PROSPECTO-MEDICAMENTO.COM

Encuentra el prospecto de tu medicamento...

0-9 A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

ALTISBEN 50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELiCULA, 30 comprimidos

LABORATORIOS ALTER, S.A.

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

ALTISBEN 50 mg comprimidos recubiertos con películaALTISBEN 100 mg comprimidos recubiertos con película


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

ALTISBEN 50 mg comprimidos recubiertos con películaCada comprimido contiene:Sertralina (hidrocloruro).....................50 mg

ALTISBEN 100 mg comprimidos recubiertos con películaCada comprimido contiene:Sertralina (hidrocloruro).....................100 mg

Para excipientes ver 6.1


3. FORMA FARMACÉUTICA

· Comprimidos recubiertos con películaComprimidos de color blanco, redondos lenticulares.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

Sertralina está indicada en el tratamiento de los síntomas de la depresión. Tras alcanzar unarespuesta satisfactoria, la continuación del tratamiento con sertralina es eficaz para prevenir lasrecaídas del episodio inicial de depresión o la recurrencia de nuevos episodios depresivos.

Sertralina está también indicada en el tratamiento de:· el trastorno obsesivo-compulsivo (TOC), tanto en pacientes adultos como pediátricos· el trastorno de pánico, con o sin agorafobia· el trastorno por estrés postraumático (TEP), siendo los criterios para su diagnóstico, segúnel Manual DSM-IV-TR®, los siguientes:

- La persona ha estado expuesta a un acontecimiento traumático en el que haexperimentado, presenciado o le han explicado uno (o más) acontecimientoscaracterizados por muertes o amenazas para su integridad física o la de los demás y queademás la persona haya respondido con temor, desesperanza o un horror intensos.- Los acontecimientos traumáticos son reexperimentados persistentemente mediante una omás de las siguientes formas: recuerdos recurrentes del acontecimiento que provocanmalestar, con imágenes, pensamientos o percepciones; sueños recurrentes sobre elacontecimiento; sensación de que el acontecimiento está ocurriendo (ilusiones,alucinaciones y episodios disociativos de flashback); malestar psicológico intenso y

respuesta fisiológica al exponerse a estímulos internos o externos que recuerdan altrauma.- Evitación persistente de situaciones asociadas al trauma y embotamiento de lareactividad general del individuo manifestados mediante tres o más de los siguientessíntomas: esfuerzos para evitar pensamientos, sentimientos o conversaciones sobre eltrauma; esfuerzos para evitar situaciones o personas que motivan recuerdos del trauma;incapacidad para recordar un aspecto importante del trauma; reducción acusada delinterés o la participación en actividades significativas; sensación de desapego oenajenación ante los demás; restricción de la vida afectiva; sensación de un futurolimitado.- Aparición de síntomas persistentes de aumento de la activación (arousal) como dos omás de los siguientes: dificultad para conciliar el sueño; irritabilidad; hipervigilancia;dificultad para concentrarse; respuestas exageradas de sobresalto.

Los síntomas descritos deben prolongarse durante al menos un mes y deben provocarmalestar clínico significativo o deterioro social o laboral o de otras áreas importantes de laactividad del individuo.

4.2. Posología y forma de administración

Sertralina debe administrarse por vía oral en una sola dosis diaria, por la mañana o por la noche,con o sin alimento.

Adultos

Depresión: la dosis terapéutica habitual es de 50 mg/día.

Trastorno obsesivo-compulsivo (TOC): la dosis mínima eficaz recomendada es de 50 mg/día.

Trastorno de pánico y trastorno por estrés postraumático (TEP): el tratamiento debe comenzarcon 25mg/día, incrementándose hasta 50 mg/día después de una semana. Se ha demostrado queeste régimen de dosis reduce la frecuencia de los efectos colaterales que aparecen al principio deltratamiento característicos del trastorno de pánico.

Para todas las indicaciones, la dosis diaria puede incrementarse de 50 en 50 mg a lo largo de unperíodo de varias semanas. La dosis máxima recomendada de sertralina es de 200 mg/día. Nodeberían realizarse cambios en la dosis con una frecuencia mayor a una vez por semana dado quela semivida de eliminación de sertralina es de aproximadamente 24 horas.

La aparición del efecto terapéutico puede observarse en 7 días, aunque normalmente se necesitande dos a cuatro semanas (e incluso un período mayor en el caso de TOC), para obtener unaactividad terapéutica completa.

Durante los períodos terapéuticos de mantenimiento, la dosis debe ajustarse al nivel mínimoeficaz, con ajustes posteriores dependiendo de la respuesta terapéutica.

Niños y adolescentes

Se ha establecido la seguridad y eficacia de sertralina en pacientes pediátricos y adolescentes (6-17 años) con TOC. La administración de Sertralina en pacientes de 13 a 17 años de edad con TOCdebe iniciarse con 50 mg/día. El tratamiento de los pacientes de 6 a 12 años de edad con TOCdebe iniciarse con 25 mg/día e incrementarse a 50 mg/día tras 1 semana. En caso de no obtenerrespuesta, las dosis pueden incrementarse de 50 en 50 mg hasta un máximo de 200 mg/día. Sinembargo, el menor peso corporal de los niños en comparación con el de los adultos debe tenerseen cuenta al aumentar la dosis por encima de 50 mg con el fin de evitar una dosis excesiva. Dadoque la semivida de eliminación de sertralina es de 24 horas, los cambios de dosis no deberíanhacerse en intervalos de menos de 1 semana.

Pacientes de edad avanzadaNo es necesario el ajuste de dosis.

Interrupción del tratamientoEl medicamento debe retirarse gradualmente (ver los apartados 4.4. Advertencias y precaucionesespeciales de empleo y 4.8. Reacciones adversas).

Forma de administración

El comprimido de Sertralina debe tragarse sin masticar, con ayuda de un poco de líquido.

Los alimentos no modifican significativamente la biodisponibilidad de sertralina administrada encomprimidos. Por lo tanto, se puede administrar con o sin alimentos.

4.3. Contraindicaciones

Sertralina está contraindicado en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a sertralina o acualquiera de los excipientes contenidos en sus formulaciones (ver apartado 6.1. Lista deexcipientes).

Está contraindicado el uso concomitante en pacientes que toman IMAOs (ver apartado 4.4.Advertencias y precauciones especiales de empleo).

Está contraindicado el uso concomitante en pacientes que estén en tratamiento con pimozida (verapartado 4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción).

Esta contraindicado el uso de sertralina en pacientes menores de 6 años.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Interrupción del tratamiento. Tras la interrupción del tratamiento con sertralina, al igual que con la mayoría de los ISRS, pueden ocurrirreacciones por retirada. La interrupción del tratamiento debería ser gradual evitándose la retirada brusca del medicamento (ver apartados

4.2. Posología y forma de administración y 4.8. Reacciones adversas).

Inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAOs). Se han comunicado casos de reacciones graves,algunas veces fatal, en pacientes que tomaron sertralina asociada con IMAOs, incluyendo elIMAO selectivo, selegilina, y el IMAO selectivo y reversible, moclobemida. Algunos casospresentaron cuadros semejantes al síndrome neuroléptico maligno. Casos similares, a vecesfatales, se han comunicado durante el tratamiento con otros antidepresivos asociados con unIMAO, y en pacientes que recientemente habían interrumpido el tratamiento antidepresivo oantiobsesivo y habían comenzado el tratamiento con un IMAO. Los síntomas de una interacciónentre un ISRS y un IMAO incluyen: hipertermia, rigidez, mioclonía, inestabilidad autonómica conposibles fluctuaciones rápidas de los signos vitales, cambios del estado mental que incluyenconfusión, irritabilidad, y agitación extrema que progresan a delirio y coma. Por consiguiente, nodebe administrarse sertralina en asociación con un IMAO, y deben transcurrir 14 días entre lainterrupción del tratamiento con los IMAO y el inicio del tratamiento con sertralina. A su vez, nodeben administrarse inhibidores de la MAO antes de que hayan transcurrido 2 semanas, una vezsuspendido el tratamiento con sertralina.

Otros fármacos serotoninérgicos. La coadministración de sertralina con otros fármacos querealzan la neurotransmisión serotoninérgica, tales como triptófano o fenfluramina, debe realizarsecon precaución y evitarse cuando sea posible debido a la potencial interacción farmacodinámica.

Cambio desde otros fármacos antidepresivos o antiobsesivos. Es limitada la experienciaclínica controlada en relación al tiempo óptimo de cambio desde otros antidepresivos oantiobsesivos a sertralina. En esta situación, debe realizarse un juicio clínico cuidadoso yprudente, particularmente cuando el cambio se realice desde fármacos de acción prolongada, talescomo la fluoxetina. La duración del período de lavado que debe existir antes del cambio desde uninhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (ISRS) a otro no ha sido establecida.

Activación de manía/hipomanía. Durante los estudios previos a su comercialización se hancomunicado casos de manía o hipomanía en aproximadamente el 0,4% de los pacientes tratadoscon sertralina. También se ha comunicado activación de manía/hipomanía en un pequeñoporcentaje de pacientes con trastorno afectivo severo tratados con otros antidepresivos yantiobsesivos comercializados.

Epilepsia. Algunos fármacos usados para tratar la depresión, los TOC y los trastornos de pánicopueden provocar la aparición de convulsiones. Las convulsiones se observaron en tres pacientesentre aproximadamente 4000 (alrededor del 0,08%) tratados con sertralina en el programa dedesarrollo para la depresión. Cuatro pacientes de unos 1800 expuestos durante el programa dedesarrollo de los TOC (aproximadamente el 0,2%) experimentaron convulsiones. Tres de estospacientes eran adolescentes, dos de ellos con epilepsia y otro con historia familiar de epilepsia;ninguno de ellos estaba recibiendo medicación anticonvulsiva. En todos los casos, la relación conel tratamiento de sertralina fue incierta. Puesto que sertralina no ha sido evaluada en pacientes conun trastorno convulsivo, debe evitarse su administración en pacientes con epilepsia inestable, y lospacientes con epilepsia controlada deben ser cuidadosamente supervisados.

El fármaco debe interrumpirse en cualquier paciente que desarrolle convulsiones.

Suicidio. Puesto que la posibilidad de un intento de suicidio es inherente a la enfermedaddepresiva grave y puede persistir hasta que aparece una remisión significativa, los pacientes debenser controlados estrechamente al principio del tratamiento.

Enfermedad cardiaca. Sertralina no produce cambios clínicamente significativos de la presiónarterial, de la frecuencia cardiaca ni del ECG. No obstante, es necesario tomar las precaucioneshabituales en los pacientes con cardiopatías.

Uso en insuficiencia hepática. Sertralina se metaboliza ampliamente en el hígado. Un estudiofarmacocinético de dosis múltiple en sujetos con cirrosis estable leve demostró una prolongaciónde la semivida de eliminación y AUC y Cmax aproximadamente tres veces mayores encomparación con sujetos normales. No hubo diferencias significativas en la unión a proteínasplasmáticas observada entre los dos grupos. El uso de sertralina en pacientes con enfermedadhepática debe realizarse con precaución. Si sertralina se administra a pacientes con insuficienciahepática, debe considerarse una reducción de la dosis o de la frecuencia de administración.

Uso en insuficiencia renal. Puesto que sertralina se metaboliza ampliamente, la excreción defármaco sin modificar en orina es una vía de eliminación poco importante. En pacientes coninsuficiencia renal leve o moderada (aclaramiento de creatinina 20-50 ml/min), o insuficienciarenal grave (aclaramiento de creatinina <20 ml/min), los parámetros farmacocinéticos de las dosismúltiples (AUC0-24 o Cmax) no se diferenciaron de forma significativa respecto a los basales. Lassemividas fueron similares y no hubo diferencias en la unión a proteínas plasmáticas en todos losgrupos estudiados. Este estudio indica que, como se esperaba de la baja excreción renal desertralina, no hay razones farmacocinéticas para ajustar las dosis de sertralina al grado deinsuficiencia renal.

Uso en ancianos. Más de 700 pacientes ancianos (>65 años) han participado en estudios clínicosque demostraron la eficacia de sertralina en esta población de pacientes. El perfil y la incidenciade reacciones adversas en el anciano fueron similares al de los pacientes jóvenes.

Uso en niños. Más de 250 pacientes pediátricos con TOC han sido tratados con sertralina enestudios completados o en marcha. El perfil de seguridad de sertralina en estos estudios enpacientes pediátricos fue comparable al observado en los estudios en pacientes adultos con TOC.No se ha establecido la eficacia de sertralina en pacientes pediátricos con depresión o trastorno depánico en ensayos clínicos controlados. No se ha establecido la seguridad y eficacia de sertralinaen pacientes pediátricos menores de 6 años.

Raramente se han comunicado casos de hemorragias durante el tratamiento con ISRS. Por tanto,los ISRS deberían usarse con precaución en pacientes con riesgo de hemorragias. Además, elmédico debería tener en consideración la posibilidad de una interacción farmacodinámica confármacos que aumenten el riesgo de hemorragias (ver apartado 4.5. Interacción con otrosmedicamentos y otras formas de interacción).

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Inhibidores de la monoaminooxidasa. (ver apartado 4.4. Advertencias y precauciones especialesde empleo).

Pimozida. Se ha observado un aumento de los niveles de pimozida cuando se administraconjuntamente con sertralina, en un estudio de administración única de pimozida a dosis bajas (2mg). Este incremento en los niveles no se ha asociado a ningún cambio en el electrocardiograma;sin embargo, dado el estrecho margen terapéutico de la pimozida y que se desconoce elmecanismo de esta interacción, está contraindicada la administración concomitante de sertralina ypimozida.

Fármacos serotoninérgicos (ver apartado 4.4. Advertencias y precauciones especiales deempleo).

Fármacos depresores del SNC y alcohol. La administración de 200 mg diarios de sertralina, nopotenció los efectos del alcohol, carbamazepina, haloperidol o fenitoína sobre las funcionescognitiva y psicomotora en sujetos sanos. Sin embargo, no se recomienda el uso concomitante desertralina y alcohol.

Fármacos unidos a las proteínas. Puesto que sertralina se une a las proteínas plasmáticas, debetenerse en cuenta el potencial de sertralina para interaccionar con otros fármacos unidos a lasproteínas plasmáticas. Sin embargo, en tres estudios de interacción formales con diazepam,tolbutamida, y warfarina, respectivamente, sertralina no mostró tener efectos significativos sobrela unión del sustrato a las proteínas (ver también los siguientes apartados relativos a"Hipoglucemiantes" y "Otras interacciones").

Hipoglucemiantes. La coadministración de sertralina con tolbutamida dio lugar a pequeñoscambios estadísticamente significativos de algunos parámetros farmacocinéticos,desconociéndose el significado clínico de este hecho. Estudios en animales han demostrado unainteracción potencial con insulina, desconociéndose el significado clínico de este hecho hasta elmomento. No se ha observado interacción con glibenclamida.

Otras interacciones. Se han realizado estudios de interacción con sertralina. La coadministraciónde sertralina con diazepam dio lugar a pequeños cambios, estadísticamente significativos, dealgunos parámetros farmacocinéticos. La administración conjunta con cimetidina provocó unadisminución sustancial del aclaramiento de sertralina. Se desconoce la significación clínica deestos hallazgos. Sertralina no tiene efecto sobre la acción beta-bloqueante del atenolol. No se haobservado interacción con digoxina.

La posibilidad de interacciones farmacodinámicas con fármacos que aumenten el riesgo dehemorragias como anticoagulantes, derivados del ácido salicílico, fármacos antiinflamatorios/anti-reumatoides no esteroideos (AINEs) debería tenerse en consideración al administrarse de formaconcomitante con ISRS debido al aumento del riesgo potencial de hemorragias.

Warfarina. La coadministración de 200 mg de sertralina al día con warfarina desencadenó unpequeño incremento estadísticamente significativo del tiempo de protrombina, desconociéndose elsignificado clínico de este efecto. Por consiguiente, debe controlarse cuidadosamente el tiempo deprotrombina cuando se inicia o se interrumpe el tratamiento con sertralina (ver apartado 4.8.Reacciones adversas).

Fármacos metabolizados por el citocromo P450 (CYP) 2D6. Existen diferencias entre losantidepresivos en el grado de inhibición clínicamente importante de aquellos fármacosmetabolizados por el isoenzima CYP 2D6. En estudios de interacción formales, la dosificacióncrónica con 50 mg al día de sertralina mostró una elevación mínima (media 30-40%) de losniveles plasmáticos de la desipramina en el estado estacionario (un marcador de la actividadenzimática del isoenzima CYP 2D6).

Fármacos metabolizados por otros enzimas CYP. Estudios de interacción in vivo handemostrado que la administración crónica de 200 mg al día de sertralina no inhibe la 6--hidroxilación del cortisol endógeno ni el metabolismo de carbamazepina ni el de terfenadinamediados por el CYP 3A3/4. La ausencia de evidencia de efectos clínicamente significativos de laadministración crónica de 200 mg al día de sertralina en las concentraciones plasmáticas detolbutamida, fenitoína y warfarina, sugiere que sertralina no es un inhibidor clínicamenterelevante del CYP 2C9. La ausencia de evidencia de efectos clínicamente significativos de laadministración crónica de 200 mg al día de sertralina sobre las concentraciones plasmáticas dediazepam sugiere que sertralina no es un inhibidor clínicamente relevante del CYP 2C19.Estudios in vitro indican que sertralina tiene un potencial pequeño o ninguno para inhibir el CYP1A2.

Inducción de los enzimas microsomales. En base a los estudios realizados sobre la disminuciónde la semivida de la antipirina administrada concomitantemente con sertralina, se puede concluirque sertralina no presenta un efecto inductor clínicamente significativo sobre las enzimashepáticas.

Litio. En estudios controlados con placebo en voluntarios sanos, la administración combinada delitio y sertralina no alteró la farmacocinética del litio, pero dio como resultado un incremento delos temblores en relación con placebo, indicando una posible interacción farmacodinámica. Comocon otros ISRS, se recomienda precaución cuando se coadministre sertralina con otrasmedicaciones, tales como litio, que pueden actuar vía mecanismos serotoninérgicos. (ver apartado4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo).

Tratamiento electroconvulsivante (TEC). No existen estudios clínicos que establezcan losriesgos o beneficios del uso combinado de TEC y sertralina.

4.6. Embarazo y lactancia

EmbarazoSe han realizado estudios de reproducción en ratas y conejos a dosis de aproximadamente 10 y 20veces la dosis máxima diaria en humanos (mg/kg), respectivamente. No se encontraron evidenciasde teratogenicidad a ningún nivel de dosis. Sin embargo, al nivel de dosis correspondiente aaproximadamente 2,5 a 10 veces la dosis diaria máxima en humanos (mg/kg), sertralina se asociócon un retraso de la osificación del feto, probablemente secundario a los efectos ocasionados enlas madres.

Se produjo una disminución de la supervivencia neonatal tras la administración de sertralina a lamadre, a dosis de aproximadamente 5 veces la dosis máxima en humanos (mg/kg). Se handescrito efectos similares sobre la supervivencia neonatal con otros fármacos antidepresivos. Elsignificado clínico de estos efectos es desconocido.

No se dispone de estudios en mujeres embarazadas. Debido a que los estudios de reproducciónanimal no siempre permiten pronosticar la respuesta humana, sólo debe utilizarse sertralinadurante el embarazo, cuando los beneficios superen los posibles riesgos. Las mujeres quepotencialmente puedan quedar embarazadas deben emplear un método anticonceptivo si estánrecibiendo sertralina.

LactanciaHay pocos datos disponibles relativos a las concentraciones de sertralina en la leche materna.Estudios aislados en un número muy pequeño de mujeres durante la lactancia y en sus hijosdemostraron la presencia de cantidades despreciables o indetectables de sertralina en el suero delniño, aunque la sertralina detectada en la leche materna estaba más concentrada que en el suero dela madre. No se recomienda su uso en mujeres durante la lactancia a menos que, a juicio delmédico, el beneficio supere al riesgo.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas

Los estudios de farmacología clínica han demostrado que sertralina no ejerce efectos sobre lafunción psicomotora. Sin embargo, como los fármacos usados para el tratamiento de la depresión,TOC o el pánico pueden alterar la capacidad física o mental requerida para el desempeño de tareaspotencialmente peligrosas, como la conducción de vehículos o el uso de maquinaria, el pacientedebe ser advertido al respecto.

4.8. Reacciones adversas

Reacciones adversas descritas en ensayos clínicos multidosis de sertralina frente a placebo,clasificadas según su frecuencia de presentación: Muy frecuentes ( 1/10); Frecuentes (> 1/100 y1/10); Poco frecuentes (> 1/1.000 y 1/100); Raras (> 1/10.000 y 1/1.000); Muy raras (<1/10.000).

Trastornos psiquiátricosMuy frecuentes: insomnio.

Trastornos del sistema nerviosoMuy frecuentes: mareos y somnolencia.Frecuentes: temblores.

Trastornos gastrointestinalesMuy frecuentes: diarrea/heces blandas, náuseas y sequedad de boca.Frecuentes: anorexia y dispepsia.

Trastornos del aparato reproductorFrecuentes: disfunción sexual masculina (principalmente eyaculación retardada).

Trastornos generalesFrecuentes: incremento de la sudoración.

Reacciones adversas descritas post-comercialización, en estudios post-comercialización ynotificaciones espontáneas de sertralina.

Trastornos de la sangre y del sistema linfático: se han comunicado casos excepcionales dealteración de la función plaquetaria, hemorragias anormales (tales como equimosis, epistaxis,hemorragias gastrointestinales, hematuria, hemorragia vaginal u otras hemorragias de la piel omucosas), leucopenia, púrpura y trombocitopenia.

Trastornos endocrinos: galactorrea, hiperprolactinemia.

Trastornos del metabolismo y de la nutrición: excepcionalmente se han comunicado casos dehiponatremia que fueron reversibles tras la interrupción del tratamiento con sertralina. Algunoscasos se debieron posiblemente al síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética. Lamayoría de los casos se observaron en pacientes ancianos y en pacientes que estaban recibiendodiuréticos u otras medicaciones.

Trastornos psiquiátricos: como con otros antidepresivos, se han comunicado con pocafrecuencia: agitación, reacciones agresivas, ansiedad, síntomas depresivos, alucinaciones ypsicosis, los cuales no pueden distinguirse de los antecedentes naturales de la enfermedadsubyacente.

MINISTERIOTrastornos del sistema nervioso: convulsiones, cefalea, trastornos del movimiento incluyendosíntomas extrapiramidales (hipercinesia, hipertonía, rechinar de dientes o anomalías de lamarcha); parestesia e hipoestesia.

Trastornos gastrointestinales: dolor abdominal, vómitos y rara vez, pancreatitis.

Trastornos hepatobiliares: rara vez se han descrito acontecimientos hepáticos graves comohepatitis, ictericia e insuficiencia hepática. Elevaciones asintomáticas de las transaminasas séricas(SGOT y SGPT) han sido comunicadas con muy poca frecuencia (0,8%). Estas alteracionesaparecieron normalmente en las primeras nueve semanas del tratamiento y desaparecieronrápidamente tras la interrupción del mismo.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: eritema (incluyendo comunicaciones pocofrecuentes de eritema multiforme).

Trastornos del aparato reproductor: irregularidades en la menstruación.

Anomalías de laboratorio: resultados clínicos de laboratorio anómalos.

Otros: reacciones por retirada de sertralina que incluyen: agitación, ansiedad, mareos, cefalea,náuseas y parestesia se han comunicado con poca frecuencia y, en su mayoría, son leves yautolimitadas. Para evitar la aparición de estas reacciones por retirada, la interrupción deltratamiento se debería hacer gradualmente (ver apartados 4.2. Posología y forma deadministración y 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo).

El perfil de efectos secundarios comúnmente observado en los estudios doble ciego y biencontrolados en pacientes con TOC, trastorno de pánico y TEP, fue similar al observado en losensayos clínicos en pacientes con depresión.

4.9. Sobredosis

En base a las evidencias disponibles, Sertralina tiene un amplio margen de seguridad en el caso desobredosificación. Se han comunicado casos de sobredosis tras la administración de hasta 8 g desertralina como monofármaco. Se han comunicado fallecimientos en casos de sobredosis desertralina administrada en asociación con otros fármacos y/o alcohol. Por consiguiente, todos loscasos de sobredosis deben ser tratados de forma agresiva.

No existe tratamiento específico y tampoco antídotos específicos para sertralina. Se debeestablecer y mantener la vía aérea, asegurar una oxigenación adecuada y ventilación. El carbónactivado, que puede utilizarse con sorbitol, puede ser tanto o más eficaz que la emesis o lavadogástrico, y debe considerarse como tratamiento de la sobredosis. Se recomienda la monitorizacióncardiaca y de los signos vitales junto con medidas generales de soporte y sintomáticas. Debido algran volumen de distribución de sertralina, es improbable que la diuresis forzada, la diálisis, lahemoperfusión y la plasmaféresis sean beneficiosas.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación de serotoninaCódigo ATC: N06AB

Sertralina es un inhibidor específico de la recaptación neuronal in vitro de 5-HT que potencia losefectos de la misma en animales. Sólo ejerce un efecto muy leve sobre la recaptación neuronal denoradrenalina y dopamina. A dosis clínicas, sertralina bloquea la captación de serotonina por lasplaquetas humanas. Carece de actividad estimulante, sedante, anticolinérgica o cardiotóxica enanimales. En estudios controlados en voluntarios sanos, sertralina no produjo sedación y nointerfirió con la función psicomotora. De acuerdo con esta acción inhibidora selectiva de larecaptación de 5-HT, sertralina no potencia la actividad catecolaminérgica. Sertralina no presentaafinidad por los receptores muscarínicos (colinérgicos), serotoninérgicos, dopaminérgicos,adrenérgicos, histaminérgicos, gabaérgicos o benzodiazepínicos. La administración crónica desertralina en animales se asoció con una disminución de la sensibilidad de los receptoresnoradrenérgicos y cerebrales similar a la observada con otros antidepresivos y antiobsesivosclínicamente eficaces.

A diferencia de los antidepresivos tricíclicos, no se ha observado aumento de peso con eltratamiento para la depresión o para los TOC. Por el contrario, algunos pacientes tratados consertralina pueden experimentar reducción del peso corporal.

En el tratamiento de los trastornos de pánico, tres de los cuatro ensayos clínicos realizados ycontrolados con placebo confirmaron que el tratamiento con SERTRALINA ALTER durante 10a 12 semanas redujo significativamente el número de crisis de pánico por semana. Al final delperiodo de tratamiento, el porcentaje de pacientes con ausencia completa de crisis de pánico fuedel 53% en el grupo tratado con SERTRALINA ALTER (p<0,01 frente a placebo).

En estudios en humanos y en animales, sertralina no ha demostrado potencial de abuso. En unestudio randomizado, doble ciego, controlado con placebo del riesgo de abuso comparativo desertralina, alprazolam y d-anfetamina en 20 varones voluntarios sanos, sertralina no produjoefectos subjetivos positivos de potencial de abuso. Por contraste, los sujetos calificaron aalprazolam y a d-anfetamina de forma significativamente mayor que al placebo en las medidas deadicción al fármaco, euforia y potencial de uso exagerado. Sertralina no produjo ni laestimulación y ansiedad asociada con d-anfetamina ni la sedación y disfunción psicomotoraasociada con alprazolam. Sertralina no funciona como un potenciador positivo en monos rhesusentrenados para administrarse cocaína, ni sustituye como estímulo discriminativo a d-anfetaminao pentobarbital en los monos rhesus.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

Los parámetros farmacocinéticos de sertralina son proporcionales a las dosis en el rango de dosisde 50 a 200 mg. En humanos, tras una dosis oral única diaria entre 50 y 200 mg administradadurante 14 días, las concentraciones plasmáticas máximas (Cmax) de sertralina se alcanzan entrelas 4,5 y 8,4 horas, tras su administración. El perfil farmacocinético en adolescentes o ancianos de65 años o mayores no es significativamente diferente del de los adultos entre 18 y 65 años. Elpromedio de la semivida de eliminación de sertralina en plasma es de aproximadamente 26 horas.De acuerdo con ésta, existe una acumulación de aproximadamente dos veces hasta la obtención delas concentraciones del estado estable, que se alcanzan después de una semana con dosis únicasdiarias. Cerca del 98% del fármaco circulante se une a las proteínas plasmáticas. Estudios enanimales indican que sertralina tiene un gran volumen aparente de distribución. Lafarmacocinética de sertralina en pacientes pediátricos con TOC es comparable a la de los adultos(aunque los pacientes pediátricos metabolizan la sertralina con una ligera mayor eficacia). Sinembargo, es aconsejable utilizar dosis menores para los pacientes pediátricos dado su menor pesocorporal (especialmente en los niños de 6-12 años de edad) para evitar unos niveles plasmáticosexcesivos.

Sertralina sufre un extenso metabolismo de primer paso. El principal metabolito en plasma, N-desmetil-sertralina, es mucho menos activo que la sertralina (aproximadamente 8 veces) in vitro yes virtualmente inactivo en las pruebas farmacológicas in vivo. La semivida de la N-desmetil-sertralina varía entre 62 y 104 horas. Tanto sertralina como N-desmetil-sertralina se metabolizanampliamente en el hombre, y los metabolitos resultantes se excretan en heces y orina en igualcantidad. Sólo una pequeña cantidad (<0,2%) de sertralina sin modificar se excreta en la orina.

Los alimentos no modifican significativamente la biodisponibilidad de los comprimidos.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

Los estudios de toxicología en diversas especies animales han demostrado que sertralina se tolerabien. También se ha demostrado que está desprovista de efectos mutagénicos.

Amplios estudios realizados para la evaluación de la seguridad a largo plazo en animales,demuestran que sertralina generalmente es bien tolerada a dosis apreciablemente superiores a ladosis clínicamente eficaz.

La DL50 oral en ratones es alrededor de 100 veces la dosis máxima humana de 4 mg/kg, mientrasque la DL50 oral en ratas es de 300 a 400 veces dicha dosis máxima humana.

En los estudios realizados en animales, el nivel de dosis sin ningún efecto tóxico fue de 10 mg/kg,dosis varias veces superior a la dosis máxima recomendada para humanos.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientes

Núcleo:Fosfato cálcico dibásico dihidratadoCelulosa microcristalinaCarboximetilalmidón de sodioEstearato de magnesio

Recubrimiento:HipromelosaDióxido de titanio (E171)Triacetato de glicerol

6.2. Incompatibilidades

No se han descrito.

6.3. Período de validez

3 años

MINISTERIO6.4. Precauciones especiales de conservación

No precisa condiciones especiales de conservación.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente

Blisters PVC/PVDC/Aluminio. Cada envase contiene 30 comprimidos.

6.6. Instrucciones de uso y manipulación

No son necesarias instrucciones especiales.


7. NOMBRE Y DOMICILIO SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE

COMERCIALIZACIÓN

LABORATORIOS ALTER, S.A.Mateo Inurria, 3028036 MADRID


8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

SERTRALINA ALTER 50 mg Comprimidos recubiertos con película EFG: 65.924SERTRALINA ALTER 100 mg Comprimidos recubiertos con película EFG: 65.925

9. FECHA DE LA RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Febrero 2004

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Septiembre 2004

Si la información le resultó util, por favor pulse en la publicidad. Gracias.


© 2018, prospecto-medicamento.com - Todos los derechos reservados