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ALUCOL SILICONA COMPRIMIDOS MASTICABLES, 30 comprimidos

FARMASIERRA LABORATORIOS, S.L.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

ALUCOL SILICONAcomprimidos masticables


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Un comprimido contiene hidróxido de aluminio 375 mg; Hidróxido de magnesio 125 mg;Dimeticona 100 mg.Para excipientes ver 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos masticables.Comprimidos blancos, redondos, planos con bordes biselados.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones Terapéuticas

ALUCOL SILICONA está indicado en el tratamiento de:-Alivio sintomático de la acidez, el ardor de estómago y los gases de origen intestinal.

4.2. Posología y Forma de Administración

La cantidad e intervalos de dosis dependen del tipo de alteración y de la severidad yfrecuencia del dolor.

Vía oral.

Adultos y niños mayores de 12 años: como pauta general, se tomará un comprimido hastacuatro veces al día, si fuera necesario, masticado completamente, tomando a continuación unvaso de agua (no tomar leche), se tomará de 30 minutos a 60 minutos después de las 3comidas y antes de acostarse.

No se debe tomar durante más de 2 semanas.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad o alergia a alguno de sus componentes.

No utilizar este medicamento en pacientes con insuficiencia renal grave, debido a la presenciade magnesioNo tomar este medicamento si se tiene algún síntoma de apendicitis, obstrucción oinflamación intestinal, como dolor abdominal, retortijones, vientre hinchado, sensacióndolorosa, náuseas, vómitos, hemorragia gastro-intestinal o rectal sin diagnosticar,hemorroides y colitis ulcerosa, hipermagnesemia e hipoparatiroidismo.

4.4. Advertencias y Precauciones Especiales de Empleo

No exceder la dosis máxima diaria ni tomarlo más de 2 semanas seguidas.

Precaución en pacientes con porfiria.

En tratamientos prolongados, y en pacientes con insuficiencia renal, puede haber acumulacióndel ión aluminio y magnesio en el organismo.

Peligro de hipofosfatemia (anorexia, malestar general, debilidad muscular, etc) en pacientescon dieta pobre en fosfatos, diarrea, malabsorción o trasplante renal. Se recomiendadeterminaciones bimensuales de los niveles séricos de fosfato, especialmente en pacientessometidos a hemodiálisis.

Uso en ancianos: en pacientes con problemas de huesos (osteoporosis y ostomalacia) existe elriesgo de empeoramiento tras el uso prolongado de antácidos conteniendo aluminio.

Uso en niños: los antiácidos no se deben administrar a niños menores de 12 años a menos quesu pediatra los haya recomendado, ya que podrían enmascararse enfermedades de las que nose tiene conocimiento, como puede ser una apendicitis.

4.5 Interacción con otros Medicamentos y Otras Formas de Interacción

Debido a la capacidad de los antiácidos de modificar el pH gástrico y urinario, y por absorbero formar complejos con otros medicamentos, los antiácidos pueden modificar la acción deotros medicamentos (tetraciclinas, isoniazida, ketoconazol, digitálicos, preparacionesconteniendo hierro), por lo que en general, la toma de este medicamento debe hacerse almenos con una o dos horas de diferencia de la administración de cualquier otro.

Los antiácidos incrementan el pH de la orina y pueden disminuir la excreción de las drogascon carácter básico débil y aumentar la excreción de las que tiene carácter ácido débil, por loque la excreción urinaria de anfetaminas y quinidina se reduce, aumentando por tanto susefectos.El incremento del pH gástrico intestinal puede afectar a la desintegración, disolución,solubilidad o ionización de las preparaciones con cubierta entérica.

- Antimicóticos azólicos (ketoconazol): hay estudios en los que se ha registradodisminución en la absorción del antifúngico, por la modificación del pH gástrico.- Digitálicos /digoxina): hay estudios en los que se ha registrado disminución en laabsorción del digitálico, por lo que no se recomienda espaciar su administración 2 ó 3horas.- Inhibidores de la angiotensina convertasa (captropilo, fosinoprilo): hay estudios en losque se ha registrado una disminución en la absorción del antihipertensivo.- Isoniazida: hay estudios en los que se ha registrado una disminución en la absorción deisoniazida, por el retraso en el vaciamiento gástrico provocado por el antiácido, por lo quese recomienda espaciar su administración 2 ó 3 horas.- Quinolonas (ciprofloxacino, norfioxacino): hay estudios en los que se ha registradodisminución de su absorción por formación de complejos insolubles no absorbibles anivel intestinal, por lo que se recomienda separar su administración 2 ó 3 horas.- Sales de hierro (citrato, fumarato, sulfato de hierro): hay estudios en los que se haregistrado disminución en la absorción por formación de complejos poco solubles, por loque se recomienda espaciar la administración 2 ó 3 horas.- Salicilatos (ácido acetil salicílico): hay estudios en los que se ha registrado disminuciónde los niveles de salicilatos, por una mayor excreccíón debido a la alalinización de laorina.- Tetraciclinas (clortetraciclina, demeclociclona, doxicilclina): hay estudios con algunosantiácidos en los que se ha registrado posible formación de complejos no absorbibles,disminuyendo así su absorción, por lo que se recomienda espaciar la administración 2 ó 3horas.

En las pruebas de secreción gástrica, no se recomienda la administración de estemedicamento durante las 24 horas que preceden a la prueba.

4.6. Embarazo y Lactancia

EmbarazoHidróxido magnésico: categoría B de la FDA.Dimeticona: categoría C de la FDA.

No se han realizado estudios con dimeticona en mujeres embarazadas, no obstante, laabsorción de dimeticona es nula.Algunos estudios preliminares con hidróxido de aluminio y magnesio habían observado unposible aumento (al doble) de anomalías congénitas en niños, no obstante, estudiosposteriores no han confirmado estas observaciones. Aún así se han detectado casos aisladosde hipercalcemia y de hiper e hipomagnesemia, asociados al consumo crónico de antiácidosdurante el embarazo; así mismo, se han descrito casos aislados de aumento de reflejostendinosos en fetos y recién nacidos, Se recomienda evitar el uso crónico y/o excesivo de estemedicamento.

Lactancia:No se espera excreción de dimeticona en la leche materna ya que su absorción es nula. Conrespecto al uso de antiácidos en general, se pueden excretar pequeñas cantidades de magnesiocon la leche materna, las cuales no parecen ser suficientes para provocar efectos adversos enel recién nacido. Se recomienda evitar el uso crónico y/o excesivo.

4.7. Efectos sobre la Capacidad de Conducir y Utilizar Maiuinaria

No se han descrito.

4.8. Reacciones Adversas

Los efectos adversos son, en general, leves y transitorios. Las reacciones adversas máscaracterísticas son:Poco frecuentes (>1/1000, <1/100): estreñimiento, diarrea o regurgitación cuando se empleandosis altas. En tratamientos prolongados con dosis altas o en pacientes con dietas bajas enfosfatos, puede inducir hipofosfatemia y ocasionar osteomalacia.

En caso de uso continuado o prolongado a dosis elevadas, puede producirsehipermagnesemia.Cuando se observen reacciones adversas, suspender el tratamiento y comunicarlo a lossistemas de Farmacovigilancia.

4.9 Sobredosificación

La ingestión accidental en grandes cantidades puede producir alcalosis metabólica, aunque esimprobable cualquier intoxicación ya que su absorción es casi nula.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.0 Clasificación Terapéutica

ANTIÁCIDOS CON CARMINATIVOS:AO2AFO2: Combinaciones de sales simples y carminativos

5.1 Propiedades Farmacodinámicas

ALUCOL SILICONA contiene en su formulación dos antiácidos (Hidróxido de aluminio ehidróxido de magnesio) y un antiflatulento (dimeticona).

Un comprimido tiene una capacidad neutralizante de 9,623 mEq de HC1.

Los antiácidos actúan principalmente por reacción química con el ácido clorhídricoproduciendo su neutralización total o parcial. El hidróxido de aluminio es un antiácido deacción lenta mientras que el hidróxido de magnesio es un antiácido de acción rápida, por ellolos dos se combinan frecuentemente en preparaciones antiácidas. Estos antiácidos sonsustancias insolubles y que se solubilizan a medida que reaccionan con el ácido clorhídrico,por lo que sus efectos, aunque de principio rápidos, son prolongados. En esta forma se alivianlos síntomas de la hiperclorhidria y de la úlcera gastroduodenal, como el ardor y dolorepigástrico. El hidróxido de aluminio tiene también acción astringente y puede causarestreñimiento. Este efecto se contrarresta por el efecto del hidróxido de magnesio que, comotodas las sales de magnesio, puede causar diarrea. Por lo tanto los efectos secundariosgastrointestinales son raros, por lo que es especialmente adecuado en terapias a largo plazo sifuera necesario.

ALUCOL SILICONA contiene en su formulación dimeticona que por su acciónantiespumante produce la desaparición de las burbujas (por ruptura) y pequeñas cámarasgaseosas del estómago y del intestino (con la desaparición de las molestias y trastornosflatulentos). Esto debido a que rompe la tensión superficial de los líquidos, al alterar laelasticidad de las interfaces de las burbujas embebidas en el tracto gastrointestinal. El cambioen tensión superficial de las burbujas pequeñas permite que se rompan y luego se unan. Estaforma gaseosa es eliminada más fácilmente del tracto gastrointestinal. La dimeticonacontenida en ALUCOL SILICONA es un agente antiespumante, contribuye a disminuir ladistensión gástrica y por lo tanto el reflujo gastroesofágico, lo que reduce la sintomatologíadispéptica.

5.2. Propiedades Farmacocinéticas

La absorción de los antiácidos hidróxido de aluminio e hidróxido de magnesio esprácticamente nula. El hidróxido de aluminio se convierte lentamente en cloruro de aluminioen el estómago. Se produce alguna absorción de las sales solubles de aluminio en el tractogastrointestinal con excreción urinaria. Las preparaciones que contienen antiácidos no debenadministrarse en pacientes con insuficiencia renal a que puede incrementar la concentraciónplasmática. La dimeticona, fisiológicamente, es un agente antiflatulento gástrico inertequímicamente, no-sistémico.

Los compuestos insolubles descritos presentan muy escasa absorción intestinal de los ionesaluminio y magnesio, la que corresponde a los compuestos solubles formados y cuyo excesono se ha precipitado en el intestino. La muy escasa cantidad absorbida se excreta rápidamentepor el riñón.

La dimeticona es insoluble en agua y en lípidos por lo que no es absorbida en el tractodigestivo y se elimina con las heces.

5.3. Datos Preclínicos sobre Seguridad

ALUCOL SILICONA es una especialidad farmacéutica de la que se dispone de una ampliaexperiencia clínica, por lo que no procede citar estos estudios.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de Excipientes

Sacarosa, sacarina sódica, Macrogol 6000 y talco.6.2. Incompatibilidades

No procede.

6.3. Periodo de Validez

5 años.

6.4. Precauciones Especiales de Conservación

No requiere condiciones especiales de conservación.

6.5. Naturaleza y Contenido del Recipiente

Envase de blister PVC/Al conteniendo 30 comprimidos masticables.

6.6. Instrucciones de Uso / Manipulación

Ninguna.

7. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO PERMANENTE 0 SEDE SOCIALDEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓNFarmasierra Laboratorios, S.L.Ctra. N-I km 26,200San Sebastián de los ReyesMadrid


8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN

44.777

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / REVALIDACIÓN26 de julio de 1967

10. FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO AGOSTO 2004

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