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NADONA 2% 30G CREMA

LABORATORIO MEDEA, S.A.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

NADONA 2 % CREMA


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Por 100 g:

Hidroquinona .......................................................................................................................... 2 g


3. FORMA FARMACÉUTICA

Crema.


4. DATOS CLÍNICOS

a) Indicaciones terapéuticas

Despigmentación local de las pequeñas manchas ocasionales de la piel, tales como léntigosenil y pecas.

b) Posología y forma de administración

USO CUTÁNEO

Adultos y niños mayores de 12 años:

Lavar y secar la zona afectada de la piel. Aplicar una pequeña cantidad de producto 2veces al día (mañana y noche) exclusivamente sobre la mancha hasta obtener el efectodeseado, para lo que pueden ser necesarias varias semanas de tratamiento.

Este medicamento no se debe utilizar en ningún caso más de seis meses.

Si no se observa mejoría tras 2 meses de tratamiento, éste se deberá interrumpir y eldermatólogo deberá evaluar la situación clínica.

Se debe interrumpir la utilización del producto cuando desaparezcan las manchas.

Para evitar que se produzca una repigmentación de las manchas NADONA incluye en suformulación filtros solares tipo UVA y UVB de factor de protección 12 que protegendurante el tratamiento. Después del tratamiento se debe seguir protegiendo la zona con unfiltro solar de alto factor de protección o cubriendo la zona con ropa.

c) Contraindicaciones

No aplicar este producto en los siguientes casos:

-Hipersensibilidad a la hidroquinona o a cualquiera de los componentes del preparado.-Sobre heridas abiertas, mucosas, piel eczematosa o irritada, quemaduras solares.-Niños menores de 12 años, debido a la falta de datos de seguridad y eficacia en estapoblación.

d) Advertencias y precauciones especiales de empleo

Uso externo. Utilizar sólo en piel intacta.

Evitar el contacto con los ojos y mucosas. En caso de contacto accidental con los ojos, sedebe efectuar un lavado con abundante agua, para evitar la posible producción demanchas opacas en la córnea. En caso de contacto con los labios, se puede notar un saboramargo y un ligero efecto anestésico.

Aplíquese únicamente sobre pequeñas superficies.

Durante el tratamiento con hidroquinona, es esencial proteger del sol la zona tratada, yaque la mínima exposición al sol puede reactivar la producción de melanina.

Lavar las manos con jabón después de la aplicación del producto, ya que la hidroquinonapuede producir manchas marrones reversibles en las uñas.

Este producto no se puede utilizar para prevenir las quemaduras solares.

En personas con la piel muy oscura, los efectos de la hidroquinona pueden ser menosvisibles.

En algunas personas, especialmente en las que tienen la piel sensible, pueden aparecerreacciones de hipersensibilidad. Para prevenir esto, es aconsejable aplicar una pequeñacantidad del producto en la parte interna del antebrazo durante, por lo menos, 24 horas.Si se produce una fuerte irritación, se debe descartar la utilización de este producto.

En algunos casos puede aparecer un oscurecimiento o irritación transitoria de la piel; sipersiste, se debe interrumpir el tratamiento.

La despigmentación no es inmediata, puesto que la hidroquinona sólo interfiere en laformación de nueva melanina, y es sólo temporal, ya que cuando se interrumpe eltratamiento, se reanuda la producción de melanina. La despigmentación puede mantenerseentre 2 y 6 meses después de finalizar el tratamiento. Cuanto más oscuras son las lesionesantes se repigmentan.

Aunque el tratamiento no lleva a una completa desaparición de las manchas, losresultados son a menudo satisfactorios.

Advertencias sobre excipientes:

Por contener Butil hidroxianisol y benzoatos como excipientes puede ser irritante de ojos,piel y mucosas.

Este medicamento contiene Metabisulfito de sodio como excipiente por lo que puedecausar reacciones de tipo alérgico incluyendo reacciones anafilácticas y broncoespasmoen pacientes susceptibles, especialmente en aquellos con historial asmático o alérgico.

e) Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción

La utilización simultánea de la hidroquinona con peróxidos (por ejemplo: aguaoxigenada, peróxido de benzoilo, etc), PUEDE PRODUCIR UNA COLORACIÓNTEMPORAL DE LA PIEL, debido a la oxidación de la hidroquinona. Esta coloracióntemporal se elimina interrumpiendo el uso de uno de estos medicamentos y lavando lazona de aplicación con un jabón suave.

Embarazo y lactancia

No se ha establecido la seguridad del uso tópico de hidroquinona en el embarazo y lalactancia (categoría C de la FDA).

f) Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria

No se han descrito.

g) Reacciones adversas

Ocasionalmente puede producirse eritema, escozor y, menos frecuentemente,sensibilización cutánea. Si se utilizara en tratamientos muy prolongados, podría darse unareacción de hiperpigmentación cutánea.Raramente, en tratamientos prolongados (más de 6 meses) y a altas dosis, se ha observadoocronosis, principalmente en individuos de raza negra.En casos aislados se ha observado leucodermia.No se han descrito efectos adversos sistémicos.En caso de observarse la aparición de reacciones adversas, debe suspenderse eltratamiento y notificarlas a los sistemas de farmacovigilancia.

i) Sobredosificación

Debido a su uso externo, no es probable que se produzcan cuadros de intoxicación.

En caso de ingestión accidental pueden producirse manifestaciones serias de toxicidadsistémica similares a las del fenol. La ingestión oral de 5-15 g de hidroquinona producetemblor, convulsiones y anemia hemolítica. Se recomienda realizar un lavado deestómago.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

a) Propiedades farmacodinámicas

La hidroquinona tiene un mecanismo de acción complejo. La hidroquinona producedespigmentación reversible de la piel al impedir los procesos metabólicos de losmelanocitos. En particular inhibe la enzima tirosinasa, que transforma la tirosina enmelanina. Consecuentemente, se altera la estructura de los melanosomas, lo que puedeocasionar bien un descenso de la producción o bien un incremento de la degradación deestos orgánulos, o ambos procesos a la vez. Además, se ha comprobado que lahidroquinona induce efectos necróticos sobre el melanocito, a través de un dañointracelular directo.

La hidroquinona interfiere sólo en la formación de nueva melanina, por lo que el efectodespigmentante no es inmediato y es sólo temporal, ya que la producción de melanina sereactiva cuando el tratamiento con hidroquinona se interrumpe (ver apartado deadvertencias y precauciones especiales de empleo).

b) Propiedades farmacocinéticas

La aplicación de hidroquinona sobre pequeñas superficies cutáneas, su absorción lenta através de la piel (0,55 ± 0,13 g/cm2/h) y su rápida excreción urinaria no hacen previsibleque la absorción pueda producir efectos sistémicos.

c) Datos preclínicos sobre seguridad

No se dispone de datos pero, dada su vía de administración cutánea, no son de esperarproblemas de seguridad con las dosis y posología recomendadas.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

a) Relación de excipientes

Isoestearatos de sorbitan-glicerilo y cera de abejas, ciclometicona dimeticona copoliol,ciclometicona dimeticonol, C12-C15 alquil benzoato, 4-metil-benciliden-bornanona, butil-metoxidibenzoilmetano, cloruro de sodio, edetato de disodio, ácido ascórbico (E-300),metilparabén de sodio (E-218), propilparabén de sodio (E-216), metabisulfito de sodio (E-223), butil hidroxianisol (E-320), ácido glicólico, hidroxipropil--ciclodextrina, aguapurificada.

b) Incompatibilidades

La hidroquinona interacciona con peróxidos (ver apartado de interacciones con otrosmedicamentos y otras formas de interacción)

c) Período de validez

2 años.No utilizar este producto si se observa una coloración oscura, aunque esté dentro delperíodo de validez.

d) Precauciones especiales de conservación

Mantener el envase perfectamente cerrado después de cada aplicación.

e) Naturaleza y contenido del envase

Tubo de aluminio con barnizado interior de resina vinílica y tapón de polietileno conrosca, conteniendo 30 g de crema.

f) Instrucciones de uso/manipulación

Desenroscar el tapón e invertirlo, presionar con éste la boca del tubo a fin de perforar elsellado. Presionar el tubo para extraer la crema.

g) Nombre o razón social y domicilio permanente o sede social del titular de laautorización

LABORATORIOS MEDEA, S.A.C/ Gran Capità, 1008970 Sant Joan Despí (Barcelona)


7. FECHA DE APROBACIÓN DE LA FICHA TÉCNICA

Mayo 2001

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