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NAVOBAN 2 mg/ml solucion inyectable y para perfusion intravenosa, 1 ampolla de 2 ml

NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Navoban 2 mg / 2 ml solución inyectable y para perfusión intravenosa


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Una ampolla de 2 ml contiene 2 mg de tropisetron, que corresponden a 2,256 mg de hidroclorurotropisetron .

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución inyectable y para perfusión intravenosa.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

- Tratamiento de náuseas y vómitos postoperatorios.- Prevención de náuseas y vómitos postoperatorios en pacientes que son sometidos a unacirugía ginecológica intra-abdominal. Con el fin de optimizar la relación riesgo-beneficio,su uso deberá limitarse a pacientes con una historia conocida de náuseas y vómitospostoperatorios.

4.2. Posología y forma de administración

La dosis recomendada de Navoban es de 2 mg, administrada por vía intravenosa, bien en forma deperfusión (diluida en una solución de perfusión normal, como suero salino, solución de Ringer,glucosa 5% o levulosa 5%), o bien en forma de inyección lenta (no inferior a 30 segundos). En elcaso de prevención de náuseas y vómitos postoperatorios, Navoban deberá ser administrado pocoantes de la inducción de la anestesia.

Uso en metabolizadores lentos de esparteína/debrisoquinaEn los pacientes con un metabolismo lento no es necesario reducir la dosis normal de 2 mg (versección 5.2).

Uso en pacientes con alteraciones de la función hepática o renalNo es necesario reducir la dosis en estos pacientes, cuando se administra la dosis recomendada de2 mg (ver sección 5.2).

Uso en niñosNo se dispone actualmente de experiencia con el uso de Navoban en la prevención y tratamientode náuseas y vómitos postoperatorios en niños.

Uso en pacientes de edad avanzadaNo se ha observado que los pacientes de edad avanzada requieran dosis diferentes a los depacientes más jóvenes.

Uso en pacientes con hipertensiónEn pacientes con hipertensión no controlada, deberán evitarse dosis diarias de Navoban superioresa 10 mg, dado que puede causar un incremento adicional de la presión arterial.

Método de administraciónLas ampollas de vidrio de Navoban contienen una solución acuosa de 2 mg/2 ml. Esta solución escompatible con las siguientes soluciones de perfusión (1 mg de tropisetron diluido en 20 ml):glucosa 5% (p/v); manitol 10% (p/v); solución de Ringer; cloruro de sodio 0,9% (p/v) y cloruro depotasio 0,3% (p/v); y levulosa 5% (p/v). Las soluciones son también compatibles con los tipos deenvase habituales (vidrio, PVC) y sus correspondientes equipos de infusión.

Si se observa que el líquido es turbio o presenta precipitados, deberá desecharse el producto.

4.3. Contraindicaciones

Hipersensibilidad al tropisetron, a otros antagonistas de los receptores 5-HT3 o a alguno de losexcipientes de la fórmula (ver sección 6.1). Navoban no debe administrarse a mujeresembarazadas (ver sección 4.6)

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Uso en pacientes con alteraciones cardíacasDado que actualmente se dispone de una experiencia limitada en estos grupos de pacientes, sedeberá proceder con precaución cuando se administren concomitantemente Navoban y anestésicosa pacientes con trastornos de la conducción o ritmo cardíaco o a pacientes tratados conantiarrítmicos o agentes bloqueantes -adrenérgicos.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

La administración concomitante de tropisetron con rifampicina o con otros fármacos inductoresde enzimas hepáticos (p.ej. fenobarbital) produce concentraciones plasmáticas más bajas detropisetron, lo que hace necesario un aumento de la dosis en metabolizadores rápidos (pero no enmetabolizadores lentos). Los efectos de los inhibidores del enzima citocromo P450, comocimetidina, sobre los niveles plasmáticos de tropisetron, son insignificantes y no requieren ajustede dosis. No se han realizado estudios de interacción con tropisetron y fármacos utilizados enanestesia.

Se han observado prolongaciones del intervalo QTc en algunos pacientes en los que Navoban seha utilizado en combinación con fármacos que se sabe que causan este efecto. No se ha notificadoprolongación del intervalo QTc en estudios donde Navoban se utilizó solo en dosis terapéuticas.Sin embargo, debe tenerse precaución cuando se administra Navoban junto con otros fármacosque es probable que prolonguen el intervalo QTc.

4.6. Embarazo y lactancia

Navoban no debe administrarse a mujeres embarazadas dado que no se ha estudiado en elembarazo en humanos.

En la rata, tras la administración de tropisetron marcado se excretó radioactividad en la leche. Nose sabe si tropisetron pasa a la leche materna, por lo que las madres bajo tratamiento con Navobandeberán suspender la lactancia.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

MINISTERIONo se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.Deberá tenerse en cuenta la aparición de sensación de mareo y fatiga como reacciones adversas.

4.8. Reacciones adversas

Las reacciones adversas son pasajeras a la dosis recomendada. La reacción adversa notificada conmayor frecuencia a la dosis de 2 mg, fue cefalea, mientras que a dosis más elevadas fueestreñimiento , y menos frecuentemente se observó, sensación de mareo, fatiga y trastornosgastrointestinales, tales como dolor abdominal y diarrea.Los pacientes que son metabolizadores lentos es más probable que experimenten cefalea yestreñimiento que los pacientes que son metabolizadores rápidos.

Estimación de frecuencias: Muy frecuentes (>1/10); frecuentes (>1/100, 1/10); poco frecuentes(> 1/1000, 1/100; raras (>1/10.000, 1/1000); muy raras (1/10.000).

Trastornos del sistema inmunológicoSe han observado en raras ocasiones reacciones de hipersensibilidad, por ejemplo:Rara: Disnea, rubor facial, hipotensiónMuy rara: Broncoespasmo agudo, urticaria generalizada, dolor precordial.

Trastornos del sistema nerviosoPoco frecuente: CefaleaRara: Mareo, fatigaMuy rara: Síncope.

Trastornos cardiacosMuy rara: Paro cardíaco.

Trastornos vascularesMuy rara: Colapso.

Trastornos gastrointestinales

Poco frecuente: EstreñimientoRara: Dolor abdominal, diarrea.

4.9. Sobredosis

Síntomas: A dosis repetidas muy altas, se han observado alucinaciones visuales, y en los pacientescon hipertensión previa, un aumento de la presión sanguínea.

Tratamiento: Se recomienda un tratamiento sintomático con monitorización frecuente de lossignos vitales, así como una estrecha vigilancia del paciente.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: antagonistas de la serotonina (5-HT3). Código ATC: A04A A03.

Tropisetron es un antagonista competitivo selectivo muy potente de los receptores 5-HT3, unasubclase de los receptores de la serotonina localizados en las neuronas periféricas y dentro delSNC. La cirugía y el tratamiento con ciertas sustancias, incluyendo ciertos agentesquimioterápicos provocan la liberación de la serotonina (5-HT) de las células tipoenterocromafines en la mucosa visceral e inician el reflejo de la emesis, junto con sucorrespondiente sensación de náuseas. Tropisetron bloquea selectivamente la excitación de losreceptores 5-HT3 presinápticos de las neuronas periféricas durante este reflejo, y puede ejerceracciones directas adicionales dentro del SNC sobre los receptores 5-HT3, mediando las accionesdel estímulo vagal hacia el área postrema. Estos efectos se consideran el principal mecanismo deacción del efecto antiemético del tropisetron.

Tropisetron posee una duración de acción de 24 horas.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

El tropisetron se une en un 71% a las proteínas plasmáticas (especialmente 1-glicoproteínas) deforma no específica. El volumen de distribución es de 400-600 l.

El metabolismo del tropisetron se produce por hidroxilación en las posiciones 5, 6 ó 7 de su anilloindol seguida de una reacción de conjugación, dando glucurónidos o sulfatos, y excreción en laorina o bilis (relación orina/heces, 5:1). Los metabolitos presentan una potencia muy reducidafrente a los receptores 5-HT3 y no contribuyen a la acción farmacológica del fármaco. Elmetabolismo del tropisetron está ligado al polimorfismo de esparteína/debrisoquina determinadogenéticamente. Se sabe que aproximadamente el 8% de la población caucasiana sonmetabolizadores lentos para la vía esparteína/debrisoquina.

La semivida de eliminación (fase ) es de aprox. 8 horas en los metabolizadores rápidos; en losmetabolizadores lentos es más prolongada (4 a 5 veces la de los metabolizadores rápidos) y podríallegar a 45 horas. Sin embargo, cuando se administra Navoban por vía intravenosa a dosis dehasta 40 mg dos veces al día durante un periodo de 7 días a voluntarios sanos que se sabe que sonmetabolizadores lentos, no han aparecido reacciones adversas graves. Estas observaciones indicanque los pacientes con un metabolismo lento no necesitan una reducción de la dosis normal de 2mg.

El aclaramiento total del tropisetron es de aproximadamente 1 l/min con un aclaramiento renal deaproximadamente el 10%. En los metabolizadores lentos, el aclaramiento total se reduce a 0,1-0,2l/min., aunque el aclaramiento renal permanece inalterado. Esta reducción del aclaramiento norenal provoca una semivida de eliminación de 4 a 5 veces más larga y valores AUC de 5 a 7 vecesmás altos. Los valores de Cmáx y volumen de distribución no muestran diferencia alguna encomparación con los metabolizadores rápidos. En los metabolizadores lentos, se excreta en orinauna mayor proporción de tropisetron inalterado que en los metabolizadores rápidos.

Los enzimas hepáticos que intervienen en el metabolismo del tropisetron pueden saturarse durantedosis múltiples, lo que podría conducir a un aumento de los niveles plasmáticos del fármaco deforma dosis-dependiente, durante administraciones repetidas. Esta acumulación es sólofarmacocinéticamente relevante a dosis superiores a 10 mg de Navoban, dos veces al día. Noobstante, incluso en los metabolizadores lentos la exposición total al fármaco bajo estascondiciones es permisible dentro de los niveles tolerados por los pacientes y no debe suponerningún problema clínico, con la dosis recomendada.

Pacientes con alteración de la función renal o hepática

MINISTERIONo se observa cambios en la farmacocinética de tropisetron en pacientes con hepatitis aguda oenfemedad de hígado graso. En cambio, los pacientes con cirrosis hepática o insuficiencia renalpueden tener concentraciones plasmáticas de hasta un 50% superiores a las halladas envoluntarios sanos que pertenecen al grupo de metabolizadores rápidos de laesparteína/debrisoquina. No obstante, no es necesaria una reducción de la dosis en estos pacientescuando se administra la dosis recomendada de 2 mg.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

El tropisetron estuvo desprovisto de actividad mutagénica en una batería de ensayos in-vitro e in-vivo. En los estudios realizados sobre potencial carcinogénico en ratones y ratas, se observóúnicamente en ratones machos una incidencia incrementada de adenomas de las células hepáticas,a dosis altas a partir de 30 mg/kg/día. Otros estudios han confirmado, que este resultado esespecífico de la especie y del sexo.

En animales de experimentación, tropisetron, al igual que otros antagonistas 5-HT3, bloqueó loscanales de potasio cardíacos a dosis ligeramente superiores a las recomendadas terapéuticamente.Los canales de sodio se vieron afectados a dosis más elevadas.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientes

Ácido acéticoAcetato de sodioCloruro de sodioAgua.

6.2. Incompatibilidades

Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos, excepto las soluciones deperfusión que se mencionan en la sección 4.2, dentro de "Método de administración".

6.3. Período de validez

5 años.

Las soluciones diluidas son física y químicamente estables durante al menos 24 horas. Desde unpunto de vista microbiológico, el producto debería utilizarse inmediatamente. Si no se utilizainmediatamente, el tiempo y las condiciones de conservación antes de su utilización sonresponsabilidad del manipulador y no debe exceder las 24 horas a 2 ­ 8ºC.

6.4. Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 30ºC.

6.5. Naturaleza y contenido del envase

Las ampollas de Navoban son de vidrio incoloro. Están disponibles en envase de 1 y 5 ampollas.Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.6.6. Precauciones especiales de eliminación

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado encontacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Novartis Farmacéutica, S.A.Gran Via de les Corts Catalanes, 76408013 - Barcelona

8. NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

61.683

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 8 Agosto 1998Fecha de la renovación de la autorización: 10 Febrero 2007

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Abril 2007

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