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NELORPIN 600 MG comprimidos recubiertos de liberacion prolongada, 60 comprimidos

FERRER INTERNACIONAL, S.A.

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO.

NELORPIN 600 mg. comprimidos recubiertos de liberación prolongada.

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA.

Un comprimido recubierto de liberación prolongada contiene 600 mg de pentoxifilina (D.O.E.).Ver lista de excipientes en el Apartado 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA.

Comprimidos recubiertos de liberación prolongada.

4. DATOS CLÍNICOS.

4.1 Indicaciones terapéuticas.

Arteriopatía obliterante periférica; transtornos circulatorios de causa arterioesclerótica, diabética,inflamatoria o funcional; alteraciones tróficas; úlceras distales de las extremidades inferiores ygangrena.

4.2 Posología y forma de administración.

La posología se orienta en función de la naturaleza y gravedad de la enfermedad y la tolerancia decada paciente individual. En general, se recomienda una dosis de 600 mg de pentoxifilina dosveces al día.

Los comprimidos recubiertos de liberación prolongada deben ser tragados enteros durante o pocotiempo después de una comida con suficiente cantidad de líquido (aproximadamente ½ vaso).

En pacientes con función renal disminuida (aclaramiento de creatinina inferior a 30 ml/min), esnecesaria una reducción de la dosis de un 30 a un 50 %, en función de la tolerancia individual.

En pacientes con insuficiencia hepática grave, es necesaria una reducción de la dosis, en funciónde la tolerancia individual.

En pacientes hipotensos o con circulación lábil así como en pacientes para los que una reducciónde la presión arterial representa un riesgo especial (p.ej. pacientes con enfermedad cardíacacoronaria grave o estenosis de los vasos cerebrales), el tratamiento se iniciará con dosis bajas quese aumentarán de forma gradual.

4.3 Contraindicaciones.

NELORPIN no se debe utilizar en pacientes con hipersensibilidad a la pentoxifilina, a otras

metilxantinas o a cualquiera de los excipientes. Tampoco se administrará en caso de hemorragiagrave o de hemorragia retiniana extensa (riesgo de aumento de la hemorragia) o bien de infarto demiocardio reciente.4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo.

Se requiere un especial control en:

- pacientes con arritmias cardíacas graves- pacientes con infarto de miocardio- pacientes hipotensos- pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina inferior a 30 ml/min)- pacientes con insuficiencia hepática grave- pacientes con tendencia aumentada a la hemorragia debido a medicación anticoagulante o atranstornos de la coagulación (ver "contraindicaciones").

No se dispone de experiencia del uso de NELORPIN en niños.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

El tratamiento con NELORPIN puede potenciar el efecto de los antihipertensores y otrosfármacos con potencial de reducción de la presión arterial. También puede potenciar el efectohipoglucemiante de la insulina o los antidiabéticos orales, por lo que se recomienda un estrechocontrol de los pacientes bajo tratamiento con medicación para la diabetes mellitus.

La administración concominante de pentoxifilina y teofilina puede dar lugar a una elevación delos niveles de teofilina en algunos pacientes. Por consiguiente, se puede producir un aumento enlos efectos adversos de la teofilina así como una intensificación de los mismos.

4.6 Embarazo y lactancia.

No se recomienda la administración de NELORPIN durante el embarazo dado que no se disponede suficiente experiencia de su uso en la gestación.

Pentoxifilina pasa a la leche materna en pequeñas cantidades. Dado que no se dispone desuficiente experiencia del uso de NELORPIN durante la lactancia, el médico deberá considerarlos beneficios frente a los posibles riesgos, antes de la administración a mujeres en período delactancia.

4.7 Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas.

No se ha descrito ningún efecto negativo de NELORPIN sobre la capacidad para conducirvehículos o manejar maquinaria.

4.8 Reacciones adversas.

Se pueden producir las siguientes reacciones adversas, en particular si se administra NELORPINa dosis elevadas: con frecuencia sofocos, alteraciones gastrointestinales como opresión gástrica,sensación de plenitud, náuseas, vómitos o diarreas y ocasionalmente arritmias cardíacas (p.ej.taquicardia).

Pueden aparecer ocasionalmente reacciones de hipersensibilidad como prurito, eritema y urticariay en casos aislados reacciones anafilácticas / anafilactoides con edema angioneurótico,broncoespasmo y en algunos casos shock.

Cuando se observen los primeros síntomas de reacción anafiláctica / anafilactoide se interrumpiráinmediatamente la administración de NELORPIN y se instaurarán las medidas oportunas.

Ocasionalmente se pueden producir vértigo, cefaleas, agitación y alteraciones del sueño así como,en casos aislados, colestasis intrahepática y elevación de las transaminasas.Raramente pueden aparecer angina de pecho, caída de la presión arterial y, en especial enpacientes con una tendencia aumentada a la hemorragia, hemorragias (p.ej. de la piel y/o de lasmucosas de localización gástrica y/o intestinal) así como, en casos aislados, trombopenia.

4.9 Sobredosificación.

Síntomas de sobredosificación.

Como consecuencia de una sobredosificación con pentoxifilina pueden aparecer inicialmentenáuseas, vértigo, taquicardia o una caída en la presión arterial. Adicionalmente se pueden producirsíntomas tales como fiebre, agitación, sofocos, arreflexia, convulsiones tónico-clónicas, eritema,pérdida del conocimiento y vómitos en poso de café, como síntoma indicativo de hemorragiagastrointestinal.

Tratamiento de la sobredosificación.

No se conoce ningún antídoto específico. En caso de que la ingestión acabe de producirse seintentará evitar la absorción sistémica del principio activo mediante la eliminación del fármaco(p.ej. efectuando un lavado gástrico) o bien retrasando su absorción (p.ej. administrando carbónactivo) o combinando ambos procedimientos.

El tratamiento de la sobredosificación aguda y la prevención de sus complicaciones puederequerir un control médico general e intensivo así como medidas terapéuticas específicas.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS.

5.1 Propiedades farmacodinámicas.

Grupo farmacoterapéutico: código ATC: C04A D03.La pentoxifilina aumenta la deformabilidad eritrocitaria alterada, inhibe la agregación eritrocitariay la plaquetaria, disminuye los niveles de fibrinógeno, inhibe la adhesividad de los leucocitos alendotelio, inhibe la activación leucocitaria y las consiguientes alteraciones endoteliales ydisminuye la viscosidad hemática.

Con ello, la pentoxifilina favorece la perfusión microcirculatoria a través de un aumento de lafluidez de la sangre y de sus efectos antitrombóticos.

Puede disminuir ligeramente la resistencia periférica cuando se administra pentoxifilina a altasdosis o mediante infusión rápida. La pentoxifilina ejerce un leve efecto inotrópico positivo sobreel corazón.

Algunos ensayos clínicos sugieren que parámetros relacionados con el tratamiento sintomático delos desórdenes cerebrales crónicos, pudieran mejorar en pacientes tratados con pentoxifilina endeterminadas circunstancias.

5.2 Propiedades farmacocinéticas.

Tras la administración oral, la pentoxifilina se absorbe de forma rápida y prácticamente completa.

Tras la administración de NELORPIN 600 mg comprimidos recubiertos de liberación prolongadapentoxifilina se libera lentamente durante 10 a 12 horas, desarrollándose niveles plasmáticosconstantes tras unas 12 horas.

Tras su absorción, la pentoxifilina experimenta un metabolismo de "primer paso". Labiodisponibilidad absoluta del fármaco inalterado es del 19 ± 13%. El principal metabolito activo1-(5-hidroxihexil)-3,7-dimetilxantina (metabolito I) se detecta en el plasma a una concentraciónequivalente al doble de la de la sustancia original, con la que se halla en equilibrio bioquímico deoxidación-reducción reversible. Por este motivo, la pentoxifilina y el metabolito I se puedenconsiderar como una unidad activa y por consiguiente, la disponibilidad del principio activo esconsiderablemente superior.

La vida media de eliminación de la pentoxifilina tras administración oral o intravenosa es deaproximadamente 1,6 horas.

La pentoxifilina se metaboliza por completo y se elimina en más del 90% por vía renal, en formade metabolitos polares hidrosolubles no conjugados. En pacientes con insuficiencia renal grave, laexcreción de metabolitos se halla retrasada.

En pacientes con trastornos de la función hepática, la vida media de eliminación de pentoxifilinase prolonga y se incrementa la biodisponibilidad.

5.3 Datos preclínicos de seguridad.

Toxicidad agudaEn estudios relativos a la toxicidad aguda se hallaron valores de DL50 de 195 y 1385 mg/kg depeso corporal en ratón por vía i.v. y p.o., respectivamente y de 230 y 1770 mg/kg de peso corporalen rata por vía i.v. y p.o., respectivamente. Ello significa que la toxicidad de la pentoxifilina esbaja.

Toxicidad crónicaEn estudios de toxicidad crónica no se detectaron lesiones orgánicas tóxicas debidas a lasustancia, después de la administración oral de pentoxifilina durante 1 año en ratas, con una dosisdiaria de hasta 1000 mg/kg de peso corporal y en perros, a una dosis diaria de hasta 100 mg/kg depeso corporal. Con dosis diarias de 320 mg/kg de peso corporal o superiores, administradasdurante 1 año, algunos perros mostraron falta de coordinación, insuficiencia circulatoria,hemorragias, edemas pulmonares o células gigantes en testículos.

Toxicidad en la reproducciónSe observó un incremento en el número de muertes intrauterinas en ratas a las que seadministraron dosis extremadamente elevadas. No obstante, los estudios de reproducción enratones, ratas, conejos y perros no generaron ninguna evidencia de teratogenicidad,embriotoxicidad o trastorno en la fertilidad o en el desarrollo perinatal.

MINISTERIOMutagenicidadLos estudios de mutagenicidad (test de Ames, test de micronúcleos y test de UDS) noevidenciaron ningún efecto mutagénico.

Potencial neoplásicoEn ratones tratados con dosis orales de pentoxifilina de hasta 450 mg/kg de peso corporal al día,durante 18 meses, no se evidenciaron indicaciones de efecto carcinogénico alguno.

En ratas hembras tratadas con dosis orales de pentoxifilina de hasta 450 mg/kg de peso corporal aldía, durante 18 meses, se observó un aumento en el número de fibroadenomas mamarios denaturaleza benigna. No obstante, los fibroadenomas mamarios benignos son de frecuenteaparición espontánea en ratas viejas.

6. DATOS FARMACÉUTICOS.

6.1 Relación de excipientes.

Núcleo: Hipromelosa 15.000 mPa´s, Celulosa microcristalina, Crospovidona, Anhídro silícicocoloidal, Estearato de magnesioRecubrimiento: Macrogol 6.000, Hipromelosa 5 mPa´s, Dióxido de titanio, Talco y Poliacrilatoal 30%.

6.2 Incompatibilidades.

No se han descrito.

6.3 Período de validez.

Tres años.

6.4 Precauciones especiales de conservación.

Conservar por debajo de 25ºC y proteger de la humedad.

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente.

Envase con 60 comprimidos recubiertos de liberación prolongada de 600 mg.

6.6 Instrucciones de uso y manipulación.

Ver apartado "Posología y forma de Administración".

6.7 Nombre y domicilio del titular de la autorización de comercialización.

Ferrer Internacional, S.AGran Vía Carlos III, 9408028 - Barcelona

6.8 Condiciones de dispensación.

Con receta médica.

Fecha de la última revisión del texto:

Septiembre 2001NELORPIN 600.FT2

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