PROSPECTO-MEDICAMENTO.COM

Encuentra el prospecto de tu medicamento...

0-9 A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

NeisVac-C suspension para inyeccion en jeringa precargada, 1 JERINGA PRECARGADA

BAXTER HEALTHCARE LIMITED

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

NeisVac-C0,5 mlSuspensión para inyección en jeringa precargada.Vacuna Conjugada de Polisacárido frente a Meningococo del Grupo C (adsorbida).


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Una dosis (0.5 ml) contiene:

Polisacárido (de-O-acetilado) deNeisseria meningitidis grupo C (cepa 11)........................................10 microgramosConjugado con toxoide tetánico...................................................10-20 microgramosAdsorbido en hidróxido de aluminio hidratado..............................................0,5 mg Al3+

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Suspensión para inyección, en jeringa precargada.Suspensión blanca o blanquecina semiopaca.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

Inmunización activa de niños desde los 2 meses de edad, adolescentes y adultos, para laprevención de enfermedades invasivas causadas por Neisseria meningitidis de serogrupo C.El uso de NeisVac-C se determinará en función de las recomendaciones oficiales.

4.2. Posología y forma de administración

Posología

No hay datos sobre la intercambiabilidad entre las diferentes vacunas conjugadas frente ameningococo del grupo C en la primovacunación o para la dosis de recuerdo. Siempre que seaposible se debería usar la misma vacuna.

PrimovacunaciónNiños desde los 2 hasta los 12 meses:

1NeisVac-C es una marca registrada de Baxter International Inc.

Se deben administrar 2 dosis de 0,5 ml cada una, con un intervalo de al menos dos meses entreambas.(Ver secciones 4.5 y 5.1 sobre la administración concomitante de NeisVac-C con otras vacunas).

Niños de un año o mayores, adolescentes y adultos:Una dosis de 0,5 ml.

Dosis de recuerdo:Se debería administrar una dosis de recuerdo después de finalizar la primovacunación en niños. Elmomento de administración de esta dosis se determinará siguiendo las recomendaciones oficiales.Se proporciona información sobre las respuestas a la dosis de recuerdo y sobre la administraciónconcomitante con otras vacunas de la infancia en las secciones 5.1 y 4.5, respectivamente.

No se ha establecido todavía la necesidad de dosis de recuerdo en sujetos primovacunados conuna única dosis a los12 meses o mayores.

Forma de administración

NeisVac-C se administrará en inyección intramuscular, preferiblemente en la región anterolateraldel muslo en niños menores de 12 meses , y en la región deltoidea en niños mayores, adolescentesy adultos.

En niños de 12 a 24 meses de edad, la vacuna puede administrarse en el deltoides o en la regiónanterolateral del muslo.

La vacuna no se debe administrar por vía subcutánea ni intravenosa (ver sección 4.4).

NeisVac-C no debe mezclarse con otras vacunas en la misma jeringa. Si se ha de administrar másde una vacuna deben utilizarse zonas de inyección separadas (ver sección 4.5).

4.3. Contraindicaciones

Hipersensibilidad a cualquier componente de la vacuna, incluyendo el toxoide tetánico.

Como con cualquier otra vacuna, debe posponerse la administración de NeisVac-C en sujetos quepadezcan cualquier síndrome febril agudo.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Debe disponerse de los métodos adecuados para el tratamiento y supervisión en el caso pocoprobable de producirse una reacción anafiláctica tras la administración de la vacuna. Por estarazón la persona debe permanecer bajo supervisión durante un tiempo adecuado después de lavacunación.

NEISVAC-C NO DEBE ADMINISTRARSE POR VÍA INTRAVENOSA BAJO NINGUNACIRCUNSTANCIA.

La vacuna debe administrarse con precaución a individuos con trombocitopenia o cualquieralteración de la coagulación. No se dispone de datos sobre la administración subcutánea deNeisVac-C, por tanto se desconoce la posibilidad de toxicidad o eficacia reducida.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 miligramos) por dosis, es decir,esencialmente está "libre de sodio"

Todavía no hay datos disponibles sobre la aplicación de la vacuna en el control de brotes.

La valoración riesgo-beneficio de la vacunación con NeisVac-C depende de la incidencia deinfección por N. meningitidis de serogrupo C en la población antes de la instauración de unprograma de inmunización amplio.

La utilización de esta vacuna en personas con producción deficiente de anticuerpos (p.e. debido adefectos genéticos o terapia inmunosupresora), puede no inducirles niveles protectores deanticuerpos. Por tanto, la vacunación puede no generar una respuesta de anticuerpos protectoraadecuada en todos los individuos.

Se debería asumir que los individuos asplénicos y aquellos con deficiencias del complementopueden tener una respuesta inmune adecuada a las vacunas conjugadas de meningococo C; sinembargo, no se conoce el grado de protección producido.

Aunque se han notificado síntomas de meningismo tales como dolor de cuello/rigidez o fotofobia,no existe evidencia de que las vacunas meningocócicas conjugadas del grupo C produzcanmeningitis meningocócica del grupo C. Por tanto, debe mantenerse la alerta clínica ante laposibilidad de meningitis coincidente.

La inmunización con esta vacuna no sustituye a la inmunización rutinaria del tétanos.

NeisVac-C sólo confiere protección frente a Neisseria meningitidis del grupo C y puede noprevenir completamente la enfermedad por meningococos del grupo C. No protege frente a otrosgrupos de Neisseria meningitidis u otros organismos que pueden causar meningitis o septicemia.En el caso de petequias y/o púrpura tras la vacunación se debería investigar la etiología (versección 4.8). Se deberían considerar tanto la causa infectiva como no-infectiva.

No existen datos sobre la utilización de Neisvac-C en adultos de 65 años o mayores (ver sección5.1).

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

NeisVac-C no debe mezclarse con otras vacunas en la misma jeringa. Si se ha de administrar másde una vacuna deben utilizarse zonas de inyección separadas.

La administración de NeisVac-C al mismo tiempo (pero en diferentes zonas de inyección) convacunas que contienen los siguientes antígenos, no tuvo un efecto potencial clínicamentesignificativo en la respuesta inmunológica a estos antígenos en ensayos clínicos:

- toxoides diftérico y tetánico,- vacuna de tos ferina de célula entera (Pe),- vacuna de tos ferina acelular (Pa),- vacuna conjugada de Haemophilus influenzae (Hib),- vacuna de polio inactivada (VPI),- vacuna de sarampión, rubéola y parotiditis (SRP).

En ocasiones se observaron variaciones menores en los niveles de la media geométrica deanticuerpos entre la administración concomitante y por separado, pero no se ha establecido larelevancia clínica de estas observaciones.

La administración concomitante de Neisvac-C (programa de 2 dosis en niños) e Infanrix hexa enuna serie primaria de tres dosis en niños no mostró ninguna interferencia clínicamente relevantecon respecto a las respuestas de cualquiera de los antígenos de la vacuna hexavalente (DTPacelular, vacuna de polio inactivada, vacuna conjugada de Haemophilus influenzae y virus de lahepatitis B).

Datos específicos sobre la administración concomitante de Neisvac-C con Hexavac (DTPa-VPI-VHB-Hib) en una serie primaria de tres dosis en niños mostraron que las respuestas alcomponente de hepatitis B no fueron satisfactorias. Por tanto, no esta recomendada laadministración concomitante con Hexavac.

De los resultados obtenidos en estudios con diferentes vacunas, donde se administraconcomitantemente la vacuna conjugada frente a meningococo del grupo C y vacunascombinadas que contengan componentes de tos ferina acelular (con o sin virus inactivados de lapolio, antígeno de superficie de hepatitis B o conjugados de Hib) se ha demostrado una reducciónen la media geométrica de títulos (GMTs) de la actividad bactericida sérica (SBA), comparadacon la administración por separado o la co-administración con vacunas de tos ferina de célulaentera. Las proporciones de sujetos que alcanzan títulos de SBA de al menos 1:8 ó 1:128 no seven afectadas. En el momento actual, se desconocen las posibles implicaciones de estasobservaciones para la duración de la protección.

La respuesta de anticuerpos conferida por NeisVac-C cuando se administra un mes después devacunas que contienen toxoide tetánico fue del 95,7%, comparado con el 100% cuando lasvacunas se administraban de manera concomitante.

No existen datos sobre la utilización concomitante de NeisVac-C con vacunas conjugadasneumocócicas, sin embargo, su uso concomitante se debe considerar si fuera importante desde elpunto de vista médico.

4.6. Embarazo y lactancia

No existen datos suficientes sobre la utilización de esta vacuna en mujeres embarazadas. Losestudios realizados en animales son insuficientes para determinar los efectos sobre el embarazo yel desarrollo fetal/embrionario, el parto y el postparto. Se desconoce el riesgo potencial en sereshumanos. No obstante, teniendo en cuenta la gravedad de la enfermedad producida pormeningococo del grupo C, el embarazo no debería excluir la vacunación cuando el riesgo deexposición está claramente definido.

La relación riesgo-beneficio también se debe examinar antes de tomar la decisión de inmunizardurante la lactancia.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

Es poco probable que la vacuna pueda alterar la capacidad de conducir o utilizar maquinaria.

4.8. Reacciones adversas

Reacciones adversas en los ensayos clínicos:En estudios clínicos controlados, NeisVac-C se administró frecuentemente al mismo tiempo quevacunas conteniendo toxoides diftérico y tetánico (DT), Pe, Pa, Hib, virus de la polio oral (VPO),VPI o virus de la hepatitis B (VHB) en niños menores de un año, SRP en niños de un año, DT enniños entre 3,5 ­ 6 años, y toxoides diftérico reducido y tetánico (Td) en jóvenes entre 13 y 17años. NeisVac-C y las vacunas inyectables de uso concomitante se administraron en diferenteszonas.

Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia en estos estudios clínicos, seencuentran en la siguiente tabla.

Frecuencia de aparición de reacciones Reacciones adversasadversasMuy frecuentes (1/10)Frecuentes (1/100 a <1/10)

También se han notificado las siguientes reacciones adversas en el sistema de notificaciónespontáneo:

Transtornos de la sangre y del tejido linfático:Linfadenopatía, púrpura trombocitopénica idiopática

Trastornos del sistema inmunológico:Anafilaxia, reacciones de hipersensibilidad incluyendo broncoespasmos, edema facial yangioedema.

Trastornos del sistema nervioso:Mareos, convulsiones incluyendo convulsiones febriles, síncope, hipoestesia y, parestesia,hipotonía en niños menores de un año.

Raramente se han notificado convulsiones tras la administración de la vacuna meningocócicaconjugada del grupo C. Los individuos se recuperan rápidamente. Algunas convulsiones puedenhaber sido desvanecimientos. El índice de notificación de convulsiones fue inferior a losantecedentes de epilepsia en niños. En niños menores de doce meses las convulsionesgeneralmente estaban asociadas a fiebre y es probable que fueran convulsiones febriles.Trastornos gastrointestinales:Vómitos y náuseas

Trastornos de la piel y tejido subcutáneo:Exantema, urticaria y prurito

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:Artralgia.

Trastornos renales y urinarios:Se ha notificado de una recaída de síndrome nefrótico en asociación con las vacunasmeningocócicas conjugadas del grupo C.

Muy raramente se han notificado petequias y/o púrpura después de la inmunización (ver tambiénsección 4.4.).

Se ha notificado la aparición de síndrome Stevens-Johnson y eritema multiforme en la vigilanciapost-comercialización de las vacunas meningocócicas conjugadas del grupo C.

4.9. Sobredosis

No hay experiencia de sobredosis con la vacuna NeisVac-C. La sobredosis con esta vacuna esaltamente improbable, dado que se administra en una jeringa de dosis única y por profesionalessanitarios.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Vacunas meningocócicasCódigo ATC: J07AH

No se han realizado estudios clínicos de eficacia.

En el ensayo de anticuerpos bactericidas séricos (SBA) mencionado a continuación se utilizósuero de conejo como fuente de complemento y la cepa C11.

En el estudio 99MCIUK (ver tabla a continuación), casi todos los niños recibieron una vacuna dedifteria, tetanos y tos ferina de célula entera combinada con una vacuna conjugada de Hib almismo tiempo que cada dosis de Neisvac-C (se administraron una, dos o tres dosis según el grupoaleatorizado de tratamiento).

- Entre los niños que recibieron una dosis única de Neisvac-C a los 2 meses de edad (n=182),el 98,4% desarrolló un título de SBA de al menos 1:8 y el 95,6% tenía un título de al menos1:32 un mes después de la vacunación.- Entre los niños que recibieron dos dosis a la edad de 2 y 4 meses (n=188), el 100% de losniños tenía un título de anticuerpos de 1:8 y el 99,5% tenía un título de al menos 1:32 unmes después de la segunda dosis.

MINISTERIO- En el segundo año de vida, una dosis de vacuna de polisacárido no conjugado frente ameningococo del grupo C (vacuna A+C administrada en una quinta parte de la dosisrecomendada) indujo un título de SBA de al menos 1:32 en el 98% de los niños que habíanrecibido una dosis (n=166) ó dos dosis (n=157) de Neisvac-C en la infancia.

En un estudio clínico realizado en adultos de 18 a 64 años, se administró una dosis única deNeisvac-C a:73 adultos no vacunados previamente frente a la infección meningocócica del grupoC, y a 40 adultos que habían recibido anteriormente la vacuna polisacarídica no conjugada frentea meningococo del grupo C.Los resultados de título de SBA, determinados un mes después de lavacunación, fueron de al menos 1:8 en 65 de los 68 sujetos (95,6%) del grupo de no vacunadospreviamente y en 34 de los 35 sujetos (97,1%) del grupo con historia de vacunación mientras que65 de los 68 y 33 de los 35 sujetos respectivamente, fueron de al menos 1:128. Sin embargo, lasGMT de la SBA fueron de 1.758 y 662 respectivamente. Por tanto, las respuestas al polisacaridoconjugado para Neisvac-C fueron más bajas en adultos que habían sido vacunados previamentecon el polisacarido no conjugado aunque más del 90% logró un título de SBA de 1:128.

En la tabla siguiente se resumen las respuestas de anticuerpos (título de SBA frente a la cepa C11)por grupos de edad:Estudio Número de voluntarios totales que alcanzan titulación /

Estudio en niños99MCIUK1 dosis a los 2 meses 179/182 (98,4%) 174/182 (95,6%)2 dosis a los 2 y 4 meses 188/188 (100%) 187/188 (99,5%)3 dosis a los 2, 3 y 4 172/173 (99,4%) (98,8%)meses

Estudio en niños 97C002Dosis de recuerdo con 24/24Neisvac-C (4ª dosis)**

Niños entre 12-18 meses 72/72 (100%) 70/72 (97,2%)

3,5-6 años 72/73 (98,6%) 72/73 (98,6%)

28/28 (100%) 28/28 (100%)13-17 años

AdultosSin vacuna Men C previa 65/68 (95,6%) ***Previa Men C no 34/35 (97,1%) ***conjugada

* La serología se realizó aproximadamente 4 semanas después de la vacunación.** Las tres dosis en la infancia se administraron a los 2, 3 y 4 meses.*** 95,6% y 94,3% de los sujetos respectivamente, desarrollaron títulos de rSBA > 1:128# excepto en niños menores de un año, todos los grupos de edad recibieron una dosis únicade Neisvac-C

Vigilancia post-comercialización de la campaña de inmunización en el Reino Unido

Las estimaciones realizadas sobre eficacia de la vacuna en el programa de inmunización de rutinadel Reino Unido (utilizando varias cantidades de tres vacunas conjugadas frente a meningococodel grupo C) desde su introducción a finales de 1999 hasta marzo de 2004, han demostrado lanecesidad de una dosis de recuerdo después de finalizar la primovacunación (tres dosisadministradas a los 2, 3 y 4 meses en el Reino Unido). Un año después de completar laprimovacunación, la eficacia de la vacuna de esta cohorte de niños se estimo en un 93%, IC 95%(67-99). Sin embargo, más de un año después de la finalización de la primovacunación, había unaevidencia clara de pérdida de protección. Las estimaciones sobre eficacia de la vacuna realizadashasta la fecha en un pequeño número de casos que habían recibido una sola dosis enprimovacunacion entre 12 y 18 meses de edad, indican que también puede haber una perdida deprotección. En todos los demás grupos de edad (hasta 18 años), que recibieron una única dosis, semantiene una eficacia de al menos un 90%, durante más de un año después de la vacunación.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

No se requieren estudios farmacocinéticos para vacunas.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

No se dispone de otros datos preclínicos de relevancia para el prescriptor que los incluidos enotras secciones.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Cloruro sódico,Agua para preparaciones inyectables

6.2 Incompatibilidades

En ausencia de estudios de compatibilidad, NeisVac-C no debe mezclarse con otrosmedicamentos.

6.3 Periodo de validez

42 meses

6.4 Precauciones especiales de conservación

Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC). No congelar.Conservar la jeringa en el embalaje exterior.Dentro del periodo de validez indicado de 42 meses, el producto puede conservarse a temperaturaambiente (hasta +25° C) por un periodo único, no superior a 9 meses. Si se almacena atemperatura ambiente (hasta +25ºC), debe anotarse la fecha de comienzo y la fecha de caducidadrevisada de 9 meses en el embalaje del producto. La fecha de caducidad revisada de conservación

MINISTERIOa temperatura ambiente no debe sobrepasar la fecha de caducidad establecida en base al periodode validez total de 42 meses.

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente

NeisVac-C se presenta como una suspensión de 0,5 ml en una jeringa precargada (vidrio tipo I)con una capucha (goma de bromobutilo) y tapón en el émbolo (goma de bromobutilo) enpresentaciones de 1, 10 ó 20 jeringas. El envase de 1 jeringa puede incluir dos agujas de diferentestamaños. Se recomienda el uso de la aguja más pequeña (0,50 x 16 mm) para la inyección enniños y la aguja más grande (0,60 x 25 mm) para la vacunación en adultos. Las dos agujas sonestériles y para un sólo uso. Este envase primario no contiene látexPuede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

6.6 Instrucciones de uso, manipulación y eliminación

Durante el almacenamiento puede observarse un depósito blanco y sobrenadante transparente. Lavacuna debe agitarse bien antes de su administración para obtener una suspensión homogénea, yse debe inspeccionar visualmente ante la posibilidad de aparición de partículas extrañas y/ocualquier variación del aspecto físico. En el caso de que se observen, desechar la vacuna. Laeliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contactocon él, se realizará de acuerdo con la normativa local.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Baxter Healthcare LimitedCaxton WayThetfordNorfolk IP24 3SEReino Unido


8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

64.096

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

17/07/2005

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Marzo de 2008

Si la información le resultó util, por favor pulse en la publicidad. Gracias.


© 2018, prospecto-medicamento.com - Todos los derechos reservados