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NASELCEN COMPRIMIDOS, 40 COMPRIMIDOS

SMALLER, S.A.

1. RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO PROPUESTO POR EL

SOLICITANTE(FICHA TÉCNICA).

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTONASELCEN®Extracto de Valeriana officinalis, L..

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVAPor comprimido:100 mg Extracto seco obtenido con etanol/ agua (70% v/v) (Ratio de la droga 5,0-6.0:1:Equivalente a 500-600 mg de raíz)

3. FORMA FARMACÉUTICAComprimidos recubiertos.

4. DATOS CLÍNICOS

a) Indicaciones terapéuticasTratamiento sintomático de los estados temporales y leves de nerviosismo y de ladificultad ocasional para conciliar el sueño.

b) Posología y Forma de administración

VÍA ORAL

· Adultos y niños mayores de 12 años:

- Nerviosismo :

· 2 comprimidos 3 veces al día, pudiéndose aumentar hasta un máximo de 5

- Inductor del sueño:

· Ancianos: Igual que los adultos.

c) ContraindicacionesNo administrar en pacientes con historial previo de hipersensibilidad a la valeriana o acualquiera de los componentes de esta especialidad.

Debido a que no existe experiencia clínica disponible, no se recomienda el uso en niñosmenores de 12 años.

d) Advertencias y precauciones especiales de empleoSi los síntomas empeoran o persisten más de dos semanas, se debe evaluar la situaciónclínica.

Se debe administrar con precaución en pacientes con antecedentes de enfermedadeshepáticas.

e) Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

· Debido a su actividad, es posible que este medicamento pueda REFORZAR LOSEFECTOS DE OTROS FÁRMACOS DEPRESORES DEL SNC, por lo que si elpaciente está en tratamiento con alguno de ellos, el médico debe valorar lanecesidad de tomar este medicamento.

· EL ALCOHOL PUEDE POTENCIAR SU EFECTO SEDANTE, por lo que no debetomarse con bebidas alcohólicas.

f) Embarazo y lactanciaComo precaución general, y debido a que no se dispone de datos sobre su utilizacióndurante el embarazo y la lactancia, no se recomienda su uso en dichas situaciones, salvomejor criterio medico.

g) Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinariaDebido a su efecto sedante puede verse afectada la capacidad de atención, sobre todo enlas dos primeras horas después de su ingestión, por lo que deberá tomarse conprecaución si se conduce o se maneja maquinaria peligrosa hasta comprobar el efectoque produce el medicamento.

h) Reacciones adversas· Puede aparecer somnolencia, que se considerará efecto adverso cuando se utilicepara el nerviosismo

· A las dosis y periodo de tratamiento recomendados, no se han descrito efectosadversos conocidos. No obstante, el uso crónico puede provocar cefalea,excitabilidad, insomnio y trastornos digestivos.

· Se han descrito algunos casos de alteraciones hepáticas, aunque la relación causal dela ingesta de valeriana es extremadamente dudosa.

· En caso de observarse la aparición de reacciones adversas, se deben notificar a lossistemas de farmacovigilancia.

i) SobredosificaciónA dosis de aproximadamente 20 g de raíz de Valeriana provocó síntomas benignos(fatiga, calambres abdominales, tensión en el pecho, mareos, temblor de manos ymidriasis) que desaparecieron en las siguientes 24 horas. Si aparecen estos síntomas, sedebe instaurar un tratamiento sintomático de apoyo.

A dosis muy altas, puede producirse bradicardia, arritmias y disminución de lamotilidad intestinal.

En caso de sobredosificación, se debe enviar al paciente a un centro médico y realizarlavado gástrico, administración de carbón vegetal y sulfato sódico.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

a) Propiedades Farmacodinámicas

Los efectos sedantes de las preparaciones de raíz de Valeriana, tales como infusiones otinturas, han sido reconocidos empíricamente, pero no se pueden atribuir con certeza acualquiera de sus constituyentes conocidos. La administración oral de extractos secos deraíz de Valeriana preparados con agua han demostrado que mejora el estado latente y lacalidad del sueño en el hombre, aunque la significación estadística de estos estudios fuemas aparente a partir de evaluaciones subjetivas que mediante la realización demediciones objetivas del sueño.

b) Propiedades farmacocinéticasNo se dispone de datos farmacocinéticos.

c) Datos preclínicos sobre seguridad.Tanto los extractos con etanol como el aceite esencial de raíz de Valeriana han mostradouna baja toxicidad en roedores durante un test agudo, y tras la administración derepetidas dosis tóxicas durante periodos de 4-8 semanas.

Carcinogénesis, mutagénesis y efectos sobre la fertilidad: según datos publicados, elvaltrato y le dihidrovaltrato presentan citotoxicidad en cultivos celulares de hepatoma derata, siendo el baldrinal (producto de la degradación del valtrato) menos tóxico in vitro,pero más citotóxico in vivo por ser más rápidamente absorbido por el intestino.

En estudios in vitro de la actividad mutagénica de los valepotriatos parece indicarse queestos no son citotóxicos en cepas de Salmonella typhimurium o en Escherichia coli,salvo que se añadan al medio de cultivo sistemas de activación metabólica.

La toxicidad no se ha demostrado in vivo, ni en animales de experimentación ni enhumanos.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

a) Relación de excipientesLactosa, Celulosa microcristalina, Sílice coloidal anhidra, glicolato sódico de almidonde patata, estearato magnésico y como agentes de recubrimiento hipromelosa y dióxidode titanio (E-171).

b) Incompatibilidades farmacéuticas.No se han descrito.

MINISTERIOc) Periodo de validez2 años. Este medicamento no debe administrarse después de la fecha de caducidadindicada en el envase.

d) Precauciones especiales de conservaciónNo requiere condiciones especiales de conservación

e) Naturaleza y contenido del envaseTiras blister PVC/aluminio serigrafiado con 10 comprimidos/ tira.Envases con 40 y 60 comprimidos recubiertos

f) Instrucciones de uso/manipulaciónNo requiere condiciones especiales de manipulación.

g) Nombre y domicilio del titular de autorización de comercializaciónLaboratorios SMALLER, S.A.C/ Azcona,25.Madrid 28028

7. FECHA DE APROBACIÓN DE LA FICHA TÉCNICAJulio 1999

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