PROSPECTO-MEDICAMENTO.COM

Encuentra el prospecto de tu medicamento...

0-9 A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

NEMACTIL 50 mg comprimidos, 30 comprimidos

SANOFI AVENTIS FRANCE

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Nemactil 10Nemactil 50Nemactil gotas


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Nemactil 10: Cada comprimido contiene 10 mg de periciazinaNemactil 50: Cada comprimido contiene 50 mg de periciazinaNemactil gotas: Solución al 4% (1 gota = 1 mg de periciazina)

Lista de excipientes, en 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Nemactil 10: ComprimidosNemactil 50: ComprimidosNemactil gotas: Solución en gotas


4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

- Trastornos del carácter y del comportamiento (conducta agresiva, agitación psicomotriz,negativismo, inadaptación al medio escolar, profesional, social o de la comunidad hospitalaria,etc.) observados en: epilepsia, oligofrenia, neurosis, psicopatías, psicosis seniles, alcoholismo.- Episodios agudos de las neurosis. Neurosis obsesivas.- Psicosis agudas y crónicas: esquizofrenias, delirios crónicos.

4.2. Posología y forma de administración

La posología es muy variable, según las indicaciones y la edad del sujeto. La dosis diaria serárepartida en 2-3 tomas.

· Trastornos del carácter y del comportamiento:. Adultos: 10-60 mg/día.. Ancianos: 5-15 mg/día.. Niños: 1 mg por año de edad.

· Neurosis:. Adulto: 50-250 mg/día.

· Psicosis:. Adulto: 50-200 mg, según el tipo y curso evolutivo.

4.3. Contraindicaciones

- Hipersensibilidad a la periazina ó fenotiazinas.- Riesgo de glaucoma de ángulo agudo.- Riesgo de retención urinaria ligada a problemas uretroprostáticos.- Enfermedad de Parkinson.- Antecedentes de agranulocitosis, de porfiria.

- Asociación con levodopa (ver apartado 4.5 de "Interacción con otros medicamentos y otrasformas de interacción").- Ingestión de alcohol (ver apartado 4.5 de "Interacción con otros medicamentos y otras formas deinteracción").- Asociación con guanetidina y sultopride.- Niños menores de 3 años.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

- Síndrome Neuroléptico Maligno: en el caso de hipertermia inexplicable se interrumpirá eltratamiento ya que puede ser uno de los síntomas del síndrome maligno descrito con eltratamiento con neurolépticos, cuyas manifestaciones clínicas incluyen rigidez, hipertermia, ytrastornos vegetativos.- Accidente cerebrovascular: En ensayos clínicos randomizados frente a placebo llevados acabo en una población de ancianos con demencia y tratados con algunos fármacosantipsicóticos atípicos, se ha observado que el riesgo de episodios cerebrovasculares setriplica. Se desconoce el mecanismo por el que se produce el aumento de dicho riesgo. No sepuede excluir el aumento de este riesgo con otros fármacos antipsicóticos o en otraspoblaciones de pacientes. Nemactil debe usarse con precaución en pacientes con factores deriesgo de sufrir accidentes cerebrovasculares.

- Utilizar NEMACTIL con precaución en:· Pacientes parkinsonianos.· Ancianos (mayor susceptibilidad a los efectos de sedación e hipotensión ortostática).· Afecciones cardio-vasculares graves (hipotensión).· Insuficiencia renal y/o hepática (riesgo de sobredosificación).· Pacientes con antecedentes de enfermedad hepática.

En los tratamientos prolongados se recomienda vigilancia de la presión ocular y controlhematológico.Los enfermos epilépticos deben monitorizarse estrechamente (vigilancia clínica y evaluaciónEEG), debido a que el umbral epileptógeno puede descender.

Evitar la exposición al sol.

Los neurolépticos fenotiacínicos pueden potenciar la prolongación del intervalo QT queincrementa el riesgo de comienzo de arritmias ventriculares serias de tipo torsades de pointes,hecho que es potencialmente fatal (muerte súbita). La prolongación QT se exacerba, en particular,en presencia de bradicardia, hipokalemia y prolongación QT congénita o adquirida (por ejemploinducida por medicamentos, ver apartado 4.5. Interacciones con otros medicamentos y otrasformas de interacción). Si la situación clínica lo permite deben realizarse evaluaciones medicas yde laboratorio para excluir posibles factores de riesgo, antes de iniciar el tratamiento con unagente neuroléptico, y cuando se considere necesario durante el tratamiento. (ver apartado 4.8.Reacciones adversas).Se recomienda una estricta vigilancia de las reacciones adversas, principalmente neurológicas, delos niños tratados con NEMACTIL; en niños menores de 3 años su uso está contraindicado (véaseapartado 4.3 Contraindicaciones).

Uso en ancianos: Debe utilizarse con precaución en este tipo de población debido a una mayorsensibilidad a la sedación y a la hipotensión ortostática.

Advertencia sobre excipientes:Nemactil 10: Este preparado contiene almidón de trigo, lo cual debe tenerse en cuenta en losenfermos celiacos.Nemactil 50: Este preparado contiene almidón de trigo, lo cual debe tenerse en cuenta en losenfermos celiacos.Nemactil gotas: contiene etanol como excipiente, por lo que debe administrarse con precauciónen pacientes con enfermedad hepática, alcoholismo, epilepsia, y en mujeres embarazadas.

El preparado en gotas contiene además 250 mg/ml de sacarosa, lo que deberá tenerse en cuentacuando se administre a enfermos diabéticos.

Nemactil gotas por contener glicerol como excipiente puede ser perjudicial a dosis elevadas.Puede provocar dolor de cabeza, molestias de estomago y diarrea.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

- Levodopa. La administración conjunta de levodopa con periciazina antagoniza los efectos de lalevodopa, (véase apartado 4.3 Contraindicaciones). En el caso de aparición de síndromeextrapiramidal inducido por la administración de neurolépticos no se utilizará levodopa sino quese utilizará un anticolinérgico.

- Alcohol. La ingestión de alcohol aumenta el efecto sedante de los neurolépticos (véase apartados4.3 Contraindicaciones y 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizarmaquinaria).

- Guanetidina. La administración conjunta de guanetidina con periciazina produce unadisminución del efecto antihipertensivo de la guanetidina (véase apartado 4.3Contraindicaciones).

- Sultopride. La administración conjunta de sultopride con periciazina produce un aumento delriesgo de alteraciones del ritmo ventricular, especialmente "torsade de pointes" al haber adiciónde los efectos electrofisiológicos (véase apartado 4.3 Contraindicaciones).

- Otros fármacos que pueden prolongar el intervalo QT:· Antiarrítmicos: quinidina, procainamida, amiodarona, mibefradil.· Antibióticos: eritromicina, cotrimazol, trimetroprim-sulfametoxazol, azitromicina,ketoconazol, pentamidina.· Fármacos que actúan sobre la motilidad gastrointestinal: cisaprida.· Antihistamínicos: terfenadina· Hipolipemiantes: probucol.· Otros agentes psicotrópicos: antidepresivos tricíclicos y tetracíclicos, haloperidol yotras fenotiazinas.· Otros agentes: organofosforados y vasopresina.

También hay que tener en cuenta las siguientes interacciones:- Sales, óxidos e hidróxidos de aluminio, magnesio y calcio: producen una disminución de laabsorción digestiva de los neurolépticos fenotiazínicos. Se aconseja tomarlos al menos con 2horas de diferencia.

- Antihipertensivos: se produce un aumento de la actividad antihipertensiva y mayor riesgo dehipotensión ortostática.

MINISTERIO- Otros depresores del Sistema Nervioso Central: sedantes, derivados morfínicos (analgésicos yantitusígenos), barbitúricos, antihistamínicos H1, hipnóticos, ansiolíticos, clonidina ysustancias relacionadas, metadona y talidomida. Al administrar este tipo de productosconcomitantemente con Nemactil se producirá un mayor efecto depresor del SistemaNervioso Central.

- Atropina y otras sustancias atropínicas: antidepresivos tipo imipramina, antihistaminicos H1,sedantes, antiparkinsonianos anticolinérgicos, antiespasmódicos atropínicos, disopiramida,producen una adición de las reacciones adversas de tipo atropínico (retención urinaria,sequedad de boca).

4.6. Embarazo y lactancia

Embarazo

Los estudios experimentales en animales no han mostrado evidencias sobre una posible acciónteratógena.

En la especie humana no se ha evaluado el riesgo teratogénico de la periciazina por lo que, si esposible, se desaconseja su uso. Los datos obtenidos de diferentes estudios epidemiológicosprospectivos realizados con otras fenotiazinas son contradictorios con respecto al riesgo demalformaciones.

En recién nacidos cuyas madres han sido tratadas con altas dosis de neurolépticos durante elembarazo se han comunicado raramente casos de:· Síntomas gastrointestinales relacionados con las propiedades atropínicas de las fenotiazinas(distensión abdominal, íleo meconial, excreción retardada del meconio, dificultad en el iniciode la lactancia)· Otros síntomas relacionados con propiedades atropínicas: taquicardia, trastornosneurológicos, etc.· Síndromes extrapiramidales.

Si se considera necesario la continuación del tratamiento durante el embarazo sería conveniente:· limitar la duración del tratamiento durante el embarazo.· disminuir la dosis de neuroléptico lo máximo posible al final del embarazo.· establecer un periodo de vigilancia de las funciones neurológicas y digestivas del reciénnacido.

LactanciaSe desaconseja su utilización debido a la falta de estudios sobre su posible paso a la lechematerna.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

Por el riesgo de somnolencia diurna, se debe advertir a los pacientes que no deberán conducirvehículos ni utilizar máquinas, sobre todo al principio del tratamiento.

4.8. Reacciones adversas

- Trastornos sanguíneos y del sistema linfático: agranulocitosis, leucopenia.

- Trastornos endocrinos: hiperprolactinemia (amenorrea, galactorrea, ginecomastia),disregulación térmica.

- Trastornos del metabolismo y nutrición: aumento de peso, alteración de la tolerancia a laglucosa.

- Trastornos psiquiátricos: indiferencia, reacciones de ansiedad, cambios de estado de ánimo

- Trastornos del sistema nervioso:· A dosis usuales: sedación o somnolencia (más frecuente al principio del tratamiento),hipotensión ortostática, efectos anticolinérgicos (sequedad de boca, retención urinaria,problemas de acomodación ocular).· A dosis elevadas: discinesias precoces (tortícolis espasmódicas, crisis oculogiras,trismus,...) o tardías, síndrome extrapiramidal (acinesia, acatisia, hipertonía, excitaciónmotora), síndrome neuroléptico maligno (véase apartado 4.4 Advertencias y precaucionesespeciales de empleo).

- Trastornos oculares: descenso del tono ocular, retinopatía pigmentaria (depósito demanchas oscuras en el segmento anterior del ojo debido a la acumulación de producto engeneral sin que afecte a la visión).

- Trastornos cardiacos: prolongación del intervalo QT, que puede desencadenar arritmiaventricular (véase apartado 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo, apartado4.3 Contraindicaciones y apartado 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas deinteracción). Existen informes aislados de muerte súbita con posibles causas de origencardiaco (ver apartado 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo), así comocasos de muerte súbita inexplicable en pacientes que reciben neurolépticos fenotiacínicos.

- Trastornos gastrointestinales: estreñimiento, íleo paralítico.

- Trastornos hepatobiliares: se han comunicado muy raramente reacciones de ictericiacolestática y daño hepático, en su mayor parte de tipo colestático o mixto.

- Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: fotosensibilidad, alergia.

- Trastornos del sistema reproductor: Se ha comunicado raramente casos de priapismo.

- Investigaciones: Positivación de la determinación de anticuerpos antinucleares sin clínica delupus eritematoso.

4.9. Sobredosis

Síndrome parkisoniano gravísimo, coma. No existe antídoto específico. En caso de intoxicaciónaguda, se puede combatir con medicación antisintomática, adecuada a la intensidad o a lapersistencia de las perturbaciones funcionales y perfusiones venosas de analépticoscardiovasculares.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Los neurolépticos poseen propiedades antidopaminérgicas que son responsables de:- el efecto antipsicótico buscado en terapéutica- los efectos secundarios (síndrome extrapiramidal, disquinesias, hiperprolactinemia)En el caso de la periciazina esta actividad antidopaminérgica es de importancia media; laactividad antipsicótica es moderada y los efectos extrapiramidales son también muy moderados.La molécula posee, además, propiedades antihistamínicas, adrenolíticas y anticolinérgicasmarcadas.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

MINISTERIO6.1. Lista de excipientes

Nemactil 10: almidón de trigo, fosfato bicálcico, estearato de magnesio.Barniz: hidroxipropilmetilcelulosa, polioxietilenglicol 20.000, agua desmineralizada, alcohol 96º.

Nemactil 50: almidón de trigo, fosfato bicálcico, estearato de magnesio.Barniz: hidroxipropilmetilcelulosa, polioxietilenglicol 20.000, agua desmineralizada, alcohol 96º.

Nemactil gotas: ac. tartárico, ac. ascórbico, sacarosa, glicerina bidestilada, alcohol etílico 96º,esencia de menta, caramelo al amoniaco, agua desmineralizada.

6.2. Incompatibilidades

No aplicable.

6.3. Período de validez

5 años.

6.4. Precauciones especiales de conservación

Nemactil 10 y Nemactil 50: No conservar a temperatura superior a 25ºC.Nemactil gotas: Proteger de la luz.

6.5. Naturaleza y contenido del envase

Nemactil 10: Envase de 50 comprimidosNemactil 50: Envases de 30 comprimidosNemactil gotas: Frasco de 10 ml

6.6. Instrucciones de uso y manipulación

Nemactil 10 y 50: Ninguna especial.Nemactil gotas: Con el objeto de facilitar y obtener una correcta dosificación, el frasco llevaincorporado un cuentagotas con un dispositivo de seguridad de color rojo.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Titular: SANOFI AVENTIS FRANCEParís (Francia)

Representante local:sanofi-aventis, S.A.Josep Pla nº 208019 Barcelona


8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Nemactil 10: Nº Reg: 42.851Nemactil 50: Nº Reg: 49.193Nemactil gotas: Nº Reg: 41.5739. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

Nemactil 10: Marzo 1966Nemactil 50: Diciembre 1970Nemactil gotas: Octubre 1965

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Diciembre 2007

Si la información le resultó util, por favor pulse en la publicidad. Gracias.


© 2018, prospecto-medicamento.com - Todos los derechos reservados