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NARATRIPTaN TEVA 2,5 mg comprimidos recubiertos con pelicula , 6 comprimidos

TEVA GENERICOS ESPAÑOLA, S.L.

FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Naratriptán Teva 2,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido recubierto con película contiene 2,5 mg de naratriptán (comonaratriptán hidrocloruro).ExcipientesCada comprimido recubierto con película contiene 147,41 mg de lactosa.Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos recubiertos con película.Comprimidos recubiertos con película verdes, biconvexos, redondos y grabados con "NT2,5" en una cara y planos por la otra.


4. DATOS CLÍNICOS

Indicaciones terapéuticas

Tratamiento agudo de la fase de cefalea de ataques de migraña con o sin aura.

Posología y forma de administración

Naratriptán deberá tomarse tan pronto como sea posible tras el inicio de una cefaleamigrañosa, no obstante es eficaz administrado en una fase posterior.No utilizar Naratriptán profilácticamente. Los comprimidos de Naratriptán se ingeriránenteros con un poco de agua.

Adultos (18-65 años)La dosis recomendada de Naratriptán, es un comprimido de 2,5 mg.En caso de reaparición de los síntomas, tras una respuesta inicial, puede administrarse unasegunda dosis siempre que haya un intervalo mínimo de cuatro horas entre las dos dosis.La dosis total no deberá exceder de dos comprimidos de 2,5 mg en un periodo de 24horas.Si un paciente no responde a la primera dosis de Naratriptán, no deberá tomarse unasegunda dosis para el mismo ataque ya que no se obtiene beneficio. Naratriptán, puedeutilizarse para subsiguientes ataques de migraña.

Adolescentes (12-17 años)

En un ensayo clínico realizado con adolescentes, se observó una respuesta muy elevada ala administración de placebo. No se ha demostrado la eficacia de naratriptán en estapoblación y su uso no puede recomendarse.

Niños (menores de 12 años)Naratriptán Teva no está recomendado para uso en niños menores de 12 años de edaddebido a la ausencia de datos sobre seguridad y eficacia.

Ancianos (mayores de 65 años de edad)No se ha evaluado la seguridad y eficacia de naratriptán en personas mayores de 65 añosy, por consiguiente, no puede recomendarse su uso en este grupo de edad.

Insuficiencia renalLa dosis diaria total máxima en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada es deun comprimido de 2,5 mg. El uso de naratriptán está contraindicado en pacientes coninsuficiencia renal grave (ver secciones 4.3 y 5.2).

Insuficiencia hepáticaLa dosis diaria total máxima en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada esde un solo comprimido de 2,5 mg. El uso de naratriptán está contraindicado en pacientescon insuficiencia hepática grave (ver secciones 4.3 y 5.2).

Contraindicaciones

Hipersensibilidad a naratriptán o a alguno de los excipientes.Previo infarto de miocardio, isquemia cardíaca, angina de Prinzmetal/vasoespasmocoronario, vasculopatía periférica, pacientes con síntomas o signos concordantes con losde una isquemia cardíaca.Historia de accidente cerebrovascular (ACV) o ataque isquémico transitorio (AIT).Hipertensión moderada o grave, hipertensión leve no controlada.Alteración grave de la función renal (aclaramiento de creatinina <15 ml/min) o hepática(grado C de la clasificación Child-Pugh).Administración concomitante de ergotamina, derivados de ergotamina (incluyendometisergida), sumatriptán y otros agonistas del receptor de la 5-hidroxitriptamina1 (5-HT1) con naratriptán.

Advertencias y precauciones especiales de empleo

Naratriptán sólo debe utilizarse cuando se disponga de un diagnóstico claro de migraña.El uso de naratriptán no está indicado para el tratamiento de la migraña hemipléjica,basilar u oftalmopléjica.Como con otras terapias antimigrañosas, antes de tratar cefaleas en pacientes nodiagnosticados previamente de migrañosos, así como en pacientes migrañosos consíntomas atípicos, se guardará la debida precaución con el fin excluir la presencia de otrasenfermedades neurológicas potencialmente graves. Debe advertirse que en pacientesmigrañosos hay riesgo de existencia de determinadas alteraciones cerebrales (ej. ACV oAIT).Todavía ha de determinarse la seguridad y eficacia de naratriptán administrado durante lafase de aura antes de comenzar la cefalea migrañosa.Como con otros agonistas de los receptores de la 5-HT1, naratriptán no deberáadministrarse a pacientes con factores de riesgo de una isquemia cardíaca, incluyendoaquellos pacientes fumadores empedernidos o que utilizan tratamiento sustitutivo de lanicotina sin realizar previamente una evaluación cardiovascular (ver sección 4.3.). Setendrá una consideración especial en el caso de mujeres postmenopáusicas y hombres demás de 40 años de edad con estos factores de riesgo. Sin embargo, estas evaluacionespueden no identificar a todos los pacientes que tienen una enfermedad cardíaca y, en muyraros casos, han ocurrido acontecimientos cardíacos graves en pacientes sin enfermedadcardiovascular subyacente cuando se han administrado agonistas 5-HT1.La administración de naratriptán puede asociarse con síntomas transitorios incluyendodolor y opresión torácicos que pueden ser intensos y extenderse a la garganta (ver sección4.8.). Si se considera que tales síntomas indican una enfermedad isquémica cardíaca, nodeberán administrarse más dosis de naratriptán y se realizarán los exámenes pertinentes(ver sección 4.8).Naratriptán contiene un grupo sulfonamida, por consiguiente existe un riesgo teórico deaparición de una reacción de hipersensibilidad en pacientes con hipersensibilidad a lassulfonamidas.No deberá aumentarse la dosis recomendada de naratriptán.Se ha notificado síndrome serotoninérgico (incluyendo alteración del estado mental,inestabilidad autonómica y anormalidades neuromusculares) en tratamiento concomitantecon triptanes e inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o inhibidoresselectivos de la recaptación de noradrenalina (ISRN). Si un tratamiento concomitante connaratriptán y un ISRS o un ISRN se justifica clínicamente, se aconseja una observaciónapropiada del paciente, particularmente durante el inicio del tratamiento, con aumento dedosis, o con adición de otro agente serotonérgico (ver sección 4.5).

Las reacciones adversas pueden ser más frecuentes durante el uso concomitante detriptanes y preparaciones a base de plantas medicinales que contengan la hierba de SanJuan (Hypericum perforatum).El uso prolongado de algún tipo de analgésico para las cefaleas puede hacer queempeoren. Si se experimenta o se sospecha esta situación debe obtenerse consejo médicoe interrumpir el tratamiento. El diagnóstico de un abuso de medicación para la cefalea sedebe sospechar en pacientes que tienen cefalea frecuente o diario a pesar de (o debido a)el uso regular de productos para la cefalea.

Este medicamento contiene lactosa. Pacientes con problemas hereditarios raros deintolerancia a la galactosa, deficiencia de lactosa Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Los estudios clínicos no han revelado la existencia de interacción alguna con alcohol oalimentos.Naratriptán no inhibió las enzimas monoaminooxidasa in vitro. Por consiguiente, no serealizaron estudios de interacción in vivo con inhibidores de la monoaminooxidasa.De los estudios in vitro se ha concluido que en el limitado metabolismo de naratriptáninterviene una gran variedad de isoenzimas del citocromo P450. Por consiguiente, esimprobable que haya interacciones metabólicas significativas con fármacos en las queparticipen enzimas específicas del citocromo P450 (ver sección 5.2.).En estudios clínicos, no hubo evidencia de interacción con fármacos beta-bloqueantes,antidepresivos tricíclicos o inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina.Los contraceptivos orales disminuyen en un 30% el aclaramiento de naratriptán y eltabaquismo aumenta el aclaramiento total en un 30%. No se requiere, sin embargo,realizar ningún ajuste de dosis.Ya que un 60% de naratriptán se excreta por vía renal, representando la secreción renalactiva aproximadamente un 30% del aclaramiento total, podría ser posible que hubierainteracciones con otros fármacos que también se secreten por vía renal. Sin embargo,debido al perfil de seguridad de naratriptán, es probable que la inhibición de la secreciónde naratriptán tenga una importancia menor, mientras que deberá considerarse laposibilidad de que naratriptán inhiba otros fármacos secretados activamente.Hay datos limitados acerca de interacciones con ergotamina, preparados conteniendoergotamina, dihidroergotamina (DHE) o sumatriptán. El incrementado riesgo devasoespasmo coronario es una posibilidad teórica de la coadministración de aquéllos yagonistas del receptor 5-HT1 (ver sección 4.3.).Deberán transcurrir al menos 24 horas tras la administración de naratriptán antes deadministrar un preparado conteniendo ergotamina u otro triptán/agonista del receptor 5-HT1. A la inversa, deberán transcurrir al menos 24 horas tras la administración de unpreparado conteniendo ergotamina antes de administrar naratriptán.Ha habido notificaciones aisladas de pacientes con síntomas compatibles con los delsíndrome serotoninérgico (incluyendo alteración del estado mental, inestabilidadautonómica y anormalidades neuromusculares) tras el uso de un inhibidor selectivo de larecaptación de serotonina (ISRS) o inhibidores selectivos de la recaptación denoradrenalina (ISRN) y triptanes (ver sección 4.4).

Embarazo y lactancia

EmbarazoNo se ha determinado la seguridad de este medicamento en el embarazo humano.

La evaluación de los estudios de experimentación con animales no indica la existencia deefectos teratogénicos directos. No obstante, se han observado en conejos retrasos en laosificación de los fetos y posibles efectos sobre la viabilidad de los embriones.

La administración de naratriptán solamente deberá considerarse si el beneficio esperadopara la madre es mayor que cualquier posible riesgo para el feto.

LactanciaNaratriptán y/o metabolitos relacionados con el fármaco se excretan en la leche de ratasen periodo de lactancia. Se observaron efectos transitorios en el desarrollo peri- yposnatal de neonatos de ratas, solamente cuando la exposición materna excediósuficientemente la exposición máxima en humanos. No se han realizado estudios paradeterminar el nivel de transferencia de naratriptán a la leche en mujeres en periodo delactancia. Se recomienda que la exposición en el niño sea reducida al mínimo evitando lalactancia durante las 24 horas siguientes al tratamiento.

MINISTERIOEfectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizarmáquinas.Se recomienda precaución en pacientes que desempeñan tareas que requieren habilidad(ej. conducción o manejo de máquinas), ya que puede aparecer somnolencia u otrossíntomas durante un ataque de migraña.

Reacciones adversas

Algunos de los síntomas comunicados con acontecimientos adversos pueden formar partedel ataque de migraña.Las reacciones adversas se clasifican en función de su frecuencia utilizando los siguientestérminos: frecuentes (1/100, <1/10); poco frecuentes (1/1.000, <1/100); raras(1/10.000, <1/1.000); muy raras (<1/10.000).

Trastornos del sistema inmunológicoRaros: Anafilaxia

Trastornos del sistema nerviosoFrecuentes: Sensaciones de hormigueo, mareo, somnolencia

Trastornos ocularesPoco frecuentes: Alteración visual

Trastornos cardíacosPoco frecuentes: Bradicardia, taquicardia, palpitacionesMuy raros: Vasoespasmo arterial coronario, angina de pecho, infarto de

Trastornos vascularesMuy raros: Isquemia vascular periférica

Trastornos gastrointestinalesFrecuentes: Náuseas, vómitosRaros: Colitis isquémica

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneoRaros: Rash, urticaria, prurito, edema facial

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivoPoco frecuentes: Sensaciones de pesadez (generalmente transitorios, pueden serla garganta)

Trastornos generales y alteraciones en lugar de administraciónFrecuentes: Sensaciones de calor, malestar/fatigaPoco frecuentes: Dolor, sensaciones de presión o tensión. Estos síntomas son

InvestigacionesPoco frecuentes: Aumento de la presión sanguínea de aproximadamente 5 mmHgtras la administración.

Sobredosis

La administración de una dosis elevada de 25 mg de naratriptán a un hombre sano causóun aumento de la presión sanguínea de hasta 71 mmHg, dando origen a la aparición deacontecimientos adversos incluyendo aturdimiento, tirantez en el cuello, cansancio ypérdida de coordinación. La presión sanguínea volvió a los valores basales a las 8 horasde la administración sin otra intervención farmacológica.No se conoce el efecto que la hemodiálisis o la diálisis peritoneal tiene sobre lasconcentraciones plasmáticas de naratriptán.Tratamiento:En caso de sobredosificación con naratriptán, se realizará un seguimiento del pacientedurante al menos 24 horas y se aplicará el tratamiento de soporte pertinente.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Agonistas selectivos del receptor 5-HT1.Código ATC: N02C C02Naratriptán ha mostrado ser un agonista selectivo de los receptores de la5-hidroxitriptamina1 (5-HT1) que intervienen en la contracción vascular. Naratriptántiene una elevada afinidad por los receptores clonados humanos 5-HT1B y 5-HT1D; seconsidera que el receptor 5-HT1B corresponde al receptor vascular 5-HT1 que intervieneen la contracción de los vasos sanguíneos intracraneales. Naratriptán tiene poco o ningúnefecto sobre otros subtipos de receptor 5-HT (5-HT2, 5-HT3, 5-HT4 y 5-HT7).En animales, naratriptán constriñe selectivamente la circulación de la arteria carótida.Además, los estudios de experimentación realizados con animales señalan que naratriptáninhibe la actividad del nervio trigémino. Ambas acciones pueden contribuir a la acciónantimigrañosa de naratriptán en humanos.En estudios clínicos, el comienzo de la acción eficaz tiene lugar a partir de una hora y laeficacia máxima se alcanza en 4 horas. La eficacia inicial con 2,5 mg de naratriptán fueligeramente menor que con 100 mg de sumatriptán. No obstante, la eficacia en 24 horasfue similar con ambos fármacos y la incidencia de acontecimientos adversos en losestudios clínicos fue ligeramente menor después de administrar 2,5 mg de naratriptán quedespués de administrar 100 mg de sumatriptán. No se han realizado estudios decomparación entre 2,5 mg de naratriptán y 50 mg de sumatriptán.

Propiedades farmacocinéticas

MINISTERIOTras administrarse por vía oral naratriptán es absorbido, observándose concentracionesplasmáticas máximas a las 2-3 horas. Después de administrar un comprimido de 2,5 mg,el valor de Cmáx es de aproximadamente 8,3 ng/ml (95% de lC: 6,5 a 10,5 ng/ml) enmujeres y de 5,4 ng/ml (95% de lC: 4,7 a 6,1 ng/ml) en hombres.La biodisponibilidad por vía oral es de 74% en mujeres y 63% en hombres, no habiendodiferencias en eficacia y tolerancia en el uso clínico. Por consiguiente, no se requiereajustar la dosis en razón del sexo.Naratriptán se distribuye en un volumen de 170 litros. La unión a proteínas es baja (29%).El valor promedio de la vida media de eliminación (t1/2) es de 6 horas.El aclaramiento medio tras administración por vía intravenosa fue de 470 ml/min enhombres y 380 ml/min en mujeres. El aclaramiento renal es similar en hombres y mujerescon 220 ml/min y es más elevado que la filtración glomerular, indicando que naratriptánse excreta activamente en los túbulos renales. Naratriptán se excreta predominantementeen orina, recuperándose un 50% de la dosis en forma de naratriptán inalterado y 30%como metabolitos inactivos. In vitro, naratriptán es metabolizado por una amplia variedadde isoenzimas del citocromo P450. Consecuentemente, no se anticipa la existencia deinteracciones metabólicas significativas de naratriptán con otros fármacos (ver sección4.5.).Naratriptán no inhibe las enzimas del citocromo P450. Se desconoce si naratriptán tieneun potencial inductor de isoenzimas humanas, no obstante, no mostró que produjeracambios significativos en la expresión de isoformas del citocromo P450 hepáticas enratas.

Pacientes EspecialesAncianosEn ancianos sanos (n=12), el aclaramiento disminuyó en un 26% y el valor del área bajola curva aumentó en un 30%, cuando se compararon los valores con los de jóvenes sanos(n=12) en el mismo estudio (ver sección 4.2.).

SexoLos valores de área bajo la curva (AUC) y Cmáx fueron aproximadamente un 35% másbajos en hombres, en comparación con mujeres, posiblemente debido al uso concomitantede contraceptivos orales, no obstante, no hubo diferencias en eficacia y tolerancia en eluso clínico. Por consiguiente, no se requiere ajustar la dosis en razón del sexo (versección 4.2.).

Insuficiencia renalLa excreción renal es la principal vía de eliminación de naratriptán. Por lo tanto, laexposición a naratriptán puede verse aumentada en pacientes con alteración renal. En unestudio realizado con pacientes, hombres y mujeres, con insuficiencia renal (aclaramientode creatinina 18 a 115 mL/min; n=15) equiparados en cuanto a sexo, edad y peso conpersonas sanas (n=8), en los pacientes con insuficiencia renal hubo un aumento deaproximadamente 80% en el valor de t1/2 y una disminución de aproximadamente 50%del aclaramiento (ver sección 4.2.).

Insuficiencia hepáticaEl hígado juega un papel menor en el aclaramiento de naratriptán administrado por víaoral. En un estudio realizado con pacientes, hombres y mujeres, con insuficiencia hepática(grado A o B de la clasificación de Child-Pugh; n=8) equiparados en cuanto a sexo, edady peso con personas sanas que recibieron naratriptán por vía oral, los pacientes coninsuficiencia hepática mostraron un aumento de aproximadamente 40% en el valor de t1/2y una disminución de aproximadamente 30% en el aclaramiento (ver sección 4.2.).

Datos preclínicos sobre seguridad

Se observaron efectos preclínicos en los estudios de toxicidad con dosis únicas yrepetidas, solamente cuando las exposiciones excedían suficientemente la exposiciónmáxima en humanos.Una batería estándar de pruebas de genotoxicidad no indicó que naratriptán tuviera unpotencial efecto genotóxico.En los estudios de carcinogenicidad con rata y ratón, no se hallaron tumores que fueranrelevantes para el uso clínico.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

Lista de excipientes

Núcleo:Lactosa anhidraCelulosa microcristalinaSílice coloidal anhidraCroscarmelosa sódicaEstearato magnésico

Recubrimiento:Hipromelosa (E464)Dióxido de titanio (E171)Lactosa monohidratoMacrogol 3350TriacetinaLaca de alumino amarillo de quinoleina (E104)Laca de aluminio de carmín de índigo (E132)Óxido de hierro amarillo (E172)

Incompatibilidades

No aplicable.

Periodo de validez

2 años

Precauciones especiales de conservación

No requiere condiciones especiales de conservación.Naturaleza y contenido del envase

Blisters de OPA/Aluminio/PVC-aluminioTamaños de envase:2, 4, 6, 12 comprimidos recubiertos con película y envases hospitalarios de 18 ó 50comprimidos recubiertos con película.Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Precauciones especiales de eliminación

Ninguna especial.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Teva Genéricos Española, S.L.C/ Guzmán el Bueno, 133Edificio Britannia28003, Madrid


8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

69693

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

Marzo de 2008

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

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