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NAVELBINE 50MG/VIAL 1 VIAL 5ML SOLUC INY

PIERRE FABRE IBERICA, S.A.

1.- DENOMINACION DE LA ESPECIALIDADNAVELBINE

2.- COMPOSICIÓNNAVELBINE 10 mgVial con una solución inyectable de:- Vinorelbina (DCI) ditartrato.................... 13,85 mgEquivalente a vinorelbina (DCI)................. 10,00 mg- Agua para solución inyectable ..... c.s.p. .... 1 ml

NAVELBINE 50 mgVial con una solución inyectable de:- Vinorelbina (DCI) ditartrato................... 69,25 mgEquivalente a vinorelbina (DCI) ............... 50,00 mg- Agua para solución inyectable ...... c.s.p. ... 5 ml

3.- FORMA FARMACEUTICASolución inyectable

4.- PROPIEDADES FARMACOLOGICAS Y FARMACOCINETICASAntineoplásico citostático de la familia de los alcaloides de la Vincapervinca con una estructuraquímica original.Su actividad se ejerce sobre el equilibrio dinámico tubulina/microtúbulo. NAVELBINE inhibe lapolimerización de tubulina y actúa preferentemente sobre los microtúbulos del huso mitótico ysolo afecta los axonales a concentraciones elevadas. Su poder espiralizante de la tubulina es muyinferior al de la vincristina. Navelbine bloquea la mitosis en fase G2+M provocando la muertecelular en la interfase o en la mitosis siguiente.Por vía endovenosa, la cinética de NAVELBINE es trifásica. La semivida terminal es de 40 h. Elaclaramiento plasmático es elevado (aproximadamente 0,8 l.h-1.Kg-1).Navelbine presenta una captación tisular intensa y prolongada. Se excreta principalmente por lasheces debido a la gran eliminación biliar.El grado de unión de NAVELBINE con las proteínas es relativamente elevado (50 a 80%).

5.- PROPIEDADES CLINICAS5.1. INDICACIONES- Cáncer de pulmón no de células pequeñas.Cáncer de mama avanzado.Para su conocimiento, en el prospecto no figuran estas indicaciones redactadas de esta manera yaque puede implicar graves inconvenientes para el paciente.

5.2. CONTRAINDICACIONES- Embarazo.- Lactancia.Insuficiencia hepática severa.

5.3. EFECTOS INDESEABLESToxicidad hematológica. La toxicidad limitante es la granulopenia.La anemina es frecuente, pero de intensidad moderada.

Neurotoxicidad

* Periférica:Se limita generalmente a la abolición de los reflejos osteotendinosos. Las parestesias son pocofrecuentes. En caso de tratamiento prolongado, se puede observar una fatiga de los miembrosinferiores.* Sistema vegetativo-digestivo:Se manifiesta principalmente por una paresia intestinal que se traduce por estreñimiento. Se hanobservado casos aislados de ileo-paralítico.

Toxicidad digestiva- Estreñimiento (rf. NEUROTOXICIDAD).- Náuseas y vómitos: incidencia baja.

Toxicidad broncopulmonarComo los otros derivados de la vincapervinca, NAVELBINE puede producir disnea y bronco-espasmo, inmediatamente después de la inyección, pero puede observarse también algunas horasdespués.

Igualmente se ha observado:- Alopecia (progresiva y moderada).- Dolor mandibular.- La extravasación del producto durante la inyección puede producir una reacción local eincluso una necrosis (rf. POSOLOGIA Y MODO DE ADMINISTRACION).

5.4. ADVERTENCIAS ESPECIALES / PRECAUCIONES DE EMPLEO- La NAVELBINE debe administrarse únicamente por vía endovenosa.- El tratamiento debe efectuarse rigurosamente bajo control hematológico (hemogramacompleto antes de cada inyección). En caso de neutropenia (<2000 mm3), postergar lainyección hasta que ésta se normalice, entretanto vigilar al paciente.- En caso de insuficiencia hepática, es conveniente reducir la posología.- En ausencia de estudios en la insuficiencia renal, se recomienda mucha prudencia para lainstauración del tratamiento.- Evitar el contacto accidental con los ojos. Existe un riesgo de severa irritación, inclusoulceración de la córnea si el producto es proyectado bajo presión.- NAVELBINE no debe ser administrada concomitantemente con una radioterapia cuyo campoincluya el hígado.- Una vez abierta, la solución sola o en dilución con suero fisiológico o glucosado puedeconservarse 24 horas a temperatura ambiente y a la luz natural en frasco de vidrio paraperfusión o en bolsa P.V.C.

5.5. UTILIZACION EN EMBARAZO Y LACTANCIAVer contraindicaciones.

5.6. INTERACCIONESNo se han descrito por el momento.

5.7. POSOLOGIA Y MODO DE ADMINISTRACIONExclusivamente por la vía endovenosa.- En monoterapia, la dosis habitual es de 25 a 30 mg/m2 una vez por semana.- En poliquimioterapia, la dosis y la frecuencia se ajustan en función del protocolo utilizado.La dosis debe diluirse en una solución fisiológica (ejemplo: 125 ml) para ser perfundida en unperíodo de 15 a 20 minutos. Luego se debe enjuagar la vena de forma abundante con suerofisiológico.- En caso de insuficiencia hepática, la posología debe ser reducida.- Insuficiencia renal (rf ADVERTENCIAS).

Es muy importante asegurarse que la aguja esté correctamente en vena antes de inyectar laNAVELBINE. Si el producto se infiltra en el tejido adyacente durante la administraciónendovenosa, puede provocar una fuerte irritación. En tal caso, conviene interrumpir la inyección ycambiar de vena para administrar el resto de la dosis.

En caso de contacto accidental con los ojos, lavar éstos inmediatamente y con abundante agua.5.8. SOBREDOSIFICACIONUna sobredosificación tiene por consecuencia la aparición de una granulopenia grave con sucorrespondiente riesgo de infección que puede comprometer el pronóstico vital.

6.- PROPIEDADES FARMACEUTICAS

6.1. INCOMPATIBILIDADES FARMACEUTICASLa solución es compatible con suero fisiológico y suero glucosado. No debe mezclarse con otrosmedicamentos en el mismo recipiente.

6.2. CONSERVACION Y ESTABILIDADNAVELBINE debe conservarse en el refrigerador (4°C) y al abrigo de la luz. En estascondiciones la duración de la estabilidad es de 3 años.Después de la apertura, ya sea la solución o bien una dilución en suero fisiológico o glucosado, enfrasco herméticamente cerrado de vidrio para perfusión, puede conservarse 24 horas a temperaturaambiente.

6.3 CONDICIONES ESPECIALES DE ALMACENAMIENTONAVELBINE requiere condiciones especiales de almacenamiento:- debe conservarse en el refrigerador (4°C)- debe protegerse de la luz.

6.4. PRESENTACION / NATURALEZA Y CONTENIDO DEL RECIPIENTEEl producto se presenta en viales de vidrio blanco, tipo I, con un tapón de clorobutilo o un tapónelastómero recubierto de Purcoat 300 o un tapón de butilo compatible con la solución. Este tapónse mantiene con una cápsula de aluminio ajustada que está a su vez cubierta con una protección deplástico.Caja de 1 vial de 5 ml.Caja de 1 vial de 1 ml.


7. CONDICIONES DE DISPENSACION

Especialidad farmacéutica de Uso Hospitalario.

8.- PRECIO VENTA AL PUBLICO10 mg ........50 mg ........

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