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MYOVIEW , 5 viales

GE HEALTHCARE BIO-SCIENCES, S.A.

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

MYOVIEW 230 microgramos equipo de reactivos para preparación radiofarmacéutica


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada vial contiene 230 microgramos de tetrofosmina

Se reconstituirá con una solución inyectable de pertecnetato (99mTc) de sodio (no incluidaen este equipo).

Para lista completa de excipientes, ver sección 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Polvo para solución inyectable. Equipo de reactivos para preparación radiofarmacéutica.Polvo blanco.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticasEste medicamento es únicamente para uso diagnóstico.

Obtención de imágenes del miocardioMyoview es un agente de perfusión miocárdica indicado como coadyuvante para eldiagnóstico y localización de isquemia y/o infarto miocárdicos.

En pacientes sometidos a gammagrafía de perfusión miocárdica puede utilizarse elSPECT sincronizado con ECG para la valoración de la función ventricular izquierda(fracción de eyección del ventrículo izquierdo y motilidad de su pared).

Obtención de imágenes de tumor de mamaMyoview está indicado como coadyuvante para la valoración inicial (por ej. palpación,mamografía, o modalidades de imagen alternativas y/o citología) para la caracterizaciónde malignidad de lesiones sospechosas de mama, cuando todas las demás pruebasrecomendadas resulten no concluyentes.

4.2 Posología y forma de administración

Liofilizado para inyección, para ser reconstituido y marcado con 4-8 ml de una solucióninyectable estéril de pertecnetato (99mTc) de sodio (Ph. Eur.) a una concentraciónradiactiva que no exceda de 1,5 GBq/ml.

No se recomienda el uso de Myoview en niños o adolescentes, ya que no hay datosdisponibles para estos grupos de población.

Para instrucciones detalladas sobre la correcta preparación de Myoview, ver sección 12.

Obtención de imágenes del miocardio

Debe solicitarse a los pacientes que ayunen la noche anterior o que tomen un desayunoligero en la mañana de la administración.

Para el diagnóstico y localización de la isquemia miocárdica (usando técnicas planares ode SPECT) y para la valoración de la función del ventrículo izquierdo utilizando SPECTsincronizado con ECG, el procedimiento habitual incluye dos inyecciones intravenosas detecnecio (99mTc) tetrofosmina, una administrada en el pico de estrés y otra administrada enreposo. El orden de las dos administraciones puede ser, bien la primera en reposo y lasegunda en estrés o la primera en estrés y la segunda en reposo.

Cuando las inyecciones en situación de reposo y en estrés se administran el mismo día, laactividad administrada con la segunda dosis debe permitir que la tasa de cuentas enmiocardio sea al menos tres veces mayor que la actividad residual que queda de laprimera dosis. El rango de actividad recomendado para la primera dosis es de 250-400MBq. El rango de actividad recomendado para la segunda dosis, administrada, al menos,1 hora más tarde, es de 600-800 MBq. Si se utiliza SPECT sincronizado con ECG estájustificada la administración de una actividad en el límite superior de los rangosmencionados.

Cuando las inyecciones en situación de reposo y estrés se administran en días diferentes,el rango de actividad recomendado para cada dosis de tecnecio (99mTc) tetrofosmina es de400-600 MBq. Para estudios en individuos con mayor estructura corporal (por ejemplo,aquellos con obesidad abdominal o mujeres con mamas grandes), o aquellos utilizandoSPECT sincronizado con ECG, está justificada la administración de una actividad en ellímite superior de los rangos mencionados.

La actividad total administrada para los estudios de obtención de imágenes miocárdicasen situación de estrés y reposo, tanto si se realiza en uno o dos días, debe limitarse a1.200 MBq.

Basándonos en los datos de los ensayos clínicos, una actividad mínima de 550 MBq hademostrado ser adecuada para la realización del SPECT sincronizado con ECG. Laactividad administrada para la obtención de imágenes miocárdicas mediante SPECTsincronizado con ECG debe cumplir las directrices especificadas en los párrafosanteriores.

Una inyección de tecnecio (99mTc) tetrofosmina (250-400 MBq) en reposo es suficientecomo coadyuvante en el diagnóstico y localización de infarto de miocardio.

Las imágenes planares o preferiblemente de SPECT deben comenzar a adquirirse no antesde 15 minutos después de la inyección. No hay evidencias de cambios significativos en laconcentración miocárdica o en la redistribución del tecnecio (99mTc) tetrofosmina, portanto, las imágenes pueden ser adquiridas hasta 4 horas después de la inyección.

Para la obtención de imágenes planares se deben adquirir las proyecciones habituales(anterior, OAI 40º-45º, OAI 65º -70º y/o lateral izquierda).

Obtención de imágenes de mama

MINISTERIOPara el diagnóstico y localización de lesiones sospechosas de mama, el procedimientorecomendado consiste en una única inyección intravenosa de 500-750 MBq de tecnecio(99mTc) tetrofosmina. La inyección debe administrarse, preferentemente, en una vena delpie u otro lugar que no sea el brazo situado en el mismo lado de la lesión sospechosa en lamama. No es necesario que el paciente ayune antes de la inyección.

La obtención de imágenes de mama se inicia de forma óptima de 5 a 10 minutos tras lainyección, con el paciente en posición decúbito prono y con la(s) mama(s) sin ningún tipode sujeción en posición péndula. Se recomienda la utilización de una mesa especialdiseñada para la obtención de imágenes gammagráficas de mama. Debe obtenerse unaimagen proyección lateral de la mama con sospecha de lesiones, con la cámara situada lomás cerca posible de dicha mama.

A continuación debe recolocarse al paciente de forma que pueda obtenerse una imagenen la misma proyección de la mama contralateral en posición péndula. Después, debeobtenerse una imagen en proyección anterior con el paciente en decúbito supino con losbrazos situados detrás de su cabeza.

4.3 Contraindicaciones

Myoview está contraindicado en:- Embarazo (ver sección 4.6)- Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

No todas las lesiones de mama menores de 1cm de diámetro pueden ser detectadas porgammagrafía mamaria puesto que la sensibilidad de Myoview para la detección de estaslesiones es del 36% (n=5 de 14; IC95%: 13-65%) al comparar con el diagnósticohistológico. Una exploración negativa no excluye cáncer de mama especialmente en esaslesiones pequeñas.

La eficacia en la identificación de lesiones axilares no ha sido demostrada, porconsiguiente la gammagrafía mamaria no está indicada en el estadiaje del cáncer demama.

En estudios gammagráficos miocárdicos bajo condiciones de estrés deben serconsideradas las contraindicaciones asociadas a la inducción del estrés.

Los radiofármacos deben ser recibidos, utilizados y administrados exclusivamente porpersonal cualificado, que esté debidamente autorizado para el uso y manipulación deradionucleidos, en centros asistenciales autorizados.

Los radiofármacos destinados a la administración a pacientes deben ser preparados por elusuario de manera que cumplan tanto los requisitos de seguridad radiológica como decalidad farmacéutica. Se deben tomar las precauciones asépticas apropiadas de acuerdocon las Normas de Correcta Fabricación y Uso de Radiofármacos.

Se debe considerar siempre la posibilidad de hipersensibilidad incluyendo reaccionesanafilácticas/anafilactoides. Se debe disponer de instalaciones de reanimación avanzadas.Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis; esto es,esencialmente "exento de sodio".

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se han realizado estudios sobre la interacción de Myoview con otros medicamentos.No obstante, no se han documentado interacciones en los estudios clínicos en que seadministró Myoview a pacientes que estaban recibiendo otra medicación. Los fármacosque influyen sobre la función miocárdica y/o flujo sanguíneo, como beta bloqueantes,antagonistas del calcio o nitratos, pueden causar falsos resultados negativos en eldiagnóstico de patología coronaria. Por tanto, debe tenerse en cuenta la medicaciónconcomitante para la interpretación de los resultados de la exploración.

4.6 Embarazo y lactancia

Mujeres embarazadasMyoview está contraindicado en el embarazo. No se han realizado estudios de toxicidaden reproducción animal con este producto. Los procedimientos con radionucleidosllevados a cabo en mujeres embarazadas implican también dosis de radiación al feto. Laadministración de 250 MBq de tecnecio (99mTc) tetrofosmina durante el ejercicio, seguidade 750 MBq en reposo, proporciona una dosis absorbida por el útero de 8,1 mGy. Unadosis de radiación de 0,5 mGy (equivalente a la exposición anual por la radiación defondo) se consideraría como un riesgo potencial para el feto.

Mujeres en edad fértilCuando sea necesario administrar radiofármacos a una mujer en edad fértil, debenbuscarse siempre indicios sobre un posible embarazo. Toda mujer que presente retraso enla menstruación debe considerarse que está embarazada mientras no se demuestre locontrario. En caso de duda, es fundamental que la exposición a la radiación sea la mínimanecesaria para obtener la información clínica deseada. Debe considerarse la posibilidadde realizar técnicas alternativas que no impliquen el uso de radiaciones ionizantes.

LactanciaAntes de administrar un radiofármaco a una madre que está amamantando a su hijo/a,debe considerarse la posibilidad de retrasar razonablemente el estudio hasta que la madrehaya suspendido la lactancia y plantearse si se ha seleccionado el radiofármaco másadecuado, teniendo en cuenta la secreción de actividad en la leche materna. Se desconocesi el tecnecio (99mTc) tetrofosmina se secreta en la leche humana. No obstante, si laadministración se considera necesaria, debe sustituirse la lactancia materna por unaartificial al menos durante 12 horas.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

4.8 Reacciones adversas

Las reacciones adversas tras la administración de tecnecio (99mTc) tetrofosmina son muyraras (<1/10.000).

MINISTERIOLos siguientes efectos adversos se relacionan con Myoview:

Trastornos del sistema inmunológicoEdema facial, reacciones de hipersensibilidad, reacciones alérgicas y reaccionesanafiláticas.

Trastornos del sistema nerviosoCefalea, mareos, sabor metálico, alteraciones del olfato y del gusto.

Trastornos vascularesEnrojecimiento, hipotensión

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicosDisnea

Trastornos gastrointestinalesVómitos, nauseas, sensación de quemazón en la boca

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneoUrticaria, comezón, erupción eritematosa

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administraciónSensación de calor

Exploraciones complementariasIncremento en el recuento de leucocitos

Algunas reacciones se presentaron al cabo de varias horas después de la administración detecnecio (99mTc) tetrofosmina. Se han notificado casos aislados de reacciones graves,tales como reacción anafiláctica (<1/100.000) y alérgicas graves (un único caso).

Para cada paciente, la exposición a las radiaciones ionizantes debe estar justificada enbase a su potencial beneficio clínico. La actividad administrada debe ser tal que la dosisde radiación resultante sea la más baja que se pueda lograr razonablemente, teniendo encuenta la necesidad de conseguir los resultados diagnósticos esperados. La exposición alas radiaciones ionizantes se relaciona con la inducción de cáncer y con la posibilidad dedesarrollar defectos hereditarios. Para las pruebas diagnósticas de Medicina Nuclear, laevidencia actual indica que estos efectos adversos pueden ocurrir con poca frecuenciadebido a las bajas dosis de radiación recibidas.

Para la mayoría de los estudios diagnósticos que utilizan un procedimiento de MedicinaNuclear, la dosis efectiva proporcionada es inferior a 20 mSv. Dosis más altas puedenjustificarse en determinadas situaciones clínicas.

4.9 Sobredosis

En caso de administración de una sobredosis de radiactividad se debe estimular lafrecuencia de la diuresis y excreción fecal, para minimizar la dosis de radiación alpaciente.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Radiofármacos para el diagnóstico del sistema cardiovascular.Código ATC: V09G A 02.

No se esperan efectos farmacológicos después de la administración intravenosa deMyoview reconstituido y marcado a la dosis recomendada. Estudios en animales hanmostrado que la captación miocárdica de tecnecio (99mTc) tetrofosmina está linealmenterelacionada con el flujo sanguíneo coronario, confirmándose la efectividad del complejocomo agente de visualización de la perfusión miocárdica.

Basándonos en la experiencia clínica con la gammagrafía de perfusión miocárdicasincronizada con ECG, este método puede utilizarse para monitorizar los cambios (o laestabilidad) en la función ventricular izquierda a lo largo del tiempo. Se espera que lafiabilidad de dichas evaluaciones en serie sea similar a la de otras técnicas de medicióncomúnmente utilizadas (por ejemplo, gammagrafía del pool sanguíneo sincronizada conECG)

Algunos datos en animales muestran la captación de tecnecio (99mTc) tetrofosmina en lascélulas tumorales de mama.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

El tecnecio (99mTc) tetrofosmina se elimina rápidamente de la sangre después de suinyección intravenosa. Menos del 5% de la actividad administrada permanece en la sangrea los 10 minutos post-inyección. El aclaramiento de la actividad de fondo en los tejidosdel pulmón e hígado es rápido, reduciéndose la actividad en estos órganos después delejercicio, con retención aumentada en el músculo esquelético. Aproximadamente el 66%de la actividad inyectada es excretada en las 48 horas después de la inyección, conaproximadamente el 40% excretada en orina y 26% en heces.

Captación miocárdica

La captación por el miocardio es rápida, alcanzando un máximo de alrededor del 1,2% dela dosis inyectada, con una retención suficiente para permitir obtener una imagen delmiocardio mediante técnicas de SPECT o planares desde los 15 minutos hasta las 4 horasdespués de la administración.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Los estudios de toxicidad aguda empleando Myoview a niveles de dosis deaproximadamente 1.050 veces la dosis máxima humana, no pudieron revelar mortalidad ocualquier signo significativo de toxicidad en ratas o conejos. En estudios a dosis repetidasse observaron algunas evidencias de toxicidad en conejos, pero sólo a dosis acumuladasque excedían 10.000 veces a la dosis máxima humana. No hubo evidencias significativasde toxicidad en ratas que recibieron estas mismas dosis. No se han llevado a cabo estudiosde toxicidad reproductiva. Estudios de mutagenicidad in vivo o in vitro no mostraronninguna evidencia de potencial mutagénico de la tetrofosmina. No se han realizadoestudios para valorar el potencial carcinogénico de Myoview.

MINISTERIO


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Cloruro de estaño (II) dihidratoSulfosalicilato de disodioD-gluconato de sodioBicarbonato de sodioNitrógeno gas

6.2 Incompatibilidades

Ninguna conocida. Este medicamento no debe mezclarse ni diluirse con otros, exceptocon los mencionados en la sección 12.

6.3 Periodo de validez

El periodo de validez del producto es de 35 semanas.La estabilidad química y física durante el uso de la solución inyectable reconstituida ymarcada está demostrada para 12 horas a 2 ­ 8ºC.

6.4 Precauciones especiales de conservación

Conservar a 2-8oC antes y después de su preparación.

6.5 Naturaleza y contenido del envase

El producto se suministra en vial de vidrio transparente de 10 ml, sellado con un cierre degoma de clorobutilo y un sobresello de tipo flip off.Envases con 2 ó 5 viales.Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

6.6 Precauciones especiales de eliminación

Los residuos radiactivos deben eliminarse conforme a la normativa nacional einternacional vigente.

La eliminación del material no utilizado, y de todos los materiales que hayan estado encontacto con él, se realizará de acuerdo con las normativas locales.

Deben adoptarse las medidas de protección radiológica conforme a la legislaciónnacional.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

GE Healthcare Bio-Sciences, S.A.Avda. de Europa, 22Parque Empresarial La Moraleja28108 Alcobendas (Madrid)

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

65.010

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

Noviembre 2004

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Junio de 2007

11. DOSIMETRÍA

Las dosis de radiación absorbida estimadas para un paciente adulto de 70 kg tras lainyección intravenosa de tecnecio (99mTc) tetrofosmina se detalla a continuación. Losvalores se han calculado asumiendo un vaciamiento de la vejiga urinaria a intervalos de 3,5horas.

Se debe estimular el vaciamiento frecuente de la vejiga urinaria después de laadministración del radiofármaco para minimizar la exposición a la radiación.

Dosis de radiación absorbida por unidad de actividadÓrgano Ejercicio Reposo

Pared del corazónMamas

Pared de la vesícula biliar 3.3E-02 4.9E-02Intestino grueso ascendente 2.0E-02 3.0E-02Intestino grueso descendente 1.5E-02 2.2E-02Pared de la vejiga urinaria 1.6E-02 1.9E-02Intestino delgado 1.2E-02 1.7E-02Riñones 1.0E-02 1.3E-02Glándulas salivares 8.0E-03 1.2E-02Ovarios 7.9E-03 9.6E-03Útero 7.3E-03 8.4E-03Superficies óseas 6.2E-03 5.6E-03Tiroides 4.3E-03 5.8E-03Páncreas 5.0E-03 5.0E-03Estómago 4.6E-03 4.6E-03Glándulas adrenales 4.3E-03 4.1E-03Médula ósea roja 4.1E-03 4.0E-03Bazo 4.1E-03 3.8E-03Músculo 3.5E-03 3.3E-03Testículos 3.4E-03 3.1E-03Hígado 3.2E-03 4.2E-03Timo 3.1E-03 2.5E-03Cerebro 2.7E-03 2.2E-03Pulmones 2.3E-03 2.1E-03Piel 2.2E-03 1.9E-03

Dosis efectiva 6,0E-03 7,2E-03

El tecnecio (99mTc) tetrofosmina se administra en forma de dos inyecciones intravenosas bien laprimera en reposo y la segunda en estrés, o la primera en estrés y la segunda en reposo. El rangode actividad recomendado para la primera dosis es de 250-400 MBq. El rango de actividadrecomendado para la segunda dosis, administrada al menos 1 hora más tarde, es de 600-800 MBq.La dosis efectiva resultante de la administración de estas dos inyecciones en un paciente adulto de70 kg de peso se muestran a continuación:

Dosis efectiva (mSv)Actividad (MBq) Administración en reposo Administración en estrés250 1,8 1,5400 2,9 2,4600 4,3 3,6800 5,8 4,8

La dosis efectiva resultante de la administración de 800 MBq para gammagrafía miocárdica enreposo o para la obtención de imágenes de mama es de 5,7 mSv (por paciente adulto de 70 kg depeso).

La dosis de radiación absorbida en el corazón para el sujeto en reposo es de 4,0E-03 mGy/MBq, ytras el ejercicio es de 4,1E-03 mGy/MBq. La dosis de radiación absorbida en mama durante laobtención de imágenes de mama es de 1,8E-03 mGy/MBq. La dosis de radiación absorbida en lavejiga (vacía a las 3,5 horas) es de 1,6E-02 mGy/MBq tras el ejercicio y de 1,9E-02 mGy/MBqpara los estudios de imagen miocárdica en reposo o para los estudios de imagen de mama.La solución inyectable de pertecnetato (99mTc) de sodio se obtiene de un generador de molibdeno-99/tecnecio-99m (99Mo/99mTc). El tecnecio-99m (99mTc) decae mediante emisión de radiacióngamma con una energía media de 141 keV y un periodo de semidesintegración de 6,02 horas.

12. INSTRUCCIONES PARA LA PREPARACIÓN DE RADIOFÁRMACOS

Deben adoptarse las precauciones normales de seguridad para el manejo de materiales radiactivos,además de usarse una técnica aséptica para mantener la esterilidad del contenido del vial.

Procedimiento para la preparación de tecnecio (99mTc) tetrofosmina.

Utilizar una técnica aséptica durante la preparación.

1) Colocar el vial en un recipiente blindado adecuado y limpiar el septo del cierre de gomacon el algodón proporcionado.

2) Insertar una aguja estéril (la aguja de ventilación, ver Nota 1) atravesando el tapón degoma. Mediante una jeringa estéril de 10 ml, blindada, inyectar la actividad requerida desolución inyectable de pertecnetato (99mTc) de sodio (Ph.Eur.) (diluida apropiadamentecon cloruro de sodio BP al 0,9% inyectable) en el vial blindado (Ver Notas 2 a 4). Antesde retirar la jeringa del vial, extraer 5 ml de gas por encima de la solución (ver Nota 5).Retirar la aguja de ventilación. Agitar el vial para asegurar la disolución completa delpolvo.

3) Incubar a temperatura ambiente durante 15 minutos.

4) Durante este tiempo, medir la actividad total, completar la etiqueta de usuarioproporcionada y unirla al vial.

Almacenar el producto reconstituido y marcado a 2-8oC y usarlo dentro de las 12 horas5)siguientes a su preparación. Desechar cualquier material no usado y el contenedor, poruna ruta autorizada.

Notas:

1) Puede utilizarse una aguja de tamaño 19G a 26G.La disolución inyectable de pertecnetato (99mTc) de sodio Ph.Eur., usada para la2)reconstitución y marcaje debe contener menos de 5 ppm de aluminio.

El volumen de disolución inyectable de pertecnetato (99mTc) de sodio Ph.Eur., diluida que3)se añade al vial debe estar en el rango de 4-8 ml.

La concentración radiactiva de la disolución inyectable de pertecnetato (99mTc) de sodio4)Ph.Eur., diluida no debe exceder de 1,5 GBq/ml cuando se añada al vial.

5) Para preparaciones de más de 6 ml, el espacio libre que queda en el vial es menor que elvolumen de 5 ml de aire añadido. En estos casos, la retirada de un volumen de 5 ml degas, asegura que todo el espacio libre del vial es sustituido por aire.

6) El pH de la inyección preparada debe estar entre 7,5-9,0.Medida de la pureza radioquímica

La pureza radioquímica debe ser controlada según el siguiente procedimiento:

Equipo y eluyentes

1) Tiras Pall ITLC/SG (2 cm x 20 cm) ­ No activar por calentamiento.2) Tanque de cromatografía ascendente y cubierta del mismo.3) Mezcla de acetona y diclorometano 35:65 v/v.4) Jeringa de 1ml con aguja de 22-25 G.5) Equipo de contaje adecuado.

Método

1) Poner la mezcla 35:65 de acetona: diclorometano en el tanque de cromatografía hasta unaaltura de 1cm y cubrirlo, para permitir que se equilibre con los vapores del solvente.

2) Marcar una tira ITLC/SG con una línea a lápiz a 3 cm de la parte inferior y, mediante unrotulador de tinta, dibujar otra línea a 15 cm de la línea a lápiz. La línea a lápiz indica elorigen donde se va a aplicar la muestra, y el movimiento de color de la línea a tintaindicará la posición del frente de solvente cuando deba detenerse la elución ascendente.

3) También deben marcarse a lápiz las posiciones de corte a 3 cm y a 12 cm por encima delorigen (Rf 0,2 y 0,8 respectivamente).

4) Usando una jeringa de 1 ml y una aguja, aplicar de 10 a 20 µl de muestra de la inyecciónpreparada en el origen de la tira. Evitar que se seque la mancha. Colocar la tira en eltanque de cromatografía inmediatamente y volver a colocar la cubierta. Asegurar que latira no se adhiera a las paredes del tanque.Nota: Una muestra de 10-20 µl producirá una mancha con un diámetro de 7-10 mm. Se hademostrado que volúmenes de muestra menores producen valores de pureza radioquímicano fiables.

5) Cuando el solvente alcance la línea de tinta, quitar la tira del tanque y dejar secar.

6) Cortar la tira en tres partes por las posiciones de corte marcadas y medir la actividad decada una mediante un equipo de contaje adecuado. Intentar asegurarse que hay unasimetría de contaje similar para cada una de las piezas y minimizar las pérdidas por eltiempo muerto del equipo.

7) Calcular la pureza radioquímica mediante la expresión:

% de Tetrofosmina - 99 m Tc = x 100

Nota: El pertecnetato (99mTc) libre corre hasta la parte superior de la tira. El tecnecio (99mTc)tetrofosmina corre hasta la zona central de la tira. El tecnecio (99mTc) reducido hidrolizadoy cualquier impureza de complejo hidrofílico quedan en el origen, en la parte inferior de latira.No usar el material si la pureza radioquímica es inferior al 90%.

Este radiofármaco debe ser recibido, utilizado y administrado exclusivamente por personalcualificado, que esté debidamente autorizado para el uso y manipulación de radionucleidos, encentros asistenciales autorizados. Su recepción, almacenamiento, uso, transporte y eliminaciónestán sujetos a las normas y/o licencias correspondientes de los organismos oficiales competentes(ver sección 6.6).

La administración de radiofármacos supone un riesgo para otras personas por la radiación externao la contaminación por derrames de orina, vómitos, etc. Por lo tanto, deben adoptarse las medidasde protección radiológica conforme a la legislación nacional.

MYOVIEW es marca registrada de GE Healthcare.

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