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ACETATO DE CIPROTERONA ETINILESTRADIOL DAVUR 2 mg/35 mcg comprimidos recubiertos, 28 comprimidos

LABORATORIOS DAVUR, S.L.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Acetato de Ciproterona-Etinilestradiol Davur 2 mg /0,035 mg comprimidos recubiertos EFG.


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Acetato de Ciproterona-Etinilestradiol Davur 2 mg/0,035 mg comprimidos recubiertos conpelícula: 21 comprimidos recubiertos amarillos, cada uno con 2 mg de ciproterona acetato y 0,035mg de etinilestradiol, y 7 comprimidos recubiertos blancos con placebo.

Excipientes:Cada comprimido contiene:Lactosa: 29,115 mg.Sacarosa: 19,637 mg.

Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1


3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimido recubierto.

Cada envase contiene 28 comprimidos: 21 comprimidos recubiertos amarillos, cada uno con 2 mgde ciproterona acetato y 0,035 mg de etinilestradiol, y 7 comprimidos recubiertos blancos conplacebo.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Manifestaciones de androgenización en la mujer, como son, por ejemplo, el acné severo, laalopecia androgenética y el hirsutismo de grado moderado.Anticoncepción en pacientes con las manifestaciones de androgenización arriba señaladas.

4.2 Posología y forma de administración

La pauta posológica que se detalla a continuación se refiere a todas las indicaciones anteriormenteseñaladas.

Antes de iniciar el tratamiento con Acetato de Ciproterona-Etinilestradiol Davur 2 mg/0,035 mgcomprimidos recubiertos debe hacerse un minucioso reconocimiento general y ginecológico(incluyendo las mamas y un frotis citológico del cervix), y anotarse cuidadosamente el historialfamiliar de la paciente. Además deben descartarse eventuales trastornos de la coagulación si algúnfamiliar hubiera padecido enfermedades tromboembólicas en la juventud (por ej., trombosis devenas profundas, accidentes cerebrovasculares, infarto de miocardio). Ha de comprobarse laausencia de embarazo.Como precaución, deben realizarse revisiones cada 6-12 meses durante el tratamiento prolongadocon Acetato de Ciproterona-Etinilestradiol Davur 2 mg /0,035 mg comprimidos recubiertos.

El tratamiento se inicia el primer día del ciclo, es decir el primer día de hemorragia menstrual.Durante los primeros 21 días se tomará diariamente un comprimido recubierto amarillo, y durante

los 7 días siguientes un comprimido recubierto blanco. Por lo tanto, el tratamiento es continuo, loque significa que el siguiente envase se empieza inmediatamente sin interrupción.

Durante la semana de toma de los comprimidos recubiertos blancos se producirá una hemorragiapor deprivación similar a la menstrual.

Seguidamente se continúa con un nuevo envase del preparado, comenzando el mismo día de lasemana en que se empezó el primer envase.

· Irregularidad en la ingestión de los comprimidos recubiertosSi la paciente olvidara tomar un comprimido recubierto amarillo del medicamento a la horahabitual, debe tomarla sin falta dentro de las doce horas siguientes. Si hubieran transcurrido másde treinta y seis horas desde la ingestión del último comprimido recubierto amarillo, ya no puedeasegurarse la protección anticonceptiva. No obstante, la ingestión de los comprimidos recubiertosdel envase actual ha de continuarse (excluyendo el comprimido recubierto o comprimidosrecubiertos olvidados) a fin de evitar una hemorragia prematura, pero durante el resto del ciclo seempleará un método anticonceptivo no hormonal (con excepción de los métodos del ritmo y latemperatura), hasta terminar el envase, a fin de evitar un embarazo, que obligaría a suspender eltratamiento.El olvido de los comprimidos recubiertos blancos no tiene repercusión alguna. No obstante, elsiguiente envase deberá empezarse a los 28 días de iniciado el anterior.Si la irregularidad tiene lugar los días de la toma del placebo, se debe dejar el comprimidorecubierto olvidado y continuar el tratamiento.

· Empleo después del parto o del abortoNormalmente después de un parto o de un aborto, Acetato de Ciproterona-Etinilestradiol Davur 2mg/0,035 mg comprimidos recubiertos no debe prescribirse hasta después del primer ciclomenstrual normal.

No obstante, si por razones médicas se requiriese una inmediata seguridad anticonceptiva, puedeiniciarse excepcionalmente el tratamiento con Acetato de Ciproterona-Etinilestradiol Davur 2mg/0,035 mg comprimidos recubiertos hacia el decimosegundo día después del parto (nunca antesdel séptimo día), o hacia el quinto día después del aborto.

· Ausencia de la hemorragia por deprivaciónSi excepcionalmente no se presentase la hemorragia por deprivación entre los días 22 y 28, esdecir, durante el período en el que se toman los comprimidos recubiertos blancos, hay queasegurarse de la ausencia de embarazo, antes de proseguir con el tratamiento.

· Comportamiento en el caso de hemorragia intermenstrualLa paciente debe continuar con la ingestión de Acetato de Ciproterona-Etinilestradiol Davur 2mg/0,035 mg comprimidos recubiertos aunque se presente hemorragia intermenstrual.

Por lo general, las hemorragias intermenstruales de poca intensidad (manchado o spotting) cesanespontáneamente. Si no fuera así, pueden interrumpirse (al igual que las hemorragiasintermenstruales de intensidad similar a la menstruación) mediante la administración adicional de0,02-0,04 mg/día de etinilestradiol durante 4-5 días. La administración adicional de etinilestradiol,sin embargo, no debe proseguir en ningún caso después de terminar el envase de Acetato deCiproterona-Etinilestradiol Davur 2 mg/0,035 mg comprimidos recubiertos.

Si persistiera o recurriera la hemorragia de disrupción, deberá realizarse un detenidoreconocimiento, incluyendo legrado, para excluir posibles causas orgánicas. Esto también seaplica en el caso de que el spotting o manchado se presente a intervalos irregulares en variosciclos consecutivos o de que se manifieste por primera vez tras el empleo prolongado delpreparado.

· Comportamiento en caso de vómitos, trastornos intestinales y factores similares quereduzcan la fiabilidad anticonceptivaNo debe interrumpirse la ingestión de los comprimidos recubiertos del envase actual para evitaruna hemorragia prematura. Si el trastorno es durante la toma de los comprimidos recubiertosamarillo, se empleará adicionalmente un método anticonceptivo no hormonal el resto del ciclo(con excepción de los métodos del ritmo y de la temperatura). Si se prolongan las condiciones quereducen la eficacia del preparado deberán emplearse otros métodos anticonceptivos.

Si el trastorno es durante la toma de los comprimidos recubiertos blancos, la eficaciaanticonceptiva no se ve reducida.

· Duración del tratamientoLa duración del tratamiento depende de la gravedad del cuadro clínico, en general debecontinuarse durante varios meses.

Se recomienda seguir tomando Acetato de Ciproterona-Etinilestradiol Davur 2 mg/0,035 mgcomprimidos recubiertos durante al menos otros 3-4 ciclos después de haber desaparecido lossíntomas. Si estos recurrieran, semanas o meses después de la discontinuación, puede reanudarseel tratamiento con Acetato de Ciproterona-Etinilestradiol Davur 2 mg/0,035 mg comprimidosrecubiertos.

4.3 Contraindicaciones

Embarazo. Lactancia. Alteraciones graves de la función hepática. Ictericia o prurito persistentedurante algún embarazo anterior. Síndrome de Dubin-Johnson. Síndrome de Rotor. Tumoreshepáticos o antecedentes de los mismos. Procesos tromboembólicos, arteriales o venosos, oantecedentes de los mismos, así como condiciones que predispongan a ellos (por ej., trastornos delos procesos de coagulación con tendencia a trombosis, ciertas enfermedades cardíacas). Anemiade células falciformes. Cáncer de mama o de endometrio, existentes o previamente conocidos osospechados. Diabetes grave con alteraciones vasculares. Trastornos del metabolismo lipídico.Antecedentes de herpes gravídico. Empeoramiento de otosclerosis durante el embarazo.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Acetato de Ciproterona-Etinilestradiol Davur 2 mg/0,035 mg comprimidos recubiertos no esadecuado para su empleo en el varón.

Si el hirsutismo es de reciente desarrollo o ha tenido recientemente un incremento sustancialdeben aclararse las causas (tumor productor de andrógenos, carencia de enzima suprarrenal),mediante diagnóstico diferencial.

En las siguientes situaciones es necesaria la estricta supervisión médica: diabetes mellitus otendencia a la misma; hipertensión; venas varicosas; antecedentes de flebitis, otosclerosis,esclerosis múltiple, epilepsia, porfiria, tetania, corea menor.

De acuerdo con los conocimientos actuales, no puede descartarse que el empleo deanticonceptivos hormonales se asocie a un incremento del riesgo de procesos tromboembólicosarteriales o venosos.El riesgo relativo de trombosis arterial (p.ej., accidente cerebrovascular, infarto de miocardio)parece aumentar cuando coinciden el consumo de tabaco, la edad avanzada y el empleo deanticonceptivos orales combinados.

Después de tratamientos con sustancias similares a las contenidas en este preparado, en casosexcepcionales se han observado tumores hepáticos benignos, y aún más raramente malignos, queen casos aislados produjeron hemorragia intraabdominal de riesgo vital. En el caso de que sepresentase dolor abdominal superior intenso, inflamación del hígado o signo de hemorragiaintraabdominal, ha de considerarse la posibilidad de tumor hepático en el diagnóstico diferencial.

· Causas para la inmediata suspensión del tratamiento:Aparición por primera vez o empeoramiento de cefaleas migrañosas o incremento de la frecuenciade dolor de cabeza de intensidad no usual. Perturbaciones súbitas de la percepción (por ej., de laaudición o de la visión). Primeros signos de tromboflebitis o síntomas tromboembólicos (por ej.,dolor inusual o hinchazón de las piernas, dolores punzantes al respirar o tos de origendesconocido). Sensación de dolor y opresión torácica. Seis semanas antes de intervencionesquirúrgicas programadas. Inmovilización (por ej., después de accidentes o cirugía). En todos estoscasos, puede incrementarse el riesgo de trombosis.

· Otras razones para la suspensión del tratamiento son:Aparición de ictericia, hepatitis o picores en todo el cuerpo, aumento de ataques epilépticos,elevación significativa de la tensión sanguínea, embarazo.

· Información importante sobre alguno de los componentes de Acetato de Ciproterona-Etinilestradiol Davur 2 mg/0,035 mg comprimidos recubiertos

Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deinsuficiencia de lactasa de Lapp o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomareste medicamento.

Este medicamento contiene sacarosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa,problemas de absorción a la glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa, no debentomar este medicamento

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Los inductores enzimáticos, tales como barbitúricos, hidantoínas, fenilbutazona o rifampicina,pueden afectar negativamente la acción de este preparado.

Se ha observado una reducción de la concentración hemática de la sustancia en caso deadministración simultánea de algunos antibióticos (por ej., ampicilina) probablemente debida aalteraciones de la flora intestinal.

Como resultado del efecto del preparado sobre la tolerancia a la glucosa, puede precisarse uncambio en la cantidad requerida de antidiabéticos orales o de insulina en la enferma de diabetesmellitus.

4.6 Embarazo y lactancia

La administración de este preparado está contraindicada durante el embarazo.En el caso de que la mujer quede embarazada durante el tratamiento con Acetato de Ciproterona-Etinilestradiol Davur 2 mg/0,035 mg comprimidos recubiertos ha de suspenderse inmediatamentela administración del preparado.

La administración de dosis elevadas de ciproterona acetato durante la fase hormono-sensible dediferenciación de los órganos genitales (desde aproximadamente el 45º día de la gestación) podríainducir signos de feminización en fetos masculinos.

La administración del preparado está contraindicada durante la lactancia. El acetato de ciproteronapasa a la leche materna y aproximadamente un 0,2% de la dosis ingerida por la madre, puedepasar por esta vía al lactante, lo que corresponde a una dosis de aproximadamente 1 mg/kg.También podría ser transferida al lactante por esta vía el 0,02% de la dosis administrada deetinilestradiol

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinas

No se han observado efectos sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas.

4.8 Reacciones adversas

Las reacciones adversas se han clasificado por órgano, sistemas y frecuencias. Las frecuencias sehan definido de la siguiente forma: muy frecuentes (>1/10), frecuentes (>1/100, <1/10), pocofrecuentes (>1/1.000, <1/100), raras (>1/10.000, <1/1.000), muy raras (<1/10.000), incluyendocasos aislados.

Trastornos del sistema nerviosoRaros: cafaleas

Trastornos ocularesRaros: Se han registrado casos de menor tolerancia a las lentes de contacto.

Trastornos gastrointestinalesRaros: Trastornos gástricos, náuseas

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneoRaros: En mujeres predispuestas, el empleo prolongado de esta especialidad puede en algunasocasiones producir cloasma, que empeora por exposición al sol. Las mujeres con tal tendenciadeben, por tanto, evitar una exposición prolongada al sol.

Trastornos del metabolismo y de la nutriciónVariaciones del peso corporal

Trastornos del aparato reproductor y de la mamaSensación de tensión mamaria,Variaciones de la de la libido

Trastornos psiquiátricosHumor depresivo.

4.9 Sobredosis

Los estudios de toxicidad aguda tras administración única no han puesto de manifiesto riesgo deefectos adversos agudos, incluso en el caso de ingestión inadvertida de múltiplos de la dosisanticonceptiva diaria


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: antiandrógenos y estrógenos; ciproterona y estrógeno. Código ATC:G03HB01

La ciproterona acetato contenida en Acetato de Ciproterona-Etinilestradiol Davur 2 mg/0,035 mgcomprimidos recubiertos, inhibe la influencia de los andrógenos, que también son producidos enel organismo de la mujer. Por ello permite tratar patologías cuya causa es un incremento en laproducción de andrógenos o una sensibilidad especial a estas hormonas.

Durante la administración de Acetato de Ciproterona-Etinilestradiol Davur 2 mg/0,035 mgcomprimidos recubiertos se reduce la hiperfunción de las glándulas sebáceas, que desempeña unimportante papel en el desarrollo del acné, lo que conduce a la curación - usualmente tras 3-4meses de tratamiento - de las eflorescencias acnéicas existentes. El exceso de grasa de la piel y elcabello suele desaparecer antes. El tratamiento con Acetato de Ciproterona-Etinilestradiol Davur2 mg/0,035 mg comprimidos recubiertos está indicado en mujeres en edad fértil, conmanifestaciones de hirsutismo de grado moderado, en particular con ligero incremento de vellofacial, aunque los resultados no se evidencian hasta después de varios meses de empleo.

Además del efecto antiandrogénico descrito, ciproterona acetato ejerce una pronunciada acciónprogestagénica. Por lo que si se administrara sola, produciría alteraciones del ciclo menstrual quese evitan mediante la combinación con el etinilestradiol presente en el preparado. Esto es cierto entanto que se tome Acetato de Ciproterona-Etinilestradiol Davur 2 mg/0,035 mg comprimidosrecubiertos cíclicamente, siguiendo las instrucciones de empleo. La acción anticonceptiva deAcetato de Ciproterona-Etinilestradiol Davur 2 mg/0,035 mg comprimidos recubiertos se basa enla interacción de mecanismos centrales y periféricos, siendo los más importantes la inhibición dela ovulación y los cambios en el mucus cervical. Además, el endometrio ofrece condicionesextremadamente desfavorables para la nidación debido a los cambios morfológicos y enzimáticos.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Ciproterona acetatoTras administración oral, ciproterona acetato se absorbe completamente en un amplio rango dedosis. La ingestión de Acetato de Ciproterona-Etinilestradiol Davur 2 mg/0,035 mg comprimidosrecubiertos produce un máximo nivel sérico de aproximadamente 15 ng de ciproterona acetato/ml,a las 1,6 horas. A continuación los niveles descienden en dos fases de eliminación, caracterizadaspor vidas medias de 0,8 horas y 2,3 días. El aclaramiento total de ciproterona acetato del suero fuede 3,6 ml/min/kg. Ciproterona acetato se metaboliza por varias vías que incluyen hidroxilacionesy conjugaciones. El principal metabolito hallado en el plasma humano es el 15b-hidroxiderivado.

La mayor parte de la dosis se excreta en forma de metabolitos, en una proporción orina/bilis deaproximadamente 3:7. Una cierta cantidad se excreta inalterada con la bilis. Se ha observado quela excreción renal y biliar se produce con una vida media de 1,9 días. Los metabolitos del plasmase eliminaron con parecida velocidad (vida media de aproximadamente 1,7 días). Ciproteronaacetato se une casi exclusivamente a la albúmina plasmática. Sólo el 3,5 - 4,0% aproximadamentede los niveles totales de sustancia se halla libre. Como la unión a proteínas plasmáticas esinespecífica, las variaciones de la concentración plasmática de SHBG (sex hormone bindingglobulin; globulina transportadora de hormonas sexuales) no afectan la farmacocinética deciproterona acetato.

Debido a la larga vida media de la fase terminal de eliminación del plasma (suero) y a la dosisdiaria, ciproterona acetato se acumula durante el ciclo de tratamiento. Los máximos nivelesplasmáticos medios del producto aumentan desde 15 ng/ml (día 1º) a 21 ng/ml y 24 ng/ml al finalde los ciclos 1º y 3º respectivamente. Las áreas bajo las curvas de concentración versus tiempo seincrementaron por un factor de 2,2 (final del 1er ciclo) y de 2,4 (final del 3er ciclo). Se alcanzaroncondiciones de equilibrio después de aproximadamente 10 días. Durante tratamientos de largaduración ciproterona acetato se acumula, respecto a los primeros ciclos de tratamiento, por unfactor de 2.

La biodisponibilidad absoluta de ciproterona acetato es casi completa (88% de la dosis). Labiodisponibilidad relativa de ciproterona acetato a partir de Acetato de Ciproterona-EtinilestradiolDavur 2/0,035 mg comprimidos recubiertos fue de 109% comparada con la de una suspensiónacuosa microcristalina.

EtinilestradiolEl etinilestradiol es rápida y completamente absorbido tras administración oral. Después de laingestión de Acetato de Ciproterona-Etinilestradiol Davur 2 mg/0,035 mg comprimidosrecubiertos, se alcanzaron los máximos niveles plasmáticos - de aproximadamente 80 pg/ml - a las1,7 horas. Seguidamente descendieron en forma bifásica con vidas medias descienden de 1-2horas y aproximadamente 20 horas respectivamente. Por razones analíticas estos parámetros sólopueden calcularse para dosis altas. Para el etinilestradiol se halló un volumen aparente dedistribución de aproximadamente 5 l/kg y una tasa de aclaramiento metabólico del plasma deaproximadamente 5ml/min/kg.El etinilestradiol se une a la albúmina sérica en gran proporción, pero de modo inespecífico; el 2%de la concentración total se halla libre. Durante la absorción y primer paso hepático eletinilestradiol se metaboliza, dando lugar a una biodisponibilidad absoluta reducida y variable trasla administración oral. No se excreta sustancia inalterada. Los metabolitos de etinilestradiol seexcretan en una proporción orina:bilis de 4 : 6, con una vida media de 1 día aproximadamente.

Debido a la vida media de la fase terminal de eliminación del plasma y a la dosis diaria, sealcanzan niveles plasmáticos de equilibrio después de 3-4 días y estos son superiores en un 30-40% a los resultantes de una dosis única. La biodisponibilidad relativa (referencia: suspensiónacuosa microcristalina) de etinilestradiol a partir de Acetato de Ciproterona-Etinilestradiol Davur2/0,035 mg comprimidos recubiertos fue casi completa.

La disponibilidad sistémica de etinilestradiol puede afectarse en ambas direcciones por otrosfármacos. No existe, sin embargo, interacción alguna con altas dosis de vitamina C.Etinilestradiol, en empleo continuo, induce la síntesis hepática de SHBG y CBG (corticoidbinding globuline; globulina transportadora de corticoides). Sin embargo el grado de inducción deSHBG depende de la estructura química y dosis del progestágeno coadministrado. Durante eltratamiento con Acetato de ciproterona-Etinilestradiol Davur 2 mg/0,035 mg comprimidosrecubiertos las concentraciones séricas de SHBG aumentaron, desde aproximadamente 100 nmol/la 300 nmol/l, y las de CBG de 50 mg/ml a 95 mg/ml.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Los estudios de tolerancia sistémica en animales tras administración oral repetida no revelaronningún signo de intolerancia sistémica que planteara objeciones al empleo en humanos, a las dosisrequeridas para las indicaciones descritas.

No se han realizado estudios en animales respecto a un posible efecto sensibilizante deetinilestradiol y ciproterona acetato.

Los ensayos sobre acción embriotóxica o teratogénica con la combinación de ambos principiosactivos no revelaron ningún resultado indicativo de efecto teratogénico general después detratamiento durante la organogénesis, antes del desarrollo de los órganos genitales externos. Laadministración de altas dosis de ciproterona acetato durante la fase, hormonosensible, dediferenciación de los órganos genitales (desde aproximadamente el día 45 de la gestación) podríainducir signos de feminización en fetos masculinos. A pesar de que la observación de niños reciénnacidos varones expuestos en el útero a ciproterona acetato no ha mostrado ningún signo defeminización, el embarazo es una contraindicación para el empleo de Acetato de ciproterona-Etinilestradiol Davur 2 mg/0,035 mg comprimidos recubiertos.

Los ensayos internacionalmente reconocidos y aceptados de genotoxicidad de primera línearealizados con CPA no arrojaron indicio de actividad genotóxica. Sin embargo, algunas otraspruebas han mostrado que CPA puede formar aductos con DNA (e incrementar la actividadreparadora del DNA) en hepatocitos de rata y mono, así como en hepatocitos humanosrecientemente aislados. Esta formación de aductos se observa a exposiciones que puede esperarsetengan lugar con los regímenes de dosis recomendadas para CPA. Una consecuencia in vivo deltratamiento con CPA en animales es una mayor incidencia en ratas hembra de lesiones hepáticasfocales, posiblemente pre-neoplásicas, en las que se observan alteraciones enzimáticas celulares.

La relevancia clínica de estos hallazgos es actualmente incierta. La experiencia clínica disponibleno apoya la hipótesis de una mayor incidencia de tumores hepáticos en el ser humano. Losestudios de tumorogénesis en roedores efectuados con CPA tampoco muestran indicación algunade potencial tumorigénico específico. Sin embargo, hay que considerar que los esteroides sexualespueden favorecer el crecimiento de ciertos tejidos y tumores hormonodependientes.

En conjunto, los hallazgos toxicológicos disponibles no plantean ninguna objeción al empleo deAcetato de Ciproterona-Etinilestradiol Davur 2 mg/0,035 mg comprimidos recubiertos en sereshumanos, siempre que se utilice de acuerdo con las instrucciones, para las indicaciones prescritasy a las dosis recomendadas.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Comprimidos recubiertos amarillosExcipientes del núcleo:Lactosa monohidrato,Almidón de maíz sin gluten,Povidona K25,Talco yEstearato magnésico.

Excipientes del recubrimiento:Sacarosa,Carbonato cálcico,Talco,dióxido de titanio (E 171),povidona K90,polietilenglicol 6000,Glicerol,Cera montana glicolada yÓxido de hierro amarillo (E 172).

Comprimidos recubiertos blancos:Excipientes del núcleo:StarLac® (85% lactosa monohidrato y 15% almidón de maíz sin gluten) yEstearato magnésico

Excipientes del recubrimiento:Sacarosa,Carbonato cálcico,Talco,Dióxido de titanio (E 171),Povidona K90,Polietilenglicol 6000,Glicerol yCera montana glicolada.

6.2 Incompatibilidades

No procede.

6.3 Período de validez

2 años

6.4 Precauciones especiales de conservación

Debe conservarse en lugar fresco y seco.

6.5 Naturaleza y contenido del envase

Se presentan en envase blister, con 28 comprimido recubiertos.

6.6 Precauciones especiales de eliminación

Ninguna especial.La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado encontacto con él, se realizará de acuerdo con las normativas locales.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Laboratorios Davur S.L. Teide 4. Parque Empresarial La Marina.28700 San Sebastián de los Reyes. Madrid


8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

MINISTERIO9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

Marzo de 2007

10. FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO

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