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NANOTIV 1000 UI polvo y disolvente para solucion inyectable,vial canula transf., caps. protectora

OCTAPHARMA, S.A.

PARTE I B: RESUMEN DE CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1 DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

NANOTIV 500 UI y 1000 UI, polvo y disolvente para solución inyectable.

2 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

NANOTIV se presenta como polvo y disolvente para solución inyectable el cual contienenominalmente 500 o 1000 UI de factor IX de la coagulación de plasma humano por vial.El producto contiene aproximadamente 100 UI/ml (500 UI/5 ml y 1000 UI/10 ml,respectivamente) de factor IX cuando se reconstituye con 5 ml y 10 ml de agua parapreparaciones inyectables, respectivamente.La potencia (UI) se determina utilizando el ensayo de coagulación de una sola etapa de laFarmacopea Europea. La actividad específica de NANOTIV es de aproximadamente 190UI/mg de proteína.Para excipientes, ver 6.1.

3 FORMA FARMACÉUTICA

Polvo y disolvente para solución inyectable.

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