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NEBLIK AEROSOL, 50 PULSACIONES AEROSOL

ASTELLAS PHARMA, S.A.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Neblik

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Formoterol (DCI) fumarato y excipientes

3. FORMA FARMACÉUTICA

Aerosol.

4. DATOS CLÍNICOS

4.a. Indicaciones terapéuticasProfilaxis y tratamiento de la broncoconstricción en pacientes con enfermedad obstructivareversible de las vías respiratorias, como asma bronquial y bronquitis crónica, con o sinenfisema. Profilaxis del broncospasmo inducido por alergenos inhalados, aire frío oejercicio.4.b. Posología y forma de administraciónNeblik aerosol está indicado en adultos, incluidos pacientes de edad, y niños mayores de 6años.Dado que el efecto broncodilatador de Neblik persiste todavía de forma significativa a las12 horas, la terapia de mantenimiento de dos inhalaciones al día permite controlar, en lamayoría de los casos, la broncoconstricción asociada a afecciones crónicas tanto durante eldía como durante la noche.Profilaxis y tratamiento de la broncoconstricción en adultos, niños mayores de 6 años ypacientes de edad: una pulsación (12 µg) dos veces al día, por la mañana y por la noche. Encasos más graves pueden administrarse dos pulsaciones dos veces al día.Si es necesario pueden administrarse durante el día, para aliviar los síntomas, una o dospulsaciones diarias adicionales, respecto a la dosis prescrita como dosis de mantenimiento.Sin embargo, si la necesidad de aumentar la dosis es más que ocasional (es decir, con unafrecuencia superior a dos días por semana), deberá consultarse con el médico y reajustar ladosis ya que ello puede ser indicativo de empeoramiento de la afección subyacente.La dosis máxima diaria es, por tanto, de 48 µg, pero ocasionalmente (dos veces semanales)pueden administrarse 72 µg.Profilaxis frente al broncospasmo inducido por el ejercicio o por exposición inevitable a unalergeno conocido: una pulsación de 12 µg, aproximadamente 15 minutos antes. Enpacientes con asma grave pueden ser necesarias dos pulsaciones.4.c. ContraindicacionesHipersensibilidad a Neblik aerosol o a otros estimulantes ß2-adrenérgicos. No administrar aniños menores de 6 años.Taquiarritmia, bloqueo atrioventricular de tercer grado, estenosis aórtica subvalvularidiopática, cardiomiopatía obstructiva hipertrófica, tirotoxicosis.A dosis superiores a las recomendadas, los ß-agonistas han mostrado prolongar el intervaloQT en el ECG, aumentando el riesgo de alteraciones del ritmo ventricular. Por tanto,Neblik no deberá utilizarse en pacientes con intervalo QT prolongado, sospechado oconocido (QTc> 0,44 segundos; ver también el apartado de interacciones).4.d. Advertencias y precauciones especiales de empleoEn general, con el tratamiento regular con agonistas ß2, el paciente asmático debería recibirde forma concomitante un tratamiento regular antiinflamatorio. Por tanto, siempre que seinstaure un tratamiento con Neblik, se valorará la introducción de una terapiaantiinflamatoria. Si los pacientes ya la estaban recibiendo (incluidos corticosteroides

inhalados u orales), no deberá modificarse al introducir Neblik, incluso aunque mejoren lossíntomas.La persistencia de síntomas o la necesidad de aumentar la dosis de Neblik para controlarlossuelen ser indicativos de un empeoramiento de la afección subyacente y justifica unreplanteamiento de la terapia.Se han comunicado casos mortales con el uso excesivo de preparados aerosoles quecontenían estimulantes ß-adrenérgicos, aunque se desconoce su causa exacta. En varioscasos se registró paro cardíaco. Por este motivo se hará saber al paciente la importancia deseguir estrictamente las recomendaciones posológicas, sin sobrepasar la dosis máximatolerada.Los pacientes que reciban formoterol serán vigilados estrechamente, sobre todo en lorelativo al rango de dosis, en los siguientes casos (véase también "Contraindicaciones"):- Cardiopatía isquémica- Infarto de miocardio- Hipertensión grave- Arritmias cardíacas- Insuficiencia cardíaca graveEl tratamiento con agonistas ß2 puede originar una hipopotasemia potencialmente grave. Serecomienda especial precaución en caso de asma grave ya que este efecto puede serpotenciado por tratamientos concomitantes (ver el apartado de "Interacciones") y porhipoxia. En tales situaciones se recomienda controlar los niveles de potasio sérico.Al igual que con otros tratamientos por inhalación, se tendrá presente la posibilidad de unbroncospasmo paradójico (ver "Reacciones adversas"); en tal caso, se retiraráinmediatamente el preparado y se instituirá una medicación alternativa.Debido al efecto hiperglicémico de los estimulantes ß2, en pacientes diabéticos serecomiendan controles de glucosa en sangre al inicio del tratamiento con Neblik.Neblik aerosol no está recomendado en niños menores de 6 años, debido a la limitadaexperiencia en este grupo de edad.4.e. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacciónFármacos tales como quinidina, disopiramida, procainamida, fenotiazinas, antihistamínicosy antidepresivos tricíclicos pueden estar asociados a una prolongación del intervalo QT y aun aumento del riesgo de arritmias ventriculares (ver "Contraindicaciones").La administración adicional de agentes simpaticomiméticos puede potenciar las reaccionescardiovasculares.Neblik se administrará con precaución a los pacientes que están siendo tratados coninhibidores de la MAO o con antidepresivos tricíclicos, ya que puede potenciarse la acciónde los estimulantes ß2-adrenérgicos sobre el sistema cardiovascular.El tratamiento concomitante con derivados de la xantina, esteroides o diuréticos puedepotenciar cualquier efecto hipopotasémico de los agonistas ß2. La hipopotasemia puedeincrementar la susceptibilidad a las arritmias cardíacas en pacientes tratados con digital.Los bloqueantes ß-adrenérgicos no selectivos pueden disminuir o antagonizar la acción deNeblik por lo que no deberían darse ß-bloqueantes (incluidos colirios) con Neblik a no serque no exista otra alternativa.4.f. Embarazo y lactanciaNo se ha establecido todavía la seguridad de Neblik durante el embarazo y la lactancia. Nose utilizará durante la gestación a menos que no se disponga de otra alternativa más segura.Al igual que con otros estimulantes ß2-adrenérgicos, puede verse inhibido el parto debido alefecto relajante sobre la musculatura lisa.Se desconoce si el formoterol pasa a la leche materna. Se ha detectado sustancia activa enratas lactantes. Por este motivo se valorará cuidadosamente en cada caso los beneficiosfrente a los riesgos.

MINISTERIO4.g. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinariaEl paciente deberá ser informado sobre la posibilidad de que pueda verse limitada sucapacidad para conducir vehículos o manejar máquinas debido a la aparición de efectosindeseables como temblor o agitación.4.h. Reacciones adversasSistema musculoesquelético:Ocasionales: temblorRaros: calambres musculares, mialgiaSistema cardiovascular:Ocasionales: palpitacionesRaros: taquicardia, fibrilación auricular, extrasístoles e hipertensión arterialSistema nervioso central:Ocasionales: cefaleaRaros: agitación, mareo, ansiedad, nerviosismo, insomnio, vértigoTracto respiratorio:Raros: broncoespasmo paradójico (ver "Advertencias"), sequedad de bocaIrritación local:Raros: irritación orofaríngeaOtros:Casos aislados: reacciones de hipersensibilidad como hipotensión severa, urticaria,4.i. SobredosificaciónSíntomas:La sobredosificación probablemente producirá los efectos típicos de los estimulantes ß2-adrenérgicos: náuseas, vómitos, cefalea, temblor, somnolencia, palpitaciones, taquicardia,arritmias ventriculares, hipotensión, acidosis metabólica, hipopotasemia, hiperglucemia.Tratamiento:En caso de sobredosificación con Neblik se suspenderá inmediatamente el tratamiento y seefectuará una terapia de apoyo y sintomático. En casos graves deberá procederse a lahospitalización.Puede considerarse la posibilidad de utilizar un betabloqueante cardioselectivo con extremaprecaución ya que existe el riesgo de provocar un broncoespasmo.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.a. Propiedades farmacodinámicasFormoterol fumarato es un estimulante selectivo ß2-adrenérgico. En pacientes conobstrucción reversible de las vías respiratorias, ejerce un efecto broncodilatador de rápidainstauración (1-3 min.) que perdura de forma todavía significativa a las 12 horas de lainhalación. A dosis terapéuticas los efectos cardiovasculares son mínimos y ocurren sóloocasionalmente.Formoterol inhibe la liberación de histamina y leucotrienos del pulmón humanosensibilizado pasivamente. En experimentación animal se han observado algunaspropiedades antiinflamatorias tales como la inhibición del edema y de la acumulacióncelular inflamatoria.En el hombre, Neblik ha demostrado ser eficaz en la prevención del broncospasmoinducido por los alergenos inhalados, ejercicio, aire frío, histamina o estimulación conmetacolina.5.b. Propiedades farmacocinéticasTal como se ha descrito para otros fármacos administrados por inhalación,aproximadamente un 90% del formoterol administrado mediante un aerosol dosificado espresumiblemente ingerido y más tarde absorbido a partir del tracto gastrointestinal. Por

MINISTERIOtanto, las características farmacocinéticas de la formulación oral de formoterol son en granparte aplicables a la formulación aerosol.Dosis orales de hasta 300 µg de formoterol fumarato se absorben rápidamente desde eltracto gastrointestinal. La sustancia inalterada alcanza la Cmáx en plasma en 0,5-1 hora. Elgrado de absorción de una dosis oral de 80 µg es igual o superior al 65%.La farmacocinética de formoterol parece ser lineal en el margen de dosis orales investigado,es decir, de 20 a 300 µg. La administración oral repetida de 40 a 160 µg por día no da lugara acumulación del fármaco en el organismo.Tras inhalación de dosis terapéuticas, formoterol no puede detectarse en plasma utilizandolos métodos analíticos actualmente disponibles. Sin embargo, de las velocidades deexcreción urinaria se deduce una rápida absorción tras la inhalación. La velocidad máximade excreción tras administración de 12 y de 24 µg se alcanza como máximo a las 1,5 horas.La fijación a proteínas plasmáticas asciende al 61-64% y no se produce saturación en elrango de concentraciones alcanzadas con dosis terapéuticas.Formoterol se elimina principalmente por metabolismo, siendo la glucuronización directade la molécula la principal vía. Tanto el principio activo como sus metabolitos se excretancompletamente del organismo; aproximadamente dos tercios de una dosis oral aparecen enorina y un tercio en heces.En base a las concentraciones plasmáticas a las 6, 8 ó 12 horas tras administración oral, seha calculado una semivida de unas 2-3 horas. De las velocidades de excreción urinaria tras3 a 16 horas de la inhalación, se obtuvo una semivida de 5 horas.5.c. Datos preclínicos sobre seguridadMutagénesisNo se encontraron efectos genotóxicos en ninguno de los tests in vitro o in vivo efectuados.CancerogénesisDe los resultados de los estudios de dos años de duración en ratas y ratones se concluye queformoterol no tiene potencial cancerogénico.Si bien ratones macho tratados con dosis muy elevadas mostraron una incidencialigeramente superior de tumores benignos de las células subcapsulares adrenales, estostumores se consideran resultado de alteraciones en el proceso fisiológico deenvejecimiento.Los dos estudios en ratas cubrían diferentes rangos de dosis y mostraron un aumento deleiomiomas mesováricos. Estos neoplasmas benignos están típicamente asociados atratamientos de larga duración en ratas con dosis elevadas de fármacos ß2-adrenérgicos.También se observó un aumento en la incidencia de quistes ováricos y tumores benignos delas células de la granulosa/teca; sin embargo, son también conocidos y muy probablementeespecíficos de roedores, los efectos de los agonistas ß sobre el ovario de ratas.En uno de los estudios se observaron otros tipos de tumores con las dosis más altas aunquecon la misma incidencia que la de la población histórica de control. Estos tumores noaparecieron con dosis más bajas.En el otro estudio, el aumento en la incidencia de tumores no fue estadísticamentesignificativo en ningún caso en el grupo de dosis más baja, dosis que daba lugar a unaexposición sistémica unas 10 veces superior a la esperada con la dosis máxima deformoterol recomendada en el hombre.En vista de ello y de la ausencia de efecto mutagénico, se considera que el uso terapéuticode formoterol no presenta riesgo cancerogénico.Estudios de reproducciónLas pruebas con animales no han mostrado efectos teratógenos; después de laadministración oral, formoterol fue excretado en la leche de ratas lactantes.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.a. Relación de excipientesLecitina de sojaPropelente 11Propelente 12

MINISTERIODE SANIDADY CONSUMOAgencia Española deMedicamentos yProductos Sanitarios6.b. IncompatibilidadesSe desconocen.6.c. Período de validez12 meses.6.d. Precauciones especiales de conservaciónHasta la dispensación al paciente: conservar en nevera (8ºC) hasta la fecha máxima dedispensación. No dispensar al paciente pasada esta fecha.Anotar la fecha de venta en la etiqueta del envase.Después de la dispensación al paciente: conservar a menos de 25ºC, pero no en nevera yutilizar en un período de 3 meses desde su dispensación. Proteger de la luz solar directa.6.e. Naturaleza y contenido del recipienteRecipiente de aluminio con válvula dosificadora y adaptador boquilla de PVC, con 4 ml desolución y 0,96 mg de formoterol fumarato. Cada pulsación libera 12 µg.Aerosol dosificado para 50 pulsaciones. Aunque cada envase contiene un número superiorde pulsaciones, no debería utilizarse más allá del número de pulsaciones indicado.6.f. Instrucciones de uso/manipulaciónPara asegurar la administración correcta del fármaco, el paciente debe ser instruido por elmédico u otro profesional sanitario en el manejo del inhalador. Neblik también puedeusarse junto con un dispositivo espaciador.La administración de Neblik aerosol a niños está condicionada a la habilidad individualpara utilizar el aerosol correctamente (incluyendo la técnica de inhalación). La aplicacióndebería efectuarse sólo bajo supervisión de un adulto.Para su utilización, el aerosol deberá estar a temperatura ambiente.El aerosol debe agitarse antes de su uso. Antes de usar un inhalador nuevo o cuando elinhalador no se ha usado durante más de una semana, deberá efectuarse una pulsaciónprevia al aire.Manejo del inhaladorSostener el inhalador entre el índice y el pulgar en posición vertical (conla boquilla en la parte inferior) y expulsar el aire normalmente. Colocarla boquilla en la boca apretando firmemente los labios (fig. 1).Empezar a inspirar lentamente por la boca y apretar inmediatamente elcartucho de metal con el índice al tiempo que sigue inspirando de forma (fig. 1)constante y profunda (fig. 2). Contener la respiración durante unos 10segundos como mínimo.Si se requiere una segunda inhalación, efectuarla al cabo de 1 minutoaproximadamente.Limpiar el aerosol regularmente. Para ello separar la boquilla delcartucho de metal y aclarar la boquilla y el capuchón en agua templada; (fig. 2)puede usarse un jabón suave, en cuyo caso deberá aclararse bien.


7. NOMBRE Y DOMICILIO DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE

COMERCIALIZACIÓN

ASTELLAS PHARMA S.APaseo del Club Deportivo nº1, Bloque14, BASF Pharma28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)FECHA d LA28050 MDE id ÚLTIMA REVISIÓN8.

F.T. noviembre 2004Noviembre 1999

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