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NAPROSYN 500MG 40 COMPRIMIDOS

ROCHE FARMA, S.A.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

NAPROSYN® 500 mgNAPROSYN® sobres


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

NAPROSYN® 500 mg Cada comprimido ranurado contiene:

NAPROSYN® sobres Cada sobre monodosis contiene:


3. FORMA FARMACÉUTICA

NAPROSYN® 500 mg Comprimidos ranuradosNAPROSYN® sobres Sobres monodosis

4. DATOS CLÍNICOS:

4.1 Indicaciones terapéuticas

Alivio de los síntomas y signos de la artritis reumatoide, artrosis, episodios agudos degota, espondilitis anquilosante, síndromes reumatoides y dismenorrea, así como enaquellas alteraciones musculoesqueléticas que cursan con dolor e inflamación.

4.2 Posología y forma de administración

Pauta posológica normal para adultosEn general, la dosis habitual para adultos es de 500 - 1000 mg diarios que puedenadministrarse de la manera siguiente:500 mg diarios ½ comprimido de 500 mg cada 12 horas.1000 mg diarios 1 comprimido o un sobre de 500 mg cada 12 horas.En pacientes que toleran bien dosis menores y sin antecedentes de enfermedadgastrointestinal, la dosis puede aumentarse a 1500 mg al día en las fases de crisis oexacerbaciones agudas durante un período no superior a las dos semanas, puesto que estasdosis más altas provocan una mayor incidencia de efectos secundarios gastrointestinales.

A continuación se indica la posología de Naproxeno mas adecuada para cada indicación:

Artritis reumatoide, artrosis y espondilitis anquilosante.

La dosis inicial es de 500 - 1000 mg al día repartida en dos tomas, cada 12 horas, o bienun comprimido diario, de liberación controlada, de 1g.

En los casos que se indican a continuación, se considera recomendable iniciar la terapiacon dosis de 750-1000 mg diarios durante varias semanas:

1. Pacientes con dolor nocturno severo y/o entumecimiento matinal.2. Pacientes que están siendo tratados con altas dosis de otro compuesto antirreumático yque van a cambiar a tratamiento con Naproxeno.3. En casos de artrosis en los que el dolor es el síntoma predominante.

Como terapia de mantenimiento, puede administrarse una dosis única diaria de 500-1000 mg por la mañana o por la noche.

En la gota aguda, se recomienda una dosis inicial de 750 mg seguida, al cabo de 8 horasde una de 500 mg y luego seguir con 250 mg a intervalos de 8 horas hasta que el ataquehaya remitido.

En dismenorrea, la dosis inicial recomendada es de 500 mg seguida de 250 mg cada 6 ó 8horas.

En procesos músculo-esqueléticos agudos, la dosis inicial recomendada es de 500 mgseguida de 250 mg cada 6 ó 8 horas.

Pauta posológica pediátricaEn la artritis reumatoide juvenil, 10 mg/Kg/día, repartidos en dos tomas, a intervalos de12 horas.

Pautas posológicas especiales

En pacientes geriátricos o aquejados de insuficiencia cardiaca, hepática o renal, la dosisdebe reducirse (ver párrafo 4.4: Advertencias y precauciones especiales de empleo),administrando la dosis mínima efectiva que cada paciente precise.

4.3 Contraindicaciones

· Hipersensibilidad al Naproxeno o al Naproxeno sódico.· Pacientes con antecedentes de reacciones alérgicas graves a otros antiinflamatorios noesteroideos.· Pacientes con antecedentes de úlcera, diagnóstico de úlcera péptica activa o riesgo dehemorragia gastrointestinal o perforación gástrica.· Niños menores de 2 años de edad

Asimismo, no debe administrarse a pacientes con colitis ulcerosa o insuficiencia hepáticao renal de carácter grave.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleoUlcera péptica, hemorragia digestiva o perforación gastrointestinalExiste la posibilidad de lesión de la mucosa gastrointestinal. Los pacientes tratados conAINEs, Naproxeno inclusive, pueden sufrir en cualquier momento con o sin síntomaspremonitorios o antecedentes de trastornos gastrointestinales, reacciones adversasgastrointestinales graves, como gastritis, hemorragia, úlcera o perforación.(veáse sección4.8 Reacciones adversas)

Según los estudios de farmacovigilancia con el Naproxeno y otros AINE, los ancianos ylas personas debilitadas, cuya tolerancia parece ser peor, pueden correr un riesgo más altode úlcera péptica, hemorragia digestiva o perforación gastrointestinal que otras personas.La mayoría de las reacciones gastrointestinales mortales asociadas con los AINE ocurrenen tales pacientes.

Cuando existan antecedentes de enfermedad gastrointestinal, NAPROSYN debeadministrarse únicamente bajo estrecha supervisión médica. Debe interrumpirse eltratamiento en caso de que se sospeche una hemorragia o úlcera gastrointestinal.Al igual que con otros AINE, la incidencia y gravedad de las complicacionesgastrointestinales pueden aumentar si se eleva la dosis o alarga la duración del tratamientocon NAPROSYN.

Efectos renalesSe han descrito disfunción renal, insuficiencia renal, nefritis intersticial aguda, hematuria,proteinuria, necrosis papilar y, ocasionalmente, síndrome nefrótico en asociación con eluso de productos que contenían Naproxeno. (Veáse sección 4.8 Reacciones adversas)

Como otros AINE, los productos que contengan Naproxeno deben utilizarse conprecaución en los pacientes con disfunción renal o antecedentes de renopatía, ya que elNaproxeno inhibe la síntesis de las prostaglandinas. De igual modo, debe procederse acon cautela en presencia de trastornos causantes de disminución de la volemia o del flujosanguíneo renal en los que las prostaglandinas renales contribuyan al mantenimiento de laperfusión renal. En tales pacientes, los productos que contienen Naproxeno u otros AINEpueden causar una reducción dosis-dependiente de la síntesis renal de las prostaglandinasy precipitar así una descompensación o una insuficiencia renal manifiesta. Los pacientesen mayor riesgo de sufrir esta reacción son los que presentan insuficiencia renal,hipovolemia, insuficiencia cardiaca, insuficiencia hepática o deplección salina, así comolos tratados con diuréticos y los ancianos. Por lo general, el estado basal se restablece trasla retirada del Naproxeno. En tales pacientes han de utilizarse con gran precaución losproductos que contengan Naproxeno, y conviene vigilar la concentración de creatininasérica y/o el aclaramiento de creatinina. Debe evaluarse la posibilidad de una reducciónde la dosis diaria para evitar que puedan acumularse demasiados metabolitos delNaproxeno.

Los productos con Naproxeno no están recomendados para pacientes con un aclaramientobasal de creatinina inferior a 20 ml/min, puesto que se ha observado en ellos unaacumulación de metabolitos del Naproxeno.

MINISTERIOLa hemodiálisis no disminuye la concentración de Naproxeno en plasma, por su altogrado de unión a proteínas.

Se recomienda suspender temporalmente el tratamiento con NAPROSYN durante las 48horas previas a la realización de pruebas de la función suprarrenal, ya que el Naproxenopuede interferir en algunas pruebas de detección de esteroides 17-cetógenos creandoartefactos. De igual manera, NAPROSYN puede interferir en algunas pruebas dedetección del ácido 5- hidroxiindolacético (5HIAA).

Efectos hematológicosEl Naproxeno reduce la agregación plaquetaria y prolonga el tiempo de hemorragia. Esteefecto ha de tenerse presente cuando se determinen los tiempos de hemorragia.El tratamiento con productos que contengan Naproxeno exige una estrecha vigilancia delos pacientes con trastornos de la coagulación o en tratamiento con fármacos que alterenla hemostasis. Los pacientes en riesgo elevado de hemorragia o en terapia anticoagulantetotal (p. ej.: derivados dicumarólicos o heparina) pueden correr un mayor peligro dehemorragia si les administra concomitantemente Naproxeno.

Reacciones anafilácticasPueden producirse reacciones anafilácticas, con independencia de que existanantecedentes de hipersensibilidad o exposición al ácido acetilsalicílico, otros AINE oproductos con Naproxeno en su composición. También pueden presentarse en pacientescon historia de angioedema, reactividad broncoespástica (p.ej.: asma), rinitis o póliposnasales. Estas reacciones pueden tener un desenlace fatal.

Efectos hepáticosAl igual que con otros AINE, pueden aumentar los valores de algunas pruebas de lafunción hepática. Las anomalías hepáticas pueden deberse más a hipersensibilidad que aun efecto tóxico directo. Con el Naproxeno, como con otros AINE, se han descritoreacciones hepáticas graves, incluidas ictericia y hepatitis (algunos casos de hepatitis hansido mortales. También se ha observado reactividad cruzada. (Veáse sección 4.8Reacciones adversas)

En pacientes con enfermedad hepática debida a alcoholismo crónico, y probablementeotras formas de cirrosis hepática, se recomienda administrar la dosis mínima efectiva,puesto que en estos casos se ha observado una disminución de la concentración total deNaproxeno en plasma ligada a un aumento de su fracción libre, sin que se conozca laimplicación que ello pueda tener.

Efectos antipiréticosDada la acción antipirética y antiinflamatoria del Naproxeno, la fiebre y la inflamaciónpueden perder parcialmente su utilidad diagnóstica.

Efectos ocularesLos estudios realizados no han revelado cambios oftalmológicos atribuibles a laadministración de Naproxeno. En raras ocasiones se han descrito en pacientes tratadoscon AINE, Naproxeno inclusive, graves trastornos oftalmológicos, como papilitis, neuritisretrobulbar y edema de la papila, aunque no ha podido establecer una relación causal. Por

lo tanto, en caso de trastornos de la visión durante la terapia con productos que contenganNaproxeno, debe efectuarse un examen oftalmológico.

EdemaSe han descrito casos de edema periférico. En pacientes con insuficiencia cardiaca elriesgo de que ocurra puede ser mayor

Precauciones en ancianosLos ancianos pueden correr un riesgo más alto de sufrir efectos secundarios que lospacientes más jóvenes. El aclaramiento disminuye con la vejez. Por ello en este grupo depacientes conviene reducir la dosis hasta el límite inferior del intervalo posológicorecomendado (Véase apartado 4.2: Posología y forma de administración)

Combinación con otros AINENo se recomienda el uso combinado de naproxeno y otros AINE, para prevenir queaumente el riesgo de graves reacciones adversas asociadas a los AINE.

FertilidadEl uso de Naprosyn, como cualquier medicamento conocido que inhiba la síntesis deciclooxigenasa/prostaglandinas, puede afectar a la fertilidad y no se recomienda enmujeres que pretendan quedarse embarazadas.Se debe considerar la retirada de Naprosyn en aquellas mujeres que tengan dificultad paraquedarse embarazadas, o se encuentren sometidas a un tratamiento de infertilidad

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacciónLa administración concomitante de antiácidos o colestiramina puede retardar la absorciónde Naproxeno pero no afecta al grado de absorción. La ingestión concomitante dealimentos puede retardar la absorción de naproxeno pero no afecta al grado de absorción.

Dada su intensa fijación a la albúmina sérica, teóricamente el Naproxeno puedeinteractuar con otros fármacos que se unan a la albúmina, como los anticoagulantescumarínicos, las sulfonilureas, las hidantoínas y otros AINE, incluido el ácidoacetilsalicílico. Se vigilará a los pacientes tratados simultáneamente con una hidantoína,una sulfonamida o una sulforilurea, por si fuera necesario ajustar la dosis.

Aunque en los estudios clínicos no se han observado interacciones significativas entre elNaproxeno y los anticoagulantes cumarínicos, se recomienda precaución, dado que se handescrito interacciones con otros fármacos no esteroides de esta clase, la fracción libre dela warfarina puede aumentar sustancialmente en ciertas personas y el Naproxeno altera lafunción plaquetaria.

Administrado simultáneamente, el probenecid aumenta la concentración plasmática deNaproxeno y prolonga considerablemente su semivida plasmática; por ello, estaasociación farmacológica exige cautela. La administración concomitante de metotrexatodebe efectuarse asimismo con precaución, ya que se ha observado que el Naproxeno yotros inhibidores de la síntesis de las prostaglandinas disminuyen el aclaramiento delmetrotrexato, lo cual podría potenciar su toxicidad.

Como otros AINE, el Naproxeno puede inhibir el efecto natriurético de la furosemida. Seha observado inhibición del aclaramiento renal del litio, lo que condujo a un aumento deconcentración plasmática.El Naproxeno puede reducir el efecto antihipertensor de los betabloqueantes.

Al igual que otros AINEs, el Naproxeno puede incrementar el riesgo de insuficienciarenal asociada al uso con inhibidores del enzima convertidor de angiotensina.

Si se reduce o retira la administración de esteroides durante el tratamiento conNAPROSYN, la disminución de la dosis de esteroides debe ser lenta y los pacientes hande ser vigilados estrechamente para detectar cualquier indicio de efectos secundarios,incluida una insuficiencia renal o una exacerbación de los síntomas de artritis.

4.6 Embarazo y lactancia

EmbarazoComo en otros medicamentos de este tipo, el Naproxeno retrasa el parto en animales yafecta al sistema cardiovascular fetal humano (cierre del ductus arteriosus). Por lo tanto,no debe administrarse el fármaco durante el embarazo salvo en los casos donde, a estrictojuicio médico, esté justificado, debiéndose en todo caso valorar los posibles efectosbeneficiosos frente a lo riesgos potenciales para la madre y el feto, especialmente en elprimer y tercer trimestre del embarazo

PartoNo se recomienda el uso de productos que contengan Naproxeno en el parto, y elloporque, con su efecto inhibitorio de la síntesis de las prostaglandinas, el Naproxeno puedeafectar negativamente a la circulación fetal e inhibir las contracciones uterinas,aumentando así el riesgo de hemorragia uterina.

Lactancia

Se ha detectado el anión naproxeno en la leche de las madres lactantes, en unaconcentración de aproximadamente el 1% de la plasmática.Considerando los posibles efectos secundarios de los inhibidores de las prostaglandinasen los recién nacidos, no se recomienda su administración a madres lactantes.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria

Algunos pacientes experimentan somnolencia, mareo, vértigo, insomnio o depresióndurante el tratamiento con Naprosyn. Los afectados por estos u otros efectos similaresdeberán ser precavidos a la hora de desempeñar actividades que requieran gran atención.

Debe utilizarse con precaución en pacientes cuya actividad requiera atención y que hayanobservado vértigo o alteraciones visuales durante el tratamiento con este fármaco.

4.8 Reacciones adversas

Las siguientes reacciones adversas han sido notificadas en el periodo de post-comercialización del uso de Naprosyn.

Trastornos de la sangre y del sistema linfático:

MINISTERIOMuy raras (<1/10.000): agranulocitosis, anemia aplásica y hemolítica, eosinofilia,leucopenia, trombocitopenia.

Trastornos del sistema inmunológico:Muy raras (<1/10.000): reacciones anafilactoides, edema angioneurótico.

Trastornos del metabolismo y de la nutrición:Muy raras (<1/10.000): hipercalemia

Trastornos psiquiátricos:Muy raras (<1/10.000): dificultades para la concentración, depresión, alteraciones delsueño.

Trastornos del sistema nervioso:Muy raras (<1/10.000): mareo, somnolencia, cefalea, sensación de mareo, vértigo,disfunción cognoscitiva, meningitis aséptica, convulsiones, insomnio, anomalías oníricas.

Trastornos oculares:Muy raras (<1/10.000): trastornos de la visión, opacidad corneal, papilitis, neuritis ópticaretrobulbar y edema de la papila

Trastornos del oído y del laberinto:Muy raras (<1/10.000): alteraciones de la audición, tinnitus, hipoacusia

Trastornos cardíacos:Muy raras (<1/10.000): palpitaciones, insuficiencia cardiaca congestiva, hipertensión

Trastornos vasculares:Muy raras (<1/10.000): vasculitis

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:Muy raras (<1/10.000): asma, neumonitis eosinofílica, disnea, edema pulmonar

Trastornos gastrointestinales:Muy raras (<1/10.000): molestias abdominales, estreñimiento, diarrea, dispepsia, pirosis,náuseas, vómitos, estomatitis, colitis, esofagitis, hemorragia y/o perforacióngastrointestinal, hematemesis, melena, ulceración gastrointestinal no péptica, ulceraciónpéptica, estomatitis ulcerativa, pancreatitis, flato

Trastornos hepatobiliares:Muy raras (<1/10.000): hepatitis (algunos casos de hepatitis han sido mortales), ictericia

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:Muy raras (<1/10.000): edema, equimosis, prurito, púrpura, erupciones cutáneas,sudoración, alopecia, necrolisis epidérmica, eritema polimorfo, eritema nudoso, exantemafijo medicamentoso, liquen plano, reacción pustulosa, erupciones cutáneas, lupuseritematoso sistémico, síndrome de Stevens-Johnson, urticaria, reacciones defotosensibilidad incluyendo casos raros en que la piel toma un aspecto de porfiria cutáneatarda (pseudoporfiria) o de epidermólisis ampollosa. Si se produce fragilidad cutánea,formación de flictenas u otros síntomas indicativos de pseudoporfiria, debe suspenderse eltratamiento y vigilar al paciente.

MINISTERIOTrastornos musculoesqueléticos, del tejido conjuntivo y de los huesos:Muy raras (<1/10.000): mialgia, astenia muscular

Trastornos renales y urinarios:Muy raras (<1/10.000): hematuria, nefritis intersticial, síndrome nefrótico, renopatía,insuficiencia renal, necrosis papilar renal

Trastornos del aparato reproductor y de la mama:Muy raras (<1/10.000): infertilidad

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:Muy raras (<1/10.000): malestar general, pirexia (escalofríos y fiebre), sed, dolor degarganta

Exploraciones complementarias:Muy raras (<1/10.000): valores anómalos de pruebas funcionales hepáticas, creatininasérica elevada, hiperpotasemia

4.9 Sobredosificación

Una sobredosis importante de Naproxeno puede cursar con mareo, somnolencia,epigastralgia, molestias abdominales, indigestión, pirosis, nauseas. Trastornos pasajerosde la función hepática, hipoprotrombinemia, disfunción renal, acidosis metabólica, apnea,desorientación o vómitos. Algunos pacientes han experimentado convulsiones, pero sedesconoce la relación que ello pueda tener con el medicamento.

Ante una sobredosis accidental o voluntaria de NAPROSYN debe procederse al lavadogástrico y aplicación de los cuidados habituales. Los estudios en animales indican que laadministración rápida de 50-100 g de carbón activado en forma de suspensión acuosadurante 15 minutos, dentro de las 2 horas siguientes a la toma de la sobredosis, reduciríade forma importante la absorción del Naproxeno.

La hemodiálisis no disminuye la concentración plasmática del Naproxeno debido a suelevada unión a las proteínas plasmáticas.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS:

5.1 Propiedades farmacodinámicas

NAPROSYN (Naproxeno) es un antiinflamatorio no esteroideo relacionadoquímicamente con el grupo de los ácidos arilacéticos, presentando, además de su elevadaactividad antiinflamatoria, propiedades analgésicas y antipiréticas notables.Al igual que otros agentes anti-inflamatorios no esteroideos, Naproxeno inhibe laprostaglandina sintetasa si bien el mecanismo exacto de la acción anti-inflamatoria sedesconoce para este tipo de productos.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

El Naproxeno, se absorbe completamente en el tracto gastrointestinal tras suadministración oral, alcanzándose niveles plasmáticos máximos al cabo de 2 a 4 horas,dependiendo del estado prandial.

El Naproxeno tiene un volumen de distribución de 0,16 l/Kg y a niveles terapéuticos seune a la albúmina sérica en más de un 99%El Naproxeno tiene una vida media de 13 horas El estado de equilibrio se alcanza tras 4-5dosisLos niveles plasmáticos medios de Naproxeno obtenido con una sola administracióndiaria de los comprimidos de liberación controlada son equivalentes a los obtenidos conlas formulaciones convencionales. No obstante, con la administración de un comprimido(1000 mg) de liberación controlada, NAPROSYN 1g, se reducen y se retrasan los nivelesmáximos de medicamento en sangre y se mantienen similares las concentracionesmínimas respecto a la misma dosis oral diaria administrada en forma de dos comprimidosconvencionales de 500 mg. En consecuencia, los comprimidos de liberación controladareducen las fluctuaciones de los niveles plasmáticos de Naproxeno propias de laadministración múltiple diaria de formas orales de liberación inmediata.

Aproximadamente un 95% de la dosis de Naproxeno se excreta en la orina inalterado ocomo 6-0-desmetil Naproxeno (<1%) y sus conjugados. La velocidad de excreción delNaproxeno corresponde a la velocidad de desaparición del fármaco en el plasma.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Los estudios desarrollados en diversas especies de roedores, para evaluar la posibleteratogenicidad de naproxeno, no han mostrado evidencia histológica de toxicidad en losfetos estudiados.

Asimismo, no se han detectado signos que puedan imputar a este producto una acciónoncogénica.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Relación de excipientes

NAPROSYN 500 mg Polivinilpirrolidona K-90, croscarmelosa sódica, oxido de hierro(E-172) y estearato magnésico.

NAPROSYN sobres Manitol, cloruro sódico, dioctilsulfosuccinato sódico, sacarinasódica, polivinilpirrolidona, sacarosa, esencia de menta y esencia de regaliz compuesta.

6.2 Incompatibilidades

Ninguna

6.3 Periodo de validez

El período de caducidad para los comprimidos de 500 mg es de 5 años, para los sobres esde 3 años.

6.4 Precauciones especiales de conservaciónAlmacenar a temperatura ambiente y protegido de la luz.

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente

NAPROSYN 500 mg se presenta en envases con 40 comprimidos ranurados.NAPROSYN sobres se presenta en envases con 40 sobres monodosis.

6.6 Instrucciones de uso/manipulación

Ninguna

6.7 Nombre o razón social y domicilio permanente o sede social del titular de laautorización de comercialización

ROCHE FARMA, S.A.Eucalipto, 3328016 MadridMES-AÑO

FEBRERO 2004

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