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NADIXA CREMA 1% ; 30G

FERRER INTERNACIONAL, S.A.

FICHA TÉCNICA

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Nadixa crema 1%.


2. COMPOSICIÓN CUANTITATIVA Y CUALITATIVA

1 gramo de crema contiene 10 mg de Nadifloxacino.Lista de excipientes en 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Crema.Crema hidrófila blanca o blanquecina, sin olor característico.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

Tratamiento tópico de las formas inflamatorias leves o moderadas del acné vulgaris (acnépapulopustular, grado I-II).

4.2. Posología y forma de administración

Nadixa Crema debe aplicarse sobre las lesiones de acné dos veces al día, como una finacapa, una vez por la mañana y otra vez antes de acostarse, después de haber limpiado ysecado cuidadosamente las áreas afectadas. Se debe tener cuidado con los ojos y los labios(ver 4.4. Advertencias y Precauciones especiales de empleo). Para evitar infecciones, debeaplicarse Nadixa Crema con una torunda de algodón.

Nadixa no debe utilizarse en condiciones oclusivas.

La duración del tratamiento es de hasta 8 (ocho) semanas.

Nadixa no debe utilizarse en pacientes con una edad inferior a 14 años.

4.3. Contraindicaciones

Nadixa está contraindicado en casos de hipersensibilidad conocida a Nadifloxacino o acualquier excipiente de la formulación.

4.4. Advertencias y Precauciones especiales de empleo

La seguridad y eficacia de Nadixa no han sido suficientemente evaluadas en niños menoresde 14 años de edad. Por tanto, el medicamento no debe ser utilizado en pacientes de estegrupo de edad.

Debe evitarse el contacto con los ojos y otras membranas mucosas. Si dicho contacto seprodujera, limpiar los ojos o la membrana mucosa con abundante agua templada. Lavarselas manos después de aplicar la crema para evitar la aplicación accidental a otras áreas.

Se sabe que en tratamientos con otras quinolonas, administradas sistémicamente, se handesarrollado reacciones de fotosensibilidad. Mientras que numerosos estudios en animalesy en humanos han mostrado que Nadifloxacino carece de potencial fototóxico yfotoalérgico, la base de la crema puede tener un efecto potenciador sobre lafotosensibilidad. Además, no se dispone de experiencia acerca de la exposición prolongadaa la luz solar o luz UV artificial cuando se utiliza Nadixa. Por lo tanto, los pacientes entratamiento con Nadixa deben evitar, en principio, la exposición a radiación UV artificial(lámparas UV, camas solares, solarium) y evitar siempre que sea posible la exposición a laluz solar.

Debe interrumpirse el uso del medicamento si se producen reacciones de hipersensibilidad(manifestándose como prurito, eritema, pápulas, vesículas) o aparece irritación grave.

El medicamento no debe aplicarse sobre piel lesionada (cortes y abrasiones).

No hay datos acerca de la seguridad con el uso concomitante con otros tratamientos para elacné (por ejemplo, peróxido de benzoílo), por lo que Nadixa debe emplearse únicamente enmonoterapia.

Nadixa Crema contiene: alcohol estearílico y alcohol cetílico, que pueden producirirritación local de la piel (p.ej.: dermatitis de contacto) y cloruro de benzalconio, que puederesultar irritante y causar reacción en la piel.

4.5. Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción

La absorción de Nadifloxacino tras la aplicación de Nadixa a la piel en humanos es muybaja (ver Propiedades Farmacocinéticas) y, por tanto, es improbable la interacción con otrosfármacos administrados conjuntamente por vía sistémica. No hay ninguna evidencia queindique que la eficacia de fármacos administrados sistémicamente pueda verse influida porel uso tópico de Nadixa.

Nadixa puede causar irritación cutánea y, por tanto, es posible que el uso conjunto deagentes peeling, astringentes y productos que contengan sustancias irritantes, como agentesaromáticos o alcoholes, pueda tener como resultado un aumento de la irritación cutánea.

4.6. Embarazo y Lactancia

No se dispone de datos de estudios clínicos controlados sobre los efectos de Nadifloxacinoen mujeres embarazadas. En estudios en animales, se ha demostrado que no existe riesgo deteratogénesis u otros efectos fetotóxicos o embriotóxicos u otros efectos en el desarrollopostnatal de las crías. Nadixa sólo debe ser utilizado en el embarazo, después que se hayavalorado cuidadosamente el beneficio esperado para la madre frente a los riesgospotenciales en el desarrollo del niño.

Se sabe que Nadifloxacino se excreta en la leche materna, por lo que Nadixa no debeutilizarse durante la lactancia. Las mujeres durante el periodo de lactancia no deben aplicar,bajo ninguna circunstancia, Nadixa sobre su pecho.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y usar maquinaria

Ni el perfil farmacodinámico ni la experiencia clínica sugieren que Nadifloxacino puedatener algún efecto sobre la capacidad para conducir y usar maquinaria.

4.8. Reacciones Adversas

Ensayos clínicos:La reacción adversa observada con más frecuencia en los ensayos clínicos fue prurito (>1,8%). A continuación se citan otras reacciones adversas, posiblemente relacionadas con eltratamiento, y que se dieron más frecuentemente con nadifloxacino crema.

Las frecuencias se corresponden con:Muy frecuente: > 1/10Frecuente:Poco frecuente: > 1/1.000, 1/100Raras:Muy raras:

Alteraciones de la piel y tejidos subcutáneos:Frecuente: prurito.Poco frecuente: pápulas, sequedad de piel, dermatitis de contacto, irritación de la piel,

Alteraciones vasculares:Poco frecuente: enrojecimiento.

Datos post-comercialización:Casos aislados: eritema, urticaria, hipopigmentación cutánea.

4.9. Sobredosis

Nadixa no es para ser tomado por vía oral sino solamente para uso cutáneo. Lasaplicaciones excesivas repetidas no acelerarán ni mejorarán la recuperación terapéutica y encambio conllevan riesgo de enrojecimiento marcado y malestar.

En ratas y ratones, Nadifloxacino oral mostró una baja toxicidad aguda siendo la dosismínima letal superior a 5000 mg /kg de peso corporal. Sin embargo, en caso de ingesta oralinvoluntaria se debe considerar un método apropiado de vaciado gástrico, a menos que lacantidad de Nadixa accidentalmente ingerida sea pequeña.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Fármaco antimicrobiano para el tratamiento tópico de formas definidas de acné.Código ATC: D10 AF

Nadifloxacino es una quinolona sintética bactericida con un amplio espectro de actividadantibacteriana frente a organismos aerobios Gram-positivos, Gram-negativos y anaerobios,incluyendo Propionibacterium acnes y Staphylococcus epidermidis.

Nadifloxacino ha mostrado una potente actividad antibacteriana frente a Staphylococcusaureus meticilina resistentes (MRSA), con una potencia similar a Staphylococcus aureusmeticilina sensible (MSSA). Se ha visto que es también efectivo frente a MRSA quinolona-resistente recientemente emergente. No se han observado resistencias cruzadas deNadifloxacino con otras nuevas quinolonas.

La acción bactericida de Nadifloxacino resulta de la inhibición de la enzima bacterianaDNA girasa (topoisomerasa II) y topoisomerasa IV. Estas enzimas son esenciales para lareplicación, transcripción y reparación del DNA bacteriano.

Los resultados del análisis folicular de pacientes con acné seleccionados para los ensayosclínicos indican que la crema de Nadifloxacino disminuye significativamente los recuentosde Propionibacterium acnes y de otros microorganismos en los folículos, en comparacióncon el grupo control que recibió la base de la crema (placebo).

5.2. Propiedades farmacocinéticas

No se conoce la magnitud exacta en la cual Nadifloxacino es absorbido tras la aplicacióncutánea de la crema sobre la piel acnéica, pero se sabe que es una absorción incompleta.Tras la aplicación de una dosis única de 10 g de Nadifloxacino crema al 1% aplicada sobrepiel de la espalda de un individuo sano se obtuvo un nivel en plasma de 0,54 ng/ml, y lasconcentraciones plasmáticas disminuyeron con un tiempo medio de eliminación de 12,7horas. Las concentraciones plasmáticas alcanzaron el estado de equilibrio en el día 5 en unestudio de administración repetida en individuos sanos que recibieron 5 g de una crema deNadifloxacino al 1% dos veces al día durante 7 días. Transcurridas 8 horas desde la últimaadministración, se demostró un nivel de pico plasmático de 1,34 ng/ml. La recuperaciónmedia en orina, durante un periodo de 192 horas, fue del 0,013% de la dosis aplicada deNadifloxacino.

El grado de absorción depende de la presencia de un estrato córneo intacto. En pacientescon acné se observó un incremento de la absorción percutánea de Nadifloxacino alcompararlos con pacientes con la piel sana. Las concentraciones plasmáticas mediasoscilaron entre 1 y 3 ng/ml.

Tras la absorción, se ha encontrado Nadifloxacino inalterado y metabolitos en orina yheces.

La metabolización se produce por procesos de oxidación y conjugación.

La distribución es homogénea y rápida tras la absorción sistémica, pero los niveles tisularesresultantes disminuyen rápidamente, por lo que no parece que la acumulación pueda ser unproblema.

5.3. Datos preclínicos de seguridad

Los datos preclínicos no mostraron la existencia de riesgos especiales en humanos deacuerdo con lo observado en estudios farmacotoxicológicos convencionales(farmacológicos toxicidad a dosis repetida, potencial de carcinogénesis yfotocarcinogénesis, toxicidad sobre la reproducción).

Los estudios de toxicidad dérmica mostraron un potencial leve de irritación de la piel perosin evidencia de hipersensibilidad retardada, reacciones fototóxicas o fotoalérgicas.

La crema de Nadifloxacino ha mostrado ser ligeramente irritante en ojo de conejo. Estáirritación local se eliminó lavando con agua tibia tras la aplicación.Si bien es conocido que las quinolonas que se administran por vía sistémica inducen dañosen el cartílago de animales jóvenes, no se obtuvo ninguna evidencia de potencialartrotóxico al administrar dosis altas de Nadifloxacino por vía oral a perros jóvenes (losperros constituyen una de las especies más susceptibles al potencial artrotóxico de lasquinolonas).

Al igual que otras fluoroquinolonas, Nadifloxacino ha mostrado un potencial genotóxico invitro. Dicho efecto genotóxico se basa posiblemente en un mecanismo de "umbral"(inhibición de las topoisomerasas de las células de mamíferos). A las dosis terapéuticas nose alcanzan las concentraciones genotóxicas.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientesParafina blanca suave, parafina líquida ligera, alcohol estearílico, alcohol cetílico, Ceteth 5,Ceteth 20, hidróxido de sodio, glicerol, dietanolamina, edetato disódico, cloruro debenzalconio y agua purificada.

6.2. IncompatibilidadesNinguna conocida.

6.3. Periodo de validezTubos que contienen 10 g, 20 g, 25 g, 30 g y 50 g: 3 años.Tubo que contienen 5 g (sólo para muestras): 18 meses.

6.4. Precauciones especiales de conservaciónNo requiere precauciones especiales de conservación.

6.5. Naturaleza y contenido del envaseTubos de aluminio deformable internamente recubierto con resina epoxifenólica, y contapón de rosca de polipropileno.Nadixa está disponible en tubos de 5 g (sólo para muestras), 10 g, 20 g, 25 g, 30 g y 50 g decrema.No todos los formatos se comercializarán en todos los países miembros.

6.6. INSTRUCCIONES DE USO Y MANIPULACIÓN Y ELIMINACIÓNNinguna especial.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

FERRER INTERNACIONAL, S.A.Gran Vía Carlos III, 9408028 ­ Barcelona (España)


8. NUMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

64.291

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓNFecha de la primera autorización: Octubre 2001.Fecha de la última revalidación: Julio 2005.

10. FECHA DE LA REVISIÓN DE ESTE TEXTO

Abril 2006

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