.

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

MYOVIEW®


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Un vial contiene: Tetrofosmina 0,23 mg.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Polvo para solución inyectable. Equipo reactivo radiofarmacéutico.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones

Myoview es un agente de perfusión miocárdica, indicado como adjunto en el diagnósticoy localización de isquemia miocárdica y/o infarto.

4.2 Posología y forma de administración

Liofilizado para inyección, para ser reconstituido y marcado con 4-8 ml de disolucióninyectable estéril de pertecnetato (99mTc) de sodio Ph. Eur. a una concentración radiactivaque no exceda 1,1 GBq/ml.

El procedimiento recomendado para el diagnóstico y localización de isquemia miocárdicaincluye dos inyecciones intravenosas de Tetrofosmina-99mTc. La dosis para adultos yancianos es de 185-250 MBq suministrada en el pico máximo del ejercicio, seguida de500-750 MBq suministrados en reposo, aproximadamente unas 4 horas después. Laactividad administrada debería limitarse a 1000 MBq en un solo día.

Una inyección de Tetrofosmina-99mTc (185-250 MBq) en reposo es suficiente, comoadjunto en el diagnóstico y localización de infarto de miocardio.

No se recomienda el uso de Myoview en niños o adolescentes, ya que los datos para estosgrupos de población no están disponibles.

Se pedirá a los pacientes que ayunen la noche anterior o que tomen un desayuno ligero enla mañana de la administración.

Las imágenes planares o preferiblemente SPECT deben comenzar a adquirirse no antes de15 minutos post-inyección. No hay evidencias de cambios significativos en laconcentración miocárdica o en la redistribución de la Tetrofosmina-99mTc por tanto, lasimágenes pueden ser adquiridas hasta 4 horas post-inyección. Para imágenes planares sedeben adquirir las proyecciones estándar (anterior, LAO 40º -45º , LAO 65º -70º y/olateral izquierda).

4.3 Contraindicaciones

Myoview está contraindicado en el embarazo (ver sección 4.6), y en pacientes conhipersensibilidad conocida a tetrofosmina o a alguno de los excipientes.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Los radiofármacos deben ser usados únicamente por personal cualificado con la apropiadaautorización para el uso y manipulación de radionucleidos. Este radiofármaco sólo puedeser recibido, usado y administrado por personas autorizadas en hospitales. Su recepción,almacenamiento, uso, transferencia y eliminación están sujetos a las normas y/o licenciascorrespondientes de los organismos oficiales competentes.

Los radiofármacos deben ser preparados por el usuario de manera que satisfagan losrequisitos de calidad farmacéutica y seguridad radiológica. Deben tomarse lasprecauciones asépticas adecuadas, de acuerdo a los requisitos de las Normas de CorrectaFabricación de Medicamentos.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

La interacción de Myoview con otros fármacos no ha sido investigada sistemáticamente,no obstante no se recibieron informes de interacción en los estudios clínicos, en los que seadministró Myoview a pacientes que estaban recibiendo otra medicación. Los fármacosque influyen sobre la función miocárdica y/o flujo sanguíneo, como beta bloqueantes,antagonistas del calcio o nitratos, pueden conducir a falsos negativos en el diagnóstico dela patología coronaria. Por tanto, los resultados del estudio deben ser siempreconsiderados teniendo en cuenta la medicación concomitante.

4.6 Embarazo y lactancia

Myoview está contraindicado en el embarazo. No se han realizado estudios de toxicidadde reproducción animal con este producto. Los procedimientos con radionucleidosllevados a cabo en mujeres embarazadas implican también dosis de radiación al feto. Laadministración de Tetrofosmina-99mTc en dosis de 250 MBq en ejercicio, seguida de 750MBq en reposo, proporciona una dosis absorbida por el útero de 8,1 mGy. Una dosis deradiación de 0,5mGy (equivalente a la exposición anual por la radiación de fondo) seconsideraría como un riesgo potencial para el feto.Cuando es necesaria la administración de un radiofármaco a una mujer en edadreproductora, se debe buscar siempre información sobre la posibilidad de embarazo.Cualquier mujer que sufra la falta de un período menstrual debería asumir que estáembarazada hasta probar lo contrario. En caso de duda, es importante que la exposición ala radiación sea la mínima, consecuentemente con la obtención de la información clínicadeseada. Se deben considerar técnicas alternativas que no impliquen radiacionesionizantes.Antes de administrar un producto radiactivo a una madre que está amamantando a su hijodeben tomarse consideraciones tales como si la investigación podría ser razonablementeretrasada hasta que la madre haya terminado el período de lactancia, y si se ha hecho laelección más apropiada respecto del radiofármaco, teniendo en cuenta la secreción de laactividad en la leche materna. Se desconoce si la Tetrofosmina- 99mTc se secreta en laleche humana, no obstante, si la administración se considera necesaria se debe sustituir lalactancia materna por una artificial al menos durante 12 horas.

4.7 Efectos sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria

Ninguno conocido.

MINISTERIO4.8 Reacciones adversas

Las reacciones adversas relacionadas con el fármaco tras la administración deTetrofosmina-99mTc son muy poco frecuentes (menos de 1 en 10.000). Algunos pacientesexperimentaron una sensación de calor corporal, vómitos (12-24 horas posteriores a lainyección), cefalea, mareos, sabor metálico transitorio, alteraciones del olfato o una levesensación de quemazón en la boca después de la inyección. Además, se presentaronreacciones de hipersensibilidad como enrojecimiento, sensación de quemazón, erupcióneritematosa o urticarial, edema facial, hipotensión y disnea. Algunas reacciones sepresentaron al cabo de varias horas después de la administración de Tetrofosmina-99mTc.También se informaron incrementos transitorios en el recuento de glóbulos blancos en unnúmero reducido de pacientes. Se informaron casos aislados de reacciones serias, talescomo reacción anafiláctica (menos de 1 en 100.000) y alérgica severa (informe único).

La exposición a radiaciones ionizantes debe estar justificada, para cada paciente, en baseal probable beneficio. La actividad administrada debe ser tal que la dosis de radiaciónresultante sea tan baja como razonablemente sea factible, teniendo en cuenta la necesidadde obtener el resultado diagnóstico deseado. La exposición a las radiaciones ionizantesestá vinculada a la inducción de cáncer y al desarrollo de defectos hereditarios. Para eldiagnóstico de medicina nuclear las evidencias actuales sugieren que estos efectosadversos ocurrirán con una frecuencia despreciable debido a las bajas dosis de radiacióninvolucradas.

Para la mayoría de los diagnósticos que emplean técnicas de medicina nuclear la dosis deradiación (DE) suministrada es menor de 20 mSv. Bajo determinadas circunstanciasclínicas, pueden estar justificadas dosis más altas.

4.9 Sobredosificación

En caso de sobredosis de radiactividad se debería estimular la frecuencia de micción ydefecación, para minimizar la dosis de radiación al paciente.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: V04C2 Radiofármaco de diagnóstico para imágenes delsistema cardiovascular, Código ATC: V09G A 02.

No se esperan efectos farmacológicos siguientes a la administración intravenosa deMyoview reconstituido y marcado a la dosis recomendada. Determinados estudios enanimales han mostrado que la captación miocárdica de Tetrofosmina-99mTc estálinealmente relacionada con el flujo sanguíneo coronario, confirmándose la efectividaddel complejo como agente de visualización de la perfusión miocárdica.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Tetrofosmina-99mTc se elimina rápidamente de la sangre después de su inyecciónintravenosa. Menos del 5% de la actividad administrada permanece en la sangre a los 10minutos post-inyección. La captación por el miocardio es rápida, alcanzando un máximode alrededor del 1,2% de la dosis inyectada, con una retención suficiente para permitiruna imagen del miocardio por técnicas de SPECT o planar desde los 5 minutos hasta las 4horas post-administración. El aclaramiento de la actividad de fondo de los tejidos delpulmón e hígado es rápido, reduciéndose la actividad en estos órganos después delejercicio, con retención aumentada en el músculo esquelético. Aproximadamente el 66%de la actividad inyectada es excretada en las 48 horas post-inyección, conaproximadamente el 40% excretado en orina y 26% en heces.

5.3 Datos preclínicos de seguridad

Los estudios de toxicidad aguda empleando Myoview a niveles de dosis deaproximadamente 1.050 veces la dosis máxima humana, no pudieron revelar mortalidad ocualquier signo significativo de toxicidad en ratas o conejos. En estudios a dosis repetidasse observaron algunas evidencias de toxicidad en conejos, pero sólo a dosis acumuladasque excedían 10.000 veces a la dosis máxima humana. No hubo sin embargo evidenciassignificativas de toxicidad en ratas que recibieron estas mismas dosis. No se han llevado acabo estudios de toxicidad reproductiva. Estudios de mutagenicidad in vivo o in vitro nomostraron ninguna evidencia de potencial mutagénico de tetrofosmina. No se hanrealizado estudios para valorar el potencial carcinogénico de Myoview.

5.4 Dosimetría de radiación

Las dosis de radiación absorbidas estimadas para un paciente adulto medio (70 kg)mediante inyección intravenosa de Tetrofosmina-99mTc, se relacionan a continuación. Losvalores se calculan asumiendo un vaciado de la vejiga urinaria a intervalos de 3,5 horas.

Se debe estimular el vaciado frecuente de la vejiga urinaria después de la administraciónpara minimizar la exposición a la radiación.

Órgano Ejercicio Reposo

Pared de la vesícula biliar 33,2 48,6Intestino grueso superior 20,1 30,4Intestino grueso inferior 15,3 22,2Pared de la vejiga urinaria 15,6 19,3Intestino delgado 12,1 17,0Riñones 10,4 12,5Glándulas salivares 8,0 11,6Ovarios 7,9 9,6Útero 7,3 8,4Superficie ósea 6,2 5,6Tiroides 4,3 5,8Páncreas 5,0 5,0Estómago 4,6 4,6Glándulas suprarrenales 4,3 4,1Médula ósea 4,1 4,0Pared del corazón 4,1 4,0Bazo 4,1 3,8Músculo 3,5 3,3Testículos 3,4 3,1Hígado 3,2 4,2Timo 3,1 2,5Cerebro 2,7 2,2Pulmones 2,3 2,1Piel 2,2 1,9Mamas 2,2 1,8Total del cuerpo 3,8 3,7

La dosis efectiva (DE) resultante de la administración de una dosis de Tetrofosmina-99mTc de 250MBq después del ejercicio y 750 MBq en reposo, es de 1,50 mSv después de ejercicio, y de 5,36mSv en reposo (por individuo de 70 Kg).

La disolución inyectable de pertecnetato (99mTc) de sodio, se obtiene de un generador de tecnecio(99mTc). El tecnecio (99mTc) se desintegra con emisión de radiación gamma (energía de 141 keV) ytiene un periodo de semidesintegración de 6,02 horas.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

MINISTERIOCloruro de estaño (II) dihidrato, sulfosalicilato disódico, D-gluconato sódico, bicarbonatosódico, gas nitrógeno.

6.2 Incompatibilidades

Ninguna conocida, no obstante Tetrofosmina- 99mTc no debe ser mezclada ni diluida conninguna sustancia distinta a las recomendadas para la reconstitución.

6.3 Periodo de validez

El periodo de validez del producto es de 35 semanas. La estabilidad química y físicadurante el uso de la solución inyectable reconstituida y marcada está demostrada para 12horas a 2 ­ 8ºC.

6.4 Precauciones especiales de conservación

Almacenar el producto a 2-8oC antes y después de su preparación.

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente

El producto se suministra en vial de vidrio transparente, sellado con un cierre de goma declorobutilo y un sobresello de metal en envases de 2 o 5 viales.

6.6 Instrucciones de uso/manipulación y eliminación

Se deben observar las precauciones normales de seguridad para el manejo de materialesradiactivos, además de usarse una técnica aséptica para mantener la esterilidad delcontenido del vial.

Procedimiento para la preparación de Tetrofosmina- 99mTc.

Utilizar una técnica aséptica durante la preparación.

1) Colocar el vial en un recipiente blindado adecuado y limpiar el septo del cierre de gomacon el algodón proporcionado.

2) Insertar una aguja estéril (la aguja de ventilación, ver Nota 1) atravesando el tapón degoma. Mediante una jeringa estéril, blindada, de 10 ml, inyectar la actividad requerida dedisolución inyectable de pertecnetato (99mTc) de sodio Ph.Eur. (diluida apropiadamentecon cloruro sódico BP al 0.9% inyectable) en el vial blindado (Ver Notas 2 a 4). Antes dequitar la jeringa del vial, retirar 2 ml de gas por encima de la solución. Retirar la aguja deventilación. Agitar el vial para asegurar la disolución completa del polvo.

3) Incubar a temperatura ambiente durante 15 minutos.

4) Durante este tiempo, medir la actividad total, completar la etiqueta de usuarioproporcionada y unirla al vial.

Almacenar el producto reconstituido y marcado a 2-8oC y usarlo dentro de las 12 horas5)siguientes a su preparación. Desechar cualquier material no usado y el contenedor, poruna ruta autorizada.

MINISTERIONotas:

1) Puede utilizarse una aguja de tamaño 19G a 26G.

La disolución inyectable de pertecnetato (99mTc) de sodio Ph.Eur., usado para la2)reconstitución y marcaje debe contener menos de 5 ppm de aluminio.

El volumen de disolución inyectable de pertecnetato (99mTc) de sodio Ph.Eur., diluido que3)se añade al vial debe estar en el rango de 4-8 ml.

La concentración radiactiva de disolución inyectable de pertecnetato (99mTc) de sodio4)Ph.Eur., diluido no debe exceder de 1,1 GBq/ml cuando se añada al vial.

5) El pH de la inyección preparada debe estar entre 7,5-9,0.

Medida de la pureza radioquímica

La pureza radioquímica debe ser controlada según el siguiente procedimiento:

Equipo y eluyentes

1) Tiras Gelman ITLC/SG (2 cm x 20 cm).2) Tanque de cromatografía ascendente y cubierta del mismo.3) Mezcla de acetona y diclorometano 35:65 v/v.4) Jeringa de 1ml con aguja de 22-25 G.5) Equipo de contaje adecuado.

Método

1) Poner la mezcla 35:65 de acetona: diclorometano en el tanque de cromatografía hasta unaaltura de 1cm y cubrirlo, para permitir que se equilibre con los vapores del solvente.

2) Marcar una tira ITLC/SG con una línea a lápiz a 3 cm de la parte inferior y, mediante unrotulador de tinta, dibujar otra línea a 15 cm de la línea a lápiz. La línea a lápiz indica elorigen donde se va a aplicar la muestra, y el movimiento de color de la línea a tintaindicará la posición del frente de solvente cuando deba detenerse la elución ascendente.

3) También deben marcarse a lápiz las posiciones de corte a 3 cm y a 12 cm por encima delorigen (Rf 0,2 y 0,8 respectivamente).

4) Usando una jeringa de 1 ml y una aguja, aplicar de 10 a 20 µl de muestra de la inyecciónpreparada en el origen de la tira. Evitar que se seque la mancha. Colocar la tira en eltanque de cromatografía inmediatamente y volver a colocar la cubierta. Asegurarse que latira no se adhiera a las paredes del tanque.

Nota: Una muestra de 10-20 µl producirá una mancha con un diámetro de 7-10 mm. Se hademostrado que volúmenes de muestra menores producen valores de pureza radioquímicano fiables.

MINISTERIO5) Cuando el solvente alcance la línea de tinta, quitar la tira del tanque y dejar secar.

6) Cortar la tira en tres partes por las posiciones de corte marcadas y medir la actividad decada una mediante un equipo de contaje adecuado. Intentar asegurarse que hay unasimetría de contaje similar para cada una de las piezas y minimizar las pérdidas por eltiempo muerto del equipo.

7) Calcular la pureza radioquímica mediante la expresión:

% de Tetrofosmina - 99 m Tc = x 100

Nota: El pertecnetato (99mTc) libre corre hasta la parte superior de la tira. La Tetrofosmina-99mTccorre hasta la zona central de la tira. El tecnecio-(99mTc) reducido hidrolizado y cualquierimpureza de complejo hidrofílico quedan en el origen, en la parte inferior de la tira.

No usar el material si la pureza radioquímica es inferior al 90%.

7. Nombre o razón social y domicilio o sede social del titular de la autorización decomercialización

NYCOMED AMERSHAM, S.A.Ronda de Poniente, 12 - Euronova28037 Tres Cantos - MADRID

8. Números de registro comunitario de medicamentos

Registro DGFPS 60.304

9. Fecha de la primera autorización o de la renovación de la autorización

Noviembre de 1993

10 Fecha de revisión de texto

Octubre de 1999

Si la información le resultó util, por favor pulse en la publicidad. Gracias.


© 2018, prospecto-medicamento.com - Todos los derechos reservados