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NARAMIG 2,5 mg comprimidos con cubierta pelicular 4 comprimidos con cubierta pelicular

GLAXOSMITHKLINE, S.A.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Naramig 2,5 mg, comprimidos recubiertos con película


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido contiene 2,5 mg de naratriptán (como naratriptán hidrocloruro).

Excipiente(s):Cada comprimido recubierto con película contiene 94,07 mg de lactosa anhidra.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos recubiertos con película.

Comprimidos recubiertos con película, verdes, con forma de "D", biconvexos, marcadoscon GX CE5 en una cara.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

Tratamiento agudo de la fase de cefalea de los ataques de migraña con o sin aura.

4.2. Posología y forma de administración

Naramig comprimidos debe tomarse tan pronto como sea posible tras el inicio de unacefalea migrañosa, no obstante también es eficaz si se administra más tarde.No se debe utilizar Naramig profilácticamente.Los comprimidos de Naramig se deben ingerir enteros con un poco de agua.

Adultos (18-65 años):

La dosis recomendada de Naramig comprimidos es un comprimido de 2,5 mg.En caso de recurrencia de los síntomas de la migraña tras una respuesta inicial, puedeadministrarse una segunda dosis siempre que haya un intervalo mínimo de cuatrohoras entre las dos dosis. La dosis total no debe exceder de dos comprimidos de 2,5mg en un periodo de 24 horas.Si un paciente no responde a la primera dosis de Naramig comprimidos, no debetomarse una segunda dosis para el mismo ataque ya que no se ha demostradobeneficio. Naramig comprimidos sí puede utilizarse para subsiguientes ataques demigraña.

Adolescentes (12-17 años):

En un ensayo clínico realizado en adolescentes, se observó una respuesta muy elevadaa la administración de placebo. No se ha demostrado la eficacia de naratriptán en estapoblación y su uso no puede recomendarse.

Niños (menores de 12 años):Naramig comprimidos no está recomendado para uso en niños menores de 12 añosdebido a la ausencia de datos sobre seguridad y eficacia.Ancianos (más de 65 años):No se ha evaluado la seguridad y eficacia de naratriptán en personas mayores de 65años y, por consiguiente, no puede recomendarse su uso en este grupo de edad.

Insuficiencia Renal:La dosis diaria total máxima en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada esde un comprimido de 2,5 mg. El uso de naratriptán está contraindicado en pacientescon insuficiencia renal grave (ver sección 5.2).

Insuficiencia hepática:La dosis diaria total máxima en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderadaes de un solo comprimido de 2,5 mg. El uso de naratriptán está contraindicado enpacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección 5.2).

4.3. Contraindicaciones

Hipersensibilidad a naratriptán o a cualquiera de los excipientes.

Infarto de miocardio previo, cardiopatía isquémica, angina de Prinzmetal/vasoespasmocoronario, enfermedad vascular periférica, pacientes con síntomas o signosconcordantes con cardiopatía isquémica.

Historia de accidente cerebrovascular (ACV) o ataque isquémico transitorio (AIT).

Hipertensión moderada o grave, hipertensión leve no controlada.

Alteración grave de la función renal (aclaramiento de creatinina <15 ml/min) ohepática (grado C de la clasificación Child-Pugh).

Administración concomitante de ergotamina, derivados de ergotamina (incluyendometisergida) o cualquier triptán/agonistas del receptor de la 5-hidroxitriptamina1 (5-HT1), con naratriptán.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Naratriptán sólo debe utilizarse cuando se disponga de un diagnóstico claro demigraña.

El uso de naratriptán no está indicado para el tratamiento de la migraña hemipléjica,basilar u oftalmopléjica.

Como con otras terapias para la migraña aguda, antes de tratar cefaleas en pacientes nodiagnosticados previamente de migrañosos, así como en pacientes migrañosos consíntomas atípicos, se guardará la debida precaución con el fin excluir la presencia deotras enfermedades neurológicas potencialmente graves. Debe advertirse que lospacientes migrañosos presentan riesgo de ciertos acontecimientos cerebrovasculares(p.ej. ACV o AIT).

Todavía ha de establecerse la seguridad y eficacia de naratriptán administrado durantela fase de aura, antes de comenzar la cefalea migrañosa.

Como con otros agonistas de los receptores de los receptores 5-HT1, naratriptán nodebe administrarse a pacientes con factores de riesgo de cardiopatía isquémica,incluyendo aquellos pacientes que fuman mucho o que utilizan tratamiento sustitutivode la nicotina sin una evaluación cardiovascular previa (ver sección 4.3). Se tendrá unaconsideración especial en el caso de mujeres postmenopáusicas y hombres de más de40 años de edad con estos factores de riesgo. Sin embargo, las evaluaciones pueden noidentificar a todos los pacientes que tienen una cardiopatía y, en casos muy raros, hahabido acontecimientos cardíacos graves en pacientes sin enfermedad cardiovascularsubyacente cuando se han administrado agonistas 5-HT1.

La administración de naratriptán puede asociarse con síntomas transitorios incluyendodolor y opresión torácicos que pueden ser intensos y extenderse a la garganta (versección 4.8). Si se piensa que tales síntomas indican cardiopatía isquémica, no debenadministrarse más dosis de naratriptán y se realizarán los exámenes pertinentes (versección 4.8).

Naratriptán contiene un grupo sulfonamida; por consiguiente existe un riesgo teóricode reacciones de hipersensibilidad en pacientes con hipersensibilidad conocida a lassulfonamidas.

No debe aumentarse la dosis recomendada de naratriptán.

Se han comunicado casos de síndrome serotoninérgico (incluyendo estado mentalalterado, inestabilidad autónoma y anomalías neuromusculares) tras el tratamientoconcomitante de triptanes con inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina(ISRS) o inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRNS). Si estáclínicamente justificado el tratamiento concomitante con naratriptán y un ISRS o unIRNS, se aconseja mantener al paciente bajo la apropiada observación, especialmenteal inicio del tratamiento, con los incrementos de dosis, o al añadir otro medicamentoserotoninérgico (ver sección 4.5).

Los efectos indeseables pueden ser más frecuentes durante la utilización concomitantede triptanes y preparados de hierbas medicinales que contengan Hierba de San Juan(Hypericum perforatum).

El uso prolongado de cualquier tipo de analgésico para la cefaleas puede empeorarlas.Si se experimenta o sospecha esta situación, debe consultarse al médico y se debesuspender el tratamiento. El diagnóstico de cefalea por uso excesivo de medicamentosse debe sospechar en los pacientes que tienen cefaleas frecuentes o diarias, a pesar del(o debidas al) uso regular de medicamentos para la cefalea.

Naramig contiene lactosa anhidra, por lo que los pacientes con problemas hereditariosde intolerancia a galactosa, insuficiencia de lactasa Lapp o mala-absorción de glucosa-galactosa, no deben tomar este medicamento.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacciónLos estudios clínicos no han revelado la existencia de interacción alguna con alcohol oalimentos.

Naratriptán no inhibió las enzimas monoaminooxidasas in vitro. Por consiguiente, nose realizaron estudios de interacción in vivo con inhibidores de la monoaminooxidasa.

De los estudios in vitro se ha concluido que en el limitado metabolismo de naratriptánintervienen una gran variedad de isoenzimas del citocromo P450. Por consiguiente, esimprobable que haya interacciones significativas con el metabolismo de fármacos en elque participen enzimas específicas del citocromo P450 (ver sección 5.2).

En estudios clínicos, no hubo evidencia de interacción con fármacos beta-bloqueantes,antidepresivos tricíclicos o inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina.

Los anticonceptivos orales disminuyen en un 30% el aclaramiento de naratriptán y eltabaquismo aumenta el aclaramiento total en un 30%. No se requiere, sin embargo,realizar ningún ajuste de dosis.

Ya que un 60% de naratriptán se excreta por vía renal, representando la secreción renalactiva aproximadamente el 30% del aclaramiento total, puede haber interacciones conotros fármacos que también se secreten por vía renal. Sin embargo, debido al perfil deseguridad de naratriptán, es probable que la inhibición de la secreción de naratriptántenga una importancia menor, mientras que deberá considerarse la posibilidad de quenaratriptán inhiba otros fármacos secretados activamente.

Hay datos limitados acerca de interacciones con ergotamina, preparados conteniendoergotamina, dihidroergotamina (DHE) o sumatriptán. El aumento del riesgo devasoespasmo coronario es una posibilidad teórica de la coadministración de aquélloscon agonistas del receptor 5-HT1 (ver sección 4.3).

Deberán transcurrir al menos 24 horas tras la administración de naratriptán antes deadministrar un preparado que contenga ergotamina o cualquier triptán/agonista delreceptor 5-HT1. A la inversa, deberán transcurrir al menos 24 horas tras laadministración de un preparado que contenga ergotamina antes de administrarnaratriptán.

Ha habido notificaciones de pacientes con síntomas compatibles con los de unsíndrome serotoninérgico (incluyendo alteraciones del estado mental, inestabilidadautónoma y anomalías neuromusculares) tras el uso de inhibidores selectivos de larecaptación de serotonina (ISRS) o inhibidores de la recaptación de serotonina ynoradrenalina (IRNS) con triptanes (ver sección 4.4).

4.6. Embarazo y lactancia

No se ha determinado la seguridad de este medicamento en el embarazo en humanos.

La evaluación de los estudios experimentales en animales no indica la existencia deefectos teratógenos directos. No obstante, en conejos se han observado retrasos en laosificación fetal y posibles efectos sobre la viabilidad de los embriones.

La administración de naratriptán solamente deberá considerarse si el beneficioesperado para la madre es mayor que cualquier posible riesgo para el feto.

Naratriptán y/o sus metabolitos se excretan en la leche de ratas en periodo de lactancia.Cuándo la exposición materna excedió suficientemente la exposición máxima enhumanos, se han observado efectos transitorios en el desarrollo pre y postnatal de ratasneonatas. No se han realizado estudios para determinar el nivel de transferencia denaratriptán a la leche en mujeres en periodo de lactancia. Se recomienda que laexposición en el niño sea reducida al mínimo evitando la lactancia durante las 24 horassiguientes al tratamiento.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria

No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizarmáquinas.

Se recomienda precaución en pacientes que desempeñan tareas que requieren habilidad(p.ej.: conducción o manejo de máquinas), ya que puede aparecer somnolencia u otrossíntomas durante un ataque de migraña.

4.8. Reacciones adversas

Algunos de los síntomas comunicados como acontecimientos adversos pueden formarparte del ataque de migraña.

Las reacciones adversas se clasifican en función de su frecuencia utilizando lossiguientes términos: frecuentes (1/100, <1/10); poco frecuentes (1/1.000, <1/100);raras (1/10.000, <1/1.000); muy raras (<1/10.000).

Trastornos del sistema inmunitarioRaras Anafilaxia

Trastornos del sistema nerviosoFrecuentes Sensaciones de hormigueo, mareo,Trastornos ocularesPoco frecuentes Alteración visual

Trastornos cardíacosPoco frecuentes Bradicardia, taquicardia, palpitaciones

Muy raras Vasoespasmo arterial coronario, angina de

Trastornos vascularesMuy raras Isquemia vascular periférica

Trastornos gastrointestinalesFrecuentes Náuseas, vómitos

Raras Colitis isquémica

MINISTERIOTrastornos de la piel y subcutáneosRaras Rash, urticaria, prurito, edema facial

Trastornos musculoesqueléticos ydel tejido conectivoPoco frecuentes

Trastornos generales y condicionesen el punto de administración

Dolor, sensaciones de presión o tensión.Frecuentes Estos síntomas son generalmentePoco frecuentes cualquier parte del cuerpo, incluyendo el

InvestigacionesPoco frecuentes Aumento de la presión arterial de

4.9. Sobredosis

La administración de una dosis elevada (25 mg) de naratriptán a un hombre sano causóun aumento de la presión arterial de hasta 71 mmHg, dando origen a la aparición deacontecimientos adversos incluyendo aturdimiento, tensión en el cuello, cansancio ypérdida de coordinación. La presión arterial volvió a los valores basales a las 8 horasde la administración sin otra intervención farmacológica.

No se conoce el efecto que la hemodiálisis o la diálisis peritoneal tienen sobre lasconcentraciones plasmáticas de naratriptán.

Tratamiento:En caso de sobredosis con naratriptán, se realizará un seguimiento del paciente duranteal menos 24 horas y se aplicará el tratamiento de soporte pertinente.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Agonistas selectivos del receptor 5-HT1, código ATC:N02C C02

MINISTERIONaratriptán ha mostrado ser un agonista selectivo de los receptores de la 5hidroxitriptamina1 (5-HT1) que intervienen en la contracción vascular. Naratriptántiene una elevada afinidad por los receptores clonados humanos 5-HT1B y 5-HT1D; seconsidera que el receptor 5-HT1B corresponde al receptor vascular 5-HT1 queinterviene en la contracción de los vasos sanguíneos intracraneales. Naratriptán tienepoco o ningún efecto sobre otros subtipos del receptor 5-HT (5-HT2, 5-HT3, 5-HT4 y5-HT7).

En animales, naratriptán restringe selectivamente la circulación en la arteria carótida.Además, los estudios experimentales en animales sugieren que naratriptán inhibe laactividad del nervio trigémino. Ambas acciones pueden contribuir a la acciónantimigrañosa de naratriptán en humanos.

En estudios clínicos, el inicio de acción tiene lugar a partir de una hora y la eficaciamáxima se alcanza en 4 horas. La eficacia inicial con 2,5 mg de naratriptán fueligeramente menor que con 100 mg de sumatriptán. No obstante, la eficacia en enperiodo de 24 horas fue similar con ambos fármacos y la incidencia deacontecimientos adversos en los ensayos clínicos fue ligeramente menor después deadministrar 2,5 mg de naratriptán que después de administrar 100 mg de sumatriptán.No se han realizado estudios de comparación entre 2,5 mg de naratriptán y 50 mg desumatriptán.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

Naratriptán se absorbe tras la administración oral, observándose concentracionesplasmáticas máximas a las 2-3 horas. Después de administrar un comprimido de 2,5mg, Cmax es aproximadamente 8,3 ng/ml (IC 95%: 6,5 a 10,5 ng/ml) en mujeres y 5,4ng/ml (IC 95%: 4,7 a 6,1 ng/ml) en hombres.

La biodisponibilidad de naratriptán por vía oral es de 74% en mujeres y 63% enhombres, no habiendo diferencias en eficacia y tolerabilidad durante su uso clínico.Por consiguiente, no se requiere ajustar la dosis en razón del sexo.

Naratriptán se distribuye en un volumen de 170 litros. La unión a proteínasplasmáticas es baja (29%).

La vida media de eliminación (t1/2) es de 6 horas.

El aclaramiento medio tras administración por vía intravenosa fue de 470 ml/min enhombres y 380 ml/min en mujeres. El aclaramiento renal es similar en hombres ymujeres (220 ml/min) y es más elevado que la tasa de filtración glomerular, indicandoque naratriptán se excreta activamente en los túbulos renales. Naratriptán se excretapredominantemente en orina, recuperándose un 50% de la dosis en forma denaratriptán inalterado y 30% como metabolitos inactivos. In vitro, naratriptán esmetabolizado por una amplia variedad de isoenzimas del citocromo P450.Consecuentemente, no se anticipa la existencia de interacciones significativas con elmetabolismo de otros fármacos (ver sección 4.5).

Naratriptán no inhibe las enzimas del citocromo P450. Se desconoce si naratriptán tienealgún potencial inductor en las isoenzimas humanas; no obstante, no ha mostrado queproduzca cambios significativos en la expresión de isomorfos del citocromo P450hepático en ratas.Poblaciones especiales de pacientes:

AncianosEn ancianos sanos (n=12), el aclaramiento disminuyó en un 26% y el valor del áreabajo la curva aumentó en un 30% cuando se compararon los valores con los de jóvenessanos (n=12) en el mismo estudio (ver sección 4.2).

SexoLos valores de área bajo la curva y Cmax de naratriptán fueron aproximadamente un35% más bajos en hombres, en comparación con mujeres, posiblemente debido al usoconcomitante de anticonceptivos orales; no obstante, no hubo diferencias en eficacia ytolerabilidad en el uso clínico. Por consiguiente, no se requiere ajustar la dosis enrazón del sexo (ver sección 4.2).

Insuficiencia renalLa excreción renal es la principal vía de eliminación de naratriptán. Por lo tanto, laexposición a naratriptán puede verse aumentada en pacientes con enfermedadesrenales. En un estudio realizado con pacientes, hombres y mujeres, con insuficienciarenal (aclaramiento de creatinina de 18 a 115 ml/min; n=15) apareados por sexo, edady peso con personas sanas (n=8), los pacientes con insuficiencia renal mostraron unaumento de aproximadamente el 80% en el valor de t1/2 y una disminución deaproximadamente el 50% en el aclaramiento (ver sección 4.2).

Insuficiencia hepáticaEl hígado juega un papel menor en el aclaramiento de naratriptán administrado por víaoral. En un estudio realizado con pacientes, hombres y mujeres, con insuficienciahepática (grado A o B de la clasificación de Child-Pugh; n=8) apareados por sexo,edad y peso con personas sanas que recibieron naratriptán por vía oral, los pacientescon insuficiencia hepática mostraron un aumento de aproximadamente el 40% en elvalor de t1/2 y una disminución de aproximadamente 30% en el aclaramiento (véasesección 4.2. Posología y forma de administración).

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

Se observaron efectos en los estudios de toxicidad preclínica con dosis únicas yrepetidas solamente cuando las exposiciones excedían suficientemente la exposiciónmáxima en humanos.

Una batería estándar de pruebas de genotoxicidad no indicó que naratriptán tuvierapotencial genotóxico.

En los estudios de carcinogenicidad con rata y ratón, no se observaron tumores quefueran relevantes para el uso clínico.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientes

Núcleo del comprimido:Celulosa microcristalinaLactosa anhidraCroscarmelosa de sodioEstearato de magnesio

Cubierta pelicular:HipromelosaDióxido de titanio (E171)TriacetinaÓxido de hierro amarillo (E172)Indigotina (carmín de índigo) (E132)

6.2. Incompatibilidades

No aplicable.

6.3. Periodo de validez

3 años.

6.4. Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 30ºC.

6.5. Naturaleza y contenido del envase

Embalaje alveolar (blister) de lámina de aluminio con una cara de PVC ypolibutilmetacrilato/PVC.

El embalaje alveolar contiene 2, 4, 6, 12 ó 18 comprimidos de Naramig.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

Ninguna especial.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

GlaxoSmithKline, S.A.Parque Tecnológico de MadridC/ Severo Ochoa, 228760 Tres Cantos, Madrid.

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

61.828.

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

MINISTERIOFecha de renovación: 10-03-2007

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO: Febrero de 2008

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