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NAKIOL 200 mg polvo y disolvente para solucion inyectable, 5 viales x 5 ampollas

BIORESEARCH ESPAÑA, S.A.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Nakiol® 200 mg polvo y disolvente para solución inyectable


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada vial de liofilizado contiene:Ademetionina (S-Adenosíl-L-Metionina).........................200 mgManitol..................................................................................c.s.Cada ampolla de disolvente contiene:L-lisina...............................................................................300 mgHidróxido de sodio y agua para inyección c.s.p.......................5 ml


3. FORMA FARMACEUTICA

Polvo y disolvente para solución inyectable.


4. DATOS CLINICOS

4.1. Indicaciones terapéuticasColestasis intrahepática inducida por enfermedades hepáticas o drogas.Tratamiento de la intoxicación por drogas que disminuyen el contenido hepático de glutation (ej.paracetamol).Coadyuvante en depresión; en ensayos clínicos, se ha evidenciado una disminución del periodo delatencia en respuesta a los antidepresivos convencionales en algunos pacientes diagnosticados dedepresión mayor.

4.2. Posología y forma de administraciónVía intravenosa e intramuscular.Sólo para administración en adultos.La pauta posológica media es de 100 mg cada 12 ó 24 horas, que se puede aumentar a criteriomédico hasta 800 mg/día y puede variar según las indicaciones.En el tratamiento de la colestasis intrahepática oscilará entre 200-800 mg/día, según la respuestaclínica.Como coadyuvante del tratamiento con antidepresivos, la dosis será de 100-400 mg/día. Enningún caso su administración podrá prolongarse más de 3 semanas, ya que después de esteperíodo el antidepresivo comienza a manifestar su efecto.La dosis máxima recomendada es de 800 mg/día.

4.3. Contraindicaciones- Hipersensibilidad a ademetionina o a cualquiera de los demás componentes de NAKIOL®200 mg.- Pacientes con feocromocitoma.- Estados maníacos o hipomaníacos.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

La inyección intravenosa debe administrarse de forma muy lenta.La dosis máxima en perfusión intravenosa es de 800 mg/día.La solución debe inyectarse recién constituida.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Hay un estudio en el que se ha registrado potenciación de la toxicidad de clomipramina cuando seadministra junto con Nakiol 200 mg con presencia de ansiedad, agitación y confusión. No seconoce el mecanismo de acción.

4.6. Embarazo y lactancia

Existen ensayos clínicos realizados en un número reducido de mujeres embarazadas tratadas condosis de hasta 800 mg/día, por vía intravenosa, durante el tercer trimestre de la gestación para elalivio de la colestasis gravídica. En estos ensayos no se observan alteraciones sobre el feto.No se recomienda su uso durante el embarazo, excepto en el tercer trimestre de la gestación encasos donde la sintomatología colestásica sea importante. No existen datos sobre la excreción deNakiol 200 mg en la leche materna, pero su uso en el periodo de lactancia debe realizarse trasvaloración cuidadosa del balance beneficio-riesgo.

4.7. Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar maquinaria

La ademetionina no interfiere con la capacidad de conducción ni utilización de maquinaria

4.8. Reacciones adversas

Los efectos adversos de ademetionina son, en general, leves y transitorios. Las reaccionesadversas más características son frecuentemente (1-9%): ansiedad e insomnio.

4.9. Sobredosis

No se han descrito casos de sobredosificación, incluso a dosis mucho más elevadas de lasrecomendadas.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacológicas

Grupo farmacoterapéutico (Código ATC): (A16AA) Aminoácidos y derivados.La Ademetionina o S-Adenosílmetionina es una molécula fisiológica presente en todos lostejidos y fluidos del organismo. Es un derivado nucleosídico azufrado que actúa comodonador de metilos y como precursor de tioles (cisteína, taurina y glutation). En el hígado escapaz de regular la fluidez de las membranas hepáticas a través de la metilación defosfolípidos. Además es capaz de promover la síntesis de compuestos sulfurados en losprocesos de detoxificación. Estas reacciones son de utilidad para prevenir los mecanismosque inducen la colestasis intrahepática. Los síntomas clínicos de la colestasis intrahepática,como la ictericia y el prurito, se reducen con la aplicación de Nakiol 200 mg. En la cirrosishepática se ha descrito una disminución del 50% de la actividad S-adenosilmetioninasintetasa (enzima que sintetiza la S-adenosilmetionina). Por tanto, la administración de

MINISTERIONakiol 200 mg, superando el bloqueo enzimático que existe en su síntesis, aumenta ladisponibilidad de tioles sin causar incrementos de los niveles de metionina circulantes.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

El perfil farmacocinético de la aplicación intravenosa de Nakiol® 200 mg en el hombre sigue unmodelo biexponencial con una fase de distribución rápida en los tejidos y una fase de eliminaciónrápida (T1/2= 1,5 h).Tras la administración intramuscular el fármaco se absorbe completamente (96%). Los nivelesmáximos de Nakiol 200 mg se alcanzan a los 45 minutos de su administración. La proporción deNakiol 200 mg unida a proteínas plasmáticas es prácticamente nula.Estudios en animales con isótopos han permitido demostrar que la administración de Nakiol 200mg produce aumento de los productos de su metabolismo (productos metilados y tioles), base desu efecto farmacológico.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

Los estudios de toxicidad aguda en animales demostraron la escasa toxicidad de la Ademetionina.La Dosis Letal 50 (DL50) en ratón por vía intraperitoneal fue de 2.500 mg/Kg y de 560 mg/Kgpor vía intravenosa. La DL50 en rata por vía intravenosa fue superior a 2.000 mg/Kg.Los estudios de toxicidad crónica, a dosis de 10 mg/kg durante 6 meses sobre roedores machos yhembras no manifestaron ningún signo de toxicidad, tanto por exámenes clínicos comohistológicos. Tampoco se observaron signos de teratogenicidad ni en ratas ni en conejos a dosis de5-10 mg/kg vía subcutánea durante todo el periodo de gestación.Ni la estructura molecular de la Adenometionina ni los productos del catabolismo tiene accióncancerígena, ni semejanza estructural con compuestos que presenten este efecto.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Relación de excipientes

El vial de liofilizado contiene manitol.La ampolla de disolvente contiene L-lisina, hidróxido de sodio y agua para inyección.

6.2. ncompatibilidades

Los viales de liofilizado de Nakiol 200 mg no deben mezclarse con soluciones alcalinas o quecontengan calcio.

6.3. Período de validez

3 años.

6.4. Precauciones especiales de conservación

Debe evitarse su exposición al calor. Si apareciera un color marrón amarillento en el liofilizado, elproducto no debe aplicarse, ya que indicaría alteración del mismo.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente

Estuche de cartón con soporte conteniendo 5 viales de liofilizado y 5 ampollas con disolvente.6.6. Instrucciones de uso/manipulación

El vial debe reconstituirse con el disolvente y aplicar inmediatamente.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

BioResearch España, S.A.Avda. de Burgos, 9128050-Madrid.


8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

60.278

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

Octubre de 2003

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

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